Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lapatynib w skojarzeniu z trastuzumabem w porównaniu z monoterapią lapatynibem u pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami

28 stycznia 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy III lapatynibu w skojarzeniu z trastuzumabem w porównaniu z monoterapią lapatynibem u pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami, u których doszło do progresji choroby w ramach schematów leczenia zawierających trastuzumab

Badanie to oceni i porówna bezpieczeństwo i skuteczność lapatynibu w skojarzeniu z trastuzumabem w porównaniu z monoterapią lapatynibem u pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

296

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Salzburg, Austria, A-5020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Austria, A-1090
        • GSK Investigational Site
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1572
        • GSK Investigational Site
  • Chorwacja
      • Split, Chorwacja, 21000
        • GSK Investigational Site
      • Zagreb, Chorwacja, 10 000
        • GSK Investigational Site
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • GSK Investigational Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 22
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecja, 185 37
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecja, 13122
        • GSK Investigational Site
      • Neo Faliro, Grecja, 18547
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Hiszpania, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Lerida, Hiszpania, 25198
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania, 38320
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 12200
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 22457
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 22767
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 22081
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 69115
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 70199
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 70190
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Niemcy, 86150
        • GSK Investigational Site
      • Coburg, Bayern, Niemcy, 96450
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 80331
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Fuerstenwalde, Brandenburg, Niemcy, 15517
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Leer, Niedersachsen, Niemcy, 26789
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44623
        • GSK Investigational Site
      • Troisdorf, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 53840
        • GSK Investigational Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 42551
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Saarbruecken, Saarland, Niemcy, 66113
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06120
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39108
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24103
        • GSK Investigational Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-027
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polska, 10-228
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polska, 10-226
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polska, 53-413
        • GSK Investigational Site
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 656 53
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Republika Czeska, 150 08
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8, Republika Czeska, 180 00
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • GSK Investigational Site
      • Sedona, Arizona, Stany Zjednoczone, 86336
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Highland, California, Stany Zjednoczone, 92346
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115-1710
        • GSK Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403-1757
        • GSK Investigational Site
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • GSK Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33428
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
        • GSK Investigational Site
      • Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046-7650
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46227
        • GSK Investigational Site
      • Terre Haute, Indiana, Stany Zjednoczone, 47802
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66103
        • GSK Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • GSK Investigational Site
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • GSK Investigational Site
      • St. Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64507
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89135
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07042
        • GSK Investigational Site
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
        • GSK Investigational Site
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • GSK Investigational Site
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
        • GSK Investigational Site
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27511
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44710
        • GSK Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136-1902
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
        • GSK Investigational Site
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • GSK Investigational Site
      • Kingston, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18704
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • GSK Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76014
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • GSK Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77702-1449
        • GSK Investigational Site
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75237
        • GSK Investigational Site
      • Denton, Texas, Stany Zjednoczone, 76210
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79915
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Fredericksburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78624
        • GSK Investigational Site
      • Lewisville, Texas, Stany Zjednoczone, 75067
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75601
        • GSK Investigational Site
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503-1298
        • GSK Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
        • GSK Investigational Site
      • Midland, Texas, Stany Zjednoczone, 79701
        • GSK Investigational Site
      • Odessa, Texas, Stany Zjednoczone, 79761
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Texas, Stany Zjednoczone, 75460
        • GSK Investigational Site
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
        • GSK Investigational Site
      • Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Edmunds, Washington, Stany Zjednoczone, 98026
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98133
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
        • GSK Investigational Site
      • Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • GSK Investigational Site
  • Włochy
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Włochy, 48100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00144
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Rozzano (MI), Lombardia, Włochy, 20089
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Włochy, 70126
        • GSK Investigational Site
      • Lecce, Puglia, Włochy, 73100
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Włochy, 06156
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Huddersfield, Zjednoczone Królestwo, HD3 3EA
        • GSK Investigational Site
      • Ipswich, Zjednoczone Królestwo, IP4 5PD
        • GSK Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda.
  • Kobieta ≥18 lat. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i muszą stosować zatwierdzoną metodę antykoncepcji, jeśli jest to właściwe (np. produktu i przez 28 dni po ostatniej dawce badanego produktu.
  • Rak piersi z przerzutami, potwierdzony histologicznie/cytologicznie. Jeśli choroba ogranicza się do pojedynczej zmiany, jej charakter nowotworowy musi zostać potwierdzony badaniem cytologicznym lub histologicznym.
  • Pacjenci muszą mieć raka piersi w stadium IV, w którym ich choroba postępuje albo w warunkach leczenia adiuwantowego albo z przerzutami. Wcześniejsze terapie muszą obejmować między innymi:
  • Schemat zawierający taksany przez co najmniej 4 cykle lub 2 cykle, pod warunkiem, że podczas stosowania taksanu wystąpiła progresja choroby.
  • Schemat zawierający antracykliny przez co najmniej 4 cykle lub 2 cykle, pod warunkiem, że podczas stosowania antracyklin wystąpiła progresja choroby.
  • Pacjenci muszą mieć udokumentowaną progresję po co najmniej JEDNYM trastuzumabie w połączeniu z chemioterapią cytotoksyczną lub schematem antyhormonalnym w przypadku przerzutów.
  • Uwaga: ostatnie leczenie musiało zawierać trastuzumab, sam lub w połączeniu z inną terapią w leczeniu przerzutów, a pacjenci musieli mieć progresję podczas stosowania tego schematu. Progresję definiuje się jako nowe zmiany lub ≥20% wzrost sumy najdłuższej średnicy (LD) w obrazie radiologicznym progresji.
  • Osoby badane muszą mieć dostępną do testów zarchiwizowaną tkankę nowotworową.
  • Udokumentowana amplifikacja genu ErbB2 przez fluorescencyjną hybrydyzację in situ (FISH) lub udokumentowana nadekspresja białka ErbB2 przez IHC w pierwotnej lub przerzutowej tkance guza. Amplifikacja IHC lub FISH może być udokumentowana przez lokalne lub centralne laboratorium w celu randomizacji do badania. Pacjenci mogą być przydzieleni losowo na podstawie pozytywnego wyniku ErbB2 przez nadekspresję IHC 3+ lub amplifikację FISH.
  • Kwalifikacja do uszkodzenia jest następująca:
  • co najmniej jedna mierzalna zmiana(y) zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST; Therasse, 2000] lub
  • choroba wyłącznie kości.
  • Uwaga: Zmiany nowotworowe, które znajdują się w uprzednio naświetlanym polu i mają dobrze odgraniczone brzegi, które znajdują się w tkance miękkiej, zostaną określone jako mierzalna choroba.
  • Osoby ze stabilnymi przerzutami do OUN zdefiniowane jako bezobjawowe i niestosujące ogólnoustrojowo steroidów i leków przeciwdrgawkowych przez co najmniej 1 miesiąc. Leczenie profilaktycznymi lekami przeciwdrgawkowymi jest dozwolone, o ile nie zostało wymienione w Zakazanych lekach (sekcja 8.2).
  • Dozwolona jest radioterapia, jeśli została zastosowana w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem stosowania badanego produktu na ograniczonym obszarze (np. paliatywne leczenie bolesnej choroby) innym niż jedyne miejsce mierzalnej choroby; jednakże pacjent musi ukończyć leczenie i wyleczyć się ze wszystkich toksyczności związanych z leczeniem przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
  • Z jednym wyjątkiem wcześniejszego leczenia trastuzumabem, wszystkie wcześniejsze chemioterapie, immunoterapie, leki biologiczne lub zabiegi chirurgiczne (z wyjątkiem drobnych zabiegów chirurgicznych) należy przerwać co najmniej 3 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu. Przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu uczestnicy musieli dojść do siebie lub ustabilizować się w wystarczającym stopniu po toksyczności związanej z leczeniem.
  • Dozwolona jest terapia bisfosfonianami przerzutów do kości; jednakże leczenie należy rozpocząć przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu. Profilaktyczne stosowanie bisfosfonianów jest dozwolone tylko w leczeniu osteoporozy.
  • Stan wydajności ECOG od 0 do 2.
  • Potrafi połykać i zatrzymywać leki doustne.
  • Frakcja wyrzutowa serca mieszcząca się w normie obowiązującej w placówce, jak zmierzono za pomocą echokardiogramu. Skany MUGA będą akceptowane w przypadkach, gdy echokardiogram nie może być wykonany lub jest niejednoznaczny. Ta sama modalność stosowana na początku badania musi być stosowana do powtarzanych ocen w trakcie badania.
  • Uczestnik musi mieć odpowiednią funkcję narządów, jak określono w Tabeli 1:
  • Tabela 1 (Definicje właściwej funkcji hematologicznej i czynności wątroby)
  • SYSTEM (WARTOŚCI LABORATORYJNE)
  • Hematologiczny:
  • ANC (bezwzględna liczba neutrofili) (≥ 1x10^9/l)
  • Hemoglobina (≥ 9 g/dl)
  • Płytki krwi (≥75x10^9/l)
  • Wątrobiany
  • Albumina (≥ 2,5 g/dl)
  • Stężenie bilirubiny w surowicy (≤ 2 mg/dl)
  • AspAT i AlAT (≤ 3 x GGN bez przerzutów do wątroby) (≤ 5 x GGN, jeśli udokumentowano przerzuty do wątroby)
  • Nerkowy
  • Kreatynina w surowicy (≤1,5 mg/dl)
  • LUB -
  • Obliczony klirens kreatyniny1 (≥40 ml/min)
  • Obliczono metodą Cockcrofta i Gaulta.
  • Pacjentki mogą kontynuować terapię antyestrogenową tylko wtedy, gdy leczenie rozpoczęto co najmniej 1 miesiąc przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu (IP). Po randomizacji nie wolno rozpoczynać leczenia antyhormonalnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Samice w ciąży lub karmiące.
  • Wcześniejsza terapia inhibitorem ErbB1 i/lub ErbB2 innym niż trastuzumab.
  • Zespół złego wchłaniania, choroba znacząco wpływająca na czynność przewodu pokarmowego lub resekcja żołądka lub jelita cienkiego. Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego są również wykluczeni.
  • Historia innych nowotworów złośliwych. Jednakże kwalifikują się osoby, które nie chorowały przez 5 lat lub osoby z całkowicie usuniętym nieczerniakowym rakiem skóry w wywiadzie lub z powodzeniem leczonym rakiem in situ.
  • Współistniejąca choroba lub stan, który uniemożliwiłby uczestnikowi udział w badaniu lub jakiekolwiek poważne zaburzenie medyczne, które mogłoby zakłócić bezpieczeństwo uczestnika.
  • Nierozwiązana lub niestabilna, poważna toksyczność spowodowana wcześniejszym podaniem innego badanego leku i/lub wcześniejszego leczenia raka.
  • Aktywna lub niekontrolowana infekcja.
  • Demencja, zmieniony stan psychiczny lub jakikolwiek stan psychiczny uniemożliwiający zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody.
  • Znana historia niekontrolowanej lub objawowej dławicy piersiowej, arytmii lub zastoinowej niewydolności serca.
  • Znana historia lub dowody kliniczne raka opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Jednoczesna terapia przeciwnowotworowa (chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, terapia biologiczna).
  • Jednoczesne leczenie lekiem badanym lub udział w innym badaniu klinicznym.
  • Zażył badany lek w ciągu 3 tygodni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, poprzedzających pierwszą dawkę badanego produktu.
  • Znana natychmiastowa lub opóźniona reakcja nadwrażliwości lub idiosynkrazja na leki chemicznie podobne do trastuzumabu lub lapatynibu lub ich substancji pomocniczych.
  • Mają obecnie czynną chorobę wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, bezobjawowymi kamieniami żółciowymi, przerzutami do wątroby lub stabilną przewlekłą chorobą wątroby według oceny badacza).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1: lapatynib plus trastuzumab
Lapatinib 1000 mg raz dziennie w skojarzeniu z trastuzumabem w dawce nasycającej 4 mg/kg, a następnie 2 mg/kg co tydzień
Lek: Lapatynib
doustny lapatynib raz na dobę
Inne nazwy:
  • Tykerb
  • Tyverb
Biologiczny: Trastuzumab
Dożylnie trastuzumab 2 mg/kg co tydzień po dawce wysycającej 4 mg/kg
Inne nazwy:
  • Herceptyna
EKSPERYMENTALNY: Ramię 2: lapatynib
Lapatinib 1500 mg raz dziennie
Lek: Lapatynib
doustny lapatynib raz na dobę
Inne nazwy:
  • Tykerb
  • Tyverb

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub 30 dni po ostatniej dawce (do 216 tygodni)
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego objawu progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub 30 dni po ostatniej dawce (do 216 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do śmierci lub 30 dni po ostatniej dawce dla ostatniego uczestnika (do 216 tygodni)
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. W przypadku uczestników, którzy nie zmarli, system operacyjny został ocenzurowany w momencie ostatniego kontaktu.
Wartość początkowa do śmierci lub 30 dni po ostatniej dawce dla ostatniego uczestnika (do 216 tygodni)
Ogólna odpowiedź guza (OR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu lub przerwania badania lub 30 dni po ostatniej dawce (do 216 tygodni)
OR zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których wystąpiła potwierdzona odpowiedź całkowita (CR) lub potwierdzona odpowiedź częściowa (PR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1,0. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian (docelowych i/lub niedocelowych). PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych wymiarów (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę wyjściową LD, ze zmianami niedocelowymi niezwiększonymi lub nieobecnymi.
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu lub przerwania badania lub 30 dni po ostatniej dawce (do 216 tygodni)
Odpowiedź na korzyść kliniczną (CBR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu lub przerwania badania lub 30 dni po ostatniej dawce (do 216 tygodni)
CBR: odsetek uczestników z potwierdzoną CR lub PR lub stabilną chorobą (SD) przez co najmniej 24 tygodnie zgodnie z kryteriami RECIST. CR: zniknięcie wszystkich zmian (docelowych i/lub niedocelowych). PR: co najmniej 30% spadek sumy LD docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako referencyjną wyjściową sumę LD, ze zmianami niedocelowymi, które nie są zwiększone lub nieobecne. SD: ani nie miał wystarczającego skurczu, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczającego wzrostu, aby zakwalifikować się do progresywnej choroby (PD) w docelowych zmianach, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD od rozpoczęcia leczenia; utrzymywanie się 1 lub więcej zmian niedocelowych.
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu lub przerwania badania lub 30 dni po ostatniej dawce (do 216 tygodni)
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR lub 30 dni po ostatniej dawce (do 216 tygodni)
TTR zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR (w zależności od tego, który status został zarejestrowany jako pierwszy). Nie można było przeanalizować TTR, ponieważ zbyt mała liczba uczestników doświadczyła potwierdzonego CR lub PR.
Wartość wyjściowa do pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR lub 30 dni po ostatniej dawce (do 216 tygodni)
Czas odpowiedzi (DR)
Ramy czasowe: Czas od pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR do pierwszego udokumentowanego objawu progresji choroby lub zgonu lub 30 dni po ostatniej dawce (do 216 tygodni)
DR zdefiniowano dla podgrupy uczestników, którzy wykazali potwierdzoną CR lub PR, jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR do pierwszego udokumentowanego znaku progresji choroby lub śmierci. Ze względu na małą liczbę uczestników, u których wystąpiła potwierdzona odpowiedź w obu ramionach leczenia, nie przeprowadzono analizy tego pomiaru wyników.
Czas od pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR do pierwszego udokumentowanego objawu progresji choroby lub zgonu lub 30 dni po ostatniej dawce (do 216 tygodni)
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu lub 30 dni po ostatniej dawce (do 216 tygodni)
TTP zdefiniowano jako odstęp między datą randomizacji a wcześniejszą datą progresji choroby lub zgonu z powodu raka piersi. Ponieważ ta miara wyniku była zakłócona przez zgon z innych przyczyn i była podobna do PFS, nie została przeanalizowana.
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu lub 30 dni po ostatniej dawce (do 216 tygodni)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie funkcjonalnej leczenia raka piersi (FACT-B) w 4., 12., 16., 24. tygodniu oraz zakończenie lub wycofanie się z badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 24 oraz zakończenie lub wycofanie się z badania (do tygodnia 108)
Jakość życia (QOL) oceniano za pomocą kwestionariusza FACT-B, który był 37-itemowym (27 pytań ogólnych i 10 specyficznych dla raka piersi) narzędziem samoopisowym składającym się z 5 wymiarów: fizyczny, społeczny/rodzinny, emocjonalny -, funkcjonalne samopoczucie i podskala raka piersi. Wyższe wyniki w skalach FACT-B wskazują na wyższą QOL; każdy w zakresie od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Wynik jest przekształcany dla FACT-B i daje całkowity wynik w zakresie od 0 do 144.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 24 oraz zakończenie lub wycofanie się z badania (do tygodnia 108)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EGF104900

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory, piersi

Badania kliniczne na Lapatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj