Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Abakaviirin vertailu kerran päivässä ja kahdesti päivässä annetun annon jälkeen HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä

keskiviikko 15. lokakuuta 2008 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Avoin, kaksijaksoinen, risteävä, farmakokineettinen tutkimus abakaviirista ja sen solunsisäisestä anaboliittikarboviiritrifosfaatista kerran päivässä ja kahdesti vuorokaudessa annetun abakaviirin annon jälkeen HIV-tartunnan saaneilla potilailla.

Tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella abakaviirin (ABC) pitoisuuksia veressä. Tutkimuksessa tarkastellaan myös karboviiritrifosfaatin (CBV-TP) tasoa, joka on aktiivinen aine, joka tuotetaan ABC:stä kehon soluissa ja joka auttaa estämään HIV:n lisääntymistä. CBV-TP mitataan tietyistä verisoluista. ABC:n ja CBV-TP:n määrää tarkastellaan, kun koehenkilöt saavat ABC:tä 300 mg:n annoksena kahdesti päivässä, ja verrataan tasoihin, kun he saavat ABC:tä 600 mg:n annoksena kerran päivässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset mukaan lukien.
  • Dokumentoitu HIV-1-infektio (dokumentoitu historiallisilla tiedoilla tai nykyisellä validoidulla määrityksellä).
  • Tuntematon viruskuorma.
  • Tällä hetkellä ABC-tablettia sisältävällä hoito-ohjelmalla vähintään 8 viikon ajan.
  • Halukkuus vaihtaa tilapäisesti ABC-aikataulu BID:stä QD:hen tai päinvastoin 11 päiväksi.
  • Paino 40-100 kg, mukaan lukien.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka saavat tenofoviiria.
  • Aiempi tutkimus osallistuminen muihin kokeellisiin lääketutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen seulontavaihetta.
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä säännöllisesti huumeita, lukuun ottamatta kannabinoideja.
  • Koehenkilöt, jotka eivät voi olla ottamatta yrttilääkkeitä tutkimuksen aikana.
  • Koehenkilöt, jotka kuluttavat säännöllisesti enemmän kuin keskimääräinen määrä alkoholia päivässä.
  • Huono yleinen terveydentila, joka estää paastoa tai verinäytteitä.
  • Koehenkilöt, jotka eivät pysty lopettamaan hydroksiurean, mykofenolaatin tai ribaviriinin käyttöä 14 päivään ennen tutkimukseen tuloa tutkimuksesta poistumiseen saakka.
  • Miespuolisen henkilön haluttomuus pidättäytyä sukupuoliyhteydestä hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa tai haluttomuus käyttää kondomia sen lisäksi, että naispuolinen kumppani käyttää muuta ehkäisyä.
  • Kohde on raskaana tai imettää lasta.
  • Aiemmat oireet, jotka vastaavat yliherkkyysreaktiota ABC:lle.
  • Positiivinen HCV-vasta-aine tai HepBsAg (hepatiitti B -pinta-antigeeni).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Solunsisäisen CBV-TP:n farmakokinetiikan arvioiminen vakaassa tilassa 600 mg:n QD ja 300 mg BID ABC:tä sisältävien hoito-ohjelmien jälkeen HIV-infektoituneilla aikuisilla.
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan
koko tutkimuksen ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
- Vertaa ABC:n ja solunsisäisen CBV-TP:n pitoisuuksia plasmassa. - Arvioida ABC:n 300 mg kahdesti vuorokaudessa ja 600 mg QD annostelun turvallisuutta ja siedettävyyttä. - Arvioida mahdollisia sukupuolivaikutuksia ABC:n farmakokinetiikkaan.
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan
koko tutkimuksen ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 16. lokakuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. lokakuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAL102120

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa