Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av abakavir etter administrering én gang daglig og to ganger daglig hos HIV-infiserte personer

15. oktober 2008 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En åpen etikett, to-perioders, crossover, farmakokinetisk studie av abakavir og dets intracellulære anabolitt karbovirtrifosfat etter administrering av abakavir én gang daglig og to ganger daglig hos HIV-infiserte personer.

Formålet med studien er å se på nivåene av stoffet abakavir (ABC) i blod. Studien vil også se på nivåene av karbovirtrifosfat (CBV-TP), som er det aktive stoffet som produseres fra ABC i kroppens celler som bidrar til å forhindre HIV i å formere seg. CBV-TP vil bli målt i spesifikke blodceller. Mengden av ABC og CBV-TP vil bli sett på når forsøkspersoner får ABC som en dose på 300 mg to ganger daglig og sammenlignet med nivåene når de mottar ABC som en dose på 600 mg en gang daglig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW10 9TH
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne, inkludert.
  • Dokumentert HIV-1-infeksjon (dokumentert av historiske data eller gjeldende validert analyse).
  • Uoppdagbar viral belastning.
  • For tiden på en ABC-tablettholdig kur i minst 8 uker.
  • Vilje til midlertidig å bytte ABC-plan fra BID til QD, eller omvendt, i 11 dager.
  • Vekt mellom 40-100 kg, inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som får tenofovir.
  • Tidligere studiedeltakelse i andre eksperimentelle legemiddelutprøvinger innen 30 dager før screeningsfasen av studien.
  • Personer som for tiden regelmessig bruker narkotika, med unntak av cannabinoider.
  • Forsøkspersoner som ikke kan avstå fra å ta urtemedisiner i løpet av studiet.
  • Personer som regelmessig inntar mer enn en gjennomsnittlig mengde alkohol per dag.
  • Dårlig generell helse hindrer faste eller blodprøvetaking.
  • Pasienter som ikke er i stand til å avslutte bruken av hydroksyurea, mykofenolat eller ribavirin i 14 dager før de går inn i studien frem til utskrivning fra studien.
  • En mannlig uvilje til å avstå fra seksuell omgang med kvinner i fertil alder eller uvilje til å bruke kondom i tillegg til at den kvinnelige partneren bruker en annen form for prevensjon.
  • Personen er gravid eller ammer et spedbarn.
  • Anamnese med symptomer forenlig med en overfølsomhetsreaksjon mot ABC.
  • Positivt HCV-antistoff eller HepBsAg (hepatitt B-overflateantigen).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere farmakokinetikken til intracellulær CBV-TP ved steady state etter administrering av 600 mg QD og 300 mg BID ABC-holdige regimer hos HIV-infiserte voksne individer.
Tidsramme: gjennom hele studiet
gjennom hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
- For å sammenligne plasmakonsentrasjoner av ABC, og intracellulær CBV-TP - For å vurdere sikkerheten og toleransen ved dosering med ABC 300 mg to ganger daglig og 600 mg daglig. - Å vurdere potensielle kjønnseffekter i farmakokinetikken til ABC.
Tidsramme: gjennom hele studiet
gjennom hele studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

3. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

16. oktober 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2008

Sist bekreftet

1. oktober 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAL102120

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere