Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van abacavir na eenmaal daagse en tweemaal daagse toediening bij met hiv geïnfecteerde proefpersonen

15 oktober 2008 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een open-label, twee perioden, cross-over, farmacokinetische studie van abacavir en zijn intracellulaire anaboliet carbovirtrifosfaat na eenmaal daagse en tweemaal daagse toediening van abacavir bij hiv-geïnfecteerde proefpersonen.

Het doel van de studie is om te kijken naar de niveaus van het medicijn abacavir (ABC) in het bloed. Ook zal de studie kijken naar de niveaus van carbovirtrifosfaat (CBV-TP), de werkzame stof die wordt geproduceerd uit ABC in de lichaamscellen en die helpt voorkomen dat hiv zich vermenigvuldigt. CBV-TP wordt gemeten in specifieke bloedcellen. Er zal worden gekeken naar de hoeveelheid ABC en CBV-TP wanneer proefpersonen tweemaal daags ABC krijgen als een dosis van 300 mg en worden vergeleken met de niveaus wanneer ze ABC krijgen als een dosis van 600 mg eenmaal daags.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassenen, inclusief.
  • Gedocumenteerde hiv-1-infectie (gedocumenteerd door historische gegevens of huidige gevalideerde assay).
  • Ondetecteerbare virale belasting.
  • Momenteel op een ABC-tablet bevattend regime gedurende minimaal 8 weken.
  • Bereidheid om ABC-schema tijdelijk om te zetten van BID naar QD, of vice versa, voor 11 dagen.
  • Weeg tussen de 40-100 kg, inclusief.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die tenofovir krijgen.
  • Eerdere studiedeelname aan andere experimentele geneesmiddelenonderzoeken binnen 30 dagen vóór de screeningsfase van de studie.
  • Proefpersonen die momenteel regelmatig drugs gebruiken, met uitzondering van cannabinoïden.
  • Proefpersonen die tijdens de studie niet kunnen afzien van het nemen van kruidengeneesmiddelen.
  • Proefpersonen die regelmatig meer dan een gemiddelde hoeveelheid alcohol per dag consumeren.
  • Slechte algemene gezondheid die vasten of bloedafname verhindert.
  • Proefpersonen die het gebruik van hydroxyurea, mycofenolaat of ribavirine niet kunnen stopzetten gedurende 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek tot ontslag uit het onderzoek.
  • Een onwil van een mannelijke proefpersoon om zich te onthouden van geslachtsgemeenschap met vrouwen die zwanger kunnen worden of een onwil om een ​​condoom te gebruiken naast het feit dat hun vrouwelijke partner een andere vorm van anticonceptie gebruikt.
  • De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding.
  • Voorgeschiedenis van symptomen die passen bij een overgevoeligheidsreactie op ABC.
  • Positief HCV-antilichaam of HepBsAg (Hepatitis B-oppervlakte-antigeen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de farmacokinetiek van intracellulair CBV-TP bij steady-state te beoordelen na toediening van 600 mg QD en 300 mg BID ABC-bevattende regimes bij HIV-geïnfecteerde volwassen proefpersonen.
Tijdsspanne: gedurende de hele studie
gedurende de hele studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
- Om plasmaconcentraties van ABC en intracellulaire CBV-TP te vergelijken. - Om de veiligheid en verdraagbaarheid van dosering met ABC 300 mg tweemaal daags en 600 mg eenmaal daags te beoordelen. - Mogelijke geslachtseffecten in de farmacokinetiek van ABC beoordelen.
Tijdsspanne: gedurende de hele studie
gedurende de hele studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

16 oktober 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2008

Laatst geverifieerd

1 oktober 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAL102120

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren