Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topotecan Plus Cisplatin versus Etoposide Plus Cisplatin i 1. linje omfattende sygdom småcellet lungekræft

27. februar 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et åbent, multicenter, randomiseret fase III-studie, der sammenligner topotecan/cisplatin og topotecan/etoposid versus etoposid/cisplatin som behandling for kemoterapi-naive patienter med omfattende sygdom-småcellet lungekræft

Evaluering af intravenøs topotecan + cisplatin som en potentiel ny standard for pleje i 1. linje småcellet lungekræft

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

700

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 14109
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12559
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13585
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 14089
        • GSK Investigational Site
      • Bremen, Tyskland, 28325
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 21075
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22043
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 76137
        • GSK Investigational Site
      • Loewenstein, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 74245
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68167
        • GSK Investigational Site
      • Wangen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 88239
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bayreuth, Bayern, Tyskland, 95445
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80336
        • GSK Investigational Site
      • Nuernberg, Bayern, Tyskland, 90340
        • GSK Investigational Site
      • Passau, Bayern, Tyskland, 94032
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93049
        • GSK Investigational Site
      • Rosenheim, Bayern, Tyskland, 83022
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Tyskland, 03048
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt/Oder, Brandenburg, Tyskland, 15236
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 65929
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60431
        • GSK Investigational Site
      • Giessen, Hessen, Tyskland, 35392
        • GSK Investigational Site
      • Greifenstein, Hessen, Tyskland, 35753
        • GSK Investigational Site
      • Kassel, Hessen, Tyskland, 34125
        • GSK Investigational Site
      • Limburg, Hessen, Tyskland, 65549
        • GSK Investigational Site
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35043
        • GSK Investigational Site
      • Offenbach, Hessen, Tyskland, 63069
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65199
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17487
        • GSK Investigational Site
      • Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17036
        • GSK Investigational Site
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18057
        • GSK Investigational Site
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18059
        • GSK Investigational Site
      • Stralsund, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18437
        • GSK Investigational Site
      • Waren, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17192
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
        • GSK Investigational Site
      • Leer, Niedersachsen, Tyskland, 26789
        • GSK Investigational Site
      • Stade, Niedersachsen, Tyskland, 21680
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44791
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53113
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53177
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53111
        • GSK Investigational Site
      • Coesfeld, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48653
        • GSK Investigational Site
      • Dorsten, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 46282
        • GSK Investigational Site
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47166
        • GSK Investigational Site
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47228
        • GSK Investigational Site
      • Hamm, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 59071
        • GSK Investigational Site
      • Hemer, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58675
        • GSK Investigational Site
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44625
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50924
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50931
        • GSK Investigational Site
      • Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47798
        • GSK Investigational Site
      • Oberhausen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 46145
        • GSK Investigational Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42551
        • GSK Investigational Site
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42283
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 56073
        • GSK Investigational Site
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67063
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 54290
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Tyskland, 09113
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04207
        • GSK Investigational Site
      • Plauen, Sachsen, Tyskland, 08529
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle/Saale, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06114
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39120
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Borstel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23845
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24939
        • GSK Investigational Site
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Tyskland, 22927
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Erfurt, Thueringen, Tyskland, 99089
        • GSK Investigational Site
      • Jena, Thueringen, Tyskland, 07747
        • GSK Investigational Site
  • Østrig
      • Bludesch, Østrig, A-6719
        • GSK Investigational Site
      • Klagenfurt, Østrig, A-9020
        • GSK Investigational Site
      • Linz, Østrig, A-4020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Østrig, A-1140
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evaluerbar omfattende småcellet lungekræft, omfattende sygdom.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus < 2.
  • Forventet levetid > 3 måneder.
  • Velegnet til at modtage enhver af behandlingerne.
  • Ingen forudgående kemoterapi.
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Omfattende sygdom kan behandles med strålebehandling.
  • Tidligere eller nuværende historie med anden ondartet sygdom.
  • Forudgående kemoterapi.
  • Graviditet, amning eller mangel på effektiv prævention.
  • Samtidige alvorlige medicinske problemer bortset fra småcellet lungekræft.
  • Patienter med metastaser i centralnervesystemet, der får mere end 12 mg/dag dexamethason eller tilsvarende for at kontrollere symptomer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A
Cisplatin 75 mg/m2 i.v., dag 1, Etoposid 100 mg/m2 i.v., dag 1-3
Medicin: Intravenøs etoposid/cisplatin

Cisplatin 75 mg/m2 givet som en intravenøs infusion med en hastighed på 1 mg/min på dag 1. Cisplatin bør gives samtidig med efterhydrering for at sikre en høj volumen væske.

Etoposid 100 mg/m2 bør administreres intravenøst ​​efter cisplatin over en periode på ikke mindre end 30 minutter på dag 1-3.
Eksperimentel: Arm B
Topotecan 1 mg/m2, i.v., dag 1-5 Cisplatin 75 mg/m2 i.v., dag 5
Medicin: Intravenøs topotecan/cisplatin

Topotecan 1 mg/m2 bør administreres intravenøst ​​over en periode på 30 minutter på dag 1-5. Derefter skal der gives en 30 minutters skyl med saltvand efterfulgt af cisplatin på dag 5.

Cisplatin 75 mg/m2 givet som en intravenøs infusion med en hastighed på 1 mg/min på dag 5 efter topotecan.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Median samlet overlevelsestid for deltagere
Tidsramme: Op til 1 år efter randomisering af sidste patient
Op til 1 år efter randomisering af sidste patient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med et års overlevelsesrate for deltagerne
Tidsramme: Op til 1 år efter randomisering af sidste patient
Op til 1 år efter randomisering af sidste patient
Mediantid for sygdomsprogression
Tidsramme: op til 1 år efter randomisering af sidste patient
op til 1 år efter randomisering af sidste patient
Mediantid til begivenhed (progressiv sygdom eller død) for deltagere
Tidsramme: Op til 1 år efter randomisering af sidste patient
Op til 1 år efter randomisering af sidste patient
Mediantid til respons på kemoterapi
Tidsramme: Op til 1 år efter randomisering af sidste patient
Op til 1 år efter randomisering af sidste patient
Mediansvarsvarighed
Tidsramme: Op til 1 år efter randomisering af sidste patient
Op til 1 år efter randomisering af sidste patient
Antal deltagere med objektiv respons
Tidsramme: Op til 1 år efter randomisering af sidste patient
Op til 1 år efter randomisering af sidste patient
Gennemsnitlig lungekræft symptom score (LCSS)
Tidsramme: Op til 18 uger
Op til 18 uger
Gennemsnitlig score for østlig kooperativ onkologigruppe (ECOG).
Tidsramme: Op til 18 uger
Op til 18 uger
Antal deltagere med bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 1 år efter randomisering af sidste patient
Op til 1 år efter randomisering af sidste patient
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hæmoglobinværdi
Tidsramme: Baseline og op til 18 uger
Baseline og op til 18 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i antallet af leukocytter, neutrofiler og blodplader
Tidsramme: Baseline og op til 18 uger
Baseline og op til 18 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i røde blodlegemer (RBC'er)
Tidsramme: Baseline og op til 18 uger
Baseline og op til 18 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase og laktatdehydrogenase (LDH)
Tidsramme: Baseline og op til 18 uger
Baseline og op til 18 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i blod urea nitrogen (BUN), kalium, natrium og urea
Tidsramme: Baseline og op til 18 uger
Baseline og op til 18 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kreatinin og total bilirubin
Tidsramme: Baseline og op til 18 uger
Baseline og op til 18 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kreatininclearance
Gennemsnitlig ændring fra baseline i totalt protein
Tidsramme: Baseline og op til 18 uger
Baseline og op til 18 uger
Antal deltagere med unormale urinanalyseresultater
Gennemsnitlig ændring fra baseline i vægt
Tidsramme: Baseline og op til 18 uger
Baseline og op til 18 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kropsoverfladeareal
Tidsramme: Baseline og op til 18 uger
Baseline og op til 18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2006

Først opslået (Skøn)

3. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 104864-A/479

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft, småceller

Kliniske forsøg med Intravenøs etoposid/cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner