Topotecán más cisplatino versus etopósido más cisplatino en cáncer de pulmón de células pequeñas con enfermedad extensa de primera línea
27 de febrero de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio de fase III, abierto, multicéntrico, aleatorizado, que compara topotecán/cisplatino y topotecán/etopósido versus etopósido/cisplatino como tratamiento para pacientes con enfermedad extensa y cáncer de pulmón de células pequeñas que nunca han recibido quimioterapia
Evaluación de topotecán + cisplatino intravenoso como posible nuevo estándar de atención en primera línea de cáncer de pulmón de células pequeñas
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
700
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 13353
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 13125
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 14109
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 12559
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 12200
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 13585
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 14089
- GSK Investigational Site
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Bremen, Alemania, 28325
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemania, 20246
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemania, 21075
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemania, 22043
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 79106
- GSK Investigational Site
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Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 76137
- GSK Investigational Site
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Loewenstein, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 74245
- GSK Investigational Site
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Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 68167
- GSK Investigational Site
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Wangen, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 88239
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Bayreuth, Bayern, Alemania, 95445
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemania, 80336
- GSK Investigational Site
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Nuernberg, Bayern, Alemania, 90340
- GSK Investigational Site
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Passau, Bayern, Alemania, 94032
- GSK Investigational Site
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Regensburg, Bayern, Alemania, 93049
- GSK Investigational Site
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Rosenheim, Bayern, Alemania, 83022
- GSK Investigational Site
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Brandenburg
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Cottbus, Brandenburg, Alemania, 03048
- GSK Investigational Site
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Frankfurt/Oder, Brandenburg, Alemania, 15236
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemania, 65929
- GSK Investigational Site
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Frankfurt, Hessen, Alemania, 60431
- GSK Investigational Site
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Giessen, Hessen, Alemania, 35392
- GSK Investigational Site
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Greifenstein, Hessen, Alemania, 35753
- GSK Investigational Site
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Kassel, Hessen, Alemania, 34125
- GSK Investigational Site
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Limburg, Hessen, Alemania, 65549
- GSK Investigational Site
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Marburg, Hessen, Alemania, 35043
- GSK Investigational Site
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Offenbach, Hessen, Alemania, 63069
- GSK Investigational Site
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Wiesbaden, Hessen, Alemania, 65199
- GSK Investigational Site
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Mecklenburg-Vorpommern
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Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 17487
- GSK Investigational Site
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Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 17036
- GSK Investigational Site
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Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 18057
- GSK Investigational Site
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Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 18059
- GSK Investigational Site
-
Stralsund, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 18437
- GSK Investigational Site
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Waren, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 17192
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Goettingen, Niedersachsen, Alemania, 37075
- GSK Investigational Site
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Leer, Niedersachsen, Alemania, 26789
- GSK Investigational Site
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Stade, Niedersachsen, Alemania, 21680
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 33604
- GSK Investigational Site
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Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44791
- GSK Investigational Site
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 53113
- GSK Investigational Site
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 53177
- GSK Investigational Site
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 53111
- GSK Investigational Site
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Coesfeld, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48653
- GSK Investigational Site
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Dorsten, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 46282
- GSK Investigational Site
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Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 47166
- GSK Investigational Site
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Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 47228
- GSK Investigational Site
-
Hamm, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 59071
- GSK Investigational Site
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Hemer, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 58675
- GSK Investigational Site
-
Herne, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44625
- GSK Investigational Site
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Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50924
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50931
- GSK Investigational Site
-
Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 47798
- GSK Investigational Site
-
Oberhausen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 46145
- GSK Investigational Site
-
Velbert, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 42551
- GSK Investigational Site
-
Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 42283
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Koblenz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 56073
- GSK Investigational Site
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Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Alemania, 67063
- GSK Investigational Site
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55131
- GSK Investigational Site
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Trier, Rheinland-Pfalz, Alemania, 54290
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Chemnitz, Sachsen, Alemania, 09113
- GSK Investigational Site
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Leipzig, Sachsen, Alemania, 04207
- GSK Investigational Site
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Plauen, Sachsen, Alemania, 08529
- GSK Investigational Site
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Sachsen-Anhalt
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Halle/Saale, Sachsen-Anhalt, Alemania, 06114
- GSK Investigational Site
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 39120
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Borstel, Schleswig-Holstein, Alemania, 23845
- GSK Investigational Site
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Flensburg, Schleswig-Holstein, Alemania, 24939
- GSK Investigational Site
-
Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Alemania, 22927
- GSK Investigational Site
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Thueringen
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Erfurt, Thueringen, Alemania, 99089
- GSK Investigational Site
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Jena, Thueringen, Alemania, 07747
- GSK Investigational Site
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Bludesch, Austria, A-6719
- GSK Investigational Site
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Klagenfurt, Austria, A-9020
- GSK Investigational Site
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Linz, Austria, A-4020
- GSK Investigational Site
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Vienna, Austria, A-1140
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de pulmón microcítico extenso evaluable, enfermedad extensa.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) < 2.
- Esperanza de vida > 3 meses.
- Apta para recibir cualquiera de los tratamientos.
- Sin quimioterapia previa.
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad extensa tratable con radioterapia.
- Antecedentes pasados o actuales de otra enfermedad maligna.
- Quimioterapia previa.
- Embarazo, lactancia o falta de métodos anticonceptivos efectivos.
- Problemas médicos graves concurrentes distintos del cáncer de pulmón de células pequeñas.
- Pacientes con metástasis en el sistema nervioso central que reciben más de 12 mg/día de dexametasona o equivalente para controlar los síntomas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo A
Cisplatino 75 mg/m2 i.v., día 1, Etopósido 100 mg/m2 i.v., días 1-3
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Cisplatino 75 mg/m2 administrado como perfusión intravenosa a razón de 1 mg/min el día 1. El cisplatino debe administrarse simultáneamente con la poshidratación para garantizar un alto volumen de líquido. Etopósido 100 mg/m2 debe administrarse después de cisplatino por vía intravenosa durante un período no inferior a 30 minutos en los días 1 a 3. |
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Experimental: Brazo B
Topotecán 1 mg/m2, i.v., días 1-5 Cisplatino 75 mg/m2 i.v., días 5
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Topotecan 1 mg/m2 debe administrarse por vía intravenosa durante un período de 30 minutos en los días 1-5. Luego, se debe administrar un lavado con solución salina de 30 minutos seguido de cisplatino el día 5. Cisplatino 75 mg/m2 administrado como perfusión intravenosa a razón de 1 mg/min el día 5 después de topotecan. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo medio de supervivencia general de los participantes
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la aleatorización del último paciente
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Hasta 1 año después de la aleatorización del último paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con tasa de supervivencia de un año de los participantes
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la aleatorización del último paciente
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Hasta 1 año después de la aleatorización del último paciente
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Tiempo medio de progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: hasta 1 año después de la aleatorización del último paciente
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hasta 1 año después de la aleatorización del último paciente
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Mediana de tiempo hasta el evento (enfermedad progresiva o muerte) de los participantes
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la aleatorización del último paciente
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Hasta 1 año después de la aleatorización del último paciente
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Mediana de tiempo hasta la respuesta a la quimioterapia
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la aleatorización del último paciente
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Hasta 1 año después de la aleatorización del último paciente
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Duración media de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la aleatorización del último paciente
|
Hasta 1 año después de la aleatorización del último paciente
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Número de participantes con respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la aleatorización del último paciente
|
Hasta 1 año después de la aleatorización del último paciente
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Puntuación media de síntomas de cáncer de pulmón (LCSS)
Periodo de tiempo: Hasta 18 semanas
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Hasta 18 semanas
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Puntuación media del grupo oncológico cooperativo del este (ECOG)
Periodo de tiempo: Hasta 18 semanas
|
Hasta 18 semanas
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Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la aleatorización del último paciente
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Hasta 1 año después de la aleatorización del último paciente
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Cambio medio desde el valor inicial en el valor de hemoglobina
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 18 semanas
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Línea de base y hasta 18 semanas
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Cambio medio desde el inicio en el recuento de leucocitos, neutrófilos y plaquetas
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 18 semanas
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Línea de base y hasta 18 semanas
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Cambio medio desde el inicio en los glóbulos rojos (RBC)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 18 semanas
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Línea de base y hasta 18 semanas
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Cambio medio desde el inicio en alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), fosfatasa alcalina y lactato deshidrogenasa (LDH)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 18 semanas
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Línea de base y hasta 18 semanas
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Cambio medio desde el inicio en nitrógeno ureico en sangre (BUN), potasio, sodio y urea
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 18 semanas
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Línea de base y hasta 18 semanas
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Cambio medio desde el inicio en creatinina y bilirrubina total
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 18 semanas
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Línea de base y hasta 18 semanas
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Cambio medio desde el inicio en el aclaramiento de creatinina
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Cambio medio desde el inicio en la proteína total
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 18 semanas
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Línea de base y hasta 18 semanas
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Número de participantes con resultados anormales en el análisis de orina
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Cambio medio desde el valor inicial en peso
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 18 semanas
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Línea de base y hasta 18 semanas
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Cambio medio desde el inicio en el área de superficie corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 18 semanas
|
Línea de base y hasta 18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de mayo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Etopósido
- Cisplatino
- Topotecán
Otros números de identificación del estudio
- 104864-A/479
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .