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広範な疾患の小細胞肺がんにおける第1選択治療におけるトポテカン＋シスプラチンとエトポシド＋シスプラチンの比較

2017年2月27日 更新者：GlaxoSmithKline

化学療法歴のない広範な疾患の小細胞肺がん患者の治療法として、トポテカン/シスプラチンおよびトポテカン/エトポシドとエトポシド/シスプラチンを比較する非盲検多施設無作為化第III相研究

1次治療の小細胞肺がんにおける潜在的な新しい標準治療としてのトポテカン + シスプラチンの静脈内投与の評価

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

700

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
      • Bludesch、オーストリア、A-6719
        • GSK Investigational Site
      • Klagenfurt、オーストリア、A-9020
        • GSK Investigational Site
      • Linz、オーストリア、A-4020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna、オーストリア、A-1140
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、14109
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、12559
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、12200
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、13585
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、14089
        • GSK Investigational Site
      • Bremen、ドイツ、28325
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、21075
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、22043
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、79106
        • GSK Investigational Site
      • Karlsruhe、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、76137
        • GSK Investigational Site
      • Loewenstein、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、74245
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、68167
        • GSK Investigational Site
      • Wangen、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、88239
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bayreuth、Bayern、ドイツ、95445
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen、Bayern、ドイツ、80336
        • GSK Investigational Site
      • Nuernberg、Bayern、ドイツ、90340
        • GSK Investigational Site
      • Passau、Bayern、ドイツ、94032
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg、Bayern、ドイツ、93049
        • GSK Investigational Site
      • Rosenheim、Bayern、ドイツ、83022
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Cottbus、Brandenburg、ドイツ、03048
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt/Oder、Brandenburg、ドイツ、15236
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、65929
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、60431
        • GSK Investigational Site
      • Giessen、Hessen、ドイツ、35392
        • GSK Investigational Site
      • Greifenstein、Hessen、ドイツ、35753
        • GSK Investigational Site
      • Kassel、Hessen、ドイツ、34125
        • GSK Investigational Site
      • Limburg、Hessen、ドイツ、65549
        • GSK Investigational Site
      • Marburg、Hessen、ドイツ、35043
        • GSK Investigational Site
      • Offenbach、Hessen、ドイツ、63069
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden、Hessen、ドイツ、65199
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、17487
        • GSK Investigational Site
      • Neubrandenburg、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、17036
        • GSK Investigational Site
      • Rostock、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、18057
        • GSK Investigational Site
      • Rostock、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、18059
        • GSK Investigational Site
      • Stralsund、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、18437
        • GSK Investigational Site
      • Waren、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、17192
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Goettingen、Niedersachsen、ドイツ、37075
        • GSK Investigational Site
      • Leer、Niedersachsen、ドイツ、26789
        • GSK Investigational Site
      • Stade、Niedersachsen、ドイツ、21680
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、33604
        • GSK Investigational Site
      • Bochum、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44791
        • GSK Investigational Site
      • Bonn、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、53113
        • GSK Investigational Site
      • Bonn、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、53177
        • GSK Investigational Site
      • Bonn、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、53111
        • GSK Investigational Site
      • Coesfeld、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48653
        • GSK Investigational Site
      • Dorsten、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、46282
        • GSK Investigational Site
      • Duisburg、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、47166
        • GSK Investigational Site
      • Duisburg、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、47228
        • GSK Investigational Site
      • Hamm、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、59071
        • GSK Investigational Site
      • Hemer、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、58675
        • GSK Investigational Site
      • Herne、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44625
        • GSK Investigational Site
      • Koeln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50924
        • GSK Investigational Site
      • Koeln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50931
        • GSK Investigational Site
      • Krefeld、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、47798
        • GSK Investigational Site
      • Oberhausen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、46145
        • GSK Investigational Site
      • Velbert、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、42551
        • GSK Investigational Site
      • Wuppertal、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、42283
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、56073
        • GSK Investigational Site
      • Ludwigshafen、Rheinland-Pfalz、ドイツ、67063
        • GSK Investigational Site
      • Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55131
        • GSK Investigational Site
      • Trier、Rheinland-Pfalz、ドイツ、54290
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Chemnitz、Sachsen、ドイツ、09113
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04207
        • GSK Investigational Site
      • Plauen、Sachsen、ドイツ、08529
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle/Saale、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06114
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、39120
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Borstel、Schleswig-Holstein、ドイツ、23845
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg、Schleswig-Holstein、ドイツ、24939
        • GSK Investigational Site
      • Grosshansdorf、Schleswig-Holstein、ドイツ、22927
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Erfurt、Thueringen、ドイツ、99089
        • GSK Investigational Site
      • Jena、Thueringen、ドイツ、07747
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 評価可能な広範な小細胞肺がん、広範な疾患。
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス < 2。
  • 平均余命は3か月以上。
  • いずれかの治療を受けるのに適しています。
  • 化学療法歴なし。
  • 書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 放射線治療で治療可能な広範囲の疾患。
  • 他の悪性疾患の過去または現在の病歴。
  • 化学療法歴がある。
  • 妊娠中、授乳中、または効果的な避妊の欠如。
  • 小細胞肺がん以外の重度の医学的問題を併発している。
  • -中枢神経系転移のある患者に、12mg/日を超えるデキサメタゾンまたは対照症状と同等のデキサメタゾンを投与する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アームA
シスプラチン 75 mg/m2 i.v.、1 日目、エトポシド 100 mg/m2 i.v.、1 ～ 3 日目
薬：エトポシド/シスプラチンの静注

1日目にシスプラチン75 mg/m2を1 mg/分の速度で静脈内注入。 シスプラチンは、大量の水分を確保するために、水分補給後に同時に投与する必要があります。

エトポシド 100 mg/m2 は、1 ～ 3 日目にシスプラチンの静脈内投与後に 30 分以上の期間にわたって投与する必要があります。
実験的：アームB
トポテカン 1 mg/m2 静注、1 ～ 5 日目 シスプラチン 75 mg/m2 静注、5 日目
薬：トポテカン/シスプラチンの静注

トポテカン 1 mg/m2 を 1 ～ 5 日目に 30 分間かけて静脈内投与する必要があります。 その後、30 分間の生理食塩水フラッシュを投与し、その後 5 日目にシスプラチンを投与する必要があります。

トポテカン後 5 日目に、シスプラチン 75 mg/m2 を 1 mg/分の速度で静脈内注入しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
参加者の全生存時間の中央値
時間枠：最後の患者の無作為化から最長 1 年
最後の患者の無作為化から最長 1 年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
参加者数と参加者の1年生存率
時間枠：最後の患者の無作為化から最長 1 年
最後の患者の無作為化から最長 1 年
病気の進行時間の中央値
時間枠：最後の患者の無作為化から最長 1 年
最後の患者の無作為化から最長 1 年
参加者のイベント（病気の進行または死亡）までの時間の中央値
時間枠：最後の患者の無作為化から最長 1 年
最後の患者の無作為化から最長 1 年
化学療法に対する反応までの時間の中央値
時間枠：最後の患者の無作為化から最長 1 年
最後の患者の無作為化から最長 1 年
反応期間の中央値
時間枠：最後の患者の無作為化から最長 1 年
最後の患者の無作為化から最長 1 年
客観的な回答を得た参加者の数
時間枠：最後の患者の無作為化から最長 1 年
最後の患者の無作為化から最長 1 年
平均肺がん症状スコア (LCSS)
時間枠：最長18週間
最長18週間
東部協力腫瘍学グループ (ECOG) の平均スコア
時間枠：最長18週間
最長18週間
有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の数
時間枠：最後の患者の無作為化から最長 1 年
最後の患者の無作為化から最長 1 年
ヘモグロビン値のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインおよび最大 18 週間
ベースラインおよび最大 18 週間
白血球、好中球、血小板数のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインおよび最大 18 週間
ベースラインおよび最大 18 週間
赤血球（RBC）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインおよび最大 18 週間
ベースラインおよび最大 18 週間
アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アルカリホスファターゼおよび乳酸デヒドロゲナーゼ（LDH）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインおよび最大 18 週間
ベースラインおよび最大 18 週間
血中尿素窒素（BUN）、カリウム、ナトリウム、尿素のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインおよび最大 18 週間
ベースラインおよび最大 18 週間
クレアチニンおよび総ビリルビンのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインおよび最大 18 週間
ベースラインおよび最大 18 週間
クレアチニンクリアランスのベースラインからの平均変化
総タンパク質のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインおよび最大 18 週間
ベースラインおよび最大 18 週間
尿検査結果に異常があった参加者の数
体重のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインおよび最大 18 週間
ベースラインおよび最大 18 週間
体表面積のベースラインからの平均変化量
時間枠：ベースラインおよび最大 18 週間
ベースラインおよび最大 18 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年8月1日

一次修了 (実際)

2007年2月1日

研究の完了 (実際)

2007年2月1日

試験登録日

最初に提出

2006年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年5月1日

最初の投稿 (見積もり)

2006年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月27日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 104864-A/479

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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