토포테칸 플러스 시스플라틴 vs 에토포사이드 플러스 시스플라틴 1차 광범위 질환 소세포폐암
2017년 2월 27일 업데이트: GlaxoSmithKline
광범위한 질병 소세포폐암을 앓고 있는 화학 요법에 순진하지 않은 환자를 위한 치료로서 토포테칸/시스플라틴 및 토포테칸/에토포시드 대 에토포시드/시스플라틴을 비교하는 공개, 다기관, 무작위, 3상 연구
1차 소세포폐암에서 잠재적인 새로운 치료 표준으로 정맥주사 Topotecan + Cisplatin 평가
연구 개요
연구 유형
중재적
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700
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Berlin, 독일, 14089
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Muenchen, Bayern, 독일, 80336
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Nuernberg, Bayern, 독일, 90340
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Passau, Bayern, 독일, 94032
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Regensburg, Bayern, 독일, 93049
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Rosenheim, Bayern, 독일, 83022
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Cottbus, Brandenburg, 독일, 03048
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Frankfurt/Oder, Brandenburg, 독일, 15236
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, 독일, 65929
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Frankfurt, Hessen, 독일, 60431
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Giessen, Hessen, 독일, 35392
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Greifenstein, Hessen, 독일, 35753
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Kassel, Hessen, 독일, 34125
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Limburg, Hessen, 독일, 65549
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Offenbach, Hessen, 독일, 63069
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Wiesbaden, Hessen, 독일, 65199
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Mecklenburg-Vorpommern
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Rheinland-Pfalz
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Koblenz, Rheinland-Pfalz, 독일, 56073
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Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, 독일, 67063
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Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55131
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04207
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Plauen, Sachsen, 독일, 08529
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 39120
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Schleswig-Holstein
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Borstel, Schleswig-Holstein, 독일, 23845
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Flensburg, Schleswig-Holstein, 독일, 24939
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Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, 독일, 22927
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Thueringen
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Erfurt, Thueringen, 독일, 99089
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Jena, Thueringen, 독일, 07747
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Bludesch, 오스트리아, A-6719
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Klagenfurt, 오스트리아, A-9020
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Linz, 오스트리아, A-4020
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Vienna, 오스트리아, A-1140
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 평가 가능한 광범위한 소세포 폐암, 광범위한 질병.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 < 2.
- 기대 수명 > 3개월.
- 모든 치료를 받기에 적합합니다.
- 이전 화학 요법이 없습니다.
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 방사선 요법으로 치료 가능한 광범위한 질병.
- 다른 악성 질환의 과거 또는 현재 병력.
- 이전 화학 요법.
- 임신, 수유 또는 효과적인 피임법의 부족.
- 소세포 폐암 이외의 동시 심각한 의학적 문제.
- 1일 덱사메타손 12mg 이상 또는 조절 증상과 동등한 용량을 투여받는 중추신경계 전이 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 팔 A
시스플라틴 75 mg/m2 i.v., 1일, Etoposide 100 mg/m2 i.v., 1-3일
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시스플라틴 75mg/m2를 제1일에 1mg/분의 속도로 정맥내 주입합니다. 시스플라틴은 많은 양의 수분을 확보하기 위해 수화 후 동시에 제공되어야 합니다. Etoposide 100 mg/m2는 1-3일에 30분 이상에 걸쳐 시스플라틴 정맥 주사 후 투여해야 합니다. |
|
실험적: 팔 B
토포테칸 1 mg/m2, i.v., 1-5일 시스플라틴 75 mg/m2 i.v., 5일
|
토포테칸 1mg/m2는 1-5일에 30분에 걸쳐 정맥 주사해야 합니다. 그런 다음 30분 동안 식염수 세척을 실시한 다음 5일째에 시스플라틴을 투여해야 합니다. 토포테칸 투여 후 5일째에 시스플라틴 75mg/m2를 1mg/분의 속도로 정맥주입합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
참가자의 전체 생존 시간 중앙값
기간: 마지막 환자의 무작위 배정 후 최대 1년
|
마지막 환자의 무작위 배정 후 최대 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
참가자의 1년 생존율이 있는 참가자 수
기간: 마지막 환자의 무작위 배정 후 최대 1년
|
마지막 환자의 무작위 배정 후 최대 1년
|
|
질병 진행 중간 시간
기간: 마지막 환자의 무작위 배정 후 최대 1년
|
마지막 환자의 무작위 배정 후 최대 1년
|
|
참가자의 사건 발생까지의 평균 시간(진행성 질병 또는 사망)
기간: 마지막 환자의 무작위 배정 후 최대 1년
|
마지막 환자의 무작위 배정 후 최대 1년
|
|
화학 요법에 반응하는 중간 시간
기간: 마지막 환자의 무작위 배정 후 최대 1년
|
마지막 환자의 무작위 배정 후 최대 1년
|
|
평균 응답 기간
기간: 마지막 환자의 무작위 배정 후 최대 1년
|
마지막 환자의 무작위 배정 후 최대 1년
|
|
객관적인 응답을 한 참가자 수
기간: 마지막 환자의 무작위 배정 후 최대 1년
|
마지막 환자의 무작위 배정 후 최대 1년
|
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평균 폐암 증상 점수(LCSS)
기간: 최대 18주
|
최대 18주
|
|
평균 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 점수
기간: 최대 18주
|
최대 18주
|
|
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 마지막 환자의 무작위 배정 후 최대 1년
|
마지막 환자의 무작위 배정 후 최대 1년
|
|
기준선에서 헤모글로빈 값의 평균 변화
기간: 기준선 및 최대 18주
|
기준선 및 최대 18주
|
|
백혈구, 호중구 및 혈소판 수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 최대 18주
|
기준선 및 최대 18주
|
|
기준선에서 적혈구(RBC)의 평균 변화
기간: 기준선 및 최대 18주
|
기준선 및 최대 18주
|
|
ALT(Alanine aminotransferase), AST(Aspartate aminotransferase), Alkaline phosphatase 및 Lactate dehydrogenase(LDH)의 베이스라인 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 최대 18주
|
기준선 및 최대 18주
|
|
혈중 요소 질소(BUN), 칼륨, 나트륨 및 요소의 베이스라인 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 최대 18주
|
기준선 및 최대 18주
|
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기준치로부터 크레아티닌 및 총 빌리루빈의 평균 변화
기간: 기준선 및 최대 18주
|
기준선 및 최대 18주
|
|
크레아티닌 청소율의 기준선에서 평균 변화
|
|
|
기준선에서 총 단백질의 평균 변화
기간: 기준선 및 최대 18주
|
기준선 및 최대 18주
|
|
소변 검사 결과가 비정상인 참여자 수
|
|
|
체중의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선 및 최대 18주
|
기준선 및 최대 18주
|
|
신체 표면적의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 최대 18주
|
기준선 및 최대 18주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 5월 1일
처음 게시됨 (추정)
2006년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폐암, 소세포에 대한 임상 시험
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