Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лапатиниб в комбинации с трастузумабом по сравнению с монотерапией лапатинибом у субъектов с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы

28 января 2016 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Рандомизированное многоцентровое открытое исследование фазы III лапатиниба в комбинации с трастузумабом по сравнению с монотерапией лапатинибом у субъектов с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы, заболевание которых прогрессировало на схемах, содержащих трастузумаб.

В этом исследовании будут оцениваться и сравниваться безопасность и эффективность лапатиниба в комбинации с трастузумабом по сравнению с монотерапией лапатинибом у субъектов с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

296

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Salzburg, Австрия, A-5020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Австрия, A-1090
        • GSK Investigational Site
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Болгария, 1572
        • GSK Investigational Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 12200
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 22457
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 22767
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 22081
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Германия, 69115
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Германия, 70199
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Германия, 70190
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Германия, 86150
        • GSK Investigational Site
      • Coburg, Bayern, Германия, 96450
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Германия, 80331
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Fuerstenwalde, Brandenburg, Германия, 15517
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Германия, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Leer, Niedersachsen, Германия, 26789
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Германия, 44623
        • GSK Investigational Site
      • Troisdorf, Nordrhein-Westfalen, Германия, 53840
        • GSK Investigational Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Германия, 42551
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Saarbruecken, Saarland, Германия, 66113
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Германия, 06120
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Германия, 39108
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24103
        • GSK Investigational Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 115 22
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Греция, 185 37
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Греция, 13122
        • GSK Investigational Site
      • Neo Faliro, Греция, 18547
        • GSK Investigational Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Испания, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Lerida, Испания, 25198
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Испания, 38320
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46010
        • GSK Investigational Site
  • Италия
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Италия, 48100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00144
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Rozzano (MI), Lombardia, Италия, 20089
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Италия, 70126
        • GSK Investigational Site
      • Lecce, Puglia, Италия, 73100
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Италия, 06156
        • GSK Investigational Site
  • Канада
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Канада, H7M 3L9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
        • GSK Investigational Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-027
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Польша, 10-228
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Польша, 10-226
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Польша, 02-781
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Польша, 53-413
        • GSK Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Huddersfield, Соединенное Королевство, HD3 3EA
        • GSK Investigational Site
      • Ipswich, Соединенное Королевство, IP4 5PD
        • GSK Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
        • GSK Investigational Site
      • Sedona, Arizona, Соединенные Штаты, 86336
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Highland, California, Соединенные Штаты, 92346
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115-1710
        • GSK Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403-1757
        • GSK Investigational Site
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
        • GSK Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33428
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33916
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
        • GSK Investigational Site
      • Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046-7650
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Соединенные Штаты, 60714
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46227
        • GSK Investigational Site
      • Terre Haute, Indiana, Соединенные Штаты, 47802
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66103
        • GSK Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • GSK Investigational Site
      • Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
        • GSK Investigational Site
      • St. Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64507
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89135
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Соединенные Штаты, 07042
        • GSK Investigational Site
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
        • GSK Investigational Site
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • GSK Investigational Site
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07901
        • GSK Investigational Site
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27511
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28602
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44710
        • GSK Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136-1902
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19010
        • GSK Investigational Site
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • GSK Investigational Site
      • Kingston, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18704
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • GSK Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76014
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • GSK Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77702-1449
        • GSK Investigational Site
      • Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76022
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75237
        • GSK Investigational Site
      • Denton, Texas, Соединенные Штаты, 76210
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79915
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Fredericksburg, Texas, Соединенные Штаты, 78624
        • GSK Investigational Site
      • Lewisville, Texas, Соединенные Штаты, 75067
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75601
        • GSK Investigational Site
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503-1298
        • GSK Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75150
        • GSK Investigational Site
      • Midland, Texas, Соединенные Штаты, 79701
        • GSK Investigational Site
      • Odessa, Texas, Соединенные Штаты, 79761
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Texas, Соединенные Штаты, 75460
        • GSK Investigational Site
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23230
        • GSK Investigational Site
      • Salem, Virginia, Соединенные Штаты, 24153
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Edmunds, Washington, Соединенные Штаты, 98026
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98133
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98684
        • GSK Investigational Site
      • Yakima, Washington, Соединенные Штаты, 98902
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • GSK Investigational Site
  • Финляндия
      • Tampere, Финляндия, 33520
        • GSK Investigational Site
  • Хорватия
      • Split, Хорватия, 21000
        • GSK Investigational Site
      • Zagreb, Хорватия, 10 000
        • GSK Investigational Site
  • Чешская Республика
      • Brno, Чешская Республика, 656 53
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Чешская Республика, 150 08
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8, Чешская Республика, 180 00
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие.
  • Женщина ≥18 лет. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге и должны использовать одобренный метод контрацепции, если это необходимо (например, внутриматочную спираль [ВМС], противозачаточные таблетки или барьерное устройство), начиная за 2 недели до первой дозы исследуемого препарата. продукта и в течение 28 дней после последней дозы исследуемого продукта.
  • Метастатический рак молочной железы, подтвержденный гистологически/цитологически. Если заболевание ограничено одиночным поражением, его неопластическая природа должна быть подтверждена цитологией или гистологией.
  • Субъекты должны иметь рак молочной железы IV стадии, при этом их заболевание прогрессировало либо в адъювантной, либо в метастатической обстановке. Предшествующая терапия должна включать, но не ограничиваться:
  • Режим, содержащий таксан, в течение не менее 4 циклов или 2 циклов при условии прогрессирования заболевания во время приема таксана.
  • Схема, содержащая антрациклин, в течение не менее 4 циклов или 2 циклов при условии прогрессирования заболевания на фоне приема антрациклина.
  • Субъекты должны иметь задокументированное прогрессирование после по крайней мере ОДНОГО трастузумаба в сочетании с цитотоксической химиотерапией или антигормональным режимом в условиях метастазирования.
  • Примечание. Самое последнее лечение должно содержать трастузумаб, либо отдельно, либо в сочетании с другой терапией в условиях метастазирования, и у субъектов должно быть прогрессирование во время этого режима. Прогрессирование определяется либо как появление новых поражений, либо как увеличение суммы наибольшего диаметра (LD) на ≥20% на прогрессирующем рентгенологическом сканировании.
  • Субъекты должны иметь архив опухолевой ткани, доступный для тестирования.
  • Документированная амплификация гена ErbB2 с помощью флуоресцентной гибридизации in situ (FISH) или документированная сверхэкспрессия белка ErbB2 с помощью ИГХ в первичной или метастатической опухолевой ткани. Амплификация IHC или FISH может быть задокументирована местной или центральной лабораторией для рандомизации в исследовании. Субъекты могут быть рандомизированы на основе положительности ErbB2 с помощью сверхэкспрессии IHC 3+ или амплификации FISH.
  • Приемлемость поражения следующая:
  • по крайней мере, одно измеримое(ые) поражение(я) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях [RECIST; Терасс, 2000], или
  • только костное заболевание.
  • Примечание: опухолевые поражения, расположенные в ранее облученном поле и имеющие четко очерченные края, расположенные в мягких тканях, будут определяться как измеримое заболевание.
  • Субъекты со стабильными метастазами в ЦНС, определенными как бессимптомные и не принимающие системные стероиды и противосудорожные препараты в течение как минимум 1 месяца. Лечение профилактическими противосудорожными препаратами разрешено, если они не перечислены в списке запрещенных лекарственных средств (раздел 8.2).
  • Разрешается лучевая терапия, если она проводится в течение 2 недель до начала применения исследуемого препарата на ограниченной области (например, паллиативное лечение болезненного заболевания), отличной от единственной локализации измеряемого заболевания; однако субъект должен пройти курс лечения и оправиться от всех токсических эффектов, связанных с лечением, до введения первой дозы исследуемого продукта.
  • За единственным исключением предшествующего лечения трастузумабом, вся предыдущая химиотерапия, иммунотерапия, биологическая терапия или хирургическое вмешательство (за исключением незначительных хирургических вмешательств) должны быть прекращены по крайней мере за 3 недели до первой дозы исследуемого продукта. Субъекты должны в достаточной степени восстановиться или стабилизироваться после токсичности, связанной с лечением, до введения первой дозы исследуемого продукта.
  • Разрешена терапия бисфосфонатами при метастазах в кости; однако лечение должно быть начато до первой дозы исследуемого продукта. Профилактическое применение бисфосфонатов разрешено только для лечения остеопороза.
  • Состояние производительности ECOG от 0 до 2.
  • Способен глотать и удерживать пероральные лекарства.
  • Фракция сердечного выброса в пределах установленного диапазона нормы, измеренная с помощью эхокардиограммы. Сканирование MUGA будет принято в тех случаях, когда эхокардиограмма не может быть выполнена или неубедительна. Та же самая модальность, которая использовалась на исходном уровне, должна использоваться для повторных оценок на протяжении всего исследования.
  • Субъект должен иметь адекватную функцию органов, как определено в таблице 1:
  • Таблица 1 (Определения адекватной гематологической и печеночной функции)
  • СИСТЕМА (ЛАБОРАТОРНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ)
  • Гематологические:
  • ANC (абсолютное количество нейтрофилов) (≥ 1x10^9/л)
  • Гемоглобин (≥ 9 г/дл)
  • Тромбоциты (≥75x10^9/л)
  • печеночный
  • Альбумин (≥ 2,5 г/дл)
  • Билирубин сыворотки (≤ 2 мг/дл)
  • АСТ и АЛТ (≤ 3 x ВГН без метастазов в печень) (≤ 5 x ВГН при подтвержденных метастазах в печени)
  • почечная
  • Креатинин сыворотки (≤1,5 мг/дл)
  • ИЛИ -
  • Расчетный клиренс креатинина1 (≥40 мл/мин)
  • Рассчитано по методу Кокрофта и Голта.
  • Субъекты могут продолжать антиэстрогенную терапию, только если лечение было начато по крайней мере за 1 месяц до первой дозы исследуемого продукта (ИП). После рандомизации нельзя начинать антигормональную терапию.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие самки.
  • Предшествующая терапия ингибитором ErbB1 и/или ErbB2, отличным от трастузумаба.
  • Синдром мальабсорбции, заболевание, значительно влияющее на функцию желудочно-кишечного тракта, или резекция желудка или тонкой кишки. Субъекты с язвенным колитом также исключаются.
  • История других злокачественных новообразований. Тем не менее, субъекты, у которых не было заболеваний в течение 5 лет, или субъекты с полностью удаленным немеланомным раком кожи в анамнезе или успешно вылеченным раком in situ, имеют право на участие.
  • Сопутствующее заболевание или состояние, из-за которого субъект не может участвовать в исследовании, или любое серьезное заболевание, которое может повлиять на безопасность субъекта.
  • Неразрешимая или нестабильная серьезная токсичность в результате предварительного введения другого исследуемого препарата и/или предшествующего лечения рака.
  • Активная или неконтролируемая инфекция.
  • Деменция, измененное психическое состояние или любое психическое состояние, которое препятствует пониманию или предоставлению информированного согласия.
  • Неконтролируемая или симптоматическая стенокардия, аритмии или застойная сердечная недостаточность в анамнезе.
  • Известный анамнез или клинические признаки лептоменингеального карциноматоза.
  • Сопутствующая противоопухолевая терапия (химиотерапия, лучевая терапия, иммунотерапия, биологическая терапия).
  • Одновременное лечение исследуемым агентом или участие в другом клиническом исследовании.
  • Использовали исследуемый препарат в течение 3 недель или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше, до первой дозы исследуемого продукта.
  • Известные реакции гиперчувствительности немедленного или замедленного действия или индивидуальная непереносимость к препаратам, химически связанным с трастузумабом или лапатинибом или их вспомогательными веществами.
  • Имеют текущее активное заболевание печени или желчевыводящих путей (за исключением пациентов с синдромом Жильбера, бессимптомными камнями в желчном пузыре, метастазами в печени или стабильным хроническим заболеванием печени по оценке исследователя).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1: лапатиниб плюс трастузумаб
Лапатиниб 1000 мг 1 раз в сутки в сочетании с нагрузочной дозой трастузумаба 4 мг/кг с последующей дозой 2 мг/кг еженедельно
Лекарство: Лапатиниб
пероральный лапатиниб один раз в день
Другие имена:
  • Тыкерб
  • Тайверб
Биологический: Трастузумаб
В/в трастузумаб 2 мг/кг еженедельно после нагрузочной дозы 4 мг/кг
Другие имена:
  • Герцептин
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 2: лапатиниб
Лапатиниб 1500 мг один раз в день
Лекарство: Лапатиниб
пероральный лапатиниб один раз в день
Другие имена:
  • Тыкерб
  • Тайверб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине или через 30 дней после последней дозы (до 216 недель)
ВБП определяли как время от рандомизации до первых задокументированных признаков прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине или через 30 дней после последней дозы (до 216 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Исходный уровень до смерти или 30 дней после последней дозы для последнего участника (до 216 недель)
ОВ определяли как время от рандомизации до смерти по любой причине. Для участников, которые не умерли, ОС подвергалась цензуре во время последнего контакта.
Исходный уровень до смерти или 30 дней после последней дозы для последнего участника (до 216 недель)
Общий ответ опухоли (OR)
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти или прекращения участия в исследовании или через 30 дней после последней дозы (до 216 недель)
ОШ определяли как процент участников, у которых наблюдался либо подтвержденный полный ответ (ПО), либо подтвержденный частичный ответ (ЧО) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.0. CR определяли как исчезновение всех поражений (целевых и/или нецелевых). PR определяли как снижение не менее чем на 30 % суммы самых длинных размеров (LD) поражений-мишеней, принимая в качестве эталона исходную сумму LD, при этом нецелевые поражения не увеличивались или отсутствовали.
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти или прекращения участия в исследовании или через 30 дней после последней дозы (до 216 недель)
Клиническая польза (CBR)
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти или прекращения участия в исследовании или через 30 дней после последней дозы (до 216 недель)
CBR: процент участников с подтвержденным CR или PR или стабильным заболеванием (SD) в течение как минимум 24 недель в соответствии с критериями RECIST. CR: исчезновение всех поражений (целевых и/или нецелевых). PR: не менее чем на 30% снижение суммы LD поражений-мишеней, принимая за исходную сумму LD, при этом нецелевые поражения не увеличиваются или отсутствуют. SD: не было ни достаточного уменьшения, чтобы квалифицировать PR, ни достаточного увеличения, чтобы квалифицировать прогрессирующее заболевание (PD) в целевых поражениях, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD с момента начала лечения; сохранение 1 или более нецелевых поражений.
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти или прекращения участия в исследовании или через 30 дней после последней дозы (до 216 недель)
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: Исходный уровень до первого документально подтвержденного CR или PR или 30 дней после последней дозы (до 216 недель)
TTR определяли как время от рандомизации до первого документированного подтверждения CR или PR (в зависимости от того, какой статус был зарегистрирован первым). TTR не удалось проанализировать, потому что слишком мало участников испытали подтвержденный CR или PR.
Исходный уровень до первого документально подтвержденного CR или PR или 30 дней после последней дозы (до 216 недель)
Продолжительность ответа (DR)
Временное ограничение: Время от первого задокументированного признака CR или PR до первых задокументированных признаков прогрессирования заболевания или смерти или 30 дней после последней дозы (до 216 недель)
DR был определен для подгруппы участников, у которых была подтверждена CR или PR, как время от первого документально подтвержденного CR или PR до первого документированного признака прогрессирования заболевания или смерти. Из-за небольшого числа участников, у которых был подтвержден ответ в обеих группах лечения, анализ этого критерия исхода не проводился.
Время от первого задокументированного признака CR или PR до первых задокументированных признаков прогрессирования заболевания или смерти или 30 дней после последней дозы (до 216 недель)
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти или через 30 дней после последней дозы (до 216 недель)
ТТП определяли как интервал между датой рандомизации и более ранней из дат прогрессирования заболевания или смерти от рака молочной железы. Поскольку эта мера исхода была смешана со смертью от других причин и была аналогична ВБП, ее не анализировали.
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти или через 30 дней после последней дозы (до 216 недель)
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей функциональной оценки терапии рака молочной железы (FACT-B) на 4-й, 12-й, 16-й, 24-й неделе, а также заключение или исключение из исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 24-я неделя и заключение или выход из исследования (до 108-й недели)
Качество жизни (КЖ) оценивали с помощью опросника FACT-B, который представлял собой инструмент самоотчета из 37 пунктов (27 общих и 10 вопросов, касающихся рака молочной железы), состоящий из 5 параметров: физический, социальный/семейный, эмоциональный. -, функциональное благополучие и подшкала рака молочной железы. Более высокие баллы по шкале FACT-B указывают на более высокое качество жизни; каждый в диапазоне от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно). Оценка преобразуется для FACT-B и дает общий балл в диапазоне от 0 до 144.
Исходный уровень, 4-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 24-я неделя и заключение или выход из исследования (до 108-й недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2005 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2007 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

26 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EGF104900

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться