Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lapatinib trastuzumabbal kombinálva a lapatinib monoterápiával szemben HER2-pozitív áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél

2016. január 28. frissítette: GlaxoSmithKline

Véletlenszerű, többközpontú, nyílt, III. fázisú vizsgálat a lapatinibről trastuzumabbal kombinálva a lapatinib monoterápiával szemben olyan HER2-pozitív áttétes emlőrákban szenvedő alanyokon, akiknek a betegsége trastuzumab-tartalmú kezelésekkel előrehaladt

Ez a tanulmány értékeli és összehasonlítja a lapatinib és a trastuzumab kombináció biztonságosságát és hatékonyságát a lapatinib monoterápiával szemben HER2-pozitív áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

296

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Salzburg, Ausztria, A-5020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Ausztria, A-1090
        • GSK Investigational Site
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgária, 1572
        • GSK Investigational Site
  • Cseh Köztársaság
      • Brno, Cseh Köztársaság, 656 53
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Cseh Köztársaság, 150 08
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8, Cseh Köztársaság, 180 00
        • GSK Investigational Site
  • Egyesült Királyság
      • Huddersfield, Egyesült Királyság, HD3 3EA
        • GSK Investigational Site
      • Ipswich, Egyesült Királyság, IP4 5PD
        • GSK Investigational Site
      • London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • GSK Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
        • GSK Investigational Site
      • Sedona, Arizona, Egyesült Államok, 86336
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Highland, California, Egyesült Államok, 92346
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95819
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115-1710
        • GSK Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403-1757
        • GSK Investigational Site
      • Vallejo, California, Egyesült Államok, 94589
        • GSK Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33428
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33916
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32605
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34474
        • GSK Investigational Site
      • Ocoee, Florida, Egyesült Államok, 34761
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30046-7650
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Egyesült Államok, 60714
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46227
        • GSK Investigational Site
      • Terre Haute, Indiana, Egyesült Államok, 47802
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52403
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66103
        • GSK Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • GSK Investigational Site
      • Robbinsdale, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65201
        • GSK Investigational Site
      • St. Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64507
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89135
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Egyesült Államok, 07042
        • GSK Investigational Site
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07962
        • GSK Investigational Site
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • GSK Investigational Site
      • Summit, New Jersey, Egyesült Államok, 07901
        • GSK Investigational Site
      • Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Egyesült Államok, 27511
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28602
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44710
        • GSK Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45409
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136-1902
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19010
        • GSK Investigational Site
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • GSK Investigational Site
      • Kingston, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18704
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • GSK Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19611
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76014
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • GSK Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77702-1449
        • GSK Investigational Site
      • Bedford, Texas, Egyesült Államok, 76022
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75237
        • GSK Investigational Site
      • Denton, Texas, Egyesült Államok, 76210
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79915
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Fredericksburg, Texas, Egyesült Államok, 78624
        • GSK Investigational Site
      • Lewisville, Texas, Egyesült Államok, 75067
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, Egyesült Államok, 75601
        • GSK Investigational Site
      • McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503-1298
        • GSK Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75150
        • GSK Investigational Site
      • Midland, Texas, Egyesült Államok, 79701
        • GSK Investigational Site
      • Odessa, Texas, Egyesült Államok, 79761
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Texas, Egyesült Államok, 75460
        • GSK Investigational Site
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Egyesült Államok, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23230
        • GSK Investigational Site
      • Salem, Virginia, Egyesült Államok, 24153
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Edmunds, Washington, Egyesült Államok, 98026
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98133
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98684
        • GSK Investigational Site
      • Yakima, Washington, Egyesült Államok, 98902
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301
        • GSK Investigational Site
  • Finnország
      • Tampere, Finnország, 33520
        • GSK Investigational Site
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 115 22
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Görögország, 185 37
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Görögország, 13122
        • GSK Investigational Site
      • Neo Faliro, Görögország, 18547
        • GSK Investigational Site
  • Horvátország
      • Split, Horvátország, 21000
        • GSK Investigational Site
      • Zagreb, Horvátország, 10 000
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • GSK Investigational Site
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-027
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Lengyelország, 10-228
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Lengyelország, 10-226
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Lengyelország, 02-781
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Lengyelország, 53-413
        • GSK Investigational Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Németország, 12200
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Németország, 22457
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Németország, 22767
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Németország, 22081
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Németország, 69115
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Németország, 70199
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Németország, 70190
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Németország, 86150
        • GSK Investigational Site
      • Coburg, Bayern, Németország, 96450
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Németország, 80331
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Fuerstenwalde, Brandenburg, Németország, 15517
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Németország, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Leer, Niedersachsen, Németország, 26789
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Németország, 44623
        • GSK Investigational Site
      • Troisdorf, Nordrhein-Westfalen, Németország, 53840
        • GSK Investigational Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Németország, 42551
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Saarbruecken, Saarland, Németország, 66113
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Németország, 06120
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Németország, 39108
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Németország, 24103
        • GSK Investigational Site
  • Olaszország
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Olaszország, 48100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00144
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Rozzano (MI), Lombardia, Olaszország, 20089
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Olaszország, 70126
        • GSK Investigational Site
      • Lecce, Puglia, Olaszország, 73100
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Olaszország, 06156
        • GSK Investigational Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Spanyolország, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Lerida, Spanyolország, 25198
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanyolország, 38320
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt, tájékozott beleegyezés.
  • Nő ≥18 éves. A fogamzóképes nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor, és adott esetben jóváhagyott fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk (például méhen belüli eszközt [IUD], fogamzásgátló tablettákat vagy gáteszközt) 2 héttel az első vizsgálati adag beadása előtt. 28 napig a vizsgálati készítmény utolsó adagját követően.
  • Áttétes emlőrák, szövettani/citológiailag igazolt. Ha a betegség egyedüli elváltozásra korlátozódik, neoplasztikus jellegét citológiai vagy szövettani vizsgálattal kell megerősíteni.
  • Az alanyoknak IV. stádiumú emlőrákban kell szenvedniük, és betegségük adjuváns vagy metasztatikus állapotban előrehaladt. A korábbi terápiáknak tartalmazniuk kell, de nem kizárólagosan:
  • Taxán tartalmú kezelési rend legalább 4 cikluson át, vagy 2 cikluson keresztül, feltéve, hogy a taxán kezelés alatt a betegség progressziója következett be.
  • Antraciklint tartalmazó kezelési rend legalább 4 cikluson át, vagy 2 cikluson keresztül, feltéve, hogy a betegség progressziója következett be az antraciklin kezelés alatt.
  • Az alanyoknak dokumentált progresszióval kell rendelkezniük legalább EGY trastuzumab plusz citotoxikus kemoterápia vagy antihormonális kezelés után metasztatikus környezetben.
  • Megjegyzés: A legutóbbi kezelésnek trastuzumabot kellett tartalmaznia, akár önmagában, akár más terápiával kombinálva metasztatikus környezetben, és az alanyoknak előrehaladottnak kell lenniük az adagolás során. A progressziót úgy definiálják, mint új elváltozások, vagy a progressziós radiológiai vizsgálat során a leghosszabb átmérő (LD) összegének ≥20%-os növekedése.
  • Az alanyoknak archivált daganatszövettel kell rendelkezniük a teszteléshez.
  • Az ErbB2 gén dokumentált amplifikációja fluoreszcens in situ hibridizációval (FISH) vagy az ErbB2 fehérje IHC általi dokumentált túlzott expressziója primer vagy metasztatikus daganatszövetben. Az IHC vagy FISH amplifikációt egy helyi vagy központi laboratórium dokumentálhatja a vizsgálatba való véletlen besorolás céljából. Az alanyok az ErbB2 pozitivitás alapján véletlenszerűen besorolhatók IHC 3+ túlzott expresszióval vagy FISH amplifikációval.
  • A sérülés jogosultsága a következő:
  • legalább egy mérhető elváltozás(ok) a válasz értékelési kritériumai szerint szilárd daganatokban [RECIST; Therasse, 2000], ill
  • csak csontos betegség.
  • Megjegyzés: Azokat a daganatos elváltozásokat, amelyek korábban besugárzott területen helyezkednek el, és jól meghatározott szélekkel rendelkeznek, amelyek lágyszövetben helyezkednek el, mérhető betegségnek minősülnek.
  • Stabil központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkező alanyok, akiket tünetmentesnek és nem szisztémás szteroidnak és görcsoldónak definiáltak legalább 1 hónapig. A profilaktikus görcsoldó szerekkel végzett kezelés megengedett, kivéve, ha a Tiltott gyógyszerek között szerepel (8.2. szakasz).
  • A sugárterápia megengedett, ha a vizsgálati készítmény megkezdése előtt 2 héten belül a mérhető betegség egyetlen helyétől eltérő korlátozott területen (pl. fájdalmas betegség palliatív kezelése) részesülnek; az alanynak azonban be kell fejeznie a kezelést, és fel kell gyógyulnia minden kezeléssel összefüggő toxicitásból a vizsgálati készítmény első adagjának beadása előtt.
  • A korábbi trastuzumab-kezelés egyetlen kivételével minden korábbi kemoterápiát, immunterápiát, biológiai terápiát vagy műtétet (kivéve a kisebb sebészeti beavatkozásokat) fel kell függeszteni legalább 3 héttel a vizsgálati készítmény első adagja előtt. Az alanyoknak a kezeléssel összefüggő toxicitásokból kellően felépülniük vagy stabilizálódniuk kell a vizsgálati készítmény első adagjának beadása előtt.
  • A csontmetasztázisok biszfoszfonát-terápiája megengedett; azonban a kezelést a vizsgálati készítmény első adagja előtt el kell kezdeni. A biszfoszfonátok profilaktikus alkalmazása csak csontritkulás kezelésére engedélyezett.
  • ECOG teljesítmény állapota 0 és 2 között.
  • Képes lenyelni és megtartani az orális gyógyszert.
  • A szív ejekciós frakciója a normál intézményi tartományon belül, echokardiogrammal mérve. A MUGA-vizsgálatokat elfogadják azokban az esetekben, amikor az echokardiogram nem végezhető el, vagy nem meggyőző. A vizsgálat során az ismételt értékelésekhez ugyanazt a modalitást kell alkalmazni, amelyet az alapállapotban alkalmaztunk.
  • Az alanynak megfelelő szervfunkcióval kell rendelkeznie az 1. táblázatban meghatározottak szerint:
  • 1. táblázat (A megfelelő hematológiai és májfunkció definíciói)
  • RENDSZER (LABORATÓRIUMI ÉRTÉKEK)
  • Hematológiai:
  • ANC (abszolút neutrofilszám) (≥ 1x10^9/l)
  • Hemoglobin (≥ 9 g/dl)
  • Vérlemezkék (≥75x10^9/L)
  • Máj
  • Albumin (≥ 2,5 g / dl)
  • Szérum bilirubin (≤ 2 mg/dl)
  • AST és ALT (≤ 3 x ULN májmetasztázis nélkül) (≤ 5 x ULN, ha dokumentált májmetasztázisok)
  • Vese
  • Szérum kreatinin (≤1,5 mg / dl)
  • VAGY -
  • Számított kreatinin-clearance1 (≥40 ml/perc)
  • Cockcroft és Gault módszerrel számítva.
  • Az alanyok csak akkor folytathatják az anti-ösztrogén terápiát, ha a kezelést legalább 1 hónappal a vizsgálati készítmény (IP) első adagja előtt megkezdték. A véletlen besorolást követően antihormonális kezelés nem kezdhető el.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nőstények.
  • A trastuzumabtól eltérő ErbB1- és/vagy ErbB2-gátlóval végzett korábbi kezelés.
  • Felszívódási zavar szindróma, a gyomor-bélrendszer működését jelentősen befolyásoló betegség, vagy a gyomor vagy a vékonybél reszekciója. A fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegek szintén kizártak.
  • Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében. Mindazonáltal, azok az alanyok, akik 5 éve betegségmentesek, vagy akiknek a kórelőzményében teljesen kimetszett, nem melanómás bőrrák, vagy sikeresen kezeltek in situ karcinómát, jogosultak.
  • Egyidejű betegség vagy állapot, amely alkalmatlanná teszi az alanyt a vizsgálatban való részvételre, vagy bármilyen súlyos egészségügyi rendellenesség, amely megzavarná az alany biztonságát.
  • Feloldatlan vagy instabil, súlyos toxicitás egy másik vizsgálati gyógyszer előzetes beadásából és/vagy korábbi rákkezelésből eredően.
  • Aktív vagy ellenőrizetlen fertőzés.
  • Demencia, megváltozott mentális állapot vagy bármilyen pszichiátriai állapot, amely megakadályozza a tájékozott beleegyezés megértését vagy megadását.
  • Ismert kontrollálatlan vagy tünetekkel járó angina, aritmiák vagy pangásos szívelégtelenség.
  • Leptomeningealis carcinomatosis ismert kórtörténete vagy klinikai bizonyítéka.
  • Egyidejű rákterápia (kemoterápia, sugárterápia, immunterápia, biológiai terápia).
  • Egyidejű kezelés vizsgálati szerrel vagy részvétel egy másik klinikai vizsgálatban.
  • Vizsgálati készítményt a vizsgálati készítmény első adagját megelőző 3 héten vagy 5 felezési időn belül használt fel, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
  • Ismert azonnali vagy késleltetett túlérzékenységi reakció vagy sajátosság a trastuzumabbal vagy lapatinibbel vagy ezek segédanyagaival kémiailag rokon gyógyszerekkel szemben.
  • Aktív máj- vagy epebetegsége van (kivéve Gilbert-szindrómában, tünetmentes epekőben, májmetasztázisban vagy stabil krónikus májbetegségben, a vizsgáló értékelése szerint).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. kar: Lapatinib plusz Trastuzumab
1000 mg lapatinib naponta egyszer 4 mg/ttkg trastuzumab telítő adaggal, majd hetente 2 mg/ttkg
Drog: Lapatinib
orális lapatinib naponta egyszer
Más nevek:
  • Tykerb
  • Tyverb
Biológiai: Trastuzumab
IV trastuzumab 2 mg/ttkg hetente 4 mg/ttkg telítő adag után
Más nevek:
  • Herceptin
KÍSÉRLETI: 2. kar: Lapatinib
Lapatinib 1500 mg naponta egyszer
Drog: Lapatinib
orális lapatinib naponta egyszer
Más nevek:
  • Tykerb
  • Tyverb

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, vagy 30 nappal az utolsó adag után (216 hétig)
A PFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálástól a betegség progressziójának vagy bármely okból bekövetkezett halálozás első dokumentált jeléig eltelt időt.
Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, vagy 30 nappal az utolsó adag után (216 hétig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Kiindulási állapot a halálig vagy 30 nappal az utolsó adag után az utolsó résztvevőnél (216 hétig)
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt. Azon résztvevők esetében, akik nem haltak meg, az operációs rendszert az utolsó kapcsolatfelvételkor cenzúrázták.
Kiindulási állapot a halálig vagy 30 nappal az utolsó adag után az utolsó résztvevőnél (216 hétig)
Teljes daganatválasz (OR)
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy haláláig, vagy a vizsgálat abbahagyása vagy 30 nappal az utolsó adag után (216 hétig)
A VAGY a megerősített teljes választ (CR) vagy a megerősített részleges választ (PR) tapasztaló résztvevők százalékos arányát jelenti a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.0 kritériumai szerint. A CR-t az összes lézió (cél és/vagy nem cél) eltűnéseként határozták meg. A PR-t a célléziók leghosszabb dimenzióinak (LD) összegének legalább 30%-os csökkenéseként határozták meg, referenciaként az LD kiindulási összegét véve, és a nem célléziók nem növekedtek vagy hiányoznak.
Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy haláláig, vagy a vizsgálat abbahagyása vagy 30 nappal az utolsó adag után (216 hétig)
Clinical Benefit Response (CBR)
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy haláláig, vagy a vizsgálat abbahagyása vagy 30 nappal az utolsó adag után (216 hétig)
CBR: a RECIST kritériumok szerint legalább 24 hétig igazolt CR vagy PR vagy stabil betegségben (SD) szenvedő résztvevők százalékos aránya. CR: az összes lézió eltűnése (cél és/vagy nem cél). PR: a célléziók LD-értékének legalább 30%-os csökkenése, referencia alapösszegként figyelembe véve az LD-t, a nem célléziók nem növekedtek vagy hiányoznak. SD: sem nem volt elegendő zsugorodás a PR-re való jogosultsághoz, sem megfelelő növekedés a progresszív betegségre (PD) való alkalmassághoz a célléziókban, referenciaként a kezelés megkezdése óta mért legkisebb LD-összeget; 1 vagy több nem céllézió fennmaradása.
Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy haláláig, vagy a vizsgálat abbahagyása vagy 30 nappal az utolsó adag után (216 hétig)
Válaszidő (TTR)
Időkeret: Kiindulási állapot a CR vagy PR első dokumentált bizonyítékáig, vagy 30 nappal az utolsó adag után (216 hétig)
A TTR-t a randomizálástól a CR vagy PR első dokumentált bizonyítékáig eltelt időként határozták meg (amelyik állapotot rögzítették először). A TTR-t nem lehetett elemezni, mert túl kevés résztvevő tapasztalt megerősített CR-t vagy PR-t.
Kiindulási állapot a CR vagy PR első dokumentált bizonyítékáig, vagy 30 nappal az utolsó adag után (216 hétig)
A válasz időtartama (DR)
Időkeret: A CR vagy PR első dokumentált bizonyítékától a betegség progressziójának vagy halálának első dokumentált jeléig vagy az utolsó adag után 30 napig eltelt idő (legfeljebb 216 hét)
A DR-t a megerősített CR-t vagy PR-t mutató résztvevők alcsoportjára határozták meg, a CR vagy PR első dokumentált bizonyítékától a betegség progressziójának vagy halálának első dokumentált jeléig eltelt időként. Mivel a résztvevők alacsony száma mindkét kezelési karban megerősített választ tapasztalt, ennek az eredménymérőnek az elemzését nem végezték el.
A CR vagy PR első dokumentált bizonyítékától a betegség progressziójának vagy halálának első dokumentált jeléig vagy az utolsó adag után 30 napig eltelt idő (legfeljebb 216 hét)
Idő a fejlődéshez (TTP)
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy haláláig, vagy 30 nappal az utolsó adag után (216 hétig)
A TTP-t úgy határozták meg, mint a randomizáció dátuma és a betegség progressziójának vagy az emlőrák miatti halálozás időpontja közül a korábbi időpontot. Mivel ezt az eredménymutatót összezavarta az egyéb okok miatti halálozás, és hasonló volt a PFS-hez, nem elemezték.
Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy haláláig, vagy 30 nappal az utolsó adag után (216 hétig)
Változás a kiindulási értékhez képest a rákterápiás mell (FACT-B) pontszámainak funkcionális értékelésében a 4. héten, a 12. héten, a 16. héten, a 24. héten, valamint a vizsgálat következtetései vagy visszavonása
Időkeret: Kiindulási állapot, 4. hét, 12. hét, 16. hét, 24. hét és a vizsgálat lezárása vagy visszavonása (108. hétig)
Az életminőséget (QOL) a FACT-B kérdőív segítségével értékeltük, amely egy 37 elemből álló (27 általános és 10 emlőrák-specifikus kérdés) önbevallási eszköz volt, amely 5 dimenzióból állt: fizikai-, szociális/családi-, érzelmi. -, a funkcionális jólét és a mellrák alskálája. A FACT-B skálák magasabb pontszámai magasabb QOL-t jeleznek; mindegyik 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon sok) terjed. A pontszám átalakul FACT-B-re, és 0 és 144 közötti összpontszámot eredményez.
Kiindulási állapot, 4. hét, 12. hét, 16. hét, 24. hét és a vizsgálat lezárása vagy visszavonása (108. hétig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2007. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. május 1.

Első közzététel (BECSLÉS)

2006. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EGF104900

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel