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Lapatinibe em combinação com trastuzumabe versus monoterapia com lapatinibe em pacientes com câncer de mama metastático HER2-positivo

28 de janeiro de 2016 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo randomizado, multicêntrico, aberto, de fase III de Lapatinibe em combinação com monoterapia com Trastuzumabe versus Lapatinibe em indivíduos com câncer de mama metastático HER2-positivo cuja doença progrediu em regimes contendo Trastuzumabe

Este estudo avaliará e comparará a segurança e eficácia de lapatinib em combinação com trastuzumab versus lapatinib em monoterapia em indivíduos com câncer de mama metastático HER2-positivo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

296

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 12200
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha, 22457
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha, 22767
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha, 22081
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 69115
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 70199
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 70190
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Alemanha, 86150
        • GSK Investigational Site
      • Coburg, Bayern, Alemanha, 96450
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Alemanha, 80331
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Fuerstenwalde, Brandenburg, Alemanha, 15517
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Leer, Niedersachsen, Alemanha, 26789
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44623
        • GSK Investigational Site
      • Troisdorf, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 53840
        • GSK Investigational Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 42551
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Saarbruecken, Saarland, Alemanha, 66113
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 06120
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 39108
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24103
        • GSK Investigational Site
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgária, 1572
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá, H7M 3L9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • GSK Investigational Site
  • Croácia
      • Split, Croácia, 21000
        • GSK Investigational Site
      • Zagreb, Croácia, 10 000
        • GSK Investigational Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Espanha, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Lerida, Espanha, 25198
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Espanha, 38320
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espanha, 46010
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • GSK Investigational Site
      • Sedona, Arizona, Estados Unidos, 86336
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Highland, California, Estados Unidos, 92346
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115-1710
        • GSK Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403-1757
        • GSK Investigational Site
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • GSK Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • GSK Investigational Site
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046-7650
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46227
        • GSK Investigational Site
      • Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47802
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66103
        • GSK Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • GSK Investigational Site
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • GSK Investigational Site
      • St. Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64507
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Estados Unidos, 07042
        • GSK Investigational Site
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • GSK Investigational Site
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • GSK Investigational Site
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
        • GSK Investigational Site
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27511
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
        • GSK Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136-1902
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • GSK Investigational Site
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • GSK Investigational Site
      • Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • GSK Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • GSK Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702-1449
        • GSK Investigational Site
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
        • GSK Investigational Site
      • Denton, Texas, Estados Unidos, 76210
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79915
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Fredericksburg, Texas, Estados Unidos, 78624
        • GSK Investigational Site
      • Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75067
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75601
        • GSK Investigational Site
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503-1298
        • GSK Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
        • GSK Investigational Site
      • Midland, Texas, Estados Unidos, 79701
        • GSK Investigational Site
      • Odessa, Texas, Estados Unidos, 79761
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Texas, Estados Unidos, 75460
        • GSK Investigational Site
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • GSK Investigational Site
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Edmunds, Washington, Estados Unidos, 98026
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • GSK Investigational Site
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • GSK Investigational Site
  • Finlândia
      • Tampere, Finlândia, 33520
        • GSK Investigational Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 115 22
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grécia, 185 37
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grécia, 13122
        • GSK Investigational Site
      • Neo Faliro, Grécia, 18547
        • GSK Investigational Site
  • Itália
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Itália, 48100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itália, 00144
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Rozzano (MI), Lombardia, Itália, 20089
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Itália, 70126
        • GSK Investigational Site
      • Lecce, Puglia, Itália, 73100
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Itália, 06156
        • GSK Investigational Site
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-027
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polônia, 10-228
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polônia, 10-226
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polônia, 02-781
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polônia, 53-413
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Huddersfield, Reino Unido, HD3 3EA
        • GSK Investigational Site
      • Ipswich, Reino Unido, IP4 5PD
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • GSK Investigational Site
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 656 53
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, República Checa, 150 08
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8, República Checa, 180 00
        • GSK Investigational Site
  • Áustria
      • Salzburg, Áustria, A-5020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Áustria, A-1090
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado.
  • Feminino ≥18 anos. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e devem usar um método contraceptivo aprovado, se apropriado (por exemplo, dispositivo intrauterino [DIU], pílulas anticoncepcionais ou dispositivo de barreira) começando 2 semanas antes da primeira dose de investigação produto e por 28 dias após a dose final do produto experimental.
  • Câncer de mama metastático, confirmado histologicamente/citologicamente. Se a doença for restrita a uma lesão solitária, sua natureza neoplásica deve ser confirmada por citologia ou histologia.
  • Os indivíduos devem ter câncer de mama em estágio IV, no qual sua doença progrediu no cenário adjuvante ou metastático. As terapias anteriores devem incluir, mas não estão limitadas a:
  • Regime contendo taxano por pelo menos 4 ciclos, ou 2 ciclos desde que a progressão da doença tenha ocorrido durante o tratamento com taxano.
  • Esquema contendo antraciclina por pelo menos 4 ciclos, ou 2 ciclos desde que a progressão da doença tenha ocorrido durante o uso de antraciclina.
  • Os indivíduos devem ter progressão documentada após pelo menos UM trastuzumabe mais quimioterapia citotóxica ou regime anti-hormonal no cenário metastático.
  • Nota: O tratamento mais recente deve conter trastuzumab, sozinho ou em combinação com outra terapia no cenário metastático, e os indivíduos devem ter progredido durante este regime. A progressão é definida como novas lesões ou um aumento ≥20% na soma do diâmetro mais longo (LD) na varredura radiológica de progressão.
  • Os indivíduos devem ter tecido tumoral arquivado disponível para teste.
  • Amplificação documentada do gene ErbB2 por hibridização fluorescente in situ (FISH) ou superexpressão documentada da proteína ErbB2 por IHC em tecido tumoral primário ou metastático. A amplificação IHC ou FISH pode ser documentada por um laboratório local ou central para randomização no estudo. Os indivíduos podem ser randomizados com base na positividade de ErbB2 por superexpressão de IHC 3+ ou amplificação de FISH.
  • A elegibilidade da lesão é a seguinte:
  • pelo menos uma(s) lesão(ões) mensurável(is) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos [RECIST; Therasse, 2000], ou
  • doença apenas óssea.
  • Nota: Lesões tumorais situadas em um campo previamente irradiado e com margens bem definidas localizadas em tecidos moles serão definidas como doença mensurável.
  • Indivíduos com metástases estáveis ​​do SNC definidas como assintomáticas e sem esteróides sistêmicos e anticonvulsivantes por pelo menos 1 mês. O tratamento com anticonvulsivantes profiláticos é permitido, a menos que esteja listado nos Medicamentos Proibidos (Seção 8.2).
  • A radioterapia, se recebida dentro de 2 semanas antes do início do produto experimental em uma área limitada (por exemplo, tratamento paliativo para doença dolorosa) que não seja o único local mensurável da doença, é permitida; no entanto, o sujeito deve ter concluído o tratamento e se recuperado de todas as toxicidades relacionadas ao tratamento antes da administração da primeira dose do produto experimental.
  • Com a única exceção do tratamento anterior com trastuzumabe, todas as quimioterapias, imunoterapias, terapias biológicas ou cirurgias anteriores (exceto para pequenos procedimentos cirúrgicos) devem ser descontinuadas pelo menos 3 semanas antes da primeira dose do produto experimental. Os indivíduos devem ter se recuperado ou estabilizado suficientemente das toxicidades relacionadas ao tratamento antes da administração da primeira dose do produto experimental.
  • A terapia com bisfosfonatos para metástases ósseas é permitida; no entanto, o tratamento deve ser iniciado antes da primeira dose do produto experimental. O uso profilático de bisfosfonatos é permitido apenas para o tratamento da osteoporose.
  • Status de desempenho ECOG de 0 a 2.
  • Capaz de engolir e reter medicação oral.
  • Fração de ejeção cardíaca dentro da faixa institucional de normal medida por ecocardiograma. As varreduras MUGA serão aceitas nos casos em que um ecocardiograma não pode ser realizado ou é inconclusivo. A mesma modalidade usada na linha de base deve ser usada para avaliações repetidas ao longo do estudo.
  • O sujeito deve ter função de órgão adequada, conforme definido na Tabela 1:
  • Tabela 1 (Definições para Função Hematológica e Hepática Adequadas)
  • SISTEMA (VALORES DE LABORATÓRIO)
  • Hematologico:
  • ANC (contagem absoluta de neutrófilos) (≥ 1x10^9/ L)
  • Hemoglobina (≥ 9 g/dL)
  • Plaquetas (≥75x10^9/ L)
  • hepático
  • Albumina (≥ 2,5 g/dL)
  • Bilirrubina sérica (≤ 2 mg/dL)
  • AST e ALT (≤ 3 x LSN sem metástases hepáticas) (≤ 5 x LSN se metástases hepáticas documentadas)
  • Renal
  • Creatinina sérica (≤1,5 mg/dL)
  • OU -
  • Depuração de Creatinina Calculada1 (≥40 mL / min)
  • Calculado pelo método de Cockcroft e Gault.
  • Os indivíduos podem continuar a terapia antiestrogênica somente se o tratamento foi iniciado pelo menos 1 mês antes da primeira dose do produto experimental (IP). Após a randomização, nenhuma terapia anti-hormonal pode ser iniciada.

Critério de exclusão:

  • Fêmeas grávidas ou lactantes.
  • Terapia anterior com um inibidor de ErbB1 e/ou ErbB2 diferente de trastuzumabe.
  • Síndrome de má absorção, doença que afeta significativamente a função gastrointestinal ou ressecção do estômago ou intestino delgado. Indivíduos com colite ulcerativa também são excluídos.
  • História de outra malignidade. No entanto, indivíduos que estão livres de doença há 5 anos, ou indivíduos com histórico de câncer de pele não melanoma completamente ressecado ou carcinoma in situ tratado com sucesso são elegíveis.
  • Doença ou condição concomitante que torne o sujeito inadequado para a participação no estudo ou qualquer distúrbio médico sério que interfira na segurança do sujeito.
  • Toxicidade grave não resolvida ou instável devido à administração anterior de outro medicamento em investigação e/ou tratamento anterior contra o câncer.
  • Infecção ativa ou descontrolada.
  • Demência, estado mental alterado ou qualquer condição psiquiátrica que impeça a compreensão ou prestação de consentimento informado.
  • História conhecida de angina descontrolada ou sintomática, arritmias ou insuficiência cardíaca congestiva.
  • História conhecida ou evidência clínica de carcinomatose leptomeníngea.
  • Terapia concomitante contra o câncer (quimioterapia, radioterapia, imunoterapia, terapia biológica).
  • Tratamento concomitante com um agente experimental ou participação em outro ensaio clínico.
  • Usou um medicamento experimental dentro de 3 semanas ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da primeira dose do produto experimental.
  • Reação de hipersensibilidade imediata ou tardia conhecida ou idiossincrasia a medicamentos quimicamente relacionados a trastuzumabe ou lapatinibe ou seus excipientes.
  • Ter doença hepática ou biliar ativa atual (com exceção de pacientes com síndrome de Gilbert, cálculos biliares assintomáticos, metástases hepáticas ou doença hepática crônica estável por avaliação do investigador).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço 1: Lapatinibe mais Trastuzumabe
Lapatinibe 1.000 mg uma vez ao dia em combinação com trastuzumabe 4 mg/kg dose de ataque seguida de 2 mg/kg semanalmente
Medicamento: Lapatinibe
lapatinibe oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Tykerb
  • Tyverb
Biológico: Trastuzumabe
Trastuzumabe IV 2mg/kg semanalmente após dose de ataque de 4mg/kg
Outros nomes:
  • Herceptin
EXPERIMENTAL: Braço 2: Lapatinibe
Lapatinibe 1500mg uma vez ao dia
Medicamento: Lapatinibe
lapatinibe oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Tykerb
  • Tyverb

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Linha de base para progressão da doença ou morte por qualquer causa ou 30 dias após a última dose (até 216 semanas)
PFS foi definido como o tempo desde a randomização até o primeiro sinal documentado de progressão da doença ou morte por qualquer causa.
Linha de base para progressão da doença ou morte por qualquer causa ou 30 dias após a última dose (até 216 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Linha de base até a morte ou 30 dias após a última dose para o último participante (até 216 semanas)
A SG foi definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa. Para os participantes que não faleceram, a OS foi censurada no momento do último contato.
Linha de base até a morte ou 30 dias após a última dose para o último participante (até 216 semanas)
Resposta geral do tumor (OR)
Prazo: Linha de base para progressão da doença ou morte ou descontinuação do estudo ou 30 dias após a última dose (até 216 semanas)
OR foi definido como a porcentagem de participantes que apresentaram uma resposta completa confirmada (CR) ou uma resposta parcial confirmada (PR) de acordo com os critérios 1.0 dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST). A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões (alvo e/ou não-alvo). A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma das dimensões mais longas (LD) das lesões-alvo, tomando como referência a soma da linha de base LD, com lesões não-alvo não aumentadas ou ausentes.
Linha de base para progressão da doença ou morte ou descontinuação do estudo ou 30 dias após a última dose (até 216 semanas)
Resposta de benefício clínico (CBR)
Prazo: Linha de base para progressão da doença ou morte ou descontinuação do estudo ou 30 dias após a última dose (até 216 semanas)
CBR: porcentagem de participantes com CR ou PR confirmada ou doença estável (SD) por pelo menos 24 semanas de acordo com os critérios RECIST. CR: desaparecimento de todas as lesões (alvo e/ou não-alvo). PR: pelo menos uma diminuição de 30% na soma do LD das lesões-alvo tomando como referência a soma da linha de base LD, com lesões não-alvo não aumentadas ou ausentes. SD: não teve encolhimento suficiente para qualificar para RP nem aumento suficiente para qualificar para doença progressiva (DP) nas lesões-alvo, tomando como referência a menor soma LD desde o início do tratamento; persistência de 1 ou mais lesões não-alvo.
Linha de base para progressão da doença ou morte ou descontinuação do estudo ou 30 dias após a última dose (até 216 semanas)
Tempo de Resposta (TTR)
Prazo: Linha de base até a primeira evidência documentada de CR ou PR ou 30 dias após a última dose (até 216 semanas)
TTR foi definido como o tempo desde a randomização até a primeira evidência documentada de CR ou PR (qualquer que seja o status registrado primeiro). O TTR não pôde ser analisado porque poucos participantes experimentaram um CR ou PR confirmado.
Linha de base até a primeira evidência documentada de CR ou PR ou 30 dias após a última dose (até 216 semanas)
Duração da Resposta (DR)
Prazo: Tempo desde a primeira evidência documentada de CR ou PR até o primeiro sinal documentado de progressão da doença ou morte ou 30 dias após a última dose (até 216 semanas)
A RD foi definida para o subconjunto de participantes que apresentaram CR ou RP confirmados, como o tempo desde a primeira evidência documentada de RC ou RP até o primeiro sinal documentado de progressão da doença ou morte. Devido ao baixo número de participantes com resposta confirmada em ambos os braços de tratamento, a análise para esta medida de desfecho não foi realizada.
Tempo desde a primeira evidência documentada de CR ou PR até o primeiro sinal documentado de progressão da doença ou morte ou 30 dias após a última dose (até 216 semanas)
Tempo para Progressão (TTP)
Prazo: Linha de base para progressão da doença ou morte ou 30 dias após a última dose (até 216 semanas)
O TTP foi definido como o intervalo entre a data da randomização e a data anterior da progressão da doença ou morte por câncer de mama. Como essa medida de resultado foi confundida com morte por outras causas e foi semelhante à PFS, ela não foi analisada.
Linha de base para progressão da doença ou morte ou 30 dias após a última dose (até 216 semanas)
Alteração da linha de base na avaliação funcional das pontuações da terapia do câncer de mama (FACT-B) na semana 4, semana 12, semana 16, semana 24 e conclusão ou retirada do estudo
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 12, Semana 16, Semana 24 e conclusão ou retirada do estudo (até a Semana 108)
A qualidade de vida (QV) foi avaliada por meio do questionário FACT-B, que era um instrumento de autorrelato de 37 itens (27 gerais e 10 específicos para o câncer de mama), composto por 5 dimensões: física, social/familiar, emocional -, bem-estar funcional e uma subescala de câncer de mama. Pontuações mais altas nas escalas FACT-B indicam uma QV mais alta; cada um variando de 0 (nada) a 4 (muito). A pontuação é transformada para FACT-B e resulta em uma pontuação total que varia de 0 a 144.
Linha de base, Semana 4, Semana 12, Semana 16, Semana 24 e conclusão ou retirada do estudo (até a Semana 108)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2005

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2007

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de maio de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

26 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EGF104900

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