Topotecano mais cisplatina versus etoposido mais cisplatina em 1ª linha doença extensa câncer de pulmão de pequenas células
27 de fevereiro de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um Estudo Aberto, Multicêntrico, Randomizado, de Fase III Comparando Topotecano/Cisplatina e Topotecano/Etoposido Versus Etoposido/Cisplatina como Tratamento para Pacientes Nunca Quimioterapêuticos Com Doença Extensiva - Câncer de Pulmão de Pequenas Células
Avaliação de Topotecano + Cisplatina intravenosa como potencial novo padrão de tratamento em câncer de pulmão de pequenas células de 1ª linha
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
700
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 13353
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 13125
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 14109
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 12559
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 12200
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 13585
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 14089
- GSK Investigational Site
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Bremen, Alemanha, 28325
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 20246
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 21075
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 22043
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 79106
- GSK Investigational Site
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Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 76137
- GSK Investigational Site
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Loewenstein, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 74245
- GSK Investigational Site
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Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 68167
- GSK Investigational Site
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Wangen, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 88239
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Bayreuth, Bayern, Alemanha, 95445
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemanha, 80336
- GSK Investigational Site
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Nuernberg, Bayern, Alemanha, 90340
- GSK Investigational Site
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Passau, Bayern, Alemanha, 94032
- GSK Investigational Site
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Regensburg, Bayern, Alemanha, 93049
- GSK Investigational Site
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Rosenheim, Bayern, Alemanha, 83022
- GSK Investigational Site
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Brandenburg
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Cottbus, Brandenburg, Alemanha, 03048
- GSK Investigational Site
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Frankfurt/Oder, Brandenburg, Alemanha, 15236
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemanha, 65929
- GSK Investigational Site
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Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60431
- GSK Investigational Site
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Giessen, Hessen, Alemanha, 35392
- GSK Investigational Site
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Greifenstein, Hessen, Alemanha, 35753
- GSK Investigational Site
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Kassel, Hessen, Alemanha, 34125
- GSK Investigational Site
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Limburg, Hessen, Alemanha, 65549
- GSK Investigational Site
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Marburg, Hessen, Alemanha, 35043
- GSK Investigational Site
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Offenbach, Hessen, Alemanha, 63069
- GSK Investigational Site
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Wiesbaden, Hessen, Alemanha, 65199
- GSK Investigational Site
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Mecklenburg-Vorpommern
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Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 17487
- GSK Investigational Site
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Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 17036
- GSK Investigational Site
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Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 18057
- GSK Investigational Site
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Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 18059
- GSK Investigational Site
-
Stralsund, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 18437
- GSK Investigational Site
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Waren, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 17192
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Goettingen, Niedersachsen, Alemanha, 37075
- GSK Investigational Site
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Leer, Niedersachsen, Alemanha, 26789
- GSK Investigational Site
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Stade, Niedersachsen, Alemanha, 21680
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 33604
- GSK Investigational Site
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Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44791
- GSK Investigational Site
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 53113
- GSK Investigational Site
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 53177
- GSK Investigational Site
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 53111
- GSK Investigational Site
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Coesfeld, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48653
- GSK Investigational Site
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Dorsten, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 46282
- GSK Investigational Site
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Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 47166
- GSK Investigational Site
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Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 47228
- GSK Investigational Site
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Hamm, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 59071
- GSK Investigational Site
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Hemer, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 58675
- GSK Investigational Site
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Herne, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44625
- GSK Investigational Site
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Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50924
- GSK Investigational Site
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Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50931
- GSK Investigational Site
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Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 47798
- GSK Investigational Site
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Oberhausen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 46145
- GSK Investigational Site
-
Velbert, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 42551
- GSK Investigational Site
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Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 42283
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Koblenz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 56073
- GSK Investigational Site
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Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 67063
- GSK Investigational Site
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55131
- GSK Investigational Site
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Trier, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 54290
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Chemnitz, Sachsen, Alemanha, 09113
- GSK Investigational Site
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04207
- GSK Investigational Site
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Plauen, Sachsen, Alemanha, 08529
- GSK Investigational Site
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Sachsen-Anhalt
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Halle/Saale, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 06114
- GSK Investigational Site
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 39120
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Borstel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23845
- GSK Investigational Site
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Flensburg, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24939
- GSK Investigational Site
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Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Alemanha, 22927
- GSK Investigational Site
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Thueringen
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Erfurt, Thueringen, Alemanha, 99089
- GSK Investigational Site
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Jena, Thueringen, Alemanha, 07747
- GSK Investigational Site
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Bludesch, Áustria, A-6719
- GSK Investigational Site
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Klagenfurt, Áustria, A-9020
- GSK Investigational Site
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Linz, Áustria, A-4020
- GSK Investigational Site
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Vienna, Áustria, A-1140
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de pulmão de pequenas células extenso avaliável, doença extensa.
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2.
- Expectativa de vida > 3 meses.
- Apto para receber qualquer um dos tratamentos.
- Sem quimioterapia prévia.
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Doença extensa tratável com radioterapia.
- História passada ou atual de outra doença maligna.
- Quimioterapia prévia.
- Gravidez, lactação ou falta de contracepção eficaz.
- Problemas médicos graves concomitantes, exceto câncer de pulmão de pequenas células.
- Pacientes com metástases no sistema nervoso central recebendo mais de 12 mg/dia de dexametasona ou equivalente para controlar os sintomas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço A
Cisplatina 75 mg/m2 i.v., dia 1, Etoposido 100 mg/m2 i.v., dias 1-3
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Cisplatina 75 mg/m2 administrada como uma infusão intravenosa na taxa de 1 mg/min no dia 1. A cisplatina deve ser administrada simultaneamente à pós-hidratação para garantir um alto volume de fluido. Etoposido 100 mg/m2 deve ser administrado após cisplatina por via intravenosa durante um período não inferior a 30 minutos nos dias 1 -3. |
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Experimental: Braço B
Topotecano 1 mg/m2, i.v., dias 1-5 Cisplatina 75 mg/m2 i.v., dias 5
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Topotecano 1 mg/m2 deve ser administrado por via intravenosa durante um período de 30 minutos nos dias 1-5. Em seguida, deve-se administrar uma irrigação salina de 30 minutos, seguida da cisplatina no dia 5. Cisplatina 75 mg/m2 administrada como uma infusão intravenosa na taxa de 1 mg/min no dia 5 após o topotecano. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo médio de sobrevida global dos participantes
Prazo: Até 1 ano após randomização do último paciente
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Até 1 ano após randomização do último paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com taxa de sobrevivência de um ano dos participantes
Prazo: Até 1 ano após randomização do último paciente
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Até 1 ano após randomização do último paciente
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Tempo médio de progressão da doença
Prazo: até 1 ano após randomização do último paciente
|
até 1 ano após randomização do último paciente
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Tempo médio até o evento (doença progressiva ou morte) dos participantes
Prazo: Até 1 ano após randomização do último paciente
|
Até 1 ano após randomização do último paciente
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Tempo médio de resposta à quimioterapia
Prazo: Até 1 ano após randomização do último paciente
|
Até 1 ano após randomização do último paciente
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Duração mediana da resposta
Prazo: Até 1 ano após randomização do último paciente
|
Até 1 ano após randomização do último paciente
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Número de participantes com resposta objetiva
Prazo: Até 1 ano após randomização do último paciente
|
Até 1 ano após randomização do último paciente
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Escore médio de sintomas de câncer de pulmão (LCSS)
Prazo: Até 18 semanas
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Até 18 semanas
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Pontuação média do grupo de oncologia cooperativa oriental (ECOG)
Prazo: Até 18 semanas
|
Até 18 semanas
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 1 ano após randomização do último paciente
|
Até 1 ano após randomização do último paciente
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Mudança média da linha de base no valor de hemoglobina
Prazo: Linha de base e até 18 semanas
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Linha de base e até 18 semanas
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Alteração média desde a linha de base na contagem de leucócitos, neutrófilos e plaquetas
Prazo: Linha de base e até 18 semanas
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Linha de base e até 18 semanas
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Alteração média desde a linha de base nos glóbulos vermelhos (RBCs)
Prazo: Linha de base e até 18 semanas
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Linha de base e até 18 semanas
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Alteração média da linha de base em Alanina aminotransferase (ALT), Aspartato aminotransferase (AST), Fosfatase alcalina e Lactato desidrogenase (LDH)
Prazo: Linha de base e até 18 semanas
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Linha de base e até 18 semanas
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Alteração média desde a linha de base em nitrogênio ureico no sangue (BUN), potássio, sódio e ureia
Prazo: Linha de base e até 18 semanas
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Linha de base e até 18 semanas
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Alteração média da linha de base na creatinina e bilirrubina total
Prazo: Linha de base e até 18 semanas
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Linha de base e até 18 semanas
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Mudança média da linha de base na depuração da creatinina
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Mudança média da linha de base na proteína total
Prazo: Linha de base e até 18 semanas
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Linha de base e até 18 semanas
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Número de participantes com resultados anormais de exame de urina
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Mudança média da linha de base no peso
Prazo: Linha de base e até 18 semanas
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Linha de base e até 18 semanas
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Mudança média da linha de base na área de superfície corporal
Prazo: Linha de base e até 18 semanas
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Linha de base e até 18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
3 de maio de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de pequenas células
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores da Topoisomerase I
- Etoposídeo
- Cisplatina
- Topotecano
Outros números de identificação do estudo
- 104864-A/479
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