Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lapatinib i kombination med trastuzumab kontra lapatinib monoterapi hos patienter med HER2-positiv metastaserad bröstcancer

28 januari 2016 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En randomiserad, multicenter, öppen fas III-studie av lapatinib i kombination med trastuzumab kontra lapatinib monoterapi hos patienter med HER2-positiv metastaserad bröstcancer vars sjukdom har utvecklats med trastuzumab-innehållande behandlingar

Denna studie kommer att utvärdera och jämföra säkerheten och effekten av lapatinib i kombination med trastuzumab kontra lapatinib som monoterapi hos patienter med HER2-positiv metastaserad bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

296

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1572
        • GSK Investigational Site
  • Finland
      • Tampere, Finland, 33520
        • GSK Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
        • GSK Investigational Site
      • Sedona, Arizona, Förenta staterna, 86336
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Highland, California, Förenta staterna, 92346
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95819
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115-1710
        • GSK Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403-1757
        • GSK Investigational Site
      • Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
        • GSK Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33428
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33916
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32605
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34474
        • GSK Investigational Site
      • Ocoee, Florida, Förenta staterna, 34761
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046-7650
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Förenta staterna, 60714
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46227
        • GSK Investigational Site
      • Terre Haute, Indiana, Förenta staterna, 47802
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66103
        • GSK Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • GSK Investigational Site
      • Robbinsdale, Minnesota, Förenta staterna, 55422
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
        • GSK Investigational Site
      • St. Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64507
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89135
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Förenta staterna, 07042
        • GSK Investigational Site
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07962
        • GSK Investigational Site
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • GSK Investigational Site
      • Summit, New Jersey, Förenta staterna, 07901
        • GSK Investigational Site
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27511
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28602
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44710
        • GSK Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136-1902
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Förenta staterna, 19010
        • GSK Investigational Site
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • GSK Investigational Site
      • Kingston, Pennsylvania, Förenta staterna, 18704
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • GSK Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19611
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76014
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • GSK Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77702-1449
        • GSK Investigational Site
      • Bedford, Texas, Förenta staterna, 76022
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75237
        • GSK Investigational Site
      • Denton, Texas, Förenta staterna, 76210
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79915
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Fredericksburg, Texas, Förenta staterna, 78624
        • GSK Investigational Site
      • Lewisville, Texas, Förenta staterna, 75067
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, Förenta staterna, 75601
        • GSK Investigational Site
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503-1298
        • GSK Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75150
        • GSK Investigational Site
      • Midland, Texas, Förenta staterna, 79701
        • GSK Investigational Site
      • Odessa, Texas, Förenta staterna, 79761
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Texas, Förenta staterna, 75460
        • GSK Investigational Site
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Förenta staterna, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23230
        • GSK Investigational Site
      • Salem, Virginia, Förenta staterna, 24153
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Edmunds, Washington, Förenta staterna, 98026
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98133
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98684
        • GSK Investigational Site
      • Yakima, Washington, Förenta staterna, 98902
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
        • GSK Investigational Site
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 115 22
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grekland, 185 37
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grekland, 13122
        • GSK Investigational Site
      • Neo Faliro, Grekland, 18547
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italien, 48100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00144
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Rozzano (MI), Lombardia, Italien, 20089
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italien, 70126
        • GSK Investigational Site
      • Lecce, Puglia, Italien, 73100
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06156
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • GSK Investigational Site
  • Kroatien
      • Split, Kroatien, 21000
        • GSK Investigational Site
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-226
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 53-413
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Spanien, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Lerida, Spanien, 25198
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannien
      • Huddersfield, Storbritannien, HD3 3EA
        • GSK Investigational Site
      • Ipswich, Storbritannien, IP4 5PD
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • GSK Investigational Site
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 656 53
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Tjeckien, 150 08
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8, Tjeckien, 180 00
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22457
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22767
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69115
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 70199
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 70190
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Tyskland, 86150
        • GSK Investigational Site
      • Coburg, Bayern, Tyskland, 96450
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80331
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Fuerstenwalde, Brandenburg, Tyskland, 15517
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Leer, Niedersachsen, Tyskland, 26789
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44623
        • GSK Investigational Site
      • Troisdorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53840
        • GSK Investigational Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42551
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Saarbruecken, Saarland, Tyskland, 66113
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06120
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39108
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24103
        • GSK Investigational Site
  • Österrike
      • Salzburg, Österrike, A-5020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Österrike, A-1090
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke.
  • Kvinna ≥18 år. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och måste använda en godkänd preventivmetod, om så är lämpligt (till exempel intrauterin apparat [IUD], p-piller eller barriäranordning) med början 2 veckor före den första dosen av prövningen produkten och i 28 dagar efter den sista dosen av prövningsprodukten.
  • Metastaserad bröstcancer, histologiskt/cytologiskt bekräftad. Om sjukdomen är begränsad till en ensam lesion måste dess neoplastiska karaktär bekräftas genom cytologi eller histologi.
  • Försökspersoner måste ha bröstcancer i stadium IV där deras sjukdom har fortskridit i antingen adjuvant eller metastaserande miljö. Tidigare terapier måste innefatta, men är inte begränsade till:
  • Taxan-innehållande regim under minst 4 cykler eller 2 cykler förutsatt att sjukdomsprogression inträffade under taxan.
  • Regim innehållande antracyklin under minst 4 cykler, eller 2 cykler, förutsatt att sjukdomsprogression inträffade under behandlingen med antracyklin.
  • Försökspersonerna måste ha dokumenterad progression efter minst EN trastuzumab plus cytotoxisk kemoterapi eller antihormonbehandling i metastaserande miljö.
  • Obs: Den senaste behandlingen måste ha innehållit trastuzumab, antingen ensamt eller i kombination med annan behandling i metastaserande miljö, och försökspersonerna måste ha utvecklats under denna behandling. Progression definieras som antingen nya lesioner eller en ≥20 % ökning av summan av längsta diameter (LD) på progressionsröntgenundersökningen.
  • Försökspersonerna måste ha arkiverad tumörvävnad tillgänglig för testning.
  • Dokumenterad amplifiering av ErbB2-genen genom fluorescens in situ-hybridisering (FISH) eller dokumenterat överuttryck av ErbB2-proteinet av IHC i primär eller metastaserande tumörvävnad. IHC- eller FISH-förstärkningen kan dokumenteras av ett lokalt eller centralt laboratorium för randomisering i studien. Försökspersoner kan randomiseras på basis av ErbB2-positivitet genom IHC 3+-överuttryck eller FISH-amplifiering.
  • Kvalificering för lesioner är som följer:
  • minst en eller flera mätbara lesioner enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer [RECIST; Therasse, 2000], eller
  • enbart bensjukdom.
  • Obs: Tumörlesioner som är belägna i ett tidigare bestrålat fält och har väldefinierade marginaler som är belägna i mjukvävnad kommer att definieras som mätbar sjukdom.
  • Patienter med stabila CNS-metastaser definierade som asymtomatiska och icke-systemiska steroider och antikonvulsiva medel i minst 1 månad. Behandling med profylaktiska antikonvulsiva medel är tillåten, såvida det inte anges i de förbjudna medicinerna (avsnitt 8.2).
  • Strålbehandling är tillåten inom 2 veckor före påbörjandet av prövningsprodukten till ett begränsat område (t.ex. palliativ behandling för smärtsam sjukdom) annat än det enda stället för den mätbara sjukdomen; patienten måste dock ha avslutat behandlingen och återhämtat sig från alla behandlingsrelaterade toxiciteter före administrering av den första dosen av prövningsprodukten.
  • Med undantag för tidigare trastuzumabbehandling måste all tidigare kemoterapi, immunterapi, biologisk terapi eller kirurgi (förutom mindre kirurgiska ingrepp) avbrytas minst 3 veckor före den första dosen av prövningsprodukten. Försökspersonerna måste ha återhämtat sig eller stabiliserats tillräckligt från behandlingsrelaterade toxiciteter före administrering av den första dosen av prövningsprodukten.
  • Bisfosfonatbehandling för benmetastaser är tillåten; dock måste behandlingen påbörjas före den första dosen av prövningsprodukten. Profylaktisk användning av bisfosfonater är endast tillåten för behandling av osteoporos.
  • ECOG-prestandastatus på 0 till 2.
  • Kan svälja och behålla oral medicin.
  • Hjärtutdrivningsfraktion inom institutionellt normalområde mätt med ekokardiogram. MUGA-skanningar kommer att accepteras i fall där ett ekokardiogram inte kan utföras eller inte är avgörande. Samma metod som användes vid baslinjen måste användas för upprepade bedömningar under hela studien.
  • Försökspersonen måste ha adekvat organfunktion enligt definitionen i Tabell 1:
  • Tabell 1 (Definitioner för adekvat hematologisk och hepatisk funktion)
  • SYSTEM (LABORATORIEVÄRDEN)
  • Hematologiska:
  • ANC (absolut antal neutrofiler) (≥ 1x10^9/L)
  • Hemoglobin (≥ 9 g/dL)
  • Trombocyter (≥75x10^9/L)
  • Lever
  • Albumin (≥ 2,5 g/dL)
  • Serumbilirubin (≤ 2 mg/dL)
  • ASAT och ALAT (≤ 3 x ULN utan levermetastaser) (≤ 5 xULN om dokumenterade levermetastaser)
  • Njur
  • Serumkreatinin (≤1,5 mg/dL)
  • ELLER -
  • Beräknad kreatininclearance1 (≥40 ml/min)
  • Beräknat med Cockcroft och Gault-metoden.
  • Försökspersoner får fortsätta med antiöstrogenbehandling endast om behandlingen påbörjades minst 1 månad före den första dosen av prövningsprodukten (IP). Efter randomisering får ingen antihormonbehandling påbörjas.

Exklusions kriterier:

  • Dräktiga eller ammande honor.
  • Tidigare behandling med en annan ErbB1- och/eller ErbB2-hämmare än trastuzumab.
  • Malabsorptionssyndrom, sjukdom som signifikant påverkar mag-tarmfunktionen eller resektion av mage eller tunntarm. Patienter med ulcerös kolit är också uteslutna.
  • Historik om annan malignitet. Emellertid är försökspersoner som har varit sjukdomsfria i 5 år, eller försökspersoner med en historia av fullständigt avlägsnad icke-melanom hudcancer eller framgångsrikt behandlad in situ-karcinom berättigade.
  • Samtidig sjukdom eller tillstånd som skulle göra försökspersonen olämplig för studiedeltagande eller någon allvarlig medicinsk störning som skulle störa patientens säkerhet.
  • Olöst eller instabil, allvarlig toxicitet från tidigare administrering av ett annat prövningsläkemedel och/eller tidigare cancerbehandling.
  • Aktiv eller okontrollerad infektion.
  • Demens, förändrad mental status eller något psykiatriskt tillstånd som skulle förbjuda förståelsen eller lämnandet av informerat samtycke.
  • Känd historia av okontrollerad eller symtomatisk angina, arytmier eller kongestiv hjärtsvikt.
  • Känd historia eller kliniska bevis på leptomeningeal carcinomatosis.
  • Samtidig cancerterapi (kemoterapi, strålbehandling, immunterapi, biologisk terapi).
  • Samtidig behandling med ett prövningsmedel eller deltagande i en annan klinisk prövning.
  • Använde ett prövningsläkemedel inom 3 veckor eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före den första dosen av prövningsprodukten.
  • Känd omedelbar eller fördröjd överkänslighetsreaktion eller idiosynkrasi mot läkemedel som är kemiskt relaterade till trastuzumab eller lapatinib eller deras hjälpämnen.
  • Har aktuell aktiv lever- eller gallsjukdom (med undantag för patienter med Gilberts syndrom, asymtomatiska gallstenar, levermetastaser eller stabil kronisk leversjukdom enligt utredarens bedömning).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm 1: Lapatinib plus Trastuzumab
Lapatinib 1000mg en gång dagligen i kombination med trastuzumab 4mg/kg laddningsdos följt av 2mg/kg per vecka
Läkemedel: Lapatinib
oral lapatinib en gång dagligen
Andra namn:
  • Tykerb
  • Tyverb
Biologisk: Trastuzumab
IV trastuzumab 2mg/kg veckovis efter 4mg/kg laddningsdos
Andra namn:
  • Herceptin
EXPERIMENTELL: Arm 2: Lapatinib
Lapatinib 1500 mg en gång dagligen
Läkemedel: Lapatinib
oral lapatinib en gång dagligen
Andra namn:
  • Tykerb
  • Tyverb

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Baslinje till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak eller 30 dagar efter sista dosen (upp till 216 veckor)
PFS definierades som tiden från randomisering till det första dokumenterade tecknet på sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak.
Baslinje till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak eller 30 dagar efter sista dosen (upp till 216 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Baslinje till dödsfall eller 30 dagar efter sista dosen för den sista deltagaren (upp till 216 veckor)
OS definierades som tiden från randomisering till död på grund av någon orsak. För deltagare som inte dog, censurerades OS vid tidpunkten för den senaste kontakten.
Baslinje till dödsfall eller 30 dagar efter sista dosen för den sista deltagaren (upp till 216 veckor)
Övergripande tumörrespons (OR)
Tidsram: Baslinje till sjukdomsprogression eller död eller avbrytande av studien eller 30 dagar efter sista dosen (upp till 216 veckor)
ELLER definierades som procentandelen av deltagare som upplevde antingen ett bekräftat fullständigt svar (CR) eller ett bekräftat partiellt svar (PR) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier 1.0. CR definierades som försvinnandet av alla lesioner (mål och/eller icke-mål). PR definierades som en minskning på minst 30 % av summan av de längsta dimensionerna (LD) av mållesioner med baslinjesumman LD som referens, med icke-målskador som inte ökade eller saknades.
Baslinje till sjukdomsprogression eller död eller avbrytande av studien eller 30 dagar efter sista dosen (upp till 216 veckor)
Clinical Benefit Response (CBR)
Tidsram: Baslinje till sjukdomsprogression eller död eller avbrytande av studien eller 30 dagar efter sista dosen (upp till 216 veckor)
CBR: procentandel av deltagare med bekräftad CR eller PR eller stabil sjukdom (SD) i minst 24 veckor enligt RECIST-kriterier. CR: försvinnande av alla lesioner (mål och/eller icke-mål). PR: minst 30 % minskning av summan av LD för målskador med LD som referensbaslinjesumma, med icke-målförändringar som inte ökar eller saknas. SD: varken hade tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för progressiv sjukdom (PD) i målskador, med den minsta summan LD sedan behandlingen startade som referens; persistens av 1 eller flera icke-målskador.
Baslinje till sjukdomsprogression eller död eller avbrytande av studien eller 30 dagar efter sista dosen (upp till 216 veckor)
Tid till svar (TTR)
Tidsram: Baslinje tills första dokumenterade bevis på CR eller PR eller 30 dagar efter sista dosen (upp till 216 veckor)
TTR definierades som tiden från randomisering till det första dokumenterade beviset på CR eller PR (beroende status som registrerades först). TTR kunde inte analyseras eftersom för få deltagare upplevde ett bekräftat CR eller PR.
Baslinje tills första dokumenterade bevis på CR eller PR eller 30 dagar efter sista dosen (upp till 216 veckor)
Duration of Response (DR)
Tidsram: Tid från första dokumenterade bevis på CR eller PR till det första dokumenterade tecknet på sjukdomsprogression eller död eller 30 dagar efter sista dosen (upp till 216 veckor)
DR definierades för den delmängd av deltagare som visade en bekräftad CR eller PR, som tiden från det första dokumenterade beviset på CR eller PR till det första dokumenterade tecknet på sjukdomsprogression eller död. På grund av det låga antalet deltagare som upplever ett bekräftat svar i båda behandlingsarmarna, gjordes ingen analys för detta utfallsmått.
Tid från första dokumenterade bevis på CR eller PR till det första dokumenterade tecknet på sjukdomsprogression eller död eller 30 dagar efter sista dosen (upp till 216 veckor)
Time to Progression (TTP)
Tidsram: Baslinje till sjukdomsprogression eller död eller 30 dagar efter sista dosen (upp till 216 veckor)
TTP definierades som intervallet mellan datumet för randomisering och det tidigare datumet för sjukdomsprogression eller död på grund av bröstcancer. Eftersom detta utfallsmått förvirrades av dödsfall på grund av andra orsaker och liknade PFS, analyserades det inte.
Baslinje till sjukdomsprogression eller död eller 30 dagar efter sista dosen (upp till 216 veckor)
Förändring från baslinjen i funktionell bedömning av cancerterapi-bröst (FAKTA-B) poäng vid vecka 4, vecka 12, vecka 16, vecka 24 och slutsats eller tillbakadragande från studien
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 12, vecka 16, vecka 24 och avslutning eller tillbakadragande från studien (upp till vecka 108)
Livskvalitet (QOL) utvärderades med hjälp av FACT-B-enkäten, som var ett självrapporterande instrument med 37 artiklar (27 allmänna och 10 bröstcancerspecifika frågor) som bestod av 5 dimensioner: fysisk-, social-/familje-, emotionell -, funktionellt välbefinnande och en underskala för bröstcancer. Högre poäng på FACT-B-skalorna indikerar en högre QOL; var och en sträcker sig från 0 (inte alls) till 4 (väldigt mycket). Poängen omvandlas för FACT-B och resulterar i en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 144.
Baslinje, vecka 4, vecka 12, vecka 16, vecka 24 och avslutning eller tillbakadragande från studien (upp till vecka 108)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2007

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2006

Första postat (UPPSKATTA)

3 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

26 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2016

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EGF104900

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera