Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Topotekan plus cisplatyna w porównaniu z etopozydem plus cisplatyna w leczeniu pierwszego rzutu rozległej choroby Drobnokomórkowy rak płuca

27 lutego 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III porównujące topotekan/cisplatynę i topotekan/etopozyd z etopozydem/cisplatyną w leczeniu nieleczonych wcześniej chemioterapią pacjentów z rozległą chorobą drobnokomórkowego raka płuca

Ocena dożylnego podania topotekanu + cisplatyny jako potencjalnego nowego standardu leczenia I rzutu Drobnokomórkowego Raka Płuca

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

700

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Bludesch, Austria, A-6719
        • GSK Investigational Site
      • Klagenfurt, Austria, A-9020
        • GSK Investigational Site
      • Linz, Austria, A-4020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Austria, A-1140
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 14109
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 12559
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 12200
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 13585
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 14089
        • GSK Investigational Site
      • Bremen, Niemcy, 28325
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 21075
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 22043
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 76137
        • GSK Investigational Site
      • Loewenstein, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 74245
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 68167
        • GSK Investigational Site
      • Wangen, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 88239
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bayreuth, Bayern, Niemcy, 95445
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 80336
        • GSK Investigational Site
      • Nuernberg, Bayern, Niemcy, 90340
        • GSK Investigational Site
      • Passau, Bayern, Niemcy, 94032
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg, Bayern, Niemcy, 93049
        • GSK Investigational Site
      • Rosenheim, Bayern, Niemcy, 83022
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Niemcy, 03048
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt/Oder, Brandenburg, Niemcy, 15236
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 65929
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60431
        • GSK Investigational Site
      • Giessen, Hessen, Niemcy, 35392
        • GSK Investigational Site
      • Greifenstein, Hessen, Niemcy, 35753
        • GSK Investigational Site
      • Kassel, Hessen, Niemcy, 34125
        • GSK Investigational Site
      • Limburg, Hessen, Niemcy, 65549
        • GSK Investigational Site
      • Marburg, Hessen, Niemcy, 35043
        • GSK Investigational Site
      • Offenbach, Hessen, Niemcy, 63069
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Hessen, Niemcy, 65199
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 17487
        • GSK Investigational Site
      • Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 17036
        • GSK Investigational Site
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 18057
        • GSK Investigational Site
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 18059
        • GSK Investigational Site
      • Stralsund, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 18437
        • GSK Investigational Site
      • Waren, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 17192
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Niemcy, 37075
        • GSK Investigational Site
      • Leer, Niedersachsen, Niemcy, 26789
        • GSK Investigational Site
      • Stade, Niedersachsen, Niemcy, 21680
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44791
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 53113
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 53177
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 53111
        • GSK Investigational Site
      • Coesfeld, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48653
        • GSK Investigational Site
      • Dorsten, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 46282
        • GSK Investigational Site
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 47166
        • GSK Investigational Site
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 47228
        • GSK Investigational Site
      • Hamm, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 59071
        • GSK Investigational Site
      • Hemer, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 58675
        • GSK Investigational Site
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44625
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50924
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50931
        • GSK Investigational Site
      • Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 47798
        • GSK Investigational Site
      • Oberhausen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 46145
        • GSK Investigational Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 42551
        • GSK Investigational Site
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 42283
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 56073
        • GSK Investigational Site
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 67063
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 54290
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Niemcy, 09113
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04207
        • GSK Investigational Site
      • Plauen, Sachsen, Niemcy, 08529
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle/Saale, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06114
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39120
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Borstel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23845
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24939
        • GSK Investigational Site
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Niemcy, 22927
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Erfurt, Thueringen, Niemcy, 99089
        • GSK Investigational Site
      • Jena, Thueringen, Niemcy, 07747
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwy do oceny rozległy drobnokomórkowy rak płuca, rozległa choroba.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2.
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące.
  • Zdolny do otrzymania któregokolwiek z zabiegów.
  • Bez wcześniejszej chemioterapii.
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozległa choroba, którą można leczyć radioterapią.
  • Przeszła lub obecna historia innej choroby nowotworowej.
  • Wcześniejsza chemioterapia.
  • Ciąża, laktacja lub brak skutecznej antykoncepcji.
  • Współistniejące poważne problemy medyczne inne niż drobnokomórkowy rak płuca.
  • Pacjenci z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego otrzymujący deksametazon w dawce większej niż 12 mg na dobę lub równoważnej dawce kontrolnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię A
Cisplatyna 75 mg/m2 i.v., dzień 1, Etopozyd 100 mg/m2 i.v., dni 1-3
Lek: Dożylny etopozyd/cisplatyna

Cisplatyna 75 mg/m2 podawana we wlewie dożylnym z szybkością 1 mg/min w dniu 1. Cisplatynę należy podawać jednocześnie z nawodnieniem uzupełniającym, aby zapewnić dużą objętość płynu.

Etopozyd 100 mg/m2 należy podawać dożylnie po cisplatynie przez okres nie krótszy niż 30 minut w dniach 1-3.
Eksperymentalny: Ramię B
Topotekan 1 mg/m2 i.v., dni 1-5 Cisplatyna 75 mg/m2 i.v., dni 5
Lek: Dożylny topotekan/cisplatyna

Topotekan 1 mg/m2 należy podawać dożylnie przez 30 minut w dniach 1-5. Następnie należy podać 30-minutowe płukanie solą fizjologiczną, a następnie cisplatynę w dniu 5.

Cisplatyna 75 mg/m2 podawana we wlewie dożylnym z szybkością 1 mg/min w 5. dniu po zastosowaniu topotekanu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Mediana całkowitego czasu przeżycia uczestników
Ramy czasowe: Do 1 roku po randomizacji ostatniego pacjenta
Do 1 roku po randomizacji ostatniego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z roczną przeżywalnością uczestników
Ramy czasowe: Do 1 roku po randomizacji ostatniego pacjenta
Do 1 roku po randomizacji ostatniego pacjenta
Mediana czasu progresji choroby
Ramy czasowe: do 1 roku po randomizacji ostatniego pacjenta
do 1 roku po randomizacji ostatniego pacjenta
Mediana czasu do zdarzenia (postępująca choroba lub śmierć) uczestników
Ramy czasowe: Do 1 roku po randomizacji ostatniego pacjenta
Do 1 roku po randomizacji ostatniego pacjenta
Mediana czasu do odpowiedzi na chemioterapię
Ramy czasowe: Do 1 roku po randomizacji ostatniego pacjenta
Do 1 roku po randomizacji ostatniego pacjenta
Mediana czasu trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 1 roku po randomizacji ostatniego pacjenta
Do 1 roku po randomizacji ostatniego pacjenta
Liczba uczestników z obiektywną odpowiedzią
Ramy czasowe: Do 1 roku po randomizacji ostatniego pacjenta
Do 1 roku po randomizacji ostatniego pacjenta
Średnia ocena objawów raka płuca (LCSS)
Ramy czasowe: Do 18 tygodni
Do 18 tygodni
Średni wynik wschodniej grupy współpracy onkologicznej (ECOG).
Ramy czasowe: Do 18 tygodni
Do 18 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 1 roku po randomizacji ostatniego pacjenta
Do 1 roku po randomizacji ostatniego pacjenta
Średnia zmiana wartości hemoglobiny w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Linia podstawowa i do 18 tygodni
Linia podstawowa i do 18 tygodni
Średnia zmiana liczby leukocytów, neutrofili i płytek krwi w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia podstawowa i do 18 tygodni
Linia podstawowa i do 18 tygodni
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej w krwinkach czerwonych (RBC)
Ramy czasowe: Linia podstawowa i do 18 tygodni
Linia podstawowa i do 18 tygodni
Średnia zmiana od wartości początkowej aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST), fosfatazy alkalicznej i dehydrogenazy mleczanowej (LDH)
Ramy czasowe: Linia podstawowa i do 18 tygodni
Linia podstawowa i do 18 tygodni
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej azotu mocznikowego (BUN), potasu, sodu i mocznika we krwi
Ramy czasowe: Linia podstawowa i do 18 tygodni
Linia podstawowa i do 18 tygodni
Średnia zmiana od wartości początkowej kreatyniny i bilirubiny całkowitej
Ramy czasowe: Linia podstawowa i do 18 tygodni
Linia podstawowa i do 18 tygodni
Średnia zmiana klirensu kreatyniny w stosunku do wartości początkowej
Średnia zmiana od linii bazowej w białku całkowitym
Ramy czasowe: Linia podstawowa i do 18 tygodni
Linia podstawowa i do 18 tygodni
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badania moczu
Średnia zmiana masy ciała względem linii bazowej
Ramy czasowe: Linia podstawowa i do 18 tygodni
Linia podstawowa i do 18 tygodni
Średnia zmiana od linii bazowej w polu powierzchni ciała
Ramy czasowe: Linia podstawowa i do 18 tygodni
Linia podstawowa i do 18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 104864-A/479

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Płuc, Mała Komórka

Badania kliniczne na Dożylny etopozyd/cisplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj