Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání abakaviru po podávání jednou denně a dvakrát denně u subjektů infikovaných HIV

15. října 2008 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Otevřená, dvoudobá, zkřížená farmakokinetická studie abakaviru a jeho intracelulárního anabolitu karbovirtrifosfátu po podávání abakaviru jednou denně a dvakrát denně subjektům infikovaným HIV.

Účelem studie je podívat se na hladiny léku abakavir (ABC) v krvi. Studie se také zaměří na hladiny karbovirtrifosfátu (CBV-TP), což je účinná látka produkovaná z ABC v buňkách těla, která pomáhá předcházet množení HIV. CBV-TP bude měřen ve specifických krevních buňkách. Množství ABC a CBV-TP bude sledováno, když subjekty dostávají ABC jako dávku 300 mg dvakrát denně, a porovnává se s hladinami, když dostávají ABC jako dávku 600 mg jednou denně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí včetně.
  • Dokumentovaná infekce HIV-1 (dokumentovaná historickými údaji nebo aktuální validovanou analýzou).
  • Nedetekovatelná virová nálož.
  • V současné době na režimu obsahující ABC tablety po dobu alespoň 8 týdnů.
  • Ochota dočasně přepnout rozvrh ABC z BID na QD nebo naopak na 11 dní.
  • Váží 40-100 kg včetně.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří dostávají tenofovir.
  • Předchozí účast ve studii v jiných experimentálních studiích léčiva během 30 dnů před fází screeningu studie.
  • Subjekty, které v současné době pravidelně užívají drogy, s výjimkou kanabinoidů.
  • Subjekty, které se v průběhu studie nemohou zdržet užívání bylinných léků.
  • Subjekty, které pravidelně konzumují více než průměrné množství alkoholu denně.
  • Špatný celkový zdravotní stav brání půstu nebo odběru krve.
  • Subjekty, které nejsou schopny přerušit užívání hydroxymočoviny, mykofenolátu nebo ribavirinu po dobu 14 dnů před vstupem do studie až do propuštění ze studie.
  • Neochota muže zdržet se pohlavního styku se ženami ve fertilním věku nebo neochota používat kondom vedle toho, aby jejich partnerka používala jinou formu antikoncepce.
  • Subjekt je těhotný nebo kojí dítě.
  • Anamnéza příznaků odpovídajících hypersenzitivní reakci na ABC.
  • Pozitivní HCV protilátka nebo HepBsAg (povrchový antigen hepatitidy B).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit farmakokinetiku intracelulárního CBV-TP v ustáleném stavu po podání režimů obsahujících 600 mg QD a 300 mg BID ABC u dospělých jedinců infikovaných HIV.
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
- Porovnat plazmatické koncentrace ABC a intracelulárního CBV-TP - Posoudit bezpečnost a snášenlivost dávkování ABC 300 mg BID a 600 mg QD. - Posoudit potenciální účinky na pohlaví ve farmakokinetice ABC.
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2006

První zveřejněno (ODHAD)

3. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. října 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2008

Naposledy ověřeno

1. října 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAL102120

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na abakavir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit