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Comparação de abacavir após administração uma vez ao dia e duas vezes ao dia em indivíduos infectados pelo HIV

15 de outubro de 2008 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo farmacocinético cruzado, aberto, de dois períodos, do abacavir e seu anabolito intracelular carbovir trifosfato após administração uma vez ao dia e duas vezes ao dia de abacavir em indivíduos infectados pelo HIV.

O objetivo do estudo é observar os níveis da droga abacavir (ABC) no sangue. Além disso, o estudo analisará os níveis de carbovir trifosfato (CBV-TP), que é a substância ativa produzida a partir do ABC nas células do corpo que ajuda a prevenir a multiplicação do HIV. O CBV-TP será medido em células sanguíneas específicas. A quantidade de ABC e CBV-TP será analisada quando os indivíduos receberem ABC na dose de 300 mg duas vezes ao dia e comparada com os níveis quando receberem ABC na dose de 600 mg uma vez ao dia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW10 9TH
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos saudáveis, inclusive.
  • Infecção por HIV-1 documentada (documentada por dados históricos ou ensaio validado atual).
  • Carga viral indetectável.
  • Atualmente em um regime contendo comprimidos ABC por pelo menos 8 semanas.
  • Disposição para mudar temporariamente a programação ABC de BID para QD, ou vice-versa, por 11 dias.
  • Pesar entre 40-100kg, inclusive.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que estão recebendo tenofovir.
  • Participação no estudo anterior em outro(s) ensaio(s) de medicamento experimental dentro de 30 dias antes da fase de triagem do estudo.
  • Indivíduos que atualmente usam regularmente drogas de abuso, com exceção dos canabinóides.
  • Indivíduos que não podem abster-se de tomar remédios fitoterápicos durante o estudo.
  • Indivíduos que consomem regularmente mais do que uma quantidade média de álcool por dia.
  • Saúde geral precária que impede o jejum ou a coleta de sangue.
  • Indivíduos que não conseguem interromper o uso de hidroxiureia, micofenolato ou ribavirina por 14 dias antes de entrar no estudo até a alta do estudo.
  • Relutância de um sujeito do sexo masculino em se abster de relações sexuais com mulheres com potencial para engravidar ou relutância em usar preservativo, além de fazer com que sua parceira use outra forma de contracepção.
  • O sujeito está grávida ou amamentando um bebê.
  • História de sintomas consistentes com uma reação de hipersensibilidade ao ABC.
  • Anticorpo HCV positivo ou HepBsAg (antígeno de superfície da hepatite B).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a farmacocinética do CBV-TP intracelular no estado estacionário após a administração de esquemas contendo 600 mg QD e 300 mg BID contendo ABC em indivíduos adultos infectados pelo HIV.
Prazo: ao longo do estudo
ao longo do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
- Comparar as concentrações plasmáticas de ABC e CBV-TP intracelular - Avaliar a segurança e tolerabilidade da dosagem de ABC 300mg BID e 600mg QD. - Avaliar os efeitos potenciais de gênero na farmacocinética do ABC.
Prazo: ao longo do estudo
ao longo do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de maio de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

16 de outubro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2008

Última verificação

1 de outubro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAL102120

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