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Lapatinib in associazione con trastuzumab rispetto a lapatinib in monoterapia in soggetti con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo

28 gennaio 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio randomizzato, multicentrico, in aperto, di fase III su lapatinib in combinazione con trastuzumab rispetto a lapatinib in monoterapia in soggetti con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo la cui malattia è progredita con regimi contenenti trastuzumab

Questo studio valuterà e confronterà la sicurezza e l'efficacia di lapatinib in combinazione con trastuzumab rispetto a lapatinib in monoterapia in soggetti con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

296

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Salzburg, Austria, A-5020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Austria, A-1090
        • GSK Investigational Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1572
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • GSK Investigational Site
  • Croazia
      • Split, Croazia, 21000
        • GSK Investigational Site
      • Zagreb, Croazia, 10 000
        • GSK Investigational Site
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 12200
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 22457
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 22767
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 22081
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 69115
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Germania, 70199
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Germania, 70190
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Germania, 86150
        • GSK Investigational Site
      • Coburg, Bayern, Germania, 96450
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Germania, 80331
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Fuerstenwalde, Brandenburg, Germania, 15517
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Leer, Niedersachsen, Germania, 26789
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44623
        • GSK Investigational Site
      • Troisdorf, Nordrhein-Westfalen, Germania, 53840
        • GSK Investigational Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Germania, 42551
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Saarbruecken, Saarland, Germania, 66113
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Germania, 06120
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 39108
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24103
        • GSK Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 22
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecia, 185 37
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecia, 13122
        • GSK Investigational Site
      • Neo Faliro, Grecia, 18547
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00144
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Rozzano (MI), Lombardia, Italia, 20089
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70126
        • GSK Investigational Site
      • Lecce, Puglia, Italia, 73100
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06156
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-027
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-226
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 53-413
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • Huddersfield, Regno Unito, HD3 3EA
        • GSK Investigational Site
      • Ipswich, Regno Unito, IP4 5PD
        • GSK Investigational Site
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • GSK Investigational Site
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 656 53
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Repubblica Ceca, 150 08
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8, Repubblica Ceca, 180 00
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Spagna, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Lerida, Spagna, 25198
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38320
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46010
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • GSK Investigational Site
      • Sedona, Arizona, Stati Uniti, 86336
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Highland, California, Stati Uniti, 92346
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115-1710
        • GSK Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403-1757
        • GSK Investigational Site
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • GSK Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33428
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • GSK Investigational Site
      • Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046-7650
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46227
        • GSK Investigational Site
      • Terre Haute, Indiana, Stati Uniti, 47802
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66103
        • GSK Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • GSK Investigational Site
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • GSK Investigational Site
      • St. Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64507
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89135
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Stati Uniti, 07042
        • GSK Investigational Site
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • GSK Investigational Site
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • GSK Investigational Site
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
        • GSK Investigational Site
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27511
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44710
        • GSK Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136-1902
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
        • GSK Investigational Site
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • GSK Investigational Site
      • Kingston, Pennsylvania, Stati Uniti, 18704
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • GSK Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76014
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • GSK Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702-1449
        • GSK Investigational Site
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75237
        • GSK Investigational Site
      • Denton, Texas, Stati Uniti, 76210
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79915
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Fredericksburg, Texas, Stati Uniti, 78624
        • GSK Investigational Site
      • Lewisville, Texas, Stati Uniti, 75067
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75601
        • GSK Investigational Site
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503-1298
        • GSK Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
        • GSK Investigational Site
      • Midland, Texas, Stati Uniti, 79701
        • GSK Investigational Site
      • Odessa, Texas, Stati Uniti, 79761
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Texas, Stati Uniti, 75460
        • GSK Investigational Site
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
        • GSK Investigational Site
      • Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Edmunds, Washington, Stati Uniti, 98026
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
        • GSK Investigational Site
      • Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato.
  • Femmina ≥18 anni. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e devono utilizzare un metodo contraccettivo approvato, se appropriato (ad esempio, dispositivo intrauterino [IUD], pillola anticoncezionale o dispositivo di barriera) a partire da 2 settimane prima della prima dose del farmaco sperimentale. prodotto e per 28 giorni dopo la dose finale del prodotto sperimentale.
  • Carcinoma mammario metastatico, confermato istologicamente/citologicamente. Se la malattia è ristretta ad una lesione solitaria, la sua natura neoplastica deve essere confermata dall'esame citologico o istologico.
  • I soggetti devono avere un carcinoma mammario in stadio IV per cui la loro malattia è progredita nel contesto adiuvante o metastatico. Le terapie precedenti devono includere, ma non sono limitate a:
  • Regime contenente taxano per almeno 4 cicli o 2 cicli a condizione che la progressione della malattia si sia verificata durante il trattamento con taxano.
  • Regime contenente antraciclina per almeno 4 cicli o 2 cicli a condizione che si sia verificata progressione della malattia durante il trattamento con antraciclina.
  • I soggetti devono avere una progressione documentata dopo almeno UN trastuzumab più chemioterapia citotossica o regime anti-ormonale nel setting metastatico.
  • Nota: il trattamento più recente deve contenere trastuzumab, da solo o in combinazione con altre terapie nel setting metastatico, e i soggetti devono essere progrediti durante questo regime. La progressione è definita come nuove lesioni o un aumento ≥20% della somma del diametro più lungo (LD) alla scansione radiologica della progressione.
  • I soggetti devono disporre di tessuto tumorale archiviato disponibile per il test.
  • Amplificazione documentata del gene ErbB2 mediante ibridazione fluorescente in situ (FISH) o sovraespressione documentata della proteina ErbB2 mediante IHC nel tessuto tumorale primario o metastatico. L'amplificazione IHC o FISH può essere documentata da un laboratorio locale o centrale per la randomizzazione nello studio. I soggetti possono essere randomizzati sulla base della positività ErbB2 mediante sovraespressione IHC 3+ o amplificazione FISH.
  • L'ammissibilità della lesione è la seguente:
  • almeno una o più lesioni misurabili secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi [RECIST; Therasse, 2000], o
  • malattia esclusivamente ossea.
  • Nota: le lesioni tumorali che sono situate in un campo precedentemente irradiato e hanno margini ben definiti che si trovano nei tessuti molli saranno definite come malattia misurabile.
  • Soggetti con metastasi stabili del SNC definiti come asintomatici e privi di steroidi sistemici e anticonvulsivanti per almeno 1 mese. Il trattamento con anticonvulsivanti profilattici è consentito, a meno che non sia elencato all'interno dei Farmaci proibiti (Sezione 8.2).
  • È consentita la radioterapia se ricevuta entro 2 settimane prima dell'inizio del prodotto sperimentale in un'area limitata (ad esempio, trattamento palliativo per malattia dolorosa) diversa dall'unica sede della malattia misurabile; tuttavia, il soggetto deve aver completato il trattamento e essersi ripreso da tutte le tossicità correlate al trattamento prima della somministrazione della prima dose del prodotto sperimentale.
  • Con la sola eccezione del precedente trattamento con trastuzumab, tutte le precedenti chemioterapie, immunoterapie, terapie biologiche o interventi chirurgici (ad eccezione delle procedure chirurgiche minori) devono essere interrotte almeno 3 settimane prima della prima dose del prodotto sperimentale. I soggetti devono essersi ripresi o stabilizzati sufficientemente dalle tossicità correlate al trattamento prima della somministrazione della prima dose del prodotto sperimentale.
  • È consentita la terapia con bifosfonati per le metastasi ossee; tuttavia, il trattamento deve essere iniziato prima della prima dose del prodotto sperimentale. L'uso profilattico dei bifosfonati è consentito solo per il trattamento dell'osteoporosi.
  • ECOG Performance Status da 0 a 2.
  • In grado di deglutire e trattenere i farmaci per via orale.
  • Frazione di eiezione cardiaca all'interno dell'intervallo istituzionale del normale misurato dall'ecocardiogramma. Le scansioni MUGA saranno accettate nei casi in cui un ecocardiogramma non può essere eseguito o non è conclusivo. La stessa modalità utilizzata al basale deve essere utilizzata per le valutazioni ripetute durante lo studio.
  • Il soggetto deve avere una funzione organica adeguata come definito nella Tabella 1:
  • Tabella 1 (Definizioni per un'adeguata funzionalità ematologica ed epatica)
  • SISTEMA (VALORI DI LABORATORIO)
  • Ematologico:
  • ANC (conta assoluta dei neutrofili) (≥ 1x10^9/L)
  • Emoglobina (≥ 9 g/dL)
  • Piastrine (≥75x10^9/L)
  • Epatico
  • Albumina (≥ 2,5 g/dL)
  • Bilirubina sierica (≤ 2 mg/dL)
  • AST e ALT (≤ 3 x ULN senza metastasi epatiche) (≤ 5 x ULN se metastasi epatiche documentate)
  • Renale
  • Creatinina sierica (≤1,5 mg/dL)
  • O -
  • Clearance della creatinina calcolata1 (≥40 ml/min)
  • Calcolato con il metodo di Cockcroft e Gault.
  • I soggetti possono continuare la terapia antiestrogenica solo se il trattamento è stato iniziato almeno 1 mese prima della prima dose del prodotto sperimentale (IP). Dopo la randomizzazione, non può essere iniziata alcuna terapia anti-ormonale.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Terapia precedente con un inibitore di ErbB1 e/o ErbB2 diverso da trastuzumab.
  • Sindrome da malassorbimento, malattia che colpisce in modo significativo la funzione gastrointestinale o resezione dello stomaco o dell'intestino tenue. Sono esclusi anche i soggetti con colite ulcerosa.
  • Storia di altre neoplasie. Tuttavia, sono ammissibili i soggetti che sono stati liberi da malattia per 5 anni o soggetti con una storia di carcinoma cutaneo non melanoma completamente resecato o carcinoma in situ trattato con successo.
  • Malattia o condizione concomitante che renderebbe il soggetto inadatto alla partecipazione allo studio o qualsiasi grave disturbo medico che interferirebbe con la sicurezza del soggetto.
  • Tossicità grave irrisolta o instabile da precedente somministrazione di un altro farmaco sperimentale e/o di precedente trattamento del cancro.
  • Infezione attiva o incontrollata.
  • Demenza, stato mentale alterato o qualsiasi condizione psichiatrica che vieterebbe la comprensione o la prestazione del consenso informato.
  • Storia nota di angina incontrollata o sintomatica, aritmie o insufficienza cardiaca congestizia.
  • Storia nota o evidenza clinica di carcinomatosi leptomeningea.
  • Terapia antitumorale concomitante (chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, terapia biologica).
  • Trattamento concomitante con un agente sperimentale o partecipazione a un altro studio clinico.
  • - Utilizzato un farmaco sperimentale entro 3 settimane o 5 emivite, a seconda di quale dei due sia più lungo, prima della prima dose del prodotto sperimentale.
  • Reazione nota di ipersensibilità immediata o ritardata o idiosincrasia a farmaci chimicamente correlati a trastuzumab o lapatinib o ai loro eccipienti.
  • Avere una malattia epatica o biliare attiva in corso (ad eccezione dei pazienti con sindrome di Gilbert, calcoli biliari asintomatici, metastasi epatiche o malattia epatica cronica stabile secondo la valutazione dello sperimentatore).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio 1: Lapatinib più Trastuzumab
Lapatinib 1000 mg una volta al giorno in combinazione con trastuzumab 4 mg/kg dose di carico seguita da 2 mg/kg settimanalmente
Droga: Lapatinib
lapatinib orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Tykerb
  • Tiverbo
Biologico: Trastuzumab
Trastuzumab EV 2 mg/kg alla settimana dopo una dose di carico di 4 mg/kg
Altri nomi:
  • Herceptin
SPERIMENTALE: Braccio 2: Lapatinib
Lapatinib 1500 mg una volta al giorno
Droga: Lapatinib
lapatinib orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Tykerb
  • Tiverbo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione della malattia o morte per qualsiasi causa o 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 216 settimane)
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione fino al primo segno documentato di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa.
Dal basale alla progressione della malattia o morte per qualsiasi causa o 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 216 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Dal basale alla morte o 30 giorni dopo l'ultima dose per l'ultimo partecipante (fino a 216 settimane)
La OS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione fino al decesso dovuto a qualsiasi causa. Per i partecipanti che non sono morti, OS è stato censurato al momento dell'ultimo contatto.
Dal basale alla morte o 30 giorni dopo l'ultima dose per l'ultimo partecipante (fino a 216 settimane)
Risposta complessiva del tumore (OR)
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione della malattia o morte o interruzione dallo studio o 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 216 settimane)
OR è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno sperimentato una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale confermata (PR) secondo i criteri 1.0 dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST). La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni (bersaglio e/o non bersaglio). La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma delle dimensioni più lunghe (LD) delle lesioni target prendendo come riferimento la somma della DL basale, con le lesioni non target non aumentate o assenti.
Dal basale alla progressione della malattia o morte o interruzione dallo studio o 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 216 settimane)
Risposta al beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione della malattia o morte o interruzione dallo studio o 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 216 settimane)
CBR: percentuale di partecipanti con CR o PR confermata o malattia stabile (SD) per almeno 24 settimane secondo i criteri RECIST. CR: scomparsa di tutte le lesioni (bersaglio e/o non bersaglio). PR: diminuzione di almeno il 30% della somma della LD delle lesioni bersaglio prendendo come riferimento la somma della LD basale, con lesioni non bersaglio non aumentate o assenti. SD: nessuno dei due presentava un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per malattia progressiva (PD) nelle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola LD dall'inizio del trattamento; persistenza di 1 o più lesioni non bersaglio.
Dal basale alla progressione della malattia o morte o interruzione dallo studio o 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 216 settimane)
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Basale fino alla prima evidenza documentata di CR o PR o 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 216 settimane)
Il TTR è stato definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla prima evidenza documentata di CR o PR (qualunque sia stato lo stato registrato per primo). Non è stato possibile analizzare il TTR perché troppo pochi partecipanti hanno sperimentato una CR o PR confermata.
Basale fino alla prima evidenza documentata di CR o PR o 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 216 settimane)
Durata della risposta (DR)
Lasso di tempo: Tempo dalla prima evidenza documentata di CR o PR fino al primo segno documentato di progressione della malattia o morte o 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 216 settimane)
DR è stato definito per il sottogruppo di partecipanti che hanno mostrato una CR o PR confermata, come il tempo dalla prima evidenza documentata di CR o PR fino al primo segno documentato di progressione della malattia o morte. A causa del basso numero di partecipanti che hanno riscontrato una risposta confermata in entrambi i bracci di trattamento, l'analisi per questa misura di esito non è stata eseguita.
Tempo dalla prima evidenza documentata di CR o PR fino al primo segno documentato di progressione della malattia o morte o 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 216 settimane)
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione della malattia o alla morte o 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 216 settimane)
Il TTP è stato definito come l'intervallo tra la data di randomizzazione e la prima data di progressione della malattia o morte dovuta a cancro al seno. Poiché questa misura di esito era confusa dalla morte dovuta ad altre cause ed era simile alla PFS, non è stata analizzata.
Dal basale alla progressione della malattia o alla morte o 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 216 settimane)
Variazione rispetto al basale nei punteggi della valutazione funzionale della terapia del cancro al seno (FACT-B) alla settimana 4, settimana 12, settimana 16, settimana 24 e conclusione o ritiro dallo studio
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 24 e conclusione o ritiro dallo studio (fino alla Settimana 108)
La qualità della vita (QOL) è stata valutata utilizzando il questionario FACT-B, che era uno strumento di autovalutazione di 37 item (27 domande generali e 10 specifiche sul cancro al seno) costituito da 5 dimensioni: fisica, sociale/familiare, emotiva -, benessere funzionale e una sottoscala del cancro al seno. Punteggi più alti sulle scale FACT-B indicano una qualità della vita più elevata; ognuno va da 0 (per niente) a 4 (molto). Il punteggio viene trasformato per FACT-B e risulta in un punteggio totale compreso tra 0 e 144.
Basale, Settimana 4, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 24 e conclusione o ritiro dallo studio (fino alla Settimana 108)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2006

Primo Inserito (STIMA)

3 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EGF104900

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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