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拓扑替康加顺铂与依托泊苷加顺铂在一线广泛性疾病小细胞肺癌中的对比

2017年2月27日 更新者：GlaxoSmithKline

一项开放标签、多中心、随机、III 期研究，比较拓扑替康/顺铂和托泊替康/依托泊苷与依托泊苷/顺铂治疗未接受过化疗的广泛性疾病小细胞肺癌患者的疗效

静脉注射拓扑替康 + 顺铂作为小细胞肺癌一线治疗的潜在新标准的评估

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

700

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 奥地利
      • Bludesch、奥地利、A-6719
        • GSK Investigational Site
      • Klagenfurt、奥地利、A-9020
        • GSK Investigational Site
      • Linz、奥地利、A-4020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna、奥地利、A-1140
        • GSK Investigational Site
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、德国、13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、德国、13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、德国、14109
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、德国、12559
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、德国、12200
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、德国、13585
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、德国、14089
        • GSK Investigational Site
      • Bremen、德国、28325
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、德国、20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、德国、21075
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、德国、22043
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg、Baden-Wuerttemberg、德国、79106
        • GSK Investigational Site
      • Karlsruhe、Baden-Wuerttemberg、德国、76137
        • GSK Investigational Site
      • Loewenstein、Baden-Wuerttemberg、德国、74245
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim、Baden-Wuerttemberg、德国、68167
        • GSK Investigational Site
      • Wangen、Baden-Wuerttemberg、德国、88239
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bayreuth、Bayern、德国、95445
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen、Bayern、德国、80336
        • GSK Investigational Site
      • Nuernberg、Bayern、德国、90340
        • GSK Investigational Site
      • Passau、Bayern、德国、94032
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg、Bayern、德国、93049
        • GSK Investigational Site
      • Rosenheim、Bayern、德国、83022
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Cottbus、Brandenburg、德国、03048
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt/Oder、Brandenburg、德国、15236
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、德国、65929
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt、Hessen、德国、60431
        • GSK Investigational Site
      • Giessen、Hessen、德国、35392
        • GSK Investigational Site
      • Greifenstein、Hessen、德国、35753
        • GSK Investigational Site
      • Kassel、Hessen、德国、34125
        • GSK Investigational Site
      • Limburg、Hessen、德国、65549
        • GSK Investigational Site
      • Marburg、Hessen、德国、35043
        • GSK Investigational Site
      • Offenbach、Hessen、德国、63069
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden、Hessen、德国、65199
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald、Mecklenburg-Vorpommern、德国、17487
        • GSK Investigational Site
      • Neubrandenburg、Mecklenburg-Vorpommern、德国、17036
        • GSK Investigational Site
      • Rostock、Mecklenburg-Vorpommern、德国、18057
        • GSK Investigational Site
      • Rostock、Mecklenburg-Vorpommern、德国、18059
        • GSK Investigational Site
      • Stralsund、Mecklenburg-Vorpommern、德国、18437
        • GSK Investigational Site
      • Waren、Mecklenburg-Vorpommern、德国、17192
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Goettingen、Niedersachsen、德国、37075
        • GSK Investigational Site
      • Leer、Niedersachsen、德国、26789
        • GSK Investigational Site
      • Stade、Niedersachsen、德国、21680
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld、Nordrhein-Westfalen、德国、33604
        • GSK Investigational Site
      • Bochum、Nordrhein-Westfalen、德国、44791
        • GSK Investigational Site
      • Bonn、Nordrhein-Westfalen、德国、53113
        • GSK Investigational Site
      • Bonn、Nordrhein-Westfalen、德国、53177
        • GSK Investigational Site
      • Bonn、Nordrhein-Westfalen、德国、53111
        • GSK Investigational Site
      • Coesfeld、Nordrhein-Westfalen、德国、48653
        • GSK Investigational Site
      • Dorsten、Nordrhein-Westfalen、德国、46282
        • GSK Investigational Site
      • Duisburg、Nordrhein-Westfalen、德国、47166
        • GSK Investigational Site
      • Duisburg、Nordrhein-Westfalen、德国、47228
        • GSK Investigational Site
      • Hamm、Nordrhein-Westfalen、德国、59071
        • GSK Investigational Site
      • Hemer、Nordrhein-Westfalen、德国、58675
        • GSK Investigational Site
      • Herne、Nordrhein-Westfalen、德国、44625
        • GSK Investigational Site
      • Koeln、Nordrhein-Westfalen、德国、50924
        • GSK Investigational Site
      • Koeln、Nordrhein-Westfalen、德国、50931
        • GSK Investigational Site
      • Krefeld、Nordrhein-Westfalen、德国、47798
        • GSK Investigational Site
      • Oberhausen、Nordrhein-Westfalen、德国、46145
        • GSK Investigational Site
      • Velbert、Nordrhein-Westfalen、德国、42551
        • GSK Investigational Site
      • Wuppertal、Nordrhein-Westfalen、德国、42283
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz、Rheinland-Pfalz、德国、56073
        • GSK Investigational Site
      • Ludwigshafen、Rheinland-Pfalz、德国、67063
        • GSK Investigational Site
      • Mainz、Rheinland-Pfalz、德国、55131
        • GSK Investigational Site
      • Trier、Rheinland-Pfalz、德国、54290
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Chemnitz、Sachsen、德国、09113
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig、Sachsen、德国、04207
        • GSK Investigational Site
      • Plauen、Sachsen、德国、08529
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle/Saale、Sachsen-Anhalt、德国、06114
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg、Sachsen-Anhalt、德国、39120
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Borstel、Schleswig-Holstein、德国、23845
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg、Schleswig-Holstein、德国、24939
        • GSK Investigational Site
      • Grosshansdorf、Schleswig-Holstein、德国、22927
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Erfurt、Thueringen、德国、99089
        • GSK Investigational Site
      • Jena、Thueringen、德国、07747
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 可评估广泛性小细胞肺癌，广泛病变。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 < 2。
  • 预期寿命> 3个月。
  • 适合接受任何治疗。
  • 之前没有化疗。
  • 书面知情同意书。

排除标准：

  • 广泛的疾病可以用放射疗法治疗。
  • 过去或目前有其他恶性疾病史。
  • 之前的化疗。
  • 怀孕、哺乳或缺乏有效避孕措施。
  • 除小细胞肺癌外并发严重的医疗问题。
  • 中枢神经系统转移患者接受超过 12 毫克/天的地塞米松或等效药物以控制症状。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：手臂A
顺铂 75 mg/m2 静脉注射，第 1 天，依托泊苷 100 mg/m2 静脉注射，第 1-3 天
药品：静脉注射依托泊苷/顺铂

第 1 天以 1 mg/min 的速度静脉输注顺铂 75 mg/m2。 水化后应同时给予顺铂以确保大量液体。

依托泊苷 100 mg/m2 应在顺铂后第 1 -3 天静脉注射不少于 30 分钟。
实验性的：B臂
拓扑替康 1 mg/m2，静脉注射，第 1-5 天 顺铂 75 mg/m2 静脉注射，第 5 天
药品：静脉拓扑替康/顺铂

拓扑替康 1 mg/m2 应在第 1-5 天经 30 分钟静脉内给药。 然后应进行 30 分钟生理盐水冲洗，然后在第 5 天使用顺铂。

拓扑替康后第 5 天以 1 mg/min 的速度静脉输注顺铂 75 mg/m2。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
参与者的中位总生存时间
大体时间：最后一名患者随机分组后最多 1 年
最后一名患者随机分组后最多 1 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
参与者人数及参与者的一年生存率
大体时间：最后一名患者随机分组后最多 1 年
最后一名患者随机分组后最多 1 年
疾病进展的中位时间
大体时间：最后一名患者随机分组后最多 1 年
最后一名患者随机分组后最多 1 年
参与者发生事件（进展性疾病或死亡）的中位时间
大体时间：最后一名患者随机分组后最多 1 年
最后一名患者随机分组后最多 1 年
化疗反应的中位时间
大体时间：最后一名患者随机分组后最多 1 年
最后一名患者随机分组后最多 1 年
中位反应持续时间
大体时间：最后一名患者随机分组后最多 1 年
最后一名患者随机分组后最多 1 年
有客观反应的参与者人数
大体时间：最后一名患者随机分组后最多 1 年
最后一名患者随机分组后最多 1 年
平均肺癌症状评分 (LCSS)
大体时间：长达 18 周
长达 18 周
平均东部合作肿瘤组 (ECOG) 评分
大体时间：长达 18 周
长达 18 周
出现不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：最后一名患者随机分组后最多 1 年
最后一名患者随机分组后最多 1 年
血红蛋白值相对于基线的平均变化
大体时间：基线和长达 18 周
基线和长达 18 周
白细胞、中性粒细胞和血小板计数相对于基线的平均变化
大体时间：基线和长达 18 周
基线和长达 18 周
红细胞 (RBC) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线和长达 18 周
基线和长达 18 周
丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST)、碱性磷酸酶和乳酸脱氢酶 (LDH) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线和长达 18 周
基线和长达 18 周
血尿素氮 (BUN)、钾、钠和尿素相对于基线的平均变化
大体时间：基线和长达 18 周
基线和长达 18 周
肌酐和总胆红素相对于基线的平均变化
大体时间：基线和长达 18 周
基线和长达 18 周
肌酐清除率相对于基线的平均变化
总蛋白相对于基线的平均变化
大体时间：基线和长达 18 周
基线和长达 18 周
尿液分析结果异常的参与者人数
体重相对于基线的平均变化
大体时间：基线和长达 18 周
基线和长达 18 周
体表面积相对于基线的平均变化
大体时间：基线和长达 18 周
基线和长达 18 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年8月1日

初级完成 (实际的)

2007年2月1日

研究完成 (实际的)

2007年2月1日

研究注册日期

首次提交

2006年5月1日

首先提交符合 QC 标准的

2006年5月1日

首次发布 (估计)

2006年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月27日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 104864-A/479

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