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Comparaison de l'abacavir après une administration une fois par jour et deux fois par jour chez des sujets infectés par le VIH

15 octobre 2008 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude ouverte, à deux périodes, croisée et pharmacocinétique de l'abacavir et de son anabolite intracellulaire carbovir triphosphate après administration une fois par jour et deux fois par jour d'abacavir chez des sujets infectés par le VIH.

Le but de l'étude est d'examiner les niveaux du médicament abacavir (ABC) dans le sang. En outre, l'étude examinera les niveaux de carbovir triphosphate (CBV-TP), qui est la substance active produite à partir de l'ABC dans les cellules du corps qui aide à empêcher la multiplication du VIH. Le CBV-TP sera mesuré dans des cellules sanguines spécifiques. La quantité d'ABC et de CBV-TP sera examinée lorsque les sujets reçoivent de l'ABC sous la forme d'une dose de 300 mg deux fois par jour et comparée aux niveaux lorsqu'ils reçoivent de l'ABC sous la forme d'une dose de 600 mg une fois par jour.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Infection par le VIH

Intervention / Traitement

Médicament: abacavir

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Royaume-Uni
- - London, Royaume-Uni, SW10 9TH
    - GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Adultes en bonne santé, inclusivement.
Infection par le VIH-1 documentée (documentée par des données historiques ou un test validé actuel).
Charge virale indétectable.
Actuellement sur un régime contenant des comprimés ABC pendant au moins 8 semaines.
Volonté de changer temporairement l'horaire ABC de BID à QD, ou vice versa, pendant 11 jours.
Peser entre 40 et 100 kg inclus.

Critère d'exclusion:

Sujets recevant du ténofovir.
Participation antérieure à l'étude dans d'autres essais expérimentaux de médicaments dans les 30 jours précédant la phase de sélection de l'étude.
Sujets qui consomment actuellement régulièrement des drogues, à l'exception des cannabinoïdes.
Sujets qui ne peuvent pas s'abstenir de prendre des remèdes à base de plantes au cours de l'étude.
Sujets qui consomment régulièrement plus qu'une quantité moyenne d'alcool par jour.
Mauvais état de santé général empêchant le jeûne ou la prise de sang.
Sujets qui ne sont pas en mesure d'arrêter l'utilisation de l'hydroxyurée, du mycophénolate ou de la ribavirine pendant 14 jours avant d'entrer dans l'étude jusqu'à la sortie de l'étude.
Une réticence d'un sujet masculin à s'abstenir de rapports sexuels avec des femmes en âge de procréer ou une réticence à utiliser un préservatif en plus du fait que leur partenaire féminine utilise une autre forme de contraception.
Le sujet est enceinte ou allaite un enfant.
Antécédents de symptômes compatibles avec une réaction d'hypersensibilité à l'ABC.
Anticorps VHC positif ou HepBsAg (antigène de surface de l'hépatite B).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: TRAITEMENT
Répartition: ALÉATOIRE
Modèle interventionnel: CROSSOVER
Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Évaluer la pharmacocinétique du CBV-TP intracellulaire à l'état d'équilibre après l'administration de 600 mg QD et 300 mg BID de schémas contenant de l'ABC chez des sujets adultes infectés par le VIH. Délai: tout au long de l'étude	tout au long de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
- Pour comparer les concentrations plasmatiques d'ABC et de CBV-TP intracellulaire - Pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du dosage avec ABC 300 mg BID et 600 mg QD. - Évaluer les effets potentiels du sexe dans la pharmacocinétique de l'ABC. Délai: tout au long de l'étude	tout au long de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité