Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie abakawiru po podaniu raz dziennie i dwa razy dziennie u pacjentów zakażonych wirusem HIV

15 października 2008 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte, dwuokresowe, krzyżowe badanie farmakokinetyczne abakawiru i jego wewnątrzkomórkowego anabolitu trójfosforanu karbowiru po podawaniu abakawiru raz dziennie i dwa razy dziennie pacjentom zakażonym wirusem HIV.

Celem badania jest przyjrzenie się poziomom abakawiru (ABC) we krwi. Badanie obejmie również poziomy trifosforanu karbowiru (CBV-TP), który jest substancją czynną wytwarzaną z ABC w komórkach organizmu i pomaga zapobiegać namnażaniu się wirusa HIV. CBV-TP będzie mierzone w określonych komórkach krwi. Ilości ABC i CBV-TP będą badane, gdy badani otrzymują ABC w dawce 300 mg dwa razy dziennie i porównywane z poziomami, gdy otrzymują ABC w dawce 600 mg raz dziennie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli włącznie.
  • Udokumentowane zakażenie wirusem HIV-1 (udokumentowane danymi historycznymi lub aktualnie zatwierdzonym testem).
  • Niewykrywalne miano wirusa.
  • Obecnie na schemacie zawierającym tabletki ABC przez co najmniej 8 tygodni.
  • Gotowość do tymczasowej zmiany harmonogramu ABC z BID na QD lub odwrotnie na 11 dni.
  • Ważyć od 40 do 100 kg włącznie.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby otrzymujące tenofowir.
  • Uczestnictwo w poprzednim badaniu w innych eksperymentalnych badaniach leków w ciągu 30 dni przed fazą przesiewową badania.
  • Osoby, które obecnie regularnie przyjmują narkotyki, z wyjątkiem kannabinoidów.
  • Pacjenci, którzy nie mogą powstrzymać się od przyjmowania preparatów ziołowych w trakcie badania.
  • Osoby, które regularnie spożywają więcej niż średnią ilość alkoholu dziennie.
  • Zły ogólny stan zdrowia uniemożliwiający poszczenie lub pobieranie krwi.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie odstawić hydroksymocznika, mykofenolanu lub rybawiryny na 14 dni przed przystąpieniem do badania, aż do wypisu z badania.
  • Niechęć mężczyzny do powstrzymania się od współżycia z kobietami w wieku rozrodczym lub niechęć do używania prezerwatywy oprócz stosowania przez partnerkę innej formy antykoncepcji.
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi niemowlę.
  • Historia objawów zgodnych z reakcją nadwrażliwości na ABC.
  • Pozytywne przeciwciało HCV lub HepBsAg (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena farmakokinetyki wewnątrzkomórkowego CBV-TP w stanie stacjonarnym po podaniu schematów zawierających ABC w dawce 600 mg QD i 300 mg dwa razy na dobę dorosłym osobom zakażonym wirusem HIV.
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
- Porównanie stężeń ABC i wewnątrzkomórkowego CBV-TP w osoczu - Ocena bezpieczeństwa i tolerancji dawkowania ABC 300 mg BID i 600 mg QD. - Ocena potencjalnego wpływu płci na farmakokinetykę ABC.
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 października 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2008

Ostatnia weryfikacja

1 października 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAL102120

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV

Badania kliniczne na abakawir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj