Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af abacavir efter administration én gang dagligt og to gange dagligt hos HIV-inficerede forsøgspersoner

15. oktober 2008 opdateret af: GlaxoSmithKline

En åben-label, to-perioders, crossover, farmakokinetisk undersøgelse af abacavir og dets intracellulære anabolit carbovirtriphosphat efter administration af abacavir én gang dagligt og to gange dagligt i HIV-inficerede forsøgspersoner.

Formålet med undersøgelsen er at se på niveauerne af stoffet abacavir (ABC) i blodet. Undersøgelsen vil også se på niveauerne af carbovirtrifosfat (CBV-TP), som er det aktive stof produceret fra ABC i kroppens celler, som hjælper med at forhindre HIV i at formere sig. CBV-TP vil blive målt i specifikke blodceller. Mængden af ​​ABC og CBV-TP vil blive set på, når forsøgspersoner modtager ABC som en dosis på 300 mg to gange dagligt og sammenlignet med niveauerne, når de modtager ABC som en dosis på 600 mg én gang dagligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde voksne, inklusive.
  • Dokumenteret HIV-1-infektion (dokumenteret af historiske data eller aktuelt valideret assay).
  • Uopdagelig viral belastning.
  • I øjeblikket på en ABC-tabletholdig kur i mindst 8 uger.
  • Vilje til midlertidigt at skifte ABC-skema fra BID til QD eller omvendt i 11 dage.
  • Vejer mellem 40-100 kg inkl.

Eksklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der får tenofovir.
  • Tidligere undersøgelsesdeltagelse i andre eksperimentelle lægemiddelforsøg inden for 30 dage før undersøgelsens screeningsfase.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket regelmæssigt tager misbrugsstoffer, med undtagelse af cannabinoider.
  • Forsøgspersoner, der ikke kan undlade at tage naturlægemidler i løbet af undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der regelmæssigt indtager mere end en gennemsnitlig mængde alkohol om dagen.
  • Dårligt generelt helbred forhindrer faste eller blodprøvetagning.
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at afbryde brugen af ​​hydroxyurinstof, mycophenolat eller ribavirin i 14 dage, før de går ind i undersøgelsen, indtil de udskrives fra undersøgelsen.
  • En mandlig forsøgspersons uvilje til at afholde sig fra seksuel omgang med kvinder i den fødedygtige alder eller uvilje til at bruge kondom ud over at få deres kvindelige partner til at bruge en anden form for prævention.
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer et spædbarn.
  • Anamnese med symptomer i overensstemmelse med en overfølsomhedsreaktion over for ABC.
  • Positivt HCV-antistof eller HepBsAg (hepatitis B-overfladeantigen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere farmakokinetikken af ​​intracellulært CBV-TP ved steady state efter administration af 600 mg QD og 300 mg BID ABC-holdige regimer til HIV-inficerede voksne forsøgspersoner.
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
- At sammenligne plasmakoncentrationer af ABC og intracellulært CBV-TP - At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​dosering med ABC 300 mg 2 gange dagligt og 600 mg qd. - At vurdere potentielle kønseffekter i ABC's farmakokinetik.
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2006

Først opslået (SKØN)

3. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. oktober 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2008

Sidst verificeret

1. oktober 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAL102120

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Kliniske forsøg med abacavir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner