Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение абакавира после приема один раз в день и два раза в день у ВИЧ-инфицированных субъектов

15 октября 2008 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Открытое двухпериодное перекрестное фармакокинетическое исследование абакавира и его внутриклеточного анаболита карбовиртрифосфата после приема абакавира один раз в день и два раза в день у ВИЧ-инфицированных субъектов.

Цель исследования — посмотреть на уровни препарата абакавир (АВС) в крови. Кроме того, в исследовании будут рассмотрены уровни карбовиртрифосфата (CBV-TP), активного вещества, вырабатываемого ABC в клетках организма, которое помогает предотвратить размножение ВИЧ. CBV-TP будет измеряться в конкретных клетках крови. Количество ABC и CBV-TP будет оцениваться, когда субъекты получают ABC в дозе 300 мг два раза в день, и сравниваться с уровнями, когда они получают ABC в дозе 600 мг один раз в день.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые, включительно.
  • Документально подтвержденная инфекция ВИЧ-1 (подтвержденная историческими данными или текущим подтвержденным анализом).
  • Неопределяемая вирусная нагрузка.
  • В настоящее время на схеме, содержащей таблетки ABC, в течение как минимум 8 недель.
  • Готовность временно перевести график ABC с BID на QD или наоборот на 11 дней.
  • Вес от 40 до 100 кг включительно.

Критерий исключения:

  • Субъекты, получающие тенофовир.
  • Предыдущее участие в исследованиях других экспериментальных препаратов в течение 30 дней до этапа скрининга исследования.
  • Субъекты, которые в настоящее время регулярно принимают наркотики, за исключением каннабиноидов.
  • Субъекты, которые не могут воздержаться от приема растительных лекарственных средств в ходе исследования.
  • Субъекты, которые регулярно потребляют больше среднего количества алкоголя в день.
  • Плохое общее состояние здоровья, препятствующее голоданию или забору крови.
  • Субъекты, которые не могут прекратить прием гидроксимочевины, микофенолата или рибавирина за 14 дней до включения в исследование до выписки из исследования.
  • Нежелание субъекта мужского пола воздерживаться от половых сношений с женщинами детородного возраста или нежелание использовать презерватив в дополнение к тому, чтобы его партнерша использовала другую форму контрацепции.
  • Субъект беременна или кормит грудью младенца.
  • В анамнезе симптомы соответствовали реакции гиперчувствительности на ABC.
  • Положительные антитела к ВГС или HepBsAg (поверхностный антиген гепатита В).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить фармакокинетику внутриклеточного CBV-TP в равновесном состоянии после введения 600 мг QD и 300 мг BID ABC-содержащих схем у ВИЧ-инфицированных взрослых субъектов.
Временное ограничение: на протяжении всего исследования
на протяжении всего исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
- Для сравнения концентраций ABC в плазме и внутриклеточного CBV-TP - Для оценки безопасности и переносимости доз ABC 300 мг два раза в сутки и 600 мг QD. - Для оценки потенциальных гендерных эффектов в фармакокинетике ABC.
Временное ограничение: на протяжении всего исследования
на протяжении всего исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

16 октября 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2008 г.

Последняя проверка

1 октября 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAL102120

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться