Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Topotecan Plus Cisplatin vs. Etoposide Plus Cisplatin In 1st Line Laajaperäinen pienisoluinen keuhkosyöpä

maanantai 27. helmikuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Avoin, monikeskus, satunnaistettu, vaiheen III tutkimus, jossa verrataan topotekaania/sisplatiinia ja topotekaani/etoposidia vs. etoposidi/sisplatiini hoitona potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa, joilla on laaja sairaus-pienisoluinen keuhkosyöpä

Laskimonsisäisen topotekaanin + sisplatiinin arviointi mahdollisena uutena hoitostandardina ensimmäisen rivin pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

700

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Bludesch, Itävalta, A-6719
        • GSK Investigational Site
      • Klagenfurt, Itävalta, A-9020
        • GSK Investigational Site
      • Linz, Itävalta, A-4020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Itävalta, A-1140
        • GSK Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 14109
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 12559
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 12200
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 13585
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 14089
        • GSK Investigational Site
      • Bremen, Saksa, 28325
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Saksa, 21075
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Saksa, 22043
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 76137
        • GSK Investigational Site
      • Loewenstein, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 74245
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 68167
        • GSK Investigational Site
      • Wangen, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 88239
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bayreuth, Bayern, Saksa, 95445
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Saksa, 80336
        • GSK Investigational Site
      • Nuernberg, Bayern, Saksa, 90340
        • GSK Investigational Site
      • Passau, Bayern, Saksa, 94032
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg, Bayern, Saksa, 93049
        • GSK Investigational Site
      • Rosenheim, Bayern, Saksa, 83022
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Saksa, 03048
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt/Oder, Brandenburg, Saksa, 15236
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Saksa, 65929
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Saksa, 60431
        • GSK Investigational Site
      • Giessen, Hessen, Saksa, 35392
        • GSK Investigational Site
      • Greifenstein, Hessen, Saksa, 35753
        • GSK Investigational Site
      • Kassel, Hessen, Saksa, 34125
        • GSK Investigational Site
      • Limburg, Hessen, Saksa, 65549
        • GSK Investigational Site
      • Marburg, Hessen, Saksa, 35043
        • GSK Investigational Site
      • Offenbach, Hessen, Saksa, 63069
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Hessen, Saksa, 65199
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 17487
        • GSK Investigational Site
      • Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 17036
        • GSK Investigational Site
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 18057
        • GSK Investigational Site
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 18059
        • GSK Investigational Site
      • Stralsund, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 18437
        • GSK Investigational Site
      • Waren, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 17192
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Saksa, 37075
        • GSK Investigational Site
      • Leer, Niedersachsen, Saksa, 26789
        • GSK Investigational Site
      • Stade, Niedersachsen, Saksa, 21680
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 44791
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 53113
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 53177
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 53111
        • GSK Investigational Site
      • Coesfeld, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48653
        • GSK Investigational Site
      • Dorsten, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 46282
        • GSK Investigational Site
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 47166
        • GSK Investigational Site
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 47228
        • GSK Investigational Site
      • Hamm, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 59071
        • GSK Investigational Site
      • Hemer, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 58675
        • GSK Investigational Site
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 44625
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50924
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50931
        • GSK Investigational Site
      • Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 47798
        • GSK Investigational Site
      • Oberhausen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 46145
        • GSK Investigational Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 42551
        • GSK Investigational Site
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 42283
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 56073
        • GSK Investigational Site
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Saksa, 67063
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55131
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Saksa, 54290
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Saksa, 09113
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Saksa, 04207
        • GSK Investigational Site
      • Plauen, Sachsen, Saksa, 08529
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle/Saale, Sachsen-Anhalt, Saksa, 06114
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 39120
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Borstel, Schleswig-Holstein, Saksa, 23845
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Saksa, 24939
        • GSK Investigational Site
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Saksa, 22927
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Erfurt, Thueringen, Saksa, 99089
        • GSK Investigational Site
      • Jena, Thueringen, Saksa, 07747
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Arvioitava laaja pienisoluinen keuhkosyöpä, laaja sairaus.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​< 2.
  • Elinajanodote > 3 kuukautta.
  • Soveltuu mihin tahansa hoitoon.
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Laaja sairaus, jota voidaan hoitaa sädehoidolla.
  • Aiempi tai nykyinen muu pahanlaatuinen sairaus.
  • Aikaisempi kemoterapia.
  • Raskaus, imetys tai tehokkaan ehkäisyn puute.
  • Samanaikaiset muut vakavat lääketieteelliset ongelmat kuin pienisoluinen keuhkosyöpä.
  • Potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä ja jotka saavat yli 12 mg/vrk deksametasonia tai vastaavaa oireiden hallintaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi A
Sisplatiini 75 mg/m2 i.v., päivä 1, etoposidi 100 mg/m2 i.v., päivät 1-3
Lääke: Suonensisäinen etoposidi/sisplatiini

Sisplatiini 75 mg/m2 annettuna laskimonsisäisenä infuusiona nopeudella 1 mg/min päivänä 1. Sisplatiinia tulee antaa samanaikaisesti jälkihydraation kanssa suuren nestemäärän varmistamiseksi.

Etoposide 100 mg/m2 tulee antaa sisplatiinin jälkeen laskimoon vähintään 30 minuutin ajan päivinä 1-3.
Kokeellinen: Käsivarsi B
Topotekaani 1 mg/m2, i.v., päivät 1-5 Sisplatiini 75 mg/m2 i.v., päivät 5
Lääke: Topotekaani/sisplatiini laskimoon

Topotekaani 1 mg/m2 tulee antaa laskimoon 30 minuutin aikana päivinä 1–5. Sen jälkeen tulee antaa 30 minuutin suolaliuoshuuhtelu ja sen jälkeen sisplatiini päivänä 5.

Sisplatiini 75 mg/m2 annettuna laskimonsisäisenä infuusiona nopeudella 1 mg/min 5. päivänä topotekaanin jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien kokonaiseloonjäämisajan mediaani
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
Jopa 1 vuosi viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä ja osallistujien yhden vuoden eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
Jopa 1 vuosi viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
Mediaani taudin etenemisaika
Aikaikkuna: vuoden ajan viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
vuoden ajan viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
Mediaaniaika osallistujien tapahtumaan (etenevä sairaus tai kuolema).
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
Jopa 1 vuosi viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
Keskimääräinen aika vasteeseen kemoterapiaan
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
Jopa 1 vuosi viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
Keskimääräinen vasteaika
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
Jopa 1 vuosi viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
Jopa 1 vuosi viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
Keskimääräinen keuhkosyövän oirepistemäärä (LCSS)
Aikaikkuna: Jopa 18 viikkoa
Jopa 18 viikkoa
Keskimääräinen itäisen yhteistyön onkologiaryhmän (ECOG) pistemäärä
Aikaikkuna: Jopa 18 viikkoa
Jopa 18 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
Jopa 1 vuosi viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
Hemoglobiiniarvon keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 18 viikkoa
Perustaso ja enintään 18 viikkoa
Leukosyyttien, neutrofiilien ja verihiutaleiden määrän keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 18 viikkoa
Perustaso ja enintään 18 viikkoa
Punaisten verisolujen (RBC) keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 18 viikkoa
Perustaso ja enintään 18 viikkoa
Alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST), alkalisen fosfataasin ja laktaattidehydrogenaasin (LDH) keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 18 viikkoa
Perustaso ja enintään 18 viikkoa
Keskimääräinen muutos lähtötasosta veren ureatypessä (BUN), kaliumissa, natriumissa ja ureassa
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 18 viikkoa
Perustaso ja enintään 18 viikkoa
Kreatiniinin ja kokonaisbilirubiinin keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 18 viikkoa
Perustaso ja enintään 18 viikkoa
Kreatiniinipuhdistuman keskimääräinen muutos lähtötasosta
Kokonaisproteiinin keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 18 viikkoa
Perustaso ja enintään 18 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit virtsaanalyysitulokset
Keskimääräinen painon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 18 viikkoa
Perustaso ja enintään 18 viikkoa
Kehon pinta-alan keskimääräinen muutos perusviivasta
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 18 viikkoa
Perustaso ja enintään 18 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 104864-A/479

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä, pienisoluinen

Kliiniset tutkimukset Suonensisäinen etoposidi/sisplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa