Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Topotecan plus cisplatina versus etoposid plus cisplatina v 1. linii rozsáhlého onemocnění malobuněčný karcinom plic

27. února 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Otevřená, multicentrická, randomizovaná studie fáze III srovnávající topotekan/cisplatinu a topotekan/etoposid versus etoposid/cisplatinu jako léčbu pacientů dosud neléčených chemoterapií s rozsáhlým onemocněním – malobuněčným karcinomem plic

Hodnocení intravenózního topotekanu + cisplatiny jako potenciálního nového standardu péče u 1. linie malobuněčného karcinomu plic

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

700

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 14109
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 12559
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 12200
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 13585
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 14089
        • GSK Investigational Site
      • Bremen, Německo, 28325
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 21075
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 22043
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Německo, 76137
        • GSK Investigational Site
      • Loewenstein, Baden-Wuerttemberg, Německo, 74245
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 68167
        • GSK Investigational Site
      • Wangen, Baden-Wuerttemberg, Německo, 88239
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bayreuth, Bayern, Německo, 95445
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Německo, 80336
        • GSK Investigational Site
      • Nuernberg, Bayern, Německo, 90340
        • GSK Investigational Site
      • Passau, Bayern, Německo, 94032
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg, Bayern, Německo, 93049
        • GSK Investigational Site
      • Rosenheim, Bayern, Německo, 83022
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Německo, 03048
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt/Oder, Brandenburg, Německo, 15236
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 65929
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60431
        • GSK Investigational Site
      • Giessen, Hessen, Německo, 35392
        • GSK Investigational Site
      • Greifenstein, Hessen, Německo, 35753
        • GSK Investigational Site
      • Kassel, Hessen, Německo, 34125
        • GSK Investigational Site
      • Limburg, Hessen, Německo, 65549
        • GSK Investigational Site
      • Marburg, Hessen, Německo, 35043
        • GSK Investigational Site
      • Offenbach, Hessen, Německo, 63069
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Hessen, Německo, 65199
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 17487
        • GSK Investigational Site
      • Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 17036
        • GSK Investigational Site
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 18057
        • GSK Investigational Site
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 18059
        • GSK Investigational Site
      • Stralsund, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 18437
        • GSK Investigational Site
      • Waren, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 17192
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Německo, 37075
        • GSK Investigational Site
      • Leer, Niedersachsen, Německo, 26789
        • GSK Investigational Site
      • Stade, Niedersachsen, Německo, 21680
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Německo, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44791
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Německo, 53113
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Německo, 53177
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Německo, 53111
        • GSK Investigational Site
      • Coesfeld, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48653
        • GSK Investigational Site
      • Dorsten, Nordrhein-Westfalen, Německo, 46282
        • GSK Investigational Site
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Německo, 47166
        • GSK Investigational Site
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Německo, 47228
        • GSK Investigational Site
      • Hamm, Nordrhein-Westfalen, Německo, 59071
        • GSK Investigational Site
      • Hemer, Nordrhein-Westfalen, Německo, 58675
        • GSK Investigational Site
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44625
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50924
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50931
        • GSK Investigational Site
      • Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Německo, 47798
        • GSK Investigational Site
      • Oberhausen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 46145
        • GSK Investigational Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Německo, 42551
        • GSK Investigational Site
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Německo, 42283
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Německo, 56073
        • GSK Investigational Site
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Německo, 67063
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Německo, 54290
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Německo, 09113
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04207
        • GSK Investigational Site
      • Plauen, Sachsen, Německo, 08529
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle/Saale, Sachsen-Anhalt, Německo, 06114
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39120
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Borstel, Schleswig-Holstein, Německo, 23845
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Německo, 24939
        • GSK Investigational Site
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Německo, 22927
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Erfurt, Thueringen, Německo, 99089
        • GSK Investigational Site
      • Jena, Thueringen, Německo, 07747
        • GSK Investigational Site
  • Rakousko
      • Bludesch, Rakousko, A-6719
        • GSK Investigational Site
      • Klagenfurt, Rakousko, A-9020
        • GSK Investigational Site
      • Linz, Rakousko, A-4020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Rakousko, A-1140
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hodnotitelný rozsáhlý malobuněčný karcinom plic, rozsáhlé onemocnění.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2.
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce.
  • Připravte se na jakoukoli léčbu.
  • Žádná předchozí chemoterapie.
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Rozsáhlé onemocnění léčitelné radioterapií.
  • Minulá nebo současná anamnéza jiného maligního onemocnění.
  • Předchozí chemoterapie.
  • Těhotenství, kojení nebo nedostatek účinné antikoncepce.
  • Současné závažné zdravotní problémy jiné než malobuněčný karcinom plic.
  • Pacienti s metastázami do centrálního nervového systému užívající více než 12 mg dexametazonu denně nebo ekvivalentní ke kontrolním příznakům.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno A
Cisplatina 75 mg/m2 i.v., den 1, Etoposid 100 mg/m2 i.v., dny 1-3
Lék: Intravenózní etoposid/cisplatina

Cisplatina 75 mg/m2 podávaná jako intravenózní infuze rychlostí 1 mg/min v den 1. Cisplatina by měla být podávána současně s posthydratací, aby se zajistil vysoký objem tekutiny.

Etoposid 100 mg/m2 by měl být podáván po cisplatině intravenózně po dobu ne kratší než 30 minut ve dnech 1-3.
Experimentální: Rameno B
Topotekan 1 mg/m2, i.v., dny 1-5 Cisplatina 75 mg/m2 i.v., dny 5
Lék: Intravenózní topotekan/cisplatina

Topotekan 1 mg/m2 by měl být podáván intravenózně po dobu 30 minut ve dnech 1-5. Poté by měl být podán 30minutový výplach fyziologickým roztokem následovaný cisplatinou v den 5.

Cisplatina 75 mg/m2 podaná jako intravenózní infuze rychlostí 1 mg/min 5. den po topotekanu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Střední celková doba přežití účastníků
Časové okno: Až 1 rok po randomizaci posledního pacienta
Až 1 rok po randomizaci posledního pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s roční mírou přežití účastníků
Časové okno: Až 1 rok po randomizaci posledního pacienta
Až 1 rok po randomizaci posledního pacienta
Střední doba progrese onemocnění
Časové okno: do 1 roku po randomizaci posledního pacienta
do 1 roku po randomizaci posledního pacienta
Střední doba do události (progresivní onemocnění nebo smrt) účastníků
Časové okno: Až 1 rok po randomizaci posledního pacienta
Až 1 rok po randomizaci posledního pacienta
Střední doba do odpovědi na chemoterapii
Časové okno: Až 1 rok po randomizaci posledního pacienta
Až 1 rok po randomizaci posledního pacienta
Střední doba trvání odezvy
Časové okno: Až 1 rok po randomizaci posledního pacienta
Až 1 rok po randomizaci posledního pacienta
Počet účastníků s objektivní odezvou
Časové okno: Až 1 rok po randomizaci posledního pacienta
Až 1 rok po randomizaci posledního pacienta
Střední skóre příznaků rakoviny plic (LCSS)
Časové okno: Až 18 týdnů
Až 18 týdnů
Střední skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG).
Časové okno: Až 18 týdnů
Až 18 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Až 1 rok po randomizaci posledního pacienta
Až 1 rok po randomizaci posledního pacienta
Průměrná změna od výchozí hodnoty v hodnotě hemoglobinu
Časové okno: Výchozí stav a až 18 týdnů
Výchozí stav a až 18 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu leukocytů, neutrofilů a krevních destiček
Časové okno: Výchozí stav a až 18 týdnů
Výchozí stav a až 18 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v červených krvinkách (RBC)
Časové okno: Výchozí stav a až 18 týdnů
Výchozí stav a až 18 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty u alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST), alkalické fosfatázy a laktátdehydrogenázy (LDH)
Časové okno: Výchozí stav a až 18 týdnů
Výchozí stav a až 18 týdnů
Průměrná změna oproti výchozí hodnotě v krvi močovinový dusík (BUN), draslík, sodík a močovina
Časové okno: Výchozí stav a až 18 týdnů
Výchozí stav a až 18 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty kreatininu a celkového bilirubinu
Časové okno: Výchozí stav a až 18 týdnů
Výchozí stav a až 18 týdnů
Průměrná změna clearance kreatininu od výchozí hodnoty
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém proteinu
Časové okno: Výchozí stav a až 18 týdnů
Výchozí stav a až 18 týdnů
Počet účastníků s abnormálními výsledky analýzy moči
Průměrná změna hmotnosti od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a až 18 týdnů
Výchozí stav a až 18 týdnů
Průměrná změna od základní linie v oblasti tělesného povrchu
Časové okno: Výchozí stav a až 18 týdnů
Výchozí stav a až 18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 104864-A/479

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic, malá buňka

Klinické studie na Intravenózní etoposid/cisplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit