Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lapatinib in combinatie met trastuzumab versus lapatinib monotherapie bij proefpersonen met HER2-positieve gemetastaseerde borstkanker

28 januari 2016 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een gerandomiseerde, multicenter, open-label, fase III-studie van lapatinib in combinatie met trastuzumab versus lapatinib-monotherapie bij proefpersonen met HER2-positieve gemetastaseerde borstkanker bij wie de ziekte is gevorderd op trastuzumab-bevattende regimes

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van lapatinib in combinatie met trastuzumab versus lapatinib monotherapie evalueren en vergelijken bij proefpersonen met HER2-positieve gemetastaseerde borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

296

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije, 1572
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • GSK Investigational Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 12200
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 22457
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 22767
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 22081
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 69115
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 70199
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 70190
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Duitsland, 86150
        • GSK Investigational Site
      • Coburg, Bayern, Duitsland, 96450
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Duitsland, 80331
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Fuerstenwalde, Brandenburg, Duitsland, 15517
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Leer, Niedersachsen, Duitsland, 26789
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 44623
        • GSK Investigational Site
      • Troisdorf, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 53840
        • GSK Investigational Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 42551
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Saarbruecken, Saarland, Duitsland, 66113
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 06120
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 39108
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24103
        • GSK Investigational Site
  • Finland
      • Tampere, Finland, 33520
        • GSK Investigational Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 115 22
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Griekenland, 185 37
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Griekenland, 13122
        • GSK Investigational Site
      • Neo Faliro, Griekenland, 18547
        • GSK Investigational Site
  • Italië
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italië, 48100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00144
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Rozzano (MI), Lombardia, Italië, 20089
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italië, 70126
        • GSK Investigational Site
      • Lecce, Puglia, Italië, 73100
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italië, 06156
        • GSK Investigational Site
  • Kroatië
      • Split, Kroatië, 21000
        • GSK Investigational Site
      • Zagreb, Kroatië, 10 000
        • GSK Investigational Site
  • Oostenrijk
      • Salzburg, Oostenrijk, A-5020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Oostenrijk, A-1090
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-226
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 53-413
        • GSK Investigational Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Spanje, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Lerida, Spanje, 25198
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanje, 38320
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanje, 46010
        • GSK Investigational Site
  • Tsjechische Republiek
      • Brno, Tsjechische Republiek, 656 53
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Tsjechische Republiek, 150 08
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8, Tsjechische Republiek, 180 00
        • GSK Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Huddersfield, Verenigd Koninkrijk, HD3 3EA
        • GSK Investigational Site
      • Ipswich, Verenigd Koninkrijk, IP4 5PD
        • GSK Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • GSK Investigational Site
      • Sedona, Arizona, Verenigde Staten, 86336
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Highland, California, Verenigde Staten, 92346
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115-1710
        • GSK Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403-1757
        • GSK Investigational Site
      • Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
        • GSK Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33428
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33916
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474
        • GSK Investigational Site
      • Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046-7650
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Verenigde Staten, 60714
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46227
        • GSK Investigational Site
      • Terre Haute, Indiana, Verenigde Staten, 47802
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66103
        • GSK Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • GSK Investigational Site
      • Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
        • GSK Investigational Site
      • St. Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64507
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89135
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Verenigde Staten, 07042
        • GSK Investigational Site
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
        • GSK Investigational Site
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • GSK Investigational Site
      • Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07901
        • GSK Investigational Site
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27511
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28602
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44710
        • GSK Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136-1902
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19010
        • GSK Investigational Site
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • GSK Investigational Site
      • Kingston, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18704
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • GSK Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76014
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • GSK Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77702-1449
        • GSK Investigational Site
      • Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76022
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75237
        • GSK Investigational Site
      • Denton, Texas, Verenigde Staten, 76210
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79915
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Fredericksburg, Texas, Verenigde Staten, 78624
        • GSK Investigational Site
      • Lewisville, Texas, Verenigde Staten, 75067
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, Verenigde Staten, 75601
        • GSK Investigational Site
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503-1298
        • GSK Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75150
        • GSK Investigational Site
      • Midland, Texas, Verenigde Staten, 79701
        • GSK Investigational Site
      • Odessa, Texas, Verenigde Staten, 79761
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Texas, Verenigde Staten, 75460
        • GSK Investigational Site
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230
        • GSK Investigational Site
      • Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Edmunds, Washington, Verenigde Staten, 98026
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98133
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98684
        • GSK Investigational Site
      • Yakima, Washington, Verenigde Staten, 98902
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.
  • Vrouw ≥18 jaar. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bij de screening een negatieve serumzwangerschapstest hebben en moeten, indien van toepassing, een goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken (bijvoorbeeld spiraaltje [IUD], anticonceptiepil of barrièremiddel) vanaf 2 weken vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. product en gedurende 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksproduct.
  • Gemetastaseerde borstkanker, histologisch/cytologisch bevestigd. Als de ziekte beperkt blijft tot een solitaire laesie, moet de neoplastische aard ervan worden bevestigd door cytologie of histologie.
  • Proefpersonen moeten borstkanker in stadium IV hebben waarbij hun ziekte is gevorderd in adjuvante of gemetastaseerde setting. Voorafgaande therapieën moeten omvatten, maar zijn niet beperkt tot:
  • Taxaanbevattend regime gedurende ten minste 4 cycli, of 2 cycli op voorwaarde dat ziekteprogressie optrad terwijl taxaan werd gebruikt.
  • Anthracycline-bevattend regime gedurende ten minste 4 cycli, of 2 cycli op voorwaarde dat ziekteprogressie optrad terwijl anthracycline werd gebruikt.
  • Proefpersonen moeten gedocumenteerde progressie hebben na ten minste ÉÉN trastuzumab plus cytotoxische chemotherapie of antihormonale behandeling in de gemetastaseerde setting.
  • Opmerking: de meest recente behandeling moet trastuzumab bevatten, alleen of in combinatie met andere therapie in de gemetastaseerde setting, en proefpersonen moeten progressie hebben gemaakt tijdens dit regime. Progressie wordt gedefinieerd als nieuwe laesies of een toename van ≥20% in de som van de langste diameter (LD) op de radiologische progressiescan.
  • Proefpersonen moeten gearchiveerd tumorweefsel beschikbaar hebben om te testen.
  • Gedocumenteerde amplificatie van het ErbB2-gen door fluorescentie in situ hybridisatie (FISH) of gedocumenteerde overexpressie van het ErbB2-eiwit door IHC in primair of metastatisch tumorweefsel. De IHC- of FISH-amplificatie kan worden gedocumenteerd door een lokaal of centraal laboratorium voor randomisatie in het onderzoek. Onderwerpen kunnen worden gerandomiseerd op basis van ErbB2-positiviteit door IHC 3+ overexpressie of FISH-amplificatie.
  • Geschiktheid voor laesies is als volgt:
  • ten minste één meetbare laesie(s) volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST; Therasse, 2000], of
  • botziekte.
  • Opmerking: Tumorlaesies die zich in een eerder bestraald veld bevinden en goed gedefinieerde marges hebben die zich in zacht weefsel bevinden, worden gedefinieerd als meetbare ziekte.
  • Proefpersonen met stabiele CZS-metastasen gedefinieerd als asymptomatisch en zonder systemische steroïden en anticonvulsiva gedurende ten minste 1 maand. Behandeling met profylactische anticonvulsiva is toegestaan, tenzij vermeld bij de Verboden Geneesmiddelen (rubriek 8.2).
  • Radiotherapie indien ontvangen binnen 2 weken voorafgaand aan de start van het onderzoeksproduct naar een beperkt gebied (bijv. palliatieve behandeling van pijnlijke ziekte) anders dan de enige plaats van meetbare ziekte is toegestaan; de proefpersoon moet echter de behandeling hebben voltooid en hersteld zijn van alle aan de behandeling gerelateerde toxiciteiten voordat de eerste dosis van het onderzoeksproduct wordt toegediend.
  • Met uitzondering van eerdere behandeling met trastuzumab, moeten alle eerdere chemotherapie, immunotherapie, biologische therapie of chirurgie (behalve kleine chirurgische ingrepen) ten minste 3 weken vóór de eerste dosis van het onderzoeksproduct worden stopgezet. Proefpersonen moeten vóór toediening van de eerste dosis van het onderzoeksproduct voldoende hersteld of gestabiliseerd zijn van aan de behandeling gerelateerde toxiciteiten.
  • Bisfosfonaattherapie bij botmetastasen is toegestaan; de behandeling moet echter worden gestart vóór de eerste dosis van het onderzoeksproduct. Profylactisch gebruik van bisfosfonaten is alleen toegestaan ​​voor de behandeling van osteoporose.
  • ECOG-prestatiestatus van 0 tot 2.
  • In staat om orale medicatie door te slikken en vast te houden.
  • Cardiale ejectiefractie binnen institutioneel normaal bereik zoals gemeten door middel van een echocardiogram. MUGA-scans worden geaccepteerd in gevallen waarin een echocardiogram niet kan worden uitgevoerd of geen uitsluitsel geeft. Dezelfde modaliteit die bij de basislijn werd gebruikt, moet worden gebruikt voor herhaalde beoordelingen gedurende het hele onderzoek.
  • Proefpersoon moet een adequate orgaanfunctie hebben zoals gedefinieerd in tabel 1:
  • Tabel 1 (definities voor adequate hematologische en leverfunctie)
  • SYSTEEM (LABORATORIUMWAARDEN)
  • Hematologische:
  • ANC (absoluut aantal neutrofielen) (≥ 1x10^9/L)
  • Hemoglobine (≥ 9 g / dL)
  • Bloedplaatjes (≥75x10^9/L)
  • lever
  • Albumine (≥ 2,5 g / dL)
  • Serumbilirubine (≤ 2 mg / dL)
  • AST en ALT (≤ 3 x ULN zonder levermetastasen) (≤ 5 x ULN indien gedocumenteerde levermetastasen)
  • Nier
  • Serumcreatinine (≤1,5 mg / dL)
  • OF -
  • Berekende creatinineklaring1 (≥40 ml/min)
  • Berekend volgens de methode van Cockcroft en Gault.
  • Proefpersonen mogen de anti-oestrogeentherapie alleen voortzetten als de behandeling ten minste 1 maand vóór de eerste dosis van het onderzoeksproduct (IP) is gestart. Na randomisatie mag geen antihormonale therapie worden gestart.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwtjes.
  • Eerdere therapie met een andere ErbB1- en/of ErbB2-remmer dan trastuzumab.
  • Malabsorptiesyndroom, ziekte die de gastro-intestinale functie aanzienlijk beïnvloedt, of resectie van de maag of dunne darm. Proefpersonen met colitis ulcerosa zijn ook uitgesloten.
  • Geschiedenis van andere maligniteit. Echter, proefpersonen die 5 jaar ziektevrij zijn, of proefpersonen met een voorgeschiedenis van volledig gereseceerde niet-melanome huidkanker of met succes behandeld in situ carcinoom komen in aanmerking.
  • Gelijktijdige ziekte of aandoening die de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek of een ernstige medische aandoening die de veiligheid van de proefpersoon zou verstoren.
  • Onopgeloste of onstabiele, ernstige toxiciteit door eerdere toediening van een ander onderzoeksgeneesmiddel en/of eerdere kankerbehandeling.
  • Actieve of ongecontroleerde infectie.
  • Dementie, veranderde mentale toestand of een psychiatrische aandoening die het begrijpen of geven van geïnformeerde toestemming zou verhinderen.
  • Bekende geschiedenis van ongecontroleerde of symptomatische angina, aritmieën of congestief hartfalen.
  • Bekende geschiedenis of klinisch bewijs van leptomeningeale carcinomatose.
  • Gelijktijdige kankertherapie (chemotherapie, bestralingstherapie, immunotherapie, biologische therapie).
  • Gelijktijdige behandeling met een onderzoeksmiddel of deelname aan een ander klinisch onderzoek.
  • Een onderzoeksgeneesmiddel gebruikt binnen 3 weken of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Bekende onmiddellijke of vertraagde overgevoeligheidsreactie of eigenaardigheid voor geneesmiddelen die chemisch verwant zijn aan trastuzumab of lapatinib of hun hulpstoffen.
  • Een actieve lever- of galaandoening hebben (met uitzondering van patiënten met het syndroom van Gilbert, asymptomatische galstenen, levermetastasen of een stabiele chronische leveraandoening volgens de beoordeling van de onderzoeker).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm 1: Lapatinib plus Trastuzumab
Lapatinib 1000 mg eenmaal daags in combinatie met trastuzumab 4 mg/kg oplaaddosis gevolgd door 2 mg/kg wekelijks
Geneesmiddel: Lapatinib
eenmaal daags oraal lapatinib
Andere namen:
  • Tykerb
  • Tyverb
Biologisch: Trastuzumab
IV trastuzumab 2 mg/kg per week na een oplaaddosis van 4 mg/kg
Andere namen:
  • Herceptin
EXPERIMENTEEL: Arm 2: Lapatinib
Lapatinib 1500 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Lapatinib
eenmaal daags oraal lapatinib
Andere namen:
  • Tykerb
  • Tyverb

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook of 30 dagen na de laatste dosis (tot 216 weken)
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste gedocumenteerde teken van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook of 30 dagen na de laatste dosis (tot 216 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Basislijn tot overlijden of 30 dagen na de laatste dosis voor de laatste deelnemer (tot 216 weken)
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Voor deelnemers die niet stierven, werd OS gecensureerd op het moment van het laatste contact.
Basislijn tot overlijden of 30 dagen na de laatste dosis voor de laatste deelnemer (tot 216 weken)
Algehele tumorrespons (OR)
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden of stopzetting van de studie of 30 dagen na de laatste dosis (tot 216 weken)
OR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een bevestigde complete respons (CR) of een bevestigde gedeeltelijke respons (PR) ervoer volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-criteria 1.0. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle laesies (target en/of non-target). PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de langste dimensies (LD) van doellaesies, waarbij de som van de basislijn LD als referentie werd genomen, waarbij niet-doellaesies niet toenamen of afwezig waren.
Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden of stopzetting van de studie of 30 dagen na de laatste dosis (tot 216 weken)
Klinische voordeelrespons (CBR)
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden of stopzetting van de studie of 30 dagen na de laatste dosis (tot 216 weken)
CBR: percentage deelnemers met bevestigde CR of PR of stabiele ziekte (SD) gedurende minimaal 24 weken volgens RECIST-criteria. CR: verdwijning van alle laesies (target en/of non-target). PR: ten minste een afname van 30% in de som van de LD van doellaesies waarbij de basislijnsom LD als referentie wordt genomen, met niet-doellaesies niet verhoogd of afwezig. SD: had niet voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor progressieve ziekte (PD) in doellaesies, uitgaande van de kleinste som van LD sinds de start van de behandeling; persistentie van 1 of meer niet-doellaesies.
Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden of stopzetting van de studie of 30 dagen na de laatste dosis (tot 216 weken)
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Basislijn tot het eerste gedocumenteerde bewijs van CR of PR of 30 dagen na de laatste dosis (tot 216 weken)
TTR werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste gedocumenteerde bewijs van CR of PR (afhankelijk van welke status het eerst werd geregistreerd). TTR kon niet worden geanalyseerd omdat te weinig deelnemers een bevestigde CR of PR ervoeren.
Basislijn tot het eerste gedocumenteerde bewijs van CR of PR of 30 dagen na de laatste dosis (tot 216 weken)
Responsduur (DR)
Tijdsspanne: Tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van CR of PR tot het eerste gedocumenteerde teken van ziekteprogressie of overlijden of 30 dagen na de laatste dosis (tot 216 weken)
DR werd gedefinieerd voor de subset van deelnemers die een bevestigde CR of PR vertoonden, als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van CR of PR tot het eerste gedocumenteerde teken van ziekteprogressie of overlijden. Vanwege het lage aantal deelnemers dat een bevestigde respons ervoer in beide behandelingsarmen, werd er geen analyse voor deze uitkomstmaat uitgevoerd.
Tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van CR of PR tot het eerste gedocumenteerde teken van ziekteprogressie of overlijden of 30 dagen na de laatste dosis (tot 216 weken)
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: Baseline tot ziekteprogressie of overlijden of 30 dagen na de laatste dosis (tot 216 weken)
TTP werd gedefinieerd als het interval tussen de datum van randomisatie en de vroegste datum van ziekteprogressie of overlijden als gevolg van borstkanker. Omdat deze uitkomstmaat verward was met overlijden door andere oorzaken en vergelijkbaar was met PFS, werd deze niet geanalyseerd.
Baseline tot ziekteprogressie of overlijden of 30 dagen na de laatste dosis (tot 216 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in functionele beoordeling van kankertherapie-borstscores (FACT-B) in week 4, week 12, week 16, week 24 en conclusie of terugtrekking uit onderzoek
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 12, week 16, week 24 en conclusie of terugtrekking uit onderzoek (tot week 108)
Kwaliteit van leven (QOL) werd beoordeeld met behulp van de FACT-B-vragenlijst, een zelfrapportage-instrument met 37 items (27 algemene vragen en 10 borstkankerspecifieke vragen) bestaande uit 5 dimensies: fysiek, sociaal/familie-, emotioneel -, functioneel welzijn en een subschaal borstkanker. Hogere scores op de FACT-B-schalen wijzen op een hogere KvL; elk variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel). De score wordt getransformeerd voor FACT-B en resulteert in een totaalscore van 0 tot 144.
Baseline, week 4, week 12, week 16, week 24 en conclusie of terugtrekking uit onderzoek (tot week 108)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2005

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2007

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

26 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EGF104900

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren