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HER2陽性転移性乳癌の被験者におけるトラスツズマブと組み合わせたラパチニブ対ラパチニブ単独療法

2016年1月28日 更新者：GlaxoSmithKline

トラスツズマブを含むレジメンで疾患が進行した HER2 陽性転移性乳がんの被験者を対象とした、ラパチニブとトラスツズマブの併用療法とラパチニブ単剤療法の無作為化多施設共同非盲検第 III 相試験

この研究では、HER2 陽性の転移性乳癌患者を対象に、ラパチニブとトラスツズマブの併用療法とラパチニブ単剤療法の安全性と有効性を評価し、比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

296

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
        • GSK Investigational Site
      • Sedona、Arizona、アメリカ、86336
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Highland、California、アメリカ、92346
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95819
        • GSK Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94115-1710
        • GSK Investigational Site
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403-1757
        • GSK Investigational Site
      • Vallejo、California、アメリカ、94589
        • GSK Investigational Site
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33428
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33916
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32605
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • GSK Investigational Site
      • Ocala、Florida、アメリカ、34474
        • GSK Investigational Site
      • Ocoee、Florida、アメリカ、34761
        • GSK Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046-7650
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Niles、Illinois、アメリカ、60714
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46227
        • GSK Investigational Site
      • Terre Haute、Indiana、アメリカ、47802
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66103
        • GSK Investigational Site
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • GSK Investigational Site
      • Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65201
        • GSK Investigational Site
      • St. Joseph、Missouri、アメリカ、64507
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89135
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Montclair、New Jersey、アメリカ、07042
        • GSK Investigational Site
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
        • GSK Investigational Site
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • GSK Investigational Site
      • Summit、New Jersey、アメリカ、07901
        • GSK Investigational Site
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27511
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • GSK Investigational Site
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • GSK Investigational Site
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44710
        • GSK Investigational Site
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45409
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136-1902
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ、19010
        • GSK Investigational Site
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • GSK Investigational Site
      • Kingston、Pennsylvania、アメリカ、18704
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • GSK Investigational Site
      • West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76014
        • GSK Investigational Site
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • GSK Investigational Site
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77702-1449
        • GSK Investigational Site
      • Bedford、Texas、アメリカ、76022
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75237
        • GSK Investigational Site
      • Denton、Texas、アメリカ、76210
        • GSK Investigational Site
      • El Paso、Texas、アメリカ、79915
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • GSK Investigational Site
      • Fredericksburg、Texas、アメリカ、78624
        • GSK Investigational Site
      • Lewisville、Texas、アメリカ、75067
        • GSK Investigational Site
      • Longview、Texas、アメリカ、75601
        • GSK Investigational Site
      • McAllen、Texas、アメリカ、78503-1298
        • GSK Investigational Site
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75150
        • GSK Investigational Site
      • Midland、Texas、アメリカ、79701
        • GSK Investigational Site
      • Odessa、Texas、アメリカ、79761
        • GSK Investigational Site
      • Paris、Texas、アメリカ、75460
        • GSK Investigational Site
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • GSK Investigational Site
      • Waco、Texas、アメリカ、76712
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • GSK Investigational Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23230
        • GSK Investigational Site
      • Salem、Virginia、アメリカ、24153
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Edmunds、Washington、アメリカ、98026
        • GSK Investigational Site
      • Seattle、Washington、アメリカ、98133
        • GSK Investigational Site
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98684
        • GSK Investigational Site
      • Yakima、Washington、アメリカ、98902
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
        • GSK Investigational Site
  • イギリス
      • Huddersfield、イギリス、HD3 3EA
        • GSK Investigational Site
      • Ipswich、イギリス、IP4 5PD
        • GSK Investigational Site
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • GSK Investigational Site
  • イタリア
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna、Emilia-Romagna、イタリア、48100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00144
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Rozzano (MI)、Lombardia、イタリア、20089
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Bari、Puglia、イタリア、70126
        • GSK Investigational Site
      • Lecce、Puglia、イタリア、73100
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia、Umbria、イタリア、06156
        • GSK Investigational Site
  • オーストリア
      • Salzburg、オーストリア、A-5020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna、オーストリア、A-1090
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
    • Quebec
      • Laval、Quebec、カナダ、H7M 3L9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
        • GSK Investigational Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、115 22
        • GSK Investigational Site
      • Athens、ギリシャ、185 37
        • GSK Investigational Site
      • Athens、ギリシャ、13122
        • GSK Investigational Site
      • Neo Faliro、ギリシャ、18547
        • GSK Investigational Site
  • クロアチア
      • Split、クロアチア、21000
        • GSK Investigational Site
      • Zagreb、クロアチア、10 000
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • GSK Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat (Barcelona)、スペイン、08907
        • GSK Investigational Site
      • Lerida、スペイン、25198
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • GSK Investigational Site
      • Santa Cruz de Tenerife、スペイン、38320
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46010
        • GSK Investigational Site
  • チェコ共和国
      • Brno、チェコ共和国、656 53
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5、チェコ共和国、150 08
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8、チェコ共和国、180 00
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、12200
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、22457
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、22767
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、22081
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、69115
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、70199
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、70190
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Augsburg、Bayern、ドイツ、86150
        • GSK Investigational Site
      • Coburg、Bayern、ドイツ、96450
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen、Bayern、ドイツ、80331
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Fuerstenwalde、Brandenburg、ドイツ、15517
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、60596
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Leer、Niedersachsen、ドイツ、26789
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44623
        • GSK Investigational Site
      • Troisdorf、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、53840
        • GSK Investigational Site
      • Velbert、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、42551
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Saarbruecken、Saarland、ドイツ、66113
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06120
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、39108
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24103
        • GSK Investigational Site
  • フィンランド
      • Tampere、フィンランド、33520
        • GSK Investigational Site
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1572
        • GSK Investigational Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-027
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn、ポーランド、10-228
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn、ポーランド、10-226
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa、ポーランド、02-781
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw、ポーランド、53-413
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 署名されたインフォームドコンセント。
  • 18歳以上の女性。 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければならず、必要に応じて承認された避妊法を使用する必要があります（たとえば、子宮内避妊器具 [IUD]、避妊薬、バリア器具など）。および治験薬の最終投与後 28 日間。
  • -組織学的/細胞学的に確認された転移性乳がん。 疾患が孤立性病変に限定されている場合、その腫瘍性は細胞診または組織学によって確認する必要があります。
  • 被験者はステージ IV の乳癌を患っていなければならず、その疾患はアジュバントまたは転移のいずれかの設定で進行しています。 以前の治療には以下が含まれている必要がありますが、これらに限定されません。
  • 少なくとも 4 サイクルのタキサン含有レジメン、またはタキサン使用中に疾患が進行した場合は 2 サイクル。
  • アントラサイクリンを含むレジメンを少なくとも 4 サイクル、またはアントラサイクリンを使用中に疾患が進行した場合は 2 サイクル。
  • 被験者は、少なくとも1つのトラスツズマブと細胞毒性のある化学療法または転移性設定での抗ホルモンレジメンの後に進行を記録している必要があります。
  • 注：最新の治療には、トラスツズマブが単独で含まれているか、または転移状況で他の治療法と組み合わせて含まれている必要があり、対象はこのレジメンで進行している必要があります。 進行は、新しい病変、または進行放射線スキャンでの最長直径（LD）の合計の 20% 以上の増加のいずれかとして定義されます。
  • 被験者は、テストに利用できるアーカイブされた腫瘍組織を持っている必要があります。
  • 蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) による ErbB2 遺伝子の増幅が文書化されているか、原発性または転移性腫瘍組織における IHC による ErbB2 タンパク質の過剰発現が文書化されています。 IHC または FISH 増幅は、研究への無作為化のために地方または中央研究所によって文書化される場合があります。 被験者は、IHC 3+ 過剰発現または FISH 増幅による ErbB2 陽性に基づいて無作為化されます。
  • 病変の適格性は次のとおりです。
  • 固形腫瘍における反応評価基準[RECIST;テラッセ、2000]、または
  • 骨だけの病気。
  • 注：以前に照射されたフィールドに位置し、軟部組織に位置する明確なマージンを持つ腫瘍病変は、測定可能な疾患として定義されます。
  • -安定したCNS転移を有する被験者は、無症候性および全身性ステロイドおよび抗痙攣薬として少なくとも1か月間定義されています。 禁止薬物（セクション8.2）に記載されていない限り、予防的抗けいれん薬による治療が許可されています。
  • 放射線療法は、治験薬の開始前 2 週間以内に、測定可能な疾患の唯一の部位以外の限られた領域（痛みを伴う疾患の緩和治療など）に受けた場合に許可されます。ただし、被験者は治験薬の初回投与前に治療を完了し、治療に関連するすべての毒性から回復している必要があります。
  • 以前のトラスツズマブ治療を唯一の例外として、以前のすべての化学療法、免疫療法、生物学的療法、または手術 (軽度の外科的処置を除く) は、治験薬の初回投与の少なくとも 3 週間前に中止する必要があります。 被験者は、治験薬の初回投与前に、治療関連の毒性から十分に回復または安定している必要があります。
  • 骨転移に対するビスフォスフォネート療法は許可されています。ただし、治験薬の初回投与前に治療を開始する必要があります。 ビスフォスフォネートの予防的使用は、骨粗鬆症の治療にのみ許可されています。
  • 0から2のECOGパフォーマンスステータス。
  • 経口薬を飲み込み、保持することができます。
  • -心エコー図で測定した正常範囲内の心臓駆出率。 MUGAスキャンは、心エコー検査を実行できない場合、または決定的でない場合に受け入れられます。 ベースラインで使用したのと同じモダリティを、研究全体で繰り返し評価に使用する必要があります。
  • 被験者は、表1で定義されている適切な臓器機能を持っている必要があります。
  • 表1（適切な血液学的および肝機能の定義）
  • システム（実験室値）
  • 血液学:
  • ANC (絶対好中球数) (≥ 1x10^9/ L)
  • ヘモグロビン (≥ 9 g/dL)
  • 血小板 (≥75x10^9/ L)
  • 肝臓
  • アルブミン (≥ 2.5 g/dL)
  • 血清ビリルビン (≤ 2 mg/dL)
  • ASTおよびALT（肝転移がない場合は≤ 3 x ULN）（肝臓転移が記録されている場合は≤ 5 xULN）
  • 腎臓
  • 血清クレアチニン (≤1.5 mg/dL)
  • また -
  • 計算されたクレアチニン クリアランス1 (≥40 mL/分)
  • Cockcroft and Gault法により計算。
  • 治験薬（IP）の初回投与の少なくとも1か月前に治療が開始された場合にのみ、被験者は抗エストロゲン療法を続けることができます。 無作為化後、抗ホルモン療法を開始することはできません。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -トラスツズマブ以外のErbB1および/またはErbB2阻害剤による以前の治療。
  • 吸収不良症候群、胃腸機能に重大な影響を与える疾患、または胃または小腸の切除。 潰瘍性大腸炎の被験者も除外されます。
  • 他の悪性腫瘍の病歴。 ただし、5年間無病であった被験者、または完全に切除された非黒色腫皮膚癌の病歴または上皮内癌の治療に成功した被験者は適格です。
  • -被験者を研究参加に不適切にする併発疾患または状態、または被験者の安全を妨げる深刻な医学的障害。
  • -別の治験薬の以前の投与および/または以前のがん治療による未解決または不安定な重篤な毒性。
  • 活動性または制御不能な感染症。
  • -認知症、精神状態の変化、またはインフォームドコンセントの理解またはレンダリングを妨げる精神医学的状態。
  • -制御不能または症候性の狭心症、不整脈、またはうっ血性心不全の既知の病歴。
  • -軟髄膜癌腫症の既知の病歴または臨床的証拠。
  • 同時がん治療（化学療法、放射線療法、免疫療法、生物学的療法）。
  • -治験薬による同時治療または別の臨床試験への参加。
  • -治験薬の最初の投与に先立ち、3週間または5半減期のいずれか長い方以内に治験薬を使用しました。
  • -トラスツズマブまたはラパチニブまたはそれらの賦形剤に化学的に関連する薬物に対する既知の即時型または遅延型過敏反応または特異性。
  • -現在活動的な肝臓または胆道疾患を持っている（ギルバート症候群、無症候性胆石、肝臓転移または治験責任医師の評価による安定した慢性肝疾患の患者を除く）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム 1: ラパチニブ + トラスツズマブ
ラパチニブ 1000mg を 1 日 1 回、トラスツズマブ 4mg/kg 負荷用量と組み合わせ、その後毎週 2mg/kg を投与
薬：ラパチニブ
1日1回経口ラパチニブ
他の名前：
  • タイカーブ
  • タイバーブ
生物学的：トラスツズマブ
IV トラスツズマブ 2mg/kg 週 1 回、4mg/kg 負荷投与後
他の名前：
  • ハーセプチン
実験的：アーム 2: ラパチニブ
ラパチニブ 1500mg 1 日 1 回
薬：ラパチニブ
1日1回経口ラパチニブ
他の名前：
  • タイカーブ
  • タイバーブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：病気の進行または何らかの原因による死亡のベースライン、または最終投与から 30 日後 (最大 216 週間)
PFS は、無作為化から疾患進行または何らかの原因による死亡の最初の記録された兆候までの時間として定義されました。
病気の進行または何らかの原因による死亡のベースライン、または最終投与から 30 日後 (最大 216 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：死亡までのベースラインまたは最後の参加者の最終投与から30日後（最大216週間）
OS は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。 死ななかった参加者の場合、OS は最後の接触時に検閲されました。
死亡までのベースラインまたは最後の参加者の最終投与から30日後（最大216週間）
全体的な腫瘍反応 (OR)
時間枠：疾患の進行または死亡または研究の中止までのベースライン、または最終投与から 30 日後 (最大 216 週間)
ORは、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）基準1.0に従って、確認された完全反応（CR）または確認された部分反応（PR）のいずれかを経験した参加者の割合として定義されました。 CR は、すべての病変 (標的および/または非標的) の消失として定義されました。 PR は、ベースライン合計 LD を基準として、標的病変の最長寸法 (LD) の合計が少なくとも 30% 減少し、非標的病変が増加していないか存在しないこととして定義されました。
疾患の進行または死亡または研究の中止までのベースライン、または最終投与から 30 日後 (最大 216 週間)
臨床効果応答 (CBR)
時間枠：疾患の進行または死亡または研究の中止までのベースライン、または最終投与から 30 日後 (最大 216 週間)
CBR: RECIST 基準に従って少なくとも 24 週間、CR または PR または安定した疾患 (SD) が確認された参加者の割合。 CR: すべての病変 (標的および/または非標的) の消失。 PR: 非標的病変が増加していないか存在しない状態で、基準ベースラインの合計 LD を基準として、標的病変の LD の合計が少なくとも 30% 減少する。 SD: 治療開始以来の最小合計 LD を参照として、PR の資格を得るのに十分な収縮も、標的病変の進行性疾患 (PD) の資格を得るのに十分な増加もありませんでした。 1つ以上の非標的病変の持続。
疾患の進行または死亡または研究の中止までのベースライン、または最終投与から 30 日後 (最大 216 週間)
応答時間 (TTR)
時間枠：CRまたはPRの最初の文書化された証拠まで、または最後の投与から30日後までのベースライン（最大216週間）
TTR は、無作為化から CR または PR の最初の文書化された証拠 (どちらか最初に記録された状態) までの時間として定義されました。 確認された CR または PR を経験した参加者が少なすぎたため、TTR を分析できませんでした。
CRまたはPRの最初の文書化された証拠まで、または最後の投与から30日後までのベースライン（最大216週間）
応答期間 (DR)
時間枠：CRまたはPRの証拠が最初に記録されてから、疾患の進行または死亡の兆候が最初に記録されるまで、または最終投与から30日後までの時間（最大216週間）
DR は、確認された CR または PR を示した参加者のサブセットに対して、CR または PR の最初の文書化された証拠から疾患の進行または死亡の最初の文書化された兆候までの時間として定義されました。 両方の治療群で確認された反応を経験した参加者の数が少ないため、この結果測定の分析は実行されませんでした。
CRまたはPRの証拠が最初に記録されてから、疾患の進行または死亡の兆候が最初に記録されるまで、または最終投与から30日後までの時間（最大216週間）
進行時間 (TTP)
時間枠：疾患の進行または死亡までのベースライン、または最終投与から 30 日後 (最大 216 週間)
TTP は、無作為化日と、疾患の進行日または乳癌による死亡日のいずれか早い日との間の間隔として定義されました。 このアウトカム指標は、他の原因による死亡と混同されており、PFS と類似していたため、分析されませんでした。
疾患の進行または死亡までのベースライン、または最終投与から 30 日後 (最大 216 週間)
4週目、12週目、16週目、24週目、および研究からの結論または撤回時の癌治療-乳房（FACT-B）スコアの機能評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目、12 週目、16 週目、24 週目、および試験の終了または中止 (108 週目まで)
生活の質 (QOL) は、37 項目 (27 の一般的な質問と 10 の乳がん特有の質問) の自己報告ツールである FACT-B アンケートを使用して評価されました: 身体的、社会的/家族的、感情的-、機能的幸福、および乳がんのサブスケール。 FACT-B スケールのスコアが高いほど、QOL が高いことを示します。それぞれ 0 (まったくない) から 4 (非常にある) の範囲です。 スコアは FACT-B に変換され、0 ～ 144 の範囲の合計スコアになります。
ベースライン、4 週目、12 週目、16 週目、24 週目、および試験の終了または中止 (108 週目まで)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年11月1日

一次修了 (実際)

2007年6月1日

研究の完了 (実際)

2010年10月1日

試験登録日

最初に提出

2006年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年5月1日

最初の投稿 (見積もり)

2006年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月28日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EGF104900

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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