Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Topotecan Plus Cisplatin Versus Etoposide Plus Cisplatin Vid 1:a linjens omfattande sjukdom småcellig lungcancer

27 februari 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En öppen, multicenter, randomiserad, fas III-studie som jämför topotekan/cisplatin och topotekan/etoposid kontra etoposid/cisplatin som behandling för kemoterapinaiva patienter med omfattande sjukdomar-småcellig lungcancer

Utvärdering av intravenös topotekan + cisplatin som en potentiell ny standard för vård vid 1:a linjens småcellig lungcancer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

700

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 14109
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12559
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13585
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 14089
        • GSK Investigational Site
      • Bremen, Tyskland, 28325
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 21075
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22043
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 76137
        • GSK Investigational Site
      • Loewenstein, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 74245
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68167
        • GSK Investigational Site
      • Wangen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 88239
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bayreuth, Bayern, Tyskland, 95445
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80336
        • GSK Investigational Site
      • Nuernberg, Bayern, Tyskland, 90340
        • GSK Investigational Site
      • Passau, Bayern, Tyskland, 94032
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93049
        • GSK Investigational Site
      • Rosenheim, Bayern, Tyskland, 83022
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Tyskland, 03048
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt/Oder, Brandenburg, Tyskland, 15236
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 65929
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60431
        • GSK Investigational Site
      • Giessen, Hessen, Tyskland, 35392
        • GSK Investigational Site
      • Greifenstein, Hessen, Tyskland, 35753
        • GSK Investigational Site
      • Kassel, Hessen, Tyskland, 34125
        • GSK Investigational Site
      • Limburg, Hessen, Tyskland, 65549
        • GSK Investigational Site
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35043
        • GSK Investigational Site
      • Offenbach, Hessen, Tyskland, 63069
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65199
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17487
        • GSK Investigational Site
      • Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17036
        • GSK Investigational Site
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18057
        • GSK Investigational Site
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18059
        • GSK Investigational Site
      • Stralsund, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18437
        • GSK Investigational Site
      • Waren, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17192
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
        • GSK Investigational Site
      • Leer, Niedersachsen, Tyskland, 26789
        • GSK Investigational Site
      • Stade, Niedersachsen, Tyskland, 21680
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44791
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53113
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53177
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53111
        • GSK Investigational Site
      • Coesfeld, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48653
        • GSK Investigational Site
      • Dorsten, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 46282
        • GSK Investigational Site
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47166
        • GSK Investigational Site
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47228
        • GSK Investigational Site
      • Hamm, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 59071
        • GSK Investigational Site
      • Hemer, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58675
        • GSK Investigational Site
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44625
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50924
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50931
        • GSK Investigational Site
      • Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47798
        • GSK Investigational Site
      • Oberhausen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 46145
        • GSK Investigational Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42551
        • GSK Investigational Site
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42283
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 56073
        • GSK Investigational Site
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67063
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 54290
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Tyskland, 09113
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04207
        • GSK Investigational Site
      • Plauen, Sachsen, Tyskland, 08529
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle/Saale, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06114
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39120
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Borstel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23845
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24939
        • GSK Investigational Site
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Tyskland, 22927
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Erfurt, Thueringen, Tyskland, 99089
        • GSK Investigational Site
      • Jena, Thueringen, Tyskland, 07747
        • GSK Investigational Site
  • Österrike
      • Bludesch, Österrike, A-6719
        • GSK Investigational Site
      • Klagenfurt, Österrike, A-9020
        • GSK Investigational Site
      • Linz, Österrike, A-4020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Österrike, A-1140
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Utvärderbar omfattande småcellig lungcancer, omfattande sjukdom.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus < 2.
  • Förväntad livslängd > 3 månader.
  • Passar för att få någon av behandlingarna.
  • Ingen tidigare kemoterapi.
  • Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Omfattande sjukdom som kan behandlas med strålbehandling.
  • Tidigare eller aktuell historia av annan malign sjukdom.
  • Tidigare kemoterapi.
  • Graviditet, amning eller avsaknad av effektiv preventivmedel.
  • Samtidiga allvarliga medicinska problem än småcellig lungcancer.
  • Patienter med metastaser i centrala nervsystemet som får mer än 12 mg/dag dexametason eller motsvarande för kontrollsymtom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A
Cisplatin 75 mg/m2 i.v., dag 1, Etoposid 100 mg/m2 i.v., dag 1-3
Läkemedel: Intravenös etoposid/cisplatin

Cisplatin 75 mg/m2 ges som en intravenös infusion med en hastighet av 1 mg/min på dag 1. Cisplatin ska ges samtidigt till efterhydrering för att säkerställa en hög volym vätska.

Etoposid 100 mg/m2 ska administreras efter cisplatin intravenöst under en period på minst 30 minuter dag 1-3.
Experimentell: Arm B
Topotekan 1 mg/m2, i.v., dag 1-5 Cisplatin 75 mg/m2 i.v., dag 5
Läkemedel: Intravenöst topotekan/cisplatin

Topotecan 1 mg/m2 ska administreras intravenöst under en period av 30 minuter dag 1-5. Sedan ska en 30 minuters koksaltvattenspolning administreras följt av cisplatin på dag 5.

Cisplatin 75 mg/m2 ges som en intravenös infusion med en hastighet av 1 mg/min på dag 5 efter topotekan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Median total överlevnadstid för deltagare
Tidsram: Upp till 1 år efter randomisering av den sista patienten
Upp till 1 år efter randomisering av den sista patienten

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med ett års överlevnad av deltagarna
Tidsram: Upp till 1 år efter randomisering av den sista patienten
Upp till 1 år efter randomisering av den sista patienten
Mediantid för sjukdomsprogression
Tidsram: upp till 1 år efter randomisering av den sista patienten
upp till 1 år efter randomisering av den sista patienten
Mediantiden till händelse (progressiv sjukdom eller död) för deltagare
Tidsram: Upp till 1 år efter randomisering av den sista patienten
Upp till 1 år efter randomisering av den sista patienten
Mediantid till svar på kemoterapi
Tidsram: Upp till 1 år efter randomisering av den sista patienten
Upp till 1 år efter randomisering av den sista patienten
Mediansvarslängd
Tidsram: Upp till 1 år efter randomisering av den sista patienten
Upp till 1 år efter randomisering av den sista patienten
Antal deltagare med objektiv respons
Tidsram: Upp till 1 år efter randomisering av den sista patienten
Upp till 1 år efter randomisering av den sista patienten
Medelvärde för lungcancersymptom (LCSS)
Tidsram: Upp till 18 veckor
Upp till 18 veckor
Genomsnittlig poäng för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Tidsram: Upp till 18 veckor
Upp till 18 veckor
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 1 år efter randomisering av den sista patienten
Upp till 1 år efter randomisering av den sista patienten
Genomsnittlig förändring från Baseline i hemoglobinvärde
Tidsram: Baslinje och upp till 18 veckor
Baslinje och upp till 18 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen i antal leukocyter, neutrofiler och trombocyter
Tidsram: Baslinje och upp till 18 veckor
Baslinje och upp till 18 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen i röda blodkroppar (RBC)
Tidsram: Baslinje och upp till 18 veckor
Baslinje och upp till 18 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen i alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), alkaliskt fosfatas och laktatdehydrogenas (LDH)
Tidsram: Baslinje och upp till 18 veckor
Baslinje och upp till 18 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen i blod urea kväve (BUN), kalium, natrium och urea
Tidsram: Baslinje och upp till 18 veckor
Baslinje och upp till 18 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen i kreatinin och totalt bilirubin
Tidsram: Baslinje och upp till 18 veckor
Baslinje och upp till 18 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen i kreatininclearance
Genomsnittlig förändring från Baseline i totalt protein
Tidsram: Baslinje och upp till 18 veckor
Baslinje och upp till 18 veckor
Antal deltagare med onormala urinanalysresultat
Genomsnittlig förändring från Baseline i vikt
Tidsram: Baslinje och upp till 18 veckor
Baslinje och upp till 18 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen i kroppsyta
Tidsram: Baslinje och upp till 18 veckor
Baslinje och upp till 18 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2006

Första postat (Uppskatta)

3 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 104864-A/479

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer, liten cell

Kliniska prövningar på Intravenös etoposid/cisplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera