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Lapatinib in Kombination mit Trastuzumab versus Lapatinib-Monotherapie bei Patienten mit HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs

28. Januar 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, multizentrische, offene Phase-III-Studie zu Lapatinib in Kombination mit Trastuzumab versus Lapatinib-Monotherapie bei Patienten mit HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs, deren Krankheit unter Trastuzumab-haltigen Regimen fortgeschritten ist

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Lapatinib in Kombination mit Trastuzumab im Vergleich zu einer Lapatinib-Monotherapie bei Patienten mit HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs bewerten und vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

296

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1572
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22457
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22767
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22081
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 69115
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 70199
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 70190
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Deutschland, 86150
        • GSK Investigational Site
      • Coburg, Bayern, Deutschland, 96450
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 80331
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Fuerstenwalde, Brandenburg, Deutschland, 15517
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Leer, Niedersachsen, Deutschland, 26789
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44623
        • GSK Investigational Site
      • Troisdorf, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 53840
        • GSK Investigational Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 42551
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Saarbruecken, Saarland, Deutschland, 66113
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06120
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39108
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24103
        • GSK Investigational Site
  • Finnland
      • Tampere, Finnland, 33520
        • GSK Investigational Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 22
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Griechenland, 185 37
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Griechenland, 13122
        • GSK Investigational Site
      • Neo Faliro, Griechenland, 18547
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italien, 48100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00144
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Rozzano (MI), Lombardia, Italien, 20089
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italien, 70126
        • GSK Investigational Site
      • Lecce, Puglia, Italien, 73100
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06156
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • GSK Investigational Site
  • Kroatien
      • Split, Kroatien, 21000
        • GSK Investigational Site
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-226
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 53-413
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Spanien, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Lerida, Spanien, 25198
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • GSK Investigational Site
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 656 53
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Tschechische Republik, 150 08
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8, Tschechische Republik, 180 00
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • GSK Investigational Site
      • Sedona, Arizona, Vereinigte Staaten, 86336
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Highland, California, Vereinigte Staaten, 92346
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115-1710
        • GSK Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403-1757
        • GSK Investigational Site
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • GSK Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33428
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • GSK Investigational Site
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046-7650
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46227
        • GSK Investigational Site
      • Terre Haute, Indiana, Vereinigte Staaten, 47802
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66103
        • GSK Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • GSK Investigational Site
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • GSK Investigational Site
      • St. Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64507
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07042
        • GSK Investigational Site
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • GSK Investigational Site
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • GSK Investigational Site
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
        • GSK Investigational Site
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27511
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710
        • GSK Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136-1902
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
        • GSK Investigational Site
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • GSK Investigational Site
      • Kingston, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18704
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • GSK Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76014
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • GSK Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702-1449
        • GSK Investigational Site
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75237
        • GSK Investigational Site
      • Denton, Texas, Vereinigte Staaten, 76210
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79915
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Fredericksburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78624
        • GSK Investigational Site
      • Lewisville, Texas, Vereinigte Staaten, 75067
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75601
        • GSK Investigational Site
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503-1298
        • GSK Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • GSK Investigational Site
      • Midland, Texas, Vereinigte Staaten, 79701
        • GSK Investigational Site
      • Odessa, Texas, Vereinigte Staaten, 79761
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Texas, Vereinigte Staaten, 75460
        • GSK Investigational Site
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
        • GSK Investigational Site
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Edmunds, Washington, Vereinigte Staaten, 98026
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • GSK Investigational Site
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Huddersfield, Vereinigtes Königreich, HD3 3EA
        • GSK Investigational Site
      • Ipswich, Vereinigtes Königreich, IP4 5PD
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • GSK Investigational Site
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, A-5020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Österreich, A-1090
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung.
  • Weiblich ≥18 Jahre. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und gegebenenfalls eine zugelassene Verhütungsmethode anwenden (z. B. Intrauterinpessar [IUP], Antibabypille oder Barrierevorrichtung), beginnend 2 Wochen vor der ersten Dosis der Untersuchung Produkt und für 28 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats.
  • Metastasierter Brustkrebs, histologisch/zytologisch bestätigt. Wenn die Krankheit auf eine einzelne Läsion beschränkt ist, muss ihre neoplastische Natur durch Zytologie oder Histologie bestätigt werden.
  • Die Probanden müssen Brustkrebs im Stadium IV haben, wobei ihre Krankheit entweder in der adjuvanten oder in der metastatischen Umgebung fortgeschritten ist. Vorherige Therapien müssen beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf:
  • Taxanhaltiges Regime für mindestens 4 Zyklen oder 2 Zyklen, vorausgesetzt, es trat eine Krankheitsprogression während der Taxanbehandlung auf.
  • Anthrazyklinhaltiges Regime für mindestens 4 Zyklen oder 2 Zyklen, vorausgesetzt, dass während der Behandlung mit Anthrazyklin eine Krankheitsprogression auftrat.
  • Die Probanden müssen eine dokumentierte Progression nach mindestens EINEM Trastuzumab plus zytotoxischer Chemotherapie oder einem antihormonellen Regime in der metastasierten Umgebung aufweisen.
  • Hinweis: Die letzte Behandlung muss Trastuzumab enthalten haben, entweder allein oder in Kombination mit einer anderen Therapie in der metastasierten Umgebung, und die Patienten müssen während dieser Behandlung Fortschritte gemacht haben. Progression ist definiert als entweder neue Läsionen oder eine ≥20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) auf dem radiologischen Progressionsscan.
  • Die Probanden müssen archiviertes Tumorgewebe zum Testen zur Verfügung haben.
  • Dokumentierte Amplifikation des ErbB2-Gens durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) oder dokumentierte Überexpression des ErbB2-Proteins durch IHC in primärem oder metastasierendem Tumorgewebe. Die IHC- oder FISH-Amplifikation kann von einem lokalen oder zentralen Labor zur Randomisierung in die Studie dokumentiert werden. Die Probanden können auf der Grundlage der ErbB2-Positivität durch IHC 3+-Überexpression oder FISH-Amplifikation randomisiert werden.
  • Die Eignung für Läsionen ist wie folgt:
  • mindestens eine messbare Läsion(en) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST; Therasse, 2000], bzw
  • Nur-Knochen-Krankheit.
  • Hinweis: Tumorläsionen, die sich in einem zuvor bestrahlten Feld befinden und gut definierte Ränder haben, die sich in Weichgewebe befinden, werden als messbare Erkrankung definiert.
  • Patienten mit stabilen ZNS-Metastasen, definiert als asymptomatisch und ohne systemische Steroide und Antikonvulsiva für mindestens 1 Monat. Die Behandlung mit prophylaktischen Antikonvulsiva ist zulässig, sofern sie nicht unter „Verbotene Medikamente“ aufgeführt sind (Abschnitt 8.2).
  • Strahlentherapie, wenn sie innerhalb von 2 Wochen vor Beginn des Prüfpräparats in einem begrenzten Bereich (z. B. palliative Behandlung einer schmerzhaften Erkrankung) außerhalb des einzigen Ortes der messbaren Erkrankung erfolgt, ist zulässig; Der Proband muss jedoch vor der Verabreichung der ersten Dosis des Prüfpräparats die Behandlung abgeschlossen und sich von allen behandlungsbedingten Toxizitäten erholt haben.
  • Mit Ausnahme einer vorherigen Behandlung mit Trastuzumab müssen alle vorherigen Chemotherapien, Immuntherapien, biologischen Therapien oder Operationen (mit Ausnahme kleinerer chirurgischer Eingriffe) mindestens 3 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats abgesetzt werden. Die Probanden müssen sich vor der Verabreichung der ersten Dosis des Prüfpräparats ausreichend von behandlungsbedingten Toxizitäten erholt oder stabilisiert haben.
  • Eine Bisphosphonattherapie bei Knochenmetastasen ist erlaubt; Die Behandlung muss jedoch vor der ersten Dosis des Prüfpräparats begonnen werden. Die prophylaktische Anwendung von Bisphosphonaten ist nur zur Behandlung von Osteoporose erlaubt.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 2.
  • Kann orale Medikamente schlucken und behalten.
  • Herzauswurffraktion innerhalb des institutionellen Normalbereichs, gemessen durch Echokardiogramm. MUGA-Scans werden in Fällen akzeptiert, in denen ein Echokardiogramm nicht durchgeführt werden kann oder nicht schlüssig ist. Dieselbe Modalität, die zu Beginn der Studie verwendet wurde, muss für Wiederholungsbewertungen während der gesamten Studie verwendet werden.
  • Das Subjekt muss eine angemessene Organfunktion haben, wie in Tabelle 1 definiert:
  • Tabelle 1 (Definitionen für eine angemessene hämatologische und hepatische Funktion)
  • SYSTEM (LABORWERTE)
  • Hämatologie:
  • ANC (absolute Neutrophilenzahl) (≥ 1x10^9/L)
  • Hämoglobin (≥ 9 g/dL)
  • Blutplättchen (≥75x10^9/L)
  • Leber
  • Albumin (≥ 2,5 g / dL)
  • Serumbilirubin (≤ 2 mg/dL)
  • AST und ALT (≤ 3 x ULN ohne Lebermetastasen) (≤ 5 x ULN bei dokumentierten Lebermetastasen)
  • Nieren
  • Serum-Kreatinin (≤1,5 mg/dL)
  • ODER -
  • Berechnete Kreatinin-Clearance1 (≥40 ml/min)
  • Berechnet nach der Methode von Cockcroft und Gault.
  • Die Probanden dürfen die Antiöstrogentherapie nur fortsetzen, wenn die Behandlung mindestens 1 Monat vor der ersten Dosis des Prüfpräparats (IP) begonnen wurde. Nach der Randomisierung darf keine antihormonelle Therapie eingeleitet werden.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Vorherige Therapie mit einem anderen ErbB1- und/oder ErbB2-Inhibitor als Trastuzumab.
  • Malabsorptionssyndrom, Erkrankung, die die Magen-Darm-Funktion erheblich beeinträchtigt, oder Resektion des Magens oder Dünndarms. Patienten mit Colitis ulcerosa sind ebenfalls ausgeschlossen.
  • Geschichte anderer bösartiger Erkrankungen. Teilnahmeberechtigt sind jedoch Patienten, die seit 5 Jahren krankheitsfrei sind, oder Patienten mit einer Vorgeschichte von vollständig reseziertem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder erfolgreich behandeltem In-situ-Karzinom.
  • Gleichzeitige Krankheit oder Zustand, die den Probanden für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würden, oder eine schwerwiegende medizinische Störung, die die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen würde.
  • Ungelöste oder instabile, schwerwiegende Toxizität durch vorherige Verabreichung eines anderen Prüfpräparats und/oder einer vorherigen Krebsbehandlung.
  • Aktive oder unkontrollierte Infektion.
  • Demenz, veränderter Geisteszustand oder ein psychiatrischer Zustand, der das Verständnis oder die Abgabe einer Einverständniserklärung verbieten würde.
  • Bekannte Vorgeschichte von unkontrollierter oder symptomatischer Angina pectoris, Arrhythmien oder dekompensierter Herzinsuffizienz.
  • Bekannte Anamnese oder klinische Anzeichen einer leptomeningealen Karzinomatose.
  • Begleitende Krebstherapie (Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie, biologische Therapie).
  • Gleichzeitige Behandlung mit einem Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  • Verwenden Sie ein Prüfpräparat innerhalb von 3 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor der ersten Dosis des Prüfpräparats.
  • Bekannte unmittelbare oder verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion oder Idiosynkrasie gegenüber Arzneimitteln, die mit Trastuzumab oder Lapatinib oder ihren Hilfsstoffen chemisch verwandt sind.
  • Haben Sie eine aktuelle aktive Leber- oder Gallenerkrankung (mit Ausnahme von Patienten mit Gilbert-Syndrom, asymptomatischen Gallensteinen, Lebermetastasen oder stabiler chronischer Lebererkrankung gemäß Beurteilung des Prüfarztes).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm 1: Lapatinib plus Trastuzumab
Lapatinib 1000 mg einmal täglich in Kombination mit Trastuzumab 4 mg/kg Aufsättigungsdosis, gefolgt von 2 mg/kg wöchentlich
Arzneimittel: Lapatinib
orales Lapatinib einmal täglich
Andere Namen:
  • Tykerb
  • Tyverb
Biologisch: Trastuzumab
IV Trastuzumab 2 mg/kg wöchentlich nach 4 mg/kg Aufsättigungsdosis
Andere Namen:
  • Herceptin
EXPERIMENTAL: Arm 2: Lapatinib
Lapatinib 1500 mg einmal täglich
Arzneimittel: Lapatinib
orales Lapatinib einmal täglich
Andere Namen:
  • Tykerb
  • Tyverb

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus irgendeinem Grund oder 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 216 Wochen)
PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Anzeichen einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache.
Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus irgendeinem Grund oder 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 216 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Tod oder 30 Tage nach der letzten Dosis für den letzten Teilnehmer (bis zu 216 Wochen)
Das OS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Bei nicht verstorbenen Teilnehmern wurde OS zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert.
Ausgangswert bis zum Tod oder 30 Tage nach der letzten Dosis für den letzten Teilnehmer (bis zu 216 Wochen)
Gesamttumoransprechen (OR)
Zeitfenster: Baseline bis Krankheitsprogression oder Tod oder Studienabbruch oder 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 216 Wochen)
OR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die entweder ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) oder ein bestätigtes teilweises Ansprechen (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-Kriterien 1,0 erfuhren. CR wurde als das Verschwinden aller Läsionen (Ziel und/oder Nicht-Ziel) definiert. PR wurde definiert als eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe der längsten Abmessungen (LD) der Zielläsionen, wobei die Grundliniensumme LD als Referenz genommen wurde, wobei Nicht-Zielläsionen nicht zunahmen oder fehlten.
Baseline bis Krankheitsprogression oder Tod oder Studienabbruch oder 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 216 Wochen)
Ansprechen auf klinischen Nutzen (CBR)
Zeitfenster: Baseline bis Krankheitsprogression oder Tod oder Studienabbruch oder 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 216 Wochen)
CBR: Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter CR oder PR oder stabiler Erkrankung (SD) für mindestens 24 Wochen gemäß RECIST-Kriterien. CR: Verschwinden aller Läsionen (Ziel und/oder Nicht-Ziel). PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der LD der Zielläsionen, wobei die Summe der LD als Referenzbasislinie genommen wird, wobei Nicht-Zielläsionen nicht erhöht oder nicht vorhanden sind. SD: hatte weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um sich für eine fortschreitende Erkrankung (PD) in Zielläsionen zu qualifizieren, wobei die kleinste Summe LD seit Beginn der Behandlung als Referenz genommen wurde; Persistenz von 1 oder mehreren Nicht-Zielläsionen.
Baseline bis Krankheitsprogression oder Tod oder Studienabbruch oder 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 216 Wochen)
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Baseline bis zum ersten dokumentierten Nachweis einer CR oder PR oder 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 216 Wochen)
TTR wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Nachweis von CR oder PR (je nachdem, welcher Status zuerst aufgezeichnet wurde). TTR konnte nicht analysiert werden, da zu wenige Teilnehmer eine bestätigte CR oder PR erlebten.
Baseline bis zum ersten dokumentierten Nachweis einer CR oder PR oder 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 216 Wochen)
Dauer des Ansprechens (DR)
Zeitfenster: Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis einer CR oder PR bis zum ersten dokumentierten Anzeichen einer Krankheitsprogression oder des Todes oder 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 216 Wochen)
DR wurde für die Untergruppe von Teilnehmern definiert, die eine bestätigte CR oder PR zeigten, als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis einer CR oder PR bis zum ersten dokumentierten Anzeichen einer Krankheitsprogression oder des Todes. Aufgrund der geringen Anzahl von Teilnehmern, bei denen in beiden Behandlungsarmen ein bestätigtes Ansprechen auftrat, wurde keine Analyse für diese Ergebnismessung durchgeführt.
Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis einer CR oder PR bis zum ersten dokumentierten Anzeichen einer Krankheitsprogression oder des Todes oder 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 216 Wochen)
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Baseline bis Krankheitsprogression oder Tod oder 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 216 Wochen)
TTP wurde definiert als das Intervall zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der Krankheitsprogression oder dem Tod aufgrund von Brustkrebs, je nachdem, welches Datum früher liegt. Da dieses Ergebnismaß durch Tod aufgrund anderer Ursachen verfälscht wurde und dem PFS ähnlich war, wurde es nicht analysiert.
Baseline bis Krankheitsprogression oder Tod oder 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 216 Wochen)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Scores der funktionellen Beurteilung der Krebstherapie-Brust (FACT-B) in Woche 4, Woche 12, Woche 16, Woche 24 und Abschluss oder Rückzug aus der Studie
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 16, Woche 24 und Abschluss oder Abbruch der Studie (bis Woche 108)
Die Lebensqualität (QOL) wurde mit dem FACT-B-Fragebogen bewertet, der ein 37-Punkte (27 allgemeine und 10 brustkrebsspezifische Fragen) Selbstberichtsinstrument war, das aus 5 Dimensionen bestand: körperlich, sozial/familiär, emotional -, funktionelles Wohlbefinden und eine Unterskala für Brustkrebs. Höhere Werte auf den FACT-B-Skalen weisen auf eine höhere QOL hin; jeweils von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark). Der Score wird für FACT-B transformiert und ergibt einen Gesamtscore von 0 bis 144.
Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 16, Woche 24 und Abschluss oder Abbruch der Studie (bis Woche 108)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EGF104900

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