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Le lapatinib en association avec le trastuzumab versus le lapatinib en monothérapie chez les sujets atteints d'un cancer du sein métastatique HER2-positif

28 janvier 2016 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude randomisée, multicentrique, ouverte, de phase III comparant le lapatinib en association avec le trastuzumab et le lapatinib en monothérapie chez des sujets atteints d'un cancer du sein métastatique HER2-positif dont la maladie a progressé sous des régimes contenant du trastuzumab

Cette étude évaluera et comparera l'innocuité et l'efficacité du lapatinib en association avec le trastuzumab par rapport au lapatinib en monothérapie chez des sujets atteints d'un cancer du sein métastatique HER2-positif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

296

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 12200
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne, 22457
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne, 22767
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne, 22081
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 69115
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 70199
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 70190
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Allemagne, 86150
        • GSK Investigational Site
      • Coburg, Bayern, Allemagne, 96450
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Allemagne, 80331
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Fuerstenwalde, Brandenburg, Allemagne, 15517
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Leer, Niedersachsen, Allemagne, 26789
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 44623
        • GSK Investigational Site
      • Troisdorf, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 53840
        • GSK Investigational Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 42551
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Saarbruecken, Saarland, Allemagne, 66113
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 06120
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 39108
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24103
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  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarie, 1572
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • GSK Investigational Site
  • Croatie
      • Split, Croatie, 21000
        • GSK Investigational Site
      • Zagreb, Croatie, 10 000
        • GSK Investigational Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Espagne, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Lerida, Espagne, 25198
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Espagne, 38320
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      • Valencia, Espagne, 46010
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  • Finlande
      • Tampere, Finlande, 33520
        • GSK Investigational Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 115 22
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grèce, 185 37
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grèce, 13122
        • GSK Investigational Site
      • Neo Faliro, Grèce, 18547
        • GSK Investigational Site
  • Italie
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italie, 48100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00144
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Rozzano (MI), Lombardia, Italie, 20089
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italie, 70126
        • GSK Investigational Site
      • Lecce, Puglia, Italie, 73100
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italie, 06156
        • GSK Investigational Site
  • L'Autriche
      • Salzburg, L'Autriche, A-5020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, L'Autriche, A-1090
        • GSK Investigational Site
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-027
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Pologne, 10-228
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Pologne, 10-226
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Pologne, 02-781
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Pologne, 53-413
        • GSK Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Huddersfield, Royaume-Uni, HD3 3EA
        • GSK Investigational Site
      • Ipswich, Royaume-Uni, IP4 5PD
        • GSK Investigational Site
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • GSK Investigational Site
  • République tchèque
      • Brno, République tchèque, 656 53
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, République tchèque, 150 08
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8, République tchèque, 180 00
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
        • GSK Investigational Site
      • Sedona, Arizona, États-Unis, 86336
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Highland, California, États-Unis, 92346
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, États-Unis, 95819
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115-1710
        • GSK Investigational Site
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403-1757
        • GSK Investigational Site
      • Vallejo, California, États-Unis, 94589
        • GSK Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33428
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33916
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34474
        • GSK Investigational Site
      • Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046-7650
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Niles, Illinois, États-Unis, 60714
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46227
        • GSK Investigational Site
      • Terre Haute, Indiana, États-Unis, 47802
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66103
        • GSK Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • GSK Investigational Site
      • Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
        • GSK Investigational Site
      • St. Joseph, Missouri, États-Unis, 64507
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89135
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, États-Unis, 07042
        • GSK Investigational Site
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962
        • GSK Investigational Site
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • GSK Investigational Site
      • Summit, New Jersey, États-Unis, 07901
        • GSK Investigational Site
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, États-Unis, 27511
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28602
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44710
        • GSK Investigational Site
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45409
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136-1902
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis, 19010
        • GSK Investigational Site
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • GSK Investigational Site
      • Kingston, Pennsylvania, États-Unis, 18704
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • GSK Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76014
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • GSK Investigational Site
      • Beaumont, Texas, États-Unis, 77702-1449
        • GSK Investigational Site
      • Bedford, Texas, États-Unis, 76022
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75237
        • GSK Investigational Site
      • Denton, Texas, États-Unis, 76210
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79915
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Fredericksburg, Texas, États-Unis, 78624
        • GSK Investigational Site
      • Lewisville, Texas, États-Unis, 75067
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, États-Unis, 75601
        • GSK Investigational Site
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78503-1298
        • GSK Investigational Site
      • Mesquite, Texas, États-Unis, 75150
        • GSK Investigational Site
      • Midland, Texas, États-Unis, 79701
        • GSK Investigational Site
      • Odessa, Texas, États-Unis, 79761
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Texas, États-Unis, 75460
        • GSK Investigational Site
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75702
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, États-Unis, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23230
        • GSK Investigational Site
      • Salem, Virginia, États-Unis, 24153
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Edmunds, Washington, États-Unis, 98026
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98133
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98684
        • GSK Investigational Site
      • Yakima, Washington, États-Unis, 98902
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé.
  • Femme ≥18 ans. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et doivent utiliser une méthode contraceptive approuvée, le cas échéant (par exemple, un dispositif intra-utérin [DIU], des pilules contraceptives ou un dispositif de barrière) commençant 2 semaines avant la première dose de médicament expérimental. produit et pendant 28 jours après la dose finale du produit expérimental.
  • Cancer du sein métastatique, confirmé histologiquement/cytologiquement. Si la maladie est restreinte à une lésion unique, son caractère néoplasique doit être confirmé par cytologie ou histologie.
  • Les sujets doivent avoir un cancer du sein de stade IV dans lequel leur maladie a progressé dans le cadre adjuvant ou métastatique. Les traitements antérieurs doivent inclure, mais ne sont pas limités à :
  • Régime contenant du taxane pendant au moins 4 cycles, ou 2 cycles à condition que la progression de la maladie se produise sous taxane.
  • Régime contenant de l'anthracycline pendant au moins 4 cycles, ou 2 cycles à condition que la progression de la maladie se soit produite sous anthracycline.
  • Les sujets doivent avoir une progression documentée après au moins UN trastuzumab plus une chimiothérapie cytotoxique ou un régime anti-hormonal dans le cadre métastatique.
  • Remarque : Le traitement le plus récent doit avoir contenu du trastuzumab, seul ou en association avec un autre traitement dans le cadre métastatique, et les sujets doivent avoir progressé pendant ce régime. La progression est définie soit comme de nouvelles lésions, soit comme une augmentation ≥ 20 % de la somme des diamètres les plus longs (DL) sur l'examen radiologique de progression.
  • Les sujets doivent avoir des tissus tumoraux archivés disponibles pour les tests.
  • Amplification documentée du gène ErbB2 par hybridation in situ en fluorescence (FISH) ou surexpression documentée de la protéine ErbB2 par IHC dans le tissu tumoral primaire ou métastatique. L'amplification IHC ou FISH peut être documentée par un laboratoire local ou central pour la randomisation dans l'étude. Les sujets peuvent être randomisés sur la base de la positivité ErbB2 par surexpression IHC 3+ ou amplification FISH.
  • L'éligibilité des lésions est la suivante :
  • au moins une ou plusieurs lésions mesurables selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides [RECIST ; Therasse, 2000], ou
  • maladie uniquement osseuse.
  • Remarque : Les lésions tumorales qui sont situées dans un champ précédemment irradié et qui ont des marges bien définies situées dans les tissus mous seront définies comme une maladie mesurable.
  • - Sujets présentant des métastases stables du SNC définies comme asymptomatiques et sans stéroïdes systémiques et anticonvulsivants depuis au moins 1 mois. Le traitement avec des anticonvulsivants prophylactiques est autorisé, à moins qu'il ne soit mentionné dans la section Médicaments interdits (section 8.2).
  • La radiothérapie, si elle est reçue dans les 2 semaines précédant le début du produit expérimental dans une zone limitée (par exemple, un traitement palliatif pour une maladie douloureuse) autre que le seul site de la maladie mesurable, est autorisée ; cependant, le sujet doit avoir terminé le traitement et récupéré de toutes les toxicités liées au traitement avant l'administration de la première dose du produit expérimental.
  • À la seule exception d'un traitement antérieur par le trastuzumab, toute chimiothérapie, immunothérapie, thérapie biologique ou intervention chirurgicale antérieure (à l'exception des interventions chirurgicales mineures) doit être interrompue au moins 3 semaines avant la première dose du produit expérimental. Les sujets doivent s'être suffisamment rétablis ou stabilisés des toxicités liées au traitement avant l'administration de la première dose du produit expérimental.
  • La thérapie aux bisphosphonates pour les métastases osseuses est autorisée ; cependant, le traitement doit être initié avant la première dose du produit expérimental. L'utilisation prophylactique des bisphosphonates n'est autorisée que pour le traitement de l'ostéoporose.
  • Statut de performance ECOG de 0 à 2.
  • Capable d'avaler et de retenir des médicaments par voie orale.
  • Fraction d'éjection cardiaque dans la plage institutionnelle de la normale, mesurée par échocardiogramme. Les scans MUGA seront acceptés dans les cas où un échocardiogramme ne peut pas être effectué ou n'est pas concluant. La même modalité utilisée au départ doit être utilisée pour les évaluations répétées tout au long de l'étude.
  • Le sujet doit avoir une fonction organique adéquate telle que définie dans le tableau 1 :
  • Tableau 1 (Définitions pour une fonction hématologique et hépatique adéquate)
  • SYSTÈME (VALEURS DE LABORATOIRE)
  • Hématologique :
  • NAN (nombre absolu de neutrophiles) (≥ 1x10^9/L)
  • Hémoglobine (≥ 9 g/dL)
  • Plaquettes (≥75x10^9/ L)
  • Hépatique
  • Albumine (≥ 2,5 g/dL)
  • Bilirubine sérique (≤ 2 mg/dL)
  • AST et ALT (≤ 3 x LSN sans métastases hépatiques) (≤ 5 x LSN si métastases hépatiques documentées)
  • Rénal
  • Créatinine sérique (≤1,5 mg/dL)
  • OU -
  • Clairance de la créatinine calculée1 (≥40 mL/min)
  • Calculé par la méthode Cockcroft et Gault.
  • Les sujets peuvent continuer la thérapie anti-oestrogénique uniquement si le traitement a été initié au moins 1 mois avant la première dose du produit expérimental (IP). Après randomisation, aucun traitement anti-hormonal ne peut être initié.

Critère d'exclusion:

  • Femelles gestantes ou allaitantes.
  • Traitement antérieur par un inhibiteur de ErbB1 et/ou ErbB2 autre que le trastuzumab.
  • Syndrome de malabsorption, maladie affectant de manière significative la fonction gastro-intestinale, ou résection de l'estomac ou de l'intestin grêle. Les sujets atteints de rectocolite hémorragique sont également exclus.
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes. Cependant, les sujets sans maladie depuis 5 ans, ou les sujets ayant des antécédents de cancer de la peau non mélanique complètement réséqué ou de carcinome in situ traité avec succès sont éligibles.
  • Maladie ou affection concomitante qui rendrait le sujet inapte à participer à l'étude ou tout trouble médical grave qui interférerait avec la sécurité du sujet.
  • Toxicité grave non résolue ou instable résultant de l'administration antérieure d'un autre médicament expérimental et/ou d'un traitement anticancéreux antérieur.
  • Infection active ou incontrôlée.
  • Démence, état mental altéré ou toute condition psychiatrique qui empêcherait la compréhension ou le consentement éclairé.
  • Antécédents connus d'angor non contrôlé ou symptomatique, d'arythmie ou d'insuffisance cardiaque congestive.
  • Antécédents connus ou signes cliniques de carcinose leptoméningée.
  • Thérapie anticancéreuse concomitante (chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie, thérapie biologique).
  • Traitement concomitant avec un agent expérimental ou participation à un autre essai clinique.
  • A utilisé un médicament expérimental dans les 3 semaines ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, précédant la première dose du produit expérimental.
  • Réaction connue d'hypersensibilité immédiate ou retardée ou idiosyncrasie à des médicaments chimiquement apparentés au trastuzumab ou au lapatinib ou à leurs excipients.
  • Avoir une maladie hépatique ou biliaire active actuelle (à l'exception des patients atteints du syndrome de Gilbert, de calculs biliaires asymptomatiques, de métastases hépatiques ou d'une maladie hépatique chronique stable selon l'évaluation de l'investigateur).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras 1 : Lapatinib plus Trastuzumab
Lapatinib 1 000 mg une fois par jour en association avec une dose de charge de 4 mg/kg de trastuzumab suivie de 2 mg/kg par semaine
Médicament: Lapatinib
lapatinib oral une fois par jour
Autres noms:
  • Tykerbe
  • Tyverb
Biologique: Trastuzumab
Trastuzumab IV 2 mg/kg par semaine après une dose de charge de 4 mg/kg
Autres noms:
  • Herceptine
EXPÉRIMENTAL: Bras 2 : Lapatinib
Lapatinib 1500 mg une fois par jour
Médicament: Lapatinib
lapatinib oral une fois par jour
Autres noms:
  • Tykerbe
  • Tyverb

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Début de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause ou 30 jours après la dernière dose (jusqu'à 216 semaines)
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le premier signe documenté de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause.
Début de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause ou 30 jours après la dernière dose (jusqu'à 216 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Au départ jusqu'au décès ou 30 jours après la dernière dose pour le dernier participant (jusqu'à 216 semaines)
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause. Pour les participants qui ne sont pas décédés, l'OS a été censuré au moment du dernier contact.
Au départ jusqu'au décès ou 30 jours après la dernière dose pour le dernier participant (jusqu'à 216 semaines)
Réponse tumorale globale (OR)
Délai: Au départ jusqu'à la progression de la maladie ou le décès ou l'arrêt de l'étude ou 30 jours après la dernière dose (jusqu'à 216 semaines)
L'OR a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète confirmée (RC) ou une réponse partielle confirmée (RP) selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.0. La RC était définie comme la disparition de toutes les lésions (cibles et/ou non cibles). La RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des dimensions les plus longues (LD) des lésions cibles en prenant comme référence la somme LD de base, avec des lésions non cibles non augmentées ou absentes.
Au départ jusqu'à la progression de la maladie ou le décès ou l'arrêt de l'étude ou 30 jours après la dernière dose (jusqu'à 216 semaines)
Réponse aux avantages cliniques (CBR)
Délai: Au départ jusqu'à la progression de la maladie ou le décès ou l'arrêt de l'étude ou 30 jours après la dernière dose (jusqu'à 216 semaines)
CBR : ​​pourcentage de participants avec une RC ou une RP confirmée ou une maladie stable (SD) depuis au moins 24 semaines selon les critères RECIST. RC : disparition de toutes les lésions (cibles et/ou non cibles). RP : diminution d'au moins 30 % de la somme des DL des lésions cibles en prenant comme référence la somme des LD de base, avec des lésions non cibles non augmentées ou absentes. SD : aucun des deux n'avait un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour la RP ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour une maladie progressive (MP) dans les lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de LD depuis le début du traitement ; persistance d'une ou plusieurs lésions non cibles.
Au départ jusqu'à la progression de la maladie ou le décès ou l'arrêt de l'étude ou 30 jours après la dernière dose (jusqu'à 216 semaines)
Délai de réponse (TTR)
Délai: Au départ jusqu'à la première preuve documentée de RC ou de RP ou 30 jours après la dernière dose (jusqu'à 216 semaines)
Le TTR a été défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première preuve documentée de RC ou de RP (selon le statut enregistré en premier). Le TTR n'a pas pu être analysé car trop peu de participants ont connu une RC ou une RP confirmée.
Au départ jusqu'à la première preuve documentée de RC ou de RP ou 30 jours après la dernière dose (jusqu'à 216 semaines)
Durée de la réponse (DR)
Délai: Délai entre la première preuve documentée de RC ou de RP et le premier signe documenté de progression de la maladie ou de décès ou 30 jours après la dernière dose (jusqu'à 216 semaines)
La RD a été définie pour le sous-ensemble de participants qui ont montré une RC ou une RP confirmée, comme le temps écoulé entre la première preuve documentée de RC ou de RP et le premier signe documenté de progression de la maladie ou de décès. En raison du faible nombre de participants ayant obtenu une réponse confirmée dans les deux bras de traitement, l'analyse de cette mesure de résultat n'a pas été effectuée.
Délai entre la première preuve documentée de RC ou de RP et le premier signe documenté de progression de la maladie ou de décès ou 30 jours après la dernière dose (jusqu'à 216 semaines)
Temps de progression (TTP)
Délai: Au départ jusqu'à la progression de la maladie ou le décès ou 30 jours après la dernière dose (jusqu'à 216 semaines)
Le TTP a été défini comme l'intervalle entre la date de randomisation et la date de progression de la maladie ou de décès dû au cancer du sein. Étant donné que cette mesure de résultat était confondue avec les décès dus à d'autres causes et était similaire à la SSP, elle n'a pas été analysée.
Au départ jusqu'à la progression de la maladie ou le décès ou 30 jours après la dernière dose (jusqu'à 216 semaines)
Changement par rapport au départ dans l'évaluation fonctionnelle des scores de thérapie du cancer du sein (FACT-B) à la semaine 4, à la semaine 12, à la semaine 16, à la semaine 24 et à la conclusion ou au retrait de l'étude
Délai: Au départ, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 24, et conclusion ou retrait de l'étude (jusqu'à la Semaine 108)
La qualité de vie (QOL) a été évaluée à l'aide du questionnaire FACT-B, qui était un instrument d'auto-évaluation de 37 items (27 questions générales et 10 questions spécifiques au cancer du sein) composé de 5 dimensions : physique, sociale/familiale, émotionnelle. -, le bien-être fonctionnel et une sous-échelle du cancer du sein. Des scores plus élevés sur les échelles FACT-B indiquent une qualité de vie plus élevée ; allant de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup). Le score est transformé pour FACT-B et donne un score total allant de 0 à 144.
Au départ, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 24, et conclusion ou retrait de l'étude (jusqu'à la Semaine 108)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2005

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2007

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2006

Première publication (ESTIMATION)

3 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

26 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2016

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EGF104900

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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