Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Топотекан плюс цисплатин в сравнении с этопозидом плюс цисплатин при распространенном мелкоклеточном раке легкого 1-й линии

27 февраля 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Открытое, многоцентровое, рандомизированное исследование фазы III, сравнивающее топотекан/цисплатин и топотекан/этопозид в сравнении с этопозидом/цисплатином в качестве лечения пациентов, ранее не получавших химиотерапию, с распространенным мелкоклеточным раком легкого

Оценка внутривенного введения топотекана + цисплатина в качестве потенциального нового стандарта лечения мелкоклеточного рака легкого 1-й линии

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

700

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Bludesch, Австрия, A-6719
        • GSK Investigational Site
      • Klagenfurt, Австрия, A-9020
        • GSK Investigational Site
      • Linz, Австрия, A-4020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Австрия, A-1140
        • GSK Investigational Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 14109
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 12559
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 12200
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 13585
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 14089
        • GSK Investigational Site
      • Bremen, Германия, 28325
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 21075
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 22043
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Германия, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Германия, 76137
        • GSK Investigational Site
      • Loewenstein, Baden-Wuerttemberg, Германия, 74245
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Германия, 68167
        • GSK Investigational Site
      • Wangen, Baden-Wuerttemberg, Германия, 88239
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bayreuth, Bayern, Германия, 95445
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Германия, 80336
        • GSK Investigational Site
      • Nuernberg, Bayern, Германия, 90340
        • GSK Investigational Site
      • Passau, Bayern, Германия, 94032
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg, Bayern, Германия, 93049
        • GSK Investigational Site
      • Rosenheim, Bayern, Германия, 83022
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Германия, 03048
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt/Oder, Brandenburg, Германия, 15236
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Германия, 65929
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Германия, 60431
        • GSK Investigational Site
      • Giessen, Hessen, Германия, 35392
        • GSK Investigational Site
      • Greifenstein, Hessen, Германия, 35753
        • GSK Investigational Site
      • Kassel, Hessen, Германия, 34125
        • GSK Investigational Site
      • Limburg, Hessen, Германия, 65549
        • GSK Investigational Site
      • Marburg, Hessen, Германия, 35043
        • GSK Investigational Site
      • Offenbach, Hessen, Германия, 63069
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Hessen, Германия, 65199
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 17487
        • GSK Investigational Site
      • Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 17036
        • GSK Investigational Site
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 18057
        • GSK Investigational Site
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 18059
        • GSK Investigational Site
      • Stralsund, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 18437
        • GSK Investigational Site
      • Waren, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 17192
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Германия, 37075
        • GSK Investigational Site
      • Leer, Niedersachsen, Германия, 26789
        • GSK Investigational Site
      • Stade, Niedersachsen, Германия, 21680
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Германия, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Германия, 44791
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Германия, 53113
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Германия, 53177
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Германия, 53111
        • GSK Investigational Site
      • Coesfeld, Nordrhein-Westfalen, Германия, 48653
        • GSK Investigational Site
      • Dorsten, Nordrhein-Westfalen, Германия, 46282
        • GSK Investigational Site
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Германия, 47166
        • GSK Investigational Site
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Германия, 47228
        • GSK Investigational Site
      • Hamm, Nordrhein-Westfalen, Германия, 59071
        • GSK Investigational Site
      • Hemer, Nordrhein-Westfalen, Германия, 58675
        • GSK Investigational Site
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Германия, 44625
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 50924
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 50931
        • GSK Investigational Site
      • Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Германия, 47798
        • GSK Investigational Site
      • Oberhausen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 46145
        • GSK Investigational Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Германия, 42551
        • GSK Investigational Site
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Германия, 42283
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Германия, 56073
        • GSK Investigational Site
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Германия, 67063
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия, 55131
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Германия, 54290
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Германия, 09113
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04207
        • GSK Investigational Site
      • Plauen, Sachsen, Германия, 08529
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle/Saale, Sachsen-Anhalt, Германия, 06114
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Германия, 39120
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Borstel, Schleswig-Holstein, Германия, 23845
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Германия, 24939
        • GSK Investigational Site
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Германия, 22927
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Erfurt, Thueringen, Германия, 99089
        • GSK Investigational Site
      • Jena, Thueringen, Германия, 07747
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Поддающийся оценке обширный мелкоклеточный рак легкого, обширное заболевание.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) < 2.
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев.
  • Подходит для получения любой из процедур.
  • Отсутствие предшествующей химиотерапии.
  • Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Обширное заболевание, поддающееся лечению лучевой терапией.
  • Прошлая или текущая история других злокачественных заболеваний.
  • Предшествующая химиотерапия.
  • Беременность, кормление грудью или отсутствие эффективной контрацепции.
  • Сопутствующие серьезные медицинские проблемы, кроме мелкоклеточного рака легкого.
  • Пациенты с метастазами в ЦНС, получающие дексаметазон в дозе более 12 мг/сутки или эквивалентную дозу для контроля симптомов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука А
Цисплатин 75 мг/м2 в/в, 1-й день, Этопозид 100 мг/м2 в/в, 1-3-й день
Лекарство: Этопозид/цисплатин внутривенно

Цисплатин 75 мг/м2 внутривенно капельно со скоростью 1 мг/мин в 1-й день. Цисплатин следует вводить одновременно с постгидратацией, чтобы обеспечить большой объем жидкости.

Этопозид 100 мг/м2 следует вводить после цисплатина внутривенно в течение не менее 30 минут в 1-3-й день.
Экспериментальный: Рука Б
Топотекан 1 мг/м2 в/в, 1-5-й день Цисплатин 75 мг/м2 в/в, 5-й день
Лекарство: Внутривенно топотекан/цисплатин

Топотекан 1 мг/м2 следует вводить внутривенно в течение 30 минут в 1-5 дни. Затем следует провести 30-минутную промывку физиологическим раствором, а затем цисплатин на 5-й день.

Цисплатин 75 мг/м2 внутривенно капельно со скоростью 1 мг/мин на 5-й день после топотекана.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее общее время выживания участников
Временное ограничение: До 1 года после рандомизации последнего пациента
До 1 года после рандомизации последнего пациента

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с годовой выживаемостью участников
Временное ограничение: До 1 года после рандомизации последнего пациента
До 1 года после рандомизации последнего пациента
Среднее время прогрессирования заболевания
Временное ограничение: до 1 года после рандомизации последнего пациента
до 1 года после рандомизации последнего пациента
Среднее время до события (прогрессирование заболевания или смерть) участников
Временное ограничение: До 1 года после рандомизации последнего пациента
До 1 года после рандомизации последнего пациента
Среднее время до ответа на химиотерапию
Временное ограничение: До 1 года после рандомизации последнего пациента
До 1 года после рандомизации последнего пациента
Средняя продолжительность ответа
Временное ограничение: До 1 года после рандомизации последнего пациента
До 1 года после рандомизации последнего пациента
Количество участников с объективным ответом
Временное ограничение: До 1 года после рандомизации последнего пациента
До 1 года после рандомизации последнего пациента
Средняя оценка симптомов рака легких (LCSS)
Временное ограничение: До 18 недель
До 18 недель
Средний балл восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
Временное ограничение: До 18 недель
До 18 недель
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 1 года после рандомизации последнего пациента
До 1 года после рандомизации последнего пациента
Среднее изменение значения гемоглобина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень и до 18 недель
Базовый уровень и до 18 недель
Среднее изменение количества лейкоцитов, нейтрофилов и тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень и до 18 недель
Базовый уровень и до 18 недель
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем эритроцитов (эритроцитов)
Временное ограничение: Базовый уровень и до 18 недель
Базовый уровень и до 18 недель
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем показателей аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), щелочной фосфатазы и лактатдегидрогеназы (ЛДГ)
Временное ограничение: Базовый уровень и до 18 недель
Базовый уровень и до 18 недель
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем азота мочевины крови (АМК), калия, натрия и мочевины
Временное ограничение: Базовый уровень и до 18 недель
Базовый уровень и до 18 недель
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем креатинина и общего билирубина
Временное ограничение: Базовый уровень и до 18 недель
Базовый уровень и до 18 недель
Среднее изменение клиренса креатинина по сравнению с исходным уровнем
Среднее изменение общего белка по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень и до 18 недель
Базовый уровень и до 18 недель
Количество участников с аномальными результатами анализа мочи
Среднее изменение веса по сравнению с исходным
Временное ограничение: Базовый уровень и до 18 недель
Базовый уровень и до 18 недель
Среднее изменение площади поверхности тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень и до 18 недель
Базовый уровень и до 18 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 104864-A/479

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться