Topotecan Plus Cisplatin Versus Etoposide Plus Cisplatin In 1. Line Extensive Disease Kissejtes tüdőrák
2017. február 27. frissítette: GlaxoSmithKline
Nyílt, többközpontú, randomizált, III. fázisú vizsgálat, amely összehasonlítja a topotekánt/ciszplatint és a topotekánt/etopozidot az etopoziddal/ciszplatinnal a kiterjedt betegségben szenvedő kissejtes tüdőrákban szenvedő, kemoterápiában még nem részesült betegek kezelésében.
Az intravénás topotekán + ciszplatin értékelése az első vonalbeli kissejtes tüdőrák kezelésének lehetséges új standardjaként
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
700
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bludesch, Ausztria, A-6719
- GSK Investigational Site
-
Klagenfurt, Ausztria, A-9020
- GSK Investigational Site
-
Linz, Ausztria, A-4020
- GSK Investigational Site
-
Vienna, Ausztria, A-1140
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Németország, 13353
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Németország, 13125
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Németország, 14109
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Németország, 12559
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Németország, 12200
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Németország, 13585
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Németország, 14089
- GSK Investigational Site
-
Bremen, Németország, 28325
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Németország, 20246
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Németország, 21075
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Németország, 22043
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Németország, 79106
- GSK Investigational Site
-
Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Németország, 76137
- GSK Investigational Site
-
Loewenstein, Baden-Wuerttemberg, Németország, 74245
- GSK Investigational Site
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Németország, 68167
- GSK Investigational Site
-
Wangen, Baden-Wuerttemberg, Németország, 88239
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Bayreuth, Bayern, Németország, 95445
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Németország, 80336
- GSK Investigational Site
-
Nuernberg, Bayern, Németország, 90340
- GSK Investigational Site
-
Passau, Bayern, Németország, 94032
- GSK Investigational Site
-
Regensburg, Bayern, Németország, 93049
- GSK Investigational Site
-
Rosenheim, Bayern, Németország, 83022
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Cottbus, Brandenburg, Németország, 03048
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt/Oder, Brandenburg, Németország, 15236
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Németország, 65929
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Hessen, Németország, 60431
- GSK Investigational Site
-
Giessen, Hessen, Németország, 35392
- GSK Investigational Site
-
Greifenstein, Hessen, Németország, 35753
- GSK Investigational Site
-
Kassel, Hessen, Németország, 34125
- GSK Investigational Site
-
Limburg, Hessen, Németország, 65549
- GSK Investigational Site
-
Marburg, Hessen, Németország, 35043
- GSK Investigational Site
-
Offenbach, Hessen, Németország, 63069
- GSK Investigational Site
-
Wiesbaden, Hessen, Németország, 65199
- GSK Investigational Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Németország, 17487
- GSK Investigational Site
-
Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Németország, 17036
- GSK Investigational Site
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Németország, 18057
- GSK Investigational Site
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Németország, 18059
- GSK Investigational Site
-
Stralsund, Mecklenburg-Vorpommern, Németország, 18437
- GSK Investigational Site
-
Waren, Mecklenburg-Vorpommern, Németország, 17192
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Goettingen, Niedersachsen, Németország, 37075
- GSK Investigational Site
-
Leer, Niedersachsen, Németország, 26789
- GSK Investigational Site
-
Stade, Niedersachsen, Németország, 21680
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Németország, 33604
- GSK Investigational Site
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Németország, 44791
- GSK Investigational Site
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Németország, 53113
- GSK Investigational Site
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Németország, 53177
- GSK Investigational Site
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Németország, 53111
- GSK Investigational Site
-
Coesfeld, Nordrhein-Westfalen, Németország, 48653
- GSK Investigational Site
-
Dorsten, Nordrhein-Westfalen, Németország, 46282
- GSK Investigational Site
-
Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Németország, 47166
- GSK Investigational Site
-
Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Németország, 47228
- GSK Investigational Site
-
Hamm, Nordrhein-Westfalen, Németország, 59071
- GSK Investigational Site
-
Hemer, Nordrhein-Westfalen, Németország, 58675
- GSK Investigational Site
-
Herne, Nordrhein-Westfalen, Németország, 44625
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Németország, 50924
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Németország, 50931
- GSK Investigational Site
-
Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Németország, 47798
- GSK Investigational Site
-
Oberhausen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 46145
- GSK Investigational Site
-
Velbert, Nordrhein-Westfalen, Németország, 42551
- GSK Investigational Site
-
Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Németország, 42283
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Koblenz, Rheinland-Pfalz, Németország, 56073
- GSK Investigational Site
-
Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Németország, 67063
- GSK Investigational Site
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Németország, 55131
- GSK Investigational Site
-
Trier, Rheinland-Pfalz, Németország, 54290
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Chemnitz, Sachsen, Németország, 09113
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Németország, 04207
- GSK Investigational Site
-
Plauen, Sachsen, Németország, 08529
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle/Saale, Sachsen-Anhalt, Németország, 06114
- GSK Investigational Site
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Németország, 39120
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Borstel, Schleswig-Holstein, Németország, 23845
- GSK Investigational Site
-
Flensburg, Schleswig-Holstein, Németország, 24939
- GSK Investigational Site
-
Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Németország, 22927
- GSK Investigational Site
-
-
Thueringen
-
Erfurt, Thueringen, Németország, 99089
- GSK Investigational Site
-
Jena, Thueringen, Németország, 07747
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Értékelhető kiterjedt kissejtes tüdőrák, kiterjedt betegség.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota < 2.
- Várható élettartam > 3 hónap.
- Alkalmas bármelyik kezelésre.
- Nincs előzetes kemoterápia.
- Írásbeli beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Kiterjedt, sugárterápiával kezelhető betegség.
- Egyéb rosszindulatú betegség múltbeli vagy jelenlegi kórtörténete.
- Előzetes kemoterápia.
- Terhesség, szoptatás vagy a hatékony fogamzásgátlás hiánya.
- Egyidejű súlyos egészségügyi problémák, kivéve a kissejtes tüdőrákot.
- Központi idegrendszeri metasztázisban szenvedő betegek, akik több mint 12 mg/nap dexametazont vagy azzal egyenértékű dózist kapnak a tünetek szabályozására.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kar A
Ciszplatin 75 mg/m2 i.v., 1. nap, Etoposide 100 mg/m2 i.v., 1-3. nap
|
75 mg/m2 ciszplatin intravénás infúzióban, 1 mg/perc sebességgel az 1. napon. A ciszplatint az utóhidratálással egyidejűleg kell beadni a nagy mennyiségű folyadék biztosítása érdekében. Az Etoposide 100 mg/m2-t a ciszplatin után intravénásan kell beadni legalább 30 percen keresztül, az 1-3. napon. |
|
Kísérleti: B kar
Topotekán 1 mg/m2, i.v., 1-5. nap Cisplatin 75 mg/m2 i.v., 5. nap
|
Az 1 mg/m2 topotekánt intravénásan kell beadni 30 perc alatt az 1-5. napon. Ezután 30 perces sóoldatos öblítést kell beadni, majd az 5. napon ciszplatint. 75 mg/m2 ciszplatint intravénás infúzióban adva 1 mg/perc sebességgel a topotekánt követő 5. napon. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A résztvevők átlagos túlélési ideje
Időkeret: Legfeljebb 1 év az utolsó beteg randomizálása után
|
Legfeljebb 1 év az utolsó beteg randomizálása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Résztvevők száma a résztvevők egyéves túlélési arányával
Időkeret: Legfeljebb 1 év az utolsó beteg randomizálása után
|
Legfeljebb 1 év az utolsó beteg randomizálása után
|
|
A betegség progressziójának medián ideje
Időkeret: az utolsó beteg randomizálása után legfeljebb 1 évig
|
az utolsó beteg randomizálása után legfeljebb 1 évig
|
|
A résztvevők eseményéig (progresszív betegség vagy halálozás) eltelt medián idő
Időkeret: Legfeljebb 1 év az utolsó beteg randomizálása után
|
Legfeljebb 1 év az utolsó beteg randomizálása után
|
|
A kemoterápiára adott válaszig eltelt medián idő
Időkeret: Legfeljebb 1 év az utolsó beteg randomizálása után
|
Legfeljebb 1 év az utolsó beteg randomizálása után
|
|
Medián válaszidő
Időkeret: Legfeljebb 1 év az utolsó beteg randomizálása után
|
Legfeljebb 1 év az utolsó beteg randomizálása után
|
|
Objektív választ adó résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 1 év az utolsó beteg randomizálása után
|
Legfeljebb 1 év az utolsó beteg randomizálása után
|
|
Átlagos tüdőrák tünet pontszám (LCSS)
Időkeret: Akár 18 hétig
|
Akár 18 hétig
|
|
Átlagos keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) pontszám
Időkeret: Akár 18 hétig
|
Akár 18 hétig
|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 1 év az utolsó beteg randomizálása után
|
Legfeljebb 1 év az utolsó beteg randomizálása után
|
|
A hemoglobinérték átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 18 hétig
|
Kiindulási és legfeljebb 18 hétig
|
|
A leukociták, neutrofilek és vérlemezkék számának átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 18 hétig
|
Kiindulási és legfeljebb 18 hétig
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a vörösvértestekben (RBC)
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 18 hétig
|
Kiindulási és legfeljebb 18 hétig
|
|
Az alanin-aminotranszferáz (ALT), az aszpartát-aminotranszferáz (AST), az alkalikus foszfatáz és a laktát-dehidrogenáz (LDH) átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 18 hétig
|
Kiindulási és legfeljebb 18 hétig
|
|
A vér karbamid-nitrogén (BUN), kálium, nátrium és karbamid átlagos változása az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 18 hétig
|
Kiindulási és legfeljebb 18 hétig
|
|
A kreatinin és a teljes bilirubin átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 18 hétig
|
Kiindulási és legfeljebb 18 hétig
|
|
A kreatinin-clearance átlagos változása a kiindulási értékhez képest
|
|
|
Az összes fehérje átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 18 hétig
|
Kiindulási és legfeljebb 18 hétig
|
|
A kóros vizeletvizsgálati eredményekkel rendelkező résztvevők száma
|
|
|
Átlagos súlyváltozás az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 18 hétig
|
Kiindulási és legfeljebb 18 hétig
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a testfelület területén
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 18 hétig
|
Kiindulási és legfeljebb 18 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. május 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. május 1.
Első közzététel (Becslés)
2006. május 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Kissejtes tüdőkarcinóma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Topoizomeráz I gátlók
- Etoposide
- Ciszplatin
- Topotekán
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 104864-A/479
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .