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Vergleich von Abacavir nach einmal täglicher und zweimal täglicher Verabreichung bei HIV-infizierten Probanden

15. Oktober 2008 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Open-Label-, Zwei-Perioden-, Crossover-, pharmakokinetische Studie zu Abacavir und seinem intrazellulären Anaboliten Carbovirtriphosphat nach einmal täglicher und zweimal täglicher Verabreichung von Abacavir bei HIV-infizierten Probanden.

Ziel der Studie ist es, die Konzentrationen des Medikaments Abacavir (ABC) im Blut zu untersuchen. Außerdem wird die Studie die Konzentrationen von Carbovirtriphosphat (CBV-TP) untersuchen, dem Wirkstoff, der in den Körperzellen aus ABC produziert wird und dazu beiträgt, die Vermehrung von HIV zu verhindern. CBV-TP wird in bestimmten Blutzellen gemessen. Die Menge an ABC und CBV-TP wird untersucht, wenn die Probanden ABC in einer Dosis von 300 mg zweimal täglich erhalten, und mit den Werten verglichen, wenn sie ABC in einer Dosis von 600 mg einmal täglich erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene, inklusive.
  • Dokumentierte HIV-1-Infektion (dokumentiert durch historische Daten oder aktuelle validierte Tests).
  • Nicht nachweisbare Viruslast.
  • Derzeit auf einer ABC-Tabletten enthaltenden Kur für mindestens 8 Wochen.
  • Bereitschaft, den ABC-Zeitplan für 11 Tage vorübergehend von BID auf QD oder umgekehrt umzustellen.
  • Wiege zwischen 40-100kg, inklusive.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Tenofovir erhalten.
  • Vorherige Studienteilnahme an anderen experimentellen Arzneimittelstudien innerhalb von 30 Tagen vor der Screening-Phase der Studie.
  • Personen, die derzeit regelmäßig Missbrauchsdrogen einnehmen, mit Ausnahme von Cannabinoiden.
  • Probanden, die im Studienverlauf auf die Einnahme pflanzlicher Heilmittel nicht verzichten können.
  • Probanden, die regelmäßig mehr als eine durchschnittliche Menge Alkohol pro Tag konsumieren.
  • Schlechter allgemeiner Gesundheitszustand, der Fasten oder Blutentnahmen verhindert.
  • Probanden, die nicht in der Lage sind, die Einnahme von Hydroxyharnstoff, Mycophenolat oder Ribavirin 14 Tage vor Eintritt in die Studie bis zur Entlassung aus der Studie abzusetzen.
  • Eine mangelnde Bereitschaft eines männlichen Subjekts, auf Geschlechtsverkehr mit Frauen im gebärfähigen Alter zu verzichten, oder eine mangelnde Bereitschaft, zusätzlich zur Verwendung einer anderen Form der Empfängnisverhütung durch ihre Partnerin ein Kondom zu verwenden.
  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt ein Kind.
  • Vorgeschichte von Symptomen, die mit einer Überempfindlichkeitsreaktion auf ABC übereinstimmen.
  • Positiver HCV-Antikörper oder HepBsAg (Hepatitis B-Oberflächenantigen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Pharmakokinetik von intrazellulärem CBV-TP im Steady State nach Verabreichung von 600 mg QD und 300 mg BID ABC-haltigen Schemata bei HIV-infizierten erwachsenen Probanden.
Zeitfenster: während des gesamten Studiums
während des gesamten Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
- Um die Plasmakonzentrationen von ABC und intrazellulärem CBV-TP zu vergleichen. - Um die Sicherheit und Verträglichkeit der Dosierung mit ABC 300 mg BID und 600 mg QD zu bewerten. - Bewertung möglicher geschlechtsspezifischer Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von ABC.
Zeitfenster: während des gesamten Studiums
während des gesamten Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. Oktober 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2008

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAL102120

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