Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topotecan plus cisplatine versus etoposide plus cisplatine bij 1e lijns extensieve ziekte Kleincellige longkanker

27 februari 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een open-label, multicentrisch, gerandomiseerd, fase III-onderzoek waarin Topotecan/Cisplatine en Topotecan/Etoposide versus Etoposide/Cisplatine worden vergeleken als behandeling voor chemotherapie-naïeve patiënten met een uitgebreide ziekte - kleincellige longkanker

Evaluatie van intraveneuze topotecan + cisplatine als een potentiële nieuwe zorgstandaard bij eerstelijns kleincellige longkanker

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

700

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 14109
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 12559
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 12200
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 13585
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 14089
        • GSK Investigational Site
      • Bremen, Duitsland, 28325
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 21075
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 22043
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 76137
        • GSK Investigational Site
      • Loewenstein, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 74245
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 68167
        • GSK Investigational Site
      • Wangen, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 88239
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bayreuth, Bayern, Duitsland, 95445
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Duitsland, 80336
        • GSK Investigational Site
      • Nuernberg, Bayern, Duitsland, 90340
        • GSK Investigational Site
      • Passau, Bayern, Duitsland, 94032
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg, Bayern, Duitsland, 93049
        • GSK Investigational Site
      • Rosenheim, Bayern, Duitsland, 83022
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Duitsland, 03048
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt/Oder, Brandenburg, Duitsland, 15236
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 65929
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60431
        • GSK Investigational Site
      • Giessen, Hessen, Duitsland, 35392
        • GSK Investigational Site
      • Greifenstein, Hessen, Duitsland, 35753
        • GSK Investigational Site
      • Kassel, Hessen, Duitsland, 34125
        • GSK Investigational Site
      • Limburg, Hessen, Duitsland, 65549
        • GSK Investigational Site
      • Marburg, Hessen, Duitsland, 35043
        • GSK Investigational Site
      • Offenbach, Hessen, Duitsland, 63069
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Hessen, Duitsland, 65199
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 17487
        • GSK Investigational Site
      • Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 17036
        • GSK Investigational Site
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 18057
        • GSK Investigational Site
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 18059
        • GSK Investigational Site
      • Stralsund, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 18437
        • GSK Investigational Site
      • Waren, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 17192
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Duitsland, 37075
        • GSK Investigational Site
      • Leer, Niedersachsen, Duitsland, 26789
        • GSK Investigational Site
      • Stade, Niedersachsen, Duitsland, 21680
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 44791
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 53113
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 53177
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 53111
        • GSK Investigational Site
      • Coesfeld, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48653
        • GSK Investigational Site
      • Dorsten, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 46282
        • GSK Investigational Site
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 47166
        • GSK Investigational Site
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 47228
        • GSK Investigational Site
      • Hamm, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 59071
        • GSK Investigational Site
      • Hemer, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 58675
        • GSK Investigational Site
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 44625
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 50924
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 50931
        • GSK Investigational Site
      • Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 47798
        • GSK Investigational Site
      • Oberhausen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 46145
        • GSK Investigational Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 42551
        • GSK Investigational Site
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 42283
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 56073
        • GSK Investigational Site
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 67063
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55131
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 54290
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Duitsland, 09113
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04207
        • GSK Investigational Site
      • Plauen, Sachsen, Duitsland, 08529
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle/Saale, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 06114
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 39120
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Borstel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23845
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24939
        • GSK Investigational Site
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Duitsland, 22927
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Erfurt, Thueringen, Duitsland, 99089
        • GSK Investigational Site
      • Jena, Thueringen, Duitsland, 07747
        • GSK Investigational Site
  • Oostenrijk
      • Bludesch, Oostenrijk, A-6719
        • GSK Investigational Site
      • Klagenfurt, Oostenrijk, A-9020
        • GSK Investigational Site
      • Linz, Oostenrijk, A-4020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Oostenrijk, A-1140
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Evalueerbare uitgebreide kleincellige longkanker, uitgebreide ziekte.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus < 2.
  • Levensverwachting > 3 maanden.
  • Geschikt om een ​​van de behandelingen te ondergaan.
  • Geen voorafgaande chemotherapie.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitgebreide ziekte behandelbaar met radiotherapie.
  • Verleden of huidige geschiedenis van andere kwaadaardige ziekte.
  • Voorafgaande chemotherapie.
  • Zwangerschap, borstvoeding of gebrek aan effectieve anticonceptie.
  • Gelijktijdige ernstige medische problemen anders dan kleincellige longkanker.
  • Patiënten met metastasen in het centrale zenuwstelsel die meer dan 12 mg/dag dexamethason of equivalent krijgen om de symptomen onder controle te houden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm A
Cisplatine 75 mg/m2 i.v., dag 1, Etoposide 100 mg/m2 i.v., dag 1-3
Geneesmiddel: Intraveneus etoposide/cisplatine

Cisplatine 75 mg/m2 toegediend als een intraveneus infuus met een snelheid van 1 mg/min op dag 1. Cisplatine moet gelijktijdig met post-hydratatie worden gegeven om een ​​hoog vloeistofvolume te garanderen.

Etoposide 100 mg/m2 moet na cisplatine intraveneus worden toegediend gedurende een periode van niet minder dan 30 minuten op dag 1-3.
Experimenteel: Arm B
Topotecan 1 mg/m2, i.v., dag 1-5 Cisplatine 75 mg/m2 i.v., dag 5
Geneesmiddel: Intraveneus topotecan/cisplatine

Topotecan 1 mg/m2 moet intraveneus worden toegediend gedurende een periode van 30 minuten op dag 1-5. Vervolgens moet een spoeling met zoutoplossing van 30 minuten worden toegediend, gevolgd door cisplatine op dag 5.

Cisplatine 75 mg/m2 toegediend als een intraveneus infuus met een snelheid van 1 mg/min op dag 5 na topotecan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Mediane totale overlevingstijd van deelnemers
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na randomisatie van de laatste patiënt
Tot 1 jaar na randomisatie van de laatste patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een jaaroverlevingspercentage van de deelnemers
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na randomisatie van de laatste patiënt
Tot 1 jaar na randomisatie van de laatste patiënt
Mediane tijd van ziekteprogressie
Tijdsspanne: tot 1 jaar na randomisatie van de laatste patiënt
tot 1 jaar na randomisatie van de laatste patiënt
Mediane tijd tot gebeurtenis (progressieve ziekte of overlijden) van deelnemers
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na randomisatie van de laatste patiënt
Tot 1 jaar na randomisatie van de laatste patiënt
Mediane tijd tot reactie op chemotherapie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na randomisatie van de laatste patiënt
Tot 1 jaar na randomisatie van de laatste patiënt
Mediane responsduur
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na randomisatie van de laatste patiënt
Tot 1 jaar na randomisatie van de laatste patiënt
Aantal deelnemers met objectieve respons
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na randomisatie van de laatste patiënt
Tot 1 jaar na randomisatie van de laatste patiënt
Gemiddelde longkankersymptoomscore (LCSS)
Tijdsspanne: Tot 18 weken
Tot 18 weken
Gemiddelde score van de oostelijke coöperatieve oncologiegroep (ECOG).
Tijdsspanne: Tot 18 weken
Tot 18 weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na randomisatie van de laatste patiënt
Tot 1 jaar na randomisatie van de laatste patiënt
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in hemoglobinewaarde
Tijdsspanne: Baseline en tot 18 weken
Baseline en tot 18 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal leukocyten, neutrofielen en bloedplaatjes
Tijdsspanne: Baseline en tot 18 weken
Baseline en tot 18 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in rode bloedcellen (RBC's)
Tijdsspanne: Baseline en tot 18 weken
Baseline en tot 18 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), alkalische fosfatase en lactaatdehydrogenase (LDH)
Tijdsspanne: Baseline en tot 18 weken
Baseline en tot 18 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in bloedureumstikstof (BUN), kalium, natrium en ureum
Tijdsspanne: Baseline en tot 18 weken
Baseline en tot 18 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in creatinine en totaal bilirubine
Tijdsspanne: Baseline en tot 18 weken
Baseline en tot 18 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in creatinineklaring
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in totaal eiwit
Tijdsspanne: Baseline en tot 18 weken
Baseline en tot 18 weken
Aantal deelnemers met abnormale resultaten van urineonderzoek
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in gewicht
Tijdsspanne: Baseline en tot 18 weken
Baseline en tot 18 weken
Gemiddelde verandering van basislijn in lichaamsoppervlak
Tijdsspanne: Baseline en tot 18 weken
Baseline en tot 18 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

3 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 104864-A/479

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren