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Topotécan plus cisplatine versus étoposide plus cisplatine dans le cancer du poumon à petites cellules extensif de première ligne

27 février 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude ouverte, multicentrique, randomisée de phase III comparant le topotécan/cisplatine et le topotécan/étoposide à l'étoposide/cisplatine comme traitement pour les patients naïfs de chimiothérapie atteints d'un cancer du poumon à petites cellules étendu

Évaluation du topotécan + cisplatine par voie intraveineuse en tant que nouvelle norme de soins potentielle dans le cancer du poumon à petites cellules de 1re ligne

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

700

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 14109
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 12559
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 12200
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 13585
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 14089
        • GSK Investigational Site
      • Bremen, Allemagne, 28325
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne, 21075
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne, 22043
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 76137
        • GSK Investigational Site
      • Loewenstein, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 74245
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 68167
        • GSK Investigational Site
      • Wangen, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 88239
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bayreuth, Bayern, Allemagne, 95445
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Allemagne, 80336
        • GSK Investigational Site
      • Nuernberg, Bayern, Allemagne, 90340
        • GSK Investigational Site
      • Passau, Bayern, Allemagne, 94032
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg, Bayern, Allemagne, 93049
        • GSK Investigational Site
      • Rosenheim, Bayern, Allemagne, 83022
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Allemagne, 03048
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt/Oder, Brandenburg, Allemagne, 15236
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 65929
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60431
        • GSK Investigational Site
      • Giessen, Hessen, Allemagne, 35392
        • GSK Investigational Site
      • Greifenstein, Hessen, Allemagne, 35753
        • GSK Investigational Site
      • Kassel, Hessen, Allemagne, 34125
        • GSK Investigational Site
      • Limburg, Hessen, Allemagne, 65549
        • GSK Investigational Site
      • Marburg, Hessen, Allemagne, 35043
        • GSK Investigational Site
      • Offenbach, Hessen, Allemagne, 63069
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Hessen, Allemagne, 65199
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 17487
        • GSK Investigational Site
      • Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 17036
        • GSK Investigational Site
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 18057
        • GSK Investigational Site
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 18059
        • GSK Investigational Site
      • Stralsund, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 18437
        • GSK Investigational Site
      • Waren, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 17192
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Allemagne, 37075
        • GSK Investigational Site
      • Leer, Niedersachsen, Allemagne, 26789
        • GSK Investigational Site
      • Stade, Niedersachsen, Allemagne, 21680
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 44791
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 53113
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 53177
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 53111
        • GSK Investigational Site
      • Coesfeld, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 48653
        • GSK Investigational Site
      • Dorsten, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 46282
        • GSK Investigational Site
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 47166
        • GSK Investigational Site
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 47228
        • GSK Investigational Site
      • Hamm, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 59071
        • GSK Investigational Site
      • Hemer, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 58675
        • GSK Investigational Site
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 44625
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 50924
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 50931
        • GSK Investigational Site
      • Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 47798
        • GSK Investigational Site
      • Oberhausen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 46145
        • GSK Investigational Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 42551
        • GSK Investigational Site
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 42283
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 56073
        • GSK Investigational Site
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 67063
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55131
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 54290
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Allemagne, 09113
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04207
        • GSK Investigational Site
      • Plauen, Sachsen, Allemagne, 08529
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle/Saale, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 06114
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 39120
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Borstel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23845
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24939
        • GSK Investigational Site
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Allemagne, 22927
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Erfurt, Thueringen, Allemagne, 99089
        • GSK Investigational Site
      • Jena, Thueringen, Allemagne, 07747
        • GSK Investigational Site
  • L'Autriche
      • Bludesch, L'Autriche, A-6719
        • GSK Investigational Site
      • Klagenfurt, L'Autriche, A-9020
        • GSK Investigational Site
      • Linz, L'Autriche, A-4020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, L'Autriche, A-1140
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du poumon à petites cellules étendu évaluable, maladie étendue.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2.
  • Espérance de vie > 3 mois.
  • Apte à recevoir n'importe lequel des traitements.
  • Pas de chimiothérapie préalable.
  • Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Maladie étendue traitable par radiothérapie.
  • Antécédents passés ou actuels d'autres maladies malignes.
  • Chimiothérapie antérieure.
  • Grossesse, allaitement ou absence de contraception efficace.
  • Problèmes médicaux graves concomitants autres que le cancer du poumon à petites cellules.
  • Patients présentant des métastases du système nerveux central recevant plus de 12 mg/jour de dexaméthasone ou équivalent pour contrôler les symptômes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras A
Cisplatine 75 mg/m2 i.v., jour 1, étoposide 100 mg/m2 i.v., jours 1-3
Médicament: Étoposide intraveineux/cisplatine

Cisplatine 75 mg/m2 administré en perfusion intraveineuse à raison de 1 mg/min le jour 1. Le cisplatine doit être administré simultanément à la post-hydratation pour assurer un volume élevé de liquide.

L'étoposide 100 mg/m2 doit être administré après le cisplatine par voie intraveineuse sur une période d'au moins 30 minutes les jours 1 à 3.
Expérimental: Bras B
Topotécan 1 mg/m2, i.v., jours 1-5 Cisplatine 75 mg/m2 i.v., jours 5
Médicament: Topotécan/cisplatine intraveineux

Le topotécan 1 mg/m2 doit être administré par voie intraveineuse sur une période de 30 minutes les jours 1 à 5. Ensuite, un rinçage salin de 30 minutes doit être administré suivi du cisplatine au jour 5.

Cisplatine 75 mg/m2 administré en perfusion intraveineuse à raison de 1 mg/min au jour 5 après le topotécan.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Durée médiane de survie globale des participants
Délai: Jusqu'à 1 an après la randomisation du dernier patient
Jusqu'à 1 an après la randomisation du dernier patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec taux de survie à un an des participants
Délai: Jusqu'à 1 an après la randomisation du dernier patient
Jusqu'à 1 an après la randomisation du dernier patient
Temps médian de progression de la maladie
Délai: jusqu'à 1 an après la randomisation du dernier patient
jusqu'à 1 an après la randomisation du dernier patient
Délai médian avant l'événement (maladie évolutive ou décès) des participants
Délai: Jusqu'à 1 an après la randomisation du dernier patient
Jusqu'à 1 an après la randomisation du dernier patient
Délai médian de réponse à la chimiothérapie
Délai: Jusqu'à 1 an après la randomisation du dernier patient
Jusqu'à 1 an après la randomisation du dernier patient
Durée de réponse médiane
Délai: Jusqu'à 1 an après la randomisation du dernier patient
Jusqu'à 1 an après la randomisation du dernier patient
Nombre de participants avec une réponse objective
Délai: Jusqu'à 1 an après la randomisation du dernier patient
Jusqu'à 1 an après la randomisation du dernier patient
Score moyen des symptômes du cancer du poumon (LCSS)
Délai: Jusqu'à 18 semaines
Jusqu'à 18 semaines
Score moyen du groupe d'oncologie coopérative de l'Est (ECOG)
Délai: Jusqu'à 18 semaines
Jusqu'à 18 semaines
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 1 an après la randomisation du dernier patient
Jusqu'à 1 an après la randomisation du dernier patient
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la valeur de l'hémoglobine
Délai: Baseline et jusqu'à 18 semaines
Baseline et jusqu'à 18 semaines
Changement moyen par rapport à la ligne de base du nombre de leucocytes, de neutrophiles et de plaquettes
Délai: Baseline et jusqu'à 18 semaines
Baseline et jusqu'à 18 semaines
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans les globules rouges (RBC)
Délai: Baseline et jusqu'à 18 semaines
Baseline et jusqu'à 18 semaines
Changement moyen par rapport au départ de l'alanine aminotransférase (ALT), de l'aspartate aminotransférase (AST), de la phosphatase alcaline et de la lactate déshydrogénase (LDH)
Délai: Baseline et jusqu'à 18 semaines
Baseline et jusqu'à 18 semaines
Changement moyen par rapport à la ligne de base de l'azote uréique sanguin (BUN), du potassium, du sodium et de l'urée
Délai: Baseline et jusqu'à 18 semaines
Baseline et jusqu'à 18 semaines
Changement moyen par rapport au départ de la créatinine et de la bilirubine totale
Délai: Baseline et jusqu'à 18 semaines
Baseline et jusqu'à 18 semaines
Changement moyen de la valeur initiale de la clairance de la créatinine
Changement moyen par rapport à la ligne de base en protéines totales
Délai: Baseline et jusqu'à 18 semaines
Baseline et jusqu'à 18 semaines
Nombre de participants avec des résultats d'analyse d'urine anormaux
Changement moyen de poids par rapport au départ
Délai: Baseline et jusqu'à 18 semaines
Baseline et jusqu'à 18 semaines
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la surface corporelle
Délai: Baseline et jusqu'à 18 semaines
Baseline et jusqu'à 18 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2006

Première publication (Estimation)

3 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 104864-A/479

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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