Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Topotecan Plus Cisplatin Versus Etoposide Plus Cisplatin i 1. linje omfattende sykdommer småcellet lungekreft

27. februar 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En åpen, multisenter, randomisert, fase III-studie som sammenligner topotekan/cisplatin og topotekan/etoposid versus etoposid/cisplatin som behandling for kjemoterapi-naive pasienter med omfattende sykdommer - småcellet lungekreft

Evaluering av intravenøs topotekan + cisplatin som en potensiell ny standard for behandling ved 1. linje småcellet lungekreft

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

700

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 14109
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12559
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13585
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 14089
        • GSK Investigational Site
      • Bremen, Tyskland, 28325
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 21075
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22043
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 76137
        • GSK Investigational Site
      • Loewenstein, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 74245
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68167
        • GSK Investigational Site
      • Wangen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 88239
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bayreuth, Bayern, Tyskland, 95445
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80336
        • GSK Investigational Site
      • Nuernberg, Bayern, Tyskland, 90340
        • GSK Investigational Site
      • Passau, Bayern, Tyskland, 94032
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93049
        • GSK Investigational Site
      • Rosenheim, Bayern, Tyskland, 83022
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Tyskland, 03048
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt/Oder, Brandenburg, Tyskland, 15236
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 65929
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60431
        • GSK Investigational Site
      • Giessen, Hessen, Tyskland, 35392
        • GSK Investigational Site
      • Greifenstein, Hessen, Tyskland, 35753
        • GSK Investigational Site
      • Kassel, Hessen, Tyskland, 34125
        • GSK Investigational Site
      • Limburg, Hessen, Tyskland, 65549
        • GSK Investigational Site
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35043
        • GSK Investigational Site
      • Offenbach, Hessen, Tyskland, 63069
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65199
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17487
        • GSK Investigational Site
      • Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17036
        • GSK Investigational Site
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18057
        • GSK Investigational Site
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18059
        • GSK Investigational Site
      • Stralsund, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18437
        • GSK Investigational Site
      • Waren, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17192
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
        • GSK Investigational Site
      • Leer, Niedersachsen, Tyskland, 26789
        • GSK Investigational Site
      • Stade, Niedersachsen, Tyskland, 21680
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44791
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53113
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53177
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53111
        • GSK Investigational Site
      • Coesfeld, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48653
        • GSK Investigational Site
      • Dorsten, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 46282
        • GSK Investigational Site
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47166
        • GSK Investigational Site
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47228
        • GSK Investigational Site
      • Hamm, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 59071
        • GSK Investigational Site
      • Hemer, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58675
        • GSK Investigational Site
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44625
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50924
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50931
        • GSK Investigational Site
      • Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47798
        • GSK Investigational Site
      • Oberhausen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 46145
        • GSK Investigational Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42551
        • GSK Investigational Site
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42283
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 56073
        • GSK Investigational Site
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67063
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 54290
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Tyskland, 09113
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04207
        • GSK Investigational Site
      • Plauen, Sachsen, Tyskland, 08529
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle/Saale, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06114
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39120
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Borstel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23845
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24939
        • GSK Investigational Site
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Tyskland, 22927
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Erfurt, Thueringen, Tyskland, 99089
        • GSK Investigational Site
      • Jena, Thueringen, Tyskland, 07747
        • GSK Investigational Site
  • Østerrike
      • Bludesch, Østerrike, A-6719
        • GSK Investigational Site
      • Klagenfurt, Østerrike, A-9020
        • GSK Investigational Site
      • Linz, Østerrike, A-4020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Østerrike, A-1140
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evaluerbar omfattende småcellet lungekreft, omfattende sykdom.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus < 2.
  • Forventet levealder > 3 måneder.
  • Passer til å motta noen av behandlingene.
  • Ingen tidligere kjemoterapi.
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Omfattende sykdom kan behandles med strålebehandling.
  • Tidligere eller nåværende historie med annen ondartet sykdom.
  • Tidligere kjemoterapi.
  • Graviditet, amming eller mangel på effektiv prevensjon.
  • Samtidige alvorlige medisinske problemer andre enn småcellet lungekreft.
  • Pasienter med metastaser i sentralnervesystemet som får mer enn 12 mg/dag deksametason eller tilsvarende for kontrollsymptomer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm A
Cisplatin 75 mg/m2 i.v., dag 1, Etoposid 100 mg/m2 i.v., dag 1-3
Legemiddel: Intravenøs etoposid/cisplatin

Cisplatin 75 mg/m2 gitt som en intravenøs infusjon med en hastighet på 1 mg/min på dag 1. Cisplatin bør gis samtidig med etterhydrering for å sikre et høyt volum av væske.

Etoposid 100 mg/m2 bør administreres intravenøst ​​etter cisplatin over en periode på ikke mindre enn 30 minutter på dag 1-3.
Eksperimentell: Arm B
Topotekan 1 mg/m2, i.v., dag 1-5 Cisplatin 75 mg/m2 i.v., dag 5
Legemiddel: Intravenøs topotekan/cisplatin

Topotekan 1 mg/m2 bør administreres intravenøst ​​over en periode på 30 minutter på dag 1-5. Deretter bør en 30 minutters spyling med saltvann administreres etterfulgt av cisplatin på dag 5.

Cisplatin 75 mg/m2 gitt som en intravenøs infusjon med en hastighet på 1 mg/min på dag 5 etter topotekan.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Median total overlevelsestid for deltakerne
Tidsramme: Inntil 1 år etter randomisering av siste pasient
Inntil 1 år etter randomisering av siste pasient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med ett års overlevelsesrate for deltakerne
Tidsramme: Inntil 1 år etter randomisering av siste pasient
Inntil 1 år etter randomisering av siste pasient
Median tid for sykdomsprogresjon
Tidsramme: inntil 1 år etter randomisering av siste pasient
inntil 1 år etter randomisering av siste pasient
Median tid til hendelse (progressiv sykdom eller død) for deltakerne
Tidsramme: Inntil 1 år etter randomisering av siste pasient
Inntil 1 år etter randomisering av siste pasient
Median tid til respons på kjemoterapi
Tidsramme: Inntil 1 år etter randomisering av siste pasient
Inntil 1 år etter randomisering av siste pasient
Median svarvarighet
Tidsramme: Inntil 1 år etter randomisering av siste pasient
Inntil 1 år etter randomisering av siste pasient
Antall deltakere med objektiv respons
Tidsramme: Inntil 1 år etter randomisering av siste pasient
Inntil 1 år etter randomisering av siste pasient
Gjennomsnittlig lungekreft symptomscore (LCSS)
Tidsramme: Inntil 18 uker
Inntil 18 uker
Gjennomsnittlig poengsum for østlig kooperativ onkologigruppe (ECOG).
Tidsramme: Inntil 18 uker
Inntil 18 uker
Antall deltakere med bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil 1 år etter randomisering av siste pasient
Inntil 1 år etter randomisering av siste pasient
Gjennomsnittlig endring fra baseline i hemoglobinverdi
Tidsramme: Baseline og opptil 18 uker
Baseline og opptil 18 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall leukocytter, nøytrofiler og blodplater
Tidsramme: Baseline og opptil 18 uker
Baseline og opptil 18 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i røde blodlegemer (RBC)
Tidsramme: Baseline og opptil 18 uker
Baseline og opptil 18 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase og laktatdehydrogenase (LDH)
Tidsramme: Baseline og opptil 18 uker
Baseline og opptil 18 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i blod urea nitrogen (BUN), kalium, natrium og urea
Tidsramme: Baseline og opptil 18 uker
Baseline og opptil 18 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i kreatinin og totalt bilirubin
Tidsramme: Baseline og opptil 18 uker
Baseline og opptil 18 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i kreatininclearance
Gjennomsnittlig endring fra baseline i totalt protein
Tidsramme: Baseline og opptil 18 uker
Baseline og opptil 18 uker
Antall deltakere med unormale urinanalyseresultater
Gjennomsnittlig endring fra baseline i vekt
Tidsramme: Baseline og opptil 18 uker
Baseline og opptil 18 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i kroppsoverflate
Tidsramme: Baseline og opptil 18 uker
Baseline og opptil 18 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

3. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 104864-A/479

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft, småceller

Kliniske studier på Intravenøs etoposid/cisplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere