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Comparación de abacavir después de la administración una y dos veces al día en sujetos infectados por el VIH

15 de octubre de 2008 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio farmacocinético cruzado, abierto, de dos períodos, de abacavir y su anabolito intracelular trifosfato de carbovir después de la administración de abacavir una o dos veces al día en sujetos infectados con VIH.

El propósito del estudio es observar los niveles del fármaco abacavir (ABC) en la sangre. Además, el estudio analizará los niveles de carbovir trifosfato (CBV-TP), que es la sustancia activa producida por ABC en las células del cuerpo que ayuda a prevenir la multiplicación del VIH. El CBV-TP se medirá en células sanguíneas específicas. La cantidad de ABC y CBV-TP se analizará cuando los sujetos reciban ABC en una dosis de 300 mg dos veces al día y se compararán con los niveles cuando reciban ABC en una dosis de 600 mg una vez al día.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW10 9TH
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos sanos, inclusive.
  • Infección por VIH-1 documentada (documentada por datos históricos o ensayo validado actual).
  • Carga viral indetectable.
  • Actualmente en un régimen que contiene tabletas ABC durante al menos 8 semanas.
  • Disponibilidad para cambiar temporalmente el horario ABC de BID a QD, o viceversa, durante 11 días.
  • Pesar entre 40-100 kg, inclusive.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que están recibiendo tenofovir.
  • Participación previa en el estudio en otro(s) ensayo(s) de fármacos experimentales dentro de los 30 días anteriores a la fase de selección del estudio.
  • Sujetos que actualmente consumen drogas de abuso de forma regular, con excepción de los cannabinoides.
  • Sujetos que no pueden abstenerse de tomar remedios a base de hierbas durante el transcurso del estudio.
  • Sujetos que regularmente consumen más de una cantidad promedio de alcohol por día.
  • Mala salud general que impide el ayuno o la toma de muestras de sangre.
  • Sujetos que no pueden interrumpir el uso de hidroxiurea, micofenolato o ribavirina durante 14 días antes de ingresar al estudio hasta el alta del estudio.
  • Una falta de voluntad de un sujeto masculino para abstenerse de tener relaciones sexuales con mujeres en edad fértil o una falta de voluntad para usar un condón además de que su pareja femenina use otra forma de anticoncepción.
  • El sujeto está embarazada o amamantando a un bebé.
  • Antecedentes de síntomas compatibles con una reacción de hipersensibilidad a ABC.
  • Anticuerpo VHC positivo o HepBsAg (antígeno de superficie de la hepatitis B).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la farmacocinética de CBV-TP intracelular en estado estacionario después de la administración de regímenes que contienen ABC de 600 mg una vez al día y 300 mg dos veces al día en sujetos adultos infectados por el VIH.
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
a lo largo del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
- Comparar las concentraciones plasmáticas de ABC y CBV-TP intracelular - Evaluar la seguridad y tolerabilidad de la dosificación con ABC 300 mg BID y 600 mg QD. - Evaluar los posibles efectos de género en la farmacocinética de ABC.
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
a lo largo del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

16 de octubre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2008

Última verificación

1 de octubre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAL102120

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