此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

阿巴卡韦在 HIV 感染者中每日一次和每日两次给药后的比较

2008年10月15日更新者：GlaxoSmithKline

在 HIV 感染的受试者中每日一次和每日两次施用阿巴卡韦后，阿巴卡韦及其细胞内代谢物卡波韦三磷酸盐的开放标签、双周期、交叉、药代动力学研究。

该研究的目的是观察血液中药物阿巴卡韦 (ABC) 的水平。此外，该研究还将研究三磷酸卡波韦 (CBV-TP) 的水平，这是一种由 ABC 在人体细胞中产生的活性物质，有助于防止 HIV 繁殖。 CBV-TP 将在特定血细胞中进行测量。当受试者每天两次接受 300 毫克剂量的 ABC 时，将观察 ABC 和 CBV-TP 的量，并与他们每天一次接受 600 毫克剂量的 ABC 时的水平进行比较。

研究概览

地位

完全的

条件

爱滋病毒感染

干预/治疗

药品：阿巴卡韦

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

英国
- - London、英国、SW10 9TH
    - GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

健康的成年人，包括在内。
记录在案的 HIV-1 感染（通过历史数据或当前经过验证的检测方法记录）。
检测不到病毒载量。
目前服用含 ABC 药片的方案至少 8 周。
愿意暂时将 ABC 时间表从 BID 切换到 QD，反之亦然，为期 11 天。
体重在 40-100 公斤之间，包括在内。

排除标准：

接受替诺福韦治疗的受试者。
在研究筛选阶段之前的 30 天内，先前的研究参与了其他实验性药物试验。
目前经常服用滥用药物的受试者，大麻素除外。
在研究过程中无法避免服用草药的受试者。
每天饮酒量经常超过平均水平的受试者。
一般健康状况不佳，无法禁食或采血。
受试者在进入研究前 14 天不能停止使用羟基脲、霉酚酸酯或利巴韦林，直至退出研究。
男性受试者不愿意与有生育能力的女性发生性关系，或者除了让其女性伴侣使用另一种避孕方法外，还不愿意使用避孕套。
受试者怀孕或正在哺乳婴儿。
与对 ABC 的超敏反应一致的症状史。
HCV 抗体或 HepBsAg（乙型肝炎表面抗原）阳性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：跨界
屏蔽：没有任何

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
评估在 HIV 感染的成年受试者中给予 600 mg QD 和 300 mg BID ABC 方案后稳态细胞内 CBV-TP 的药代动力学。大体时间：在整个研究过程中	在整个研究过程中

次要结果测量

结果测量	大体时间
- 比较 ABC 和细胞内 CBV-TP 的血浆浓度 - 评估 ABC 300mg BID 和 600mg QD 给药的安全性和耐受性。 - 评估 ABC 药代动力学中的潜在性别影响。大体时间：在整个研究过程中	在整个研究过程中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年9月1日

研究注册日期

首次提交

2006年5月1日

首先提交符合 QC 标准的

2006年5月1日

首次发布 (估计)

2006年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年10月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年10月15日

最后验证

2008年10月1日