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Topotecan più cisplatino rispetto a etoposide più cisplatino nella prima linea di malattia estesa carcinoma polmonare a piccole cellule

27 febbraio 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio in aperto, multicentrico, randomizzato, di fase III che confronta topotecan/cisplatino e topotecan/etoposide rispetto a etoposide/cisplatino come trattamento per pazienti naive alla chemioterapia affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule esteso

Valutazione di Topotecan + Cisplatino per via endovenosa come potenziale nuovo standard di cura nel carcinoma polmonare a piccole cellule di prima linea

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

700

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Bludesch, Austria, A-6719
        • GSK Investigational Site
      • Klagenfurt, Austria, A-9020
        • GSK Investigational Site
      • Linz, Austria, A-4020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Austria, A-1140
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 14109
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 12559
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 12200
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 13585
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 14089
        • GSK Investigational Site
      • Bremen, Germania, 28325
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 21075
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 22043
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Germania, 76137
        • GSK Investigational Site
      • Loewenstein, Baden-Wuerttemberg, Germania, 74245
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 68167
        • GSK Investigational Site
      • Wangen, Baden-Wuerttemberg, Germania, 88239
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bayreuth, Bayern, Germania, 95445
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Germania, 80336
        • GSK Investigational Site
      • Nuernberg, Bayern, Germania, 90340
        • GSK Investigational Site
      • Passau, Bayern, Germania, 94032
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg, Bayern, Germania, 93049
        • GSK Investigational Site
      • Rosenheim, Bayern, Germania, 83022
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Germania, 03048
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt/Oder, Brandenburg, Germania, 15236
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 65929
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60431
        • GSK Investigational Site
      • Giessen, Hessen, Germania, 35392
        • GSK Investigational Site
      • Greifenstein, Hessen, Germania, 35753
        • GSK Investigational Site
      • Kassel, Hessen, Germania, 34125
        • GSK Investigational Site
      • Limburg, Hessen, Germania, 65549
        • GSK Investigational Site
      • Marburg, Hessen, Germania, 35043
        • GSK Investigational Site
      • Offenbach, Hessen, Germania, 63069
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Hessen, Germania, 65199
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 17487
        • GSK Investigational Site
      • Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 17036
        • GSK Investigational Site
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 18057
        • GSK Investigational Site
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 18059
        • GSK Investigational Site
      • Stralsund, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 18437
        • GSK Investigational Site
      • Waren, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 17192
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Germania, 37075
        • GSK Investigational Site
      • Leer, Niedersachsen, Germania, 26789
        • GSK Investigational Site
      • Stade, Niedersachsen, Germania, 21680
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Germania, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44791
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Germania, 53113
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Germania, 53177
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Germania, 53111
        • GSK Investigational Site
      • Coesfeld, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48653
        • GSK Investigational Site
      • Dorsten, Nordrhein-Westfalen, Germania, 46282
        • GSK Investigational Site
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Germania, 47166
        • GSK Investigational Site
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Germania, 47228
        • GSK Investigational Site
      • Hamm, Nordrhein-Westfalen, Germania, 59071
        • GSK Investigational Site
      • Hemer, Nordrhein-Westfalen, Germania, 58675
        • GSK Investigational Site
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44625
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50924
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50931
        • GSK Investigational Site
      • Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Germania, 47798
        • GSK Investigational Site
      • Oberhausen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 46145
        • GSK Investigational Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Germania, 42551
        • GSK Investigational Site
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Germania, 42283
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Germania, 56073
        • GSK Investigational Site
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Germania, 67063
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Germania, 54290
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Germania, 09113
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04207
        • GSK Investigational Site
      • Plauen, Sachsen, Germania, 08529
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle/Saale, Sachsen-Anhalt, Germania, 06114
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 39120
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Borstel, Schleswig-Holstein, Germania, 23845
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Germania, 24939
        • GSK Investigational Site
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Germania, 22927
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Erfurt, Thueringen, Germania, 99089
        • GSK Investigational Site
      • Jena, Thueringen, Germania, 07747
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare a piccole cellule esteso valutabile, malattia estesa.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2.
  • Aspettativa di vita > 3 mesi.
  • Idoneo a ricevere uno qualsiasi dei trattamenti.
  • Nessuna precedente chemioterapia.
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Malattia estesa trattabile con radioterapia.
  • Storia passata o attuale di altre malattie maligne.
  • Precedente chemioterapia.
  • Gravidanza, allattamento o mancanza di contraccezione efficace.
  • Gravi problemi medici concomitanti diversi dal carcinoma polmonare a piccole cellule.
  • Pazienti con metastasi del sistema nervoso centrale che ricevono più di 12 mg/die di desametasone o equivalente per controllare i sintomi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A
Cisplatino 75 mg/m2 i.v., giorno 1, Etoposide 100 mg/m2 i.v., giorni 1-3
Droga: Etoposide/cisplatino per via endovenosa

Cisplatino 75 mg/m2 somministrato per infusione endovenosa alla velocità di 1 mg/min il giorno 1. Il cisplatino deve essere somministrato contemporaneamente alla post-idratazione per garantire un volume elevato di fluidi.

Etoposide 100 mg/m2 deve essere somministrato dopo il cisplatino per via endovenosa per un periodo non inferiore a 30 minuti nei giorni 1-3.
Sperimentale: Braccio B
Topotecan 1 mg/m2, i.v., giorni 1-5 Cisplatino 75 mg/m2 i.v., giorni 5
Droga: Topotecan/cisplatino per via endovenosa

Topotecan 1 mg/m2 deve essere somministrato per via endovenosa per un periodo di 30 minuti nei giorni 1-5. Quindi deve essere somministrato un lavaggio con soluzione salina di 30 minuti seguito dal cisplatino il giorno 5.

Cisplatino 75 mg/m2 somministrato per infusione endovenosa alla velocità di 1 mg/min il giorno 5 dopo topotecan.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza globale mediano dei partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente
Fino a 1 anno dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tasso di sopravvivenza a un anno dei partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente
Fino a 1 anno dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente
Tempo mediano di progressione della malattia
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente
fino a 1 anno dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente
Tempo mediano all'evento (malattia progressiva o decesso) dei partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente
Fino a 1 anno dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente
Tempo mediano di risposta alla chemioterapia
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente
Fino a 1 anno dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente
Durata mediana della risposta
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente
Fino a 1 anno dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente
Numero di partecipanti con risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente
Fino a 1 anno dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente
Punteggio medio dei sintomi del cancro del polmone (LCSS)
Lasso di tempo: Fino a 18 settimane
Fino a 18 settimane
Punteggio medio del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG).
Lasso di tempo: Fino a 18 settimane
Fino a 18 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente
Fino a 1 anno dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente
Variazione media rispetto al basale del valore di emoglobina
Lasso di tempo: Basale e fino a 18 settimane
Basale e fino a 18 settimane
Variazione media rispetto al basale nella conta di leucociti, neutrofili e piastrine
Lasso di tempo: Basale e fino a 18 settimane
Basale e fino a 18 settimane
Variazione media rispetto al basale nei globuli rossi (RBC)
Lasso di tempo: Basale e fino a 18 settimane
Basale e fino a 18 settimane
Variazione media rispetto al basale di alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina e lattato deidrogenasi (LDH)
Lasso di tempo: Basale e fino a 18 settimane
Basale e fino a 18 settimane
Variazione media rispetto al basale di azoto ureico nel sangue (BUN), potassio, sodio e urea
Lasso di tempo: Basale e fino a 18 settimane
Basale e fino a 18 settimane
Variazione media rispetto al basale della creatinina e della bilirubina totale
Lasso di tempo: Basale e fino a 18 settimane
Basale e fino a 18 settimane
Variazione media rispetto al basale nella clearance della creatinina
Variazione media rispetto al basale delle proteine ​​totali
Lasso di tempo: Basale e fino a 18 settimane
Basale e fino a 18 settimane
Numero di partecipanti con risultati di analisi delle urine anormali
Variazione media rispetto al basale in peso
Lasso di tempo: Basale e fino a 18 settimane
Basale e fino a 18 settimane
Variazione media rispetto al basale nell'area della superficie corporea
Lasso di tempo: Basale e fino a 18 settimane
Basale e fino a 18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 104864-A/479

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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