Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av abakavir efter administrering en gång dagligen och två gånger dagligen hos HIV-infekterade försökspersoner

15 oktober 2008 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En öppen etikett, tvåperioders, crossover, farmakokinetisk studie av abakavir och dess intracellulära anabolit karbovirtrifosfat efter administrering en gång dagligen och två gånger dagligen av abakavir till HIV-infekterade försökspersoner.

Syftet med studien är att titta på nivåerna av läkemedlet abacavir (ABC) i blod. Studien kommer också att titta på nivåerna av karbovirtrifosfat (CBV-TP), som är den aktiva substansen som produceras av ABC i kroppens celler som hjälper till att förhindra HIV från att föröka sig. CBV-TP kommer att mätas i specifika blodkroppar. Mängden ABC och CBV-TP kommer att tittas på när försökspersoner får ABC som en 300 mg dos två gånger om dagen och jämförs med nivåerna när de får ABC som en 600 mg dos en gång om dagen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SW10 9TH
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna, inklusive.
  • Dokumenterad HIV-1-infektion (dokumenterad av historiska data eller aktuell validerad analys).
  • Odetekterbar virusmängd.
  • För närvarande på en ABC-tablett innehållande regim i minst 8 veckor.
  • Vilja att tillfälligt byta ABC-schema från BID till QD, eller vice versa, under 11 dagar.
  • Väger mellan 40-100 kg, inklusive.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som får tenofovir.
  • Tidigare studiedeltagande i andra experimentella läkemedelsförsök inom 30 dagar före screeningsfasen av studien.
  • Försökspersoner som för närvarande regelbundet tar droger, med undantag för cannabinoider.
  • Försökspersoner som inte kan avstå från att ta naturläkemedel under studiens gång.
  • Försökspersoner som regelbundet konsumerar mer än en genomsnittlig mängd alkohol per dag.
  • Dålig allmän hälsa förhindrar fasta eller blodprovstagning.
  • Försökspersoner som inte kan avbryta användningen av hydroxiurea, mykofenolat eller ribavirin under 14 dagar innan de går in i studien tills de lämnar studien.
  • En ovilja hos en manlig försöksperson att avstå från sexuellt umgänge med kvinnor i fertil ålder eller en ovilja att använda kondom utöver att låta sin kvinnliga partner använda annan form av preventivmedel.
  • Försökspersonen är gravid eller ammar ett spädbarn.
  • Historik med symtom som överensstämmer med en överkänslighetsreaktion mot ABC.
  • Positiv HCV-antikropp eller HepBsAg (hepatit B-ytantigen).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att bedöma farmakokinetiken för intracellulärt CBV-TP vid steady state efter administrering av 600 mg QD och 300 mg BID ABC-innehållande regimer till HIV-infekterade vuxna försökspersoner.
Tidsram: under hela studien
under hela studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
- Att jämföra plasmakoncentrationer av ABC och intracellulärt CBV-TP - Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av dosering med ABC 300 mg två gånger dagligen och 600 mg dagligen. - Att bedöma potentiella könseffekter i ABCs farmakokinetik.
Tidsram: under hela studien
under hela studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2006

Första postat (UPPSKATTA)

3 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

16 oktober 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2008

Senast verifierad

1 oktober 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAL102120

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektion

Kliniska prövningar på abakavir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera