Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lapatinibi yhdistelmänä trastutsumabin kanssa vs. lapatinibimonoterapia potilailla, joilla on HER2-positiivinen metastaattinen rintasyöpä

torstai 28. tammikuuta 2016 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Satunnaistettu, monikeskus, avoin, vaiheen III tutkimus lapatinibistä yhdistelmänä trastutsumabin kanssa vs. lapatinibimonoterapia potilailla, joilla on HER2-positiivinen metastaattinen rintasyöpä ja joiden sairaus on edennyt trastutsumabia sisältävillä hoito-ohjelmilla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan ja verrataan lapatinibin turvallisuutta ja tehoa yhdessä trastutsumabin kanssa verrattuna lapatinibin monoterapiaan potilailla, joilla on HER2-positiivinen metastaattinen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

296

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1572
        • GSK Investigational Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Espanja, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Lerida, Espanja, 25198
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Espanja, 38320
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espanja, 46010
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00144
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Rozzano (MI), Lombardia, Italia, 20089
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70126
        • GSK Investigational Site
      • Lecce, Puglia, Italia, 73100
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06156
        • GSK Investigational Site
  • Itävalta
      • Salzburg, Itävalta, A-5020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Itävalta, A-1090
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • GSK Investigational Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 115 22
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Kreikka, 185 37
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Kreikka, 13122
        • GSK Investigational Site
      • Neo Faliro, Kreikka, 18547
        • GSK Investigational Site
  • Kroatia
      • Split, Kroatia, 21000
        • GSK Investigational Site
      • Zagreb, Kroatia, 10 000
        • GSK Investigational Site
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-027
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Puola, 10-228
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Puola, 10-226
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Puola, 02-781
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Puola, 53-413
        • GSK Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 12200
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Saksa, 22457
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Saksa, 22767
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Saksa, 22081
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 69115
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 70199
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 70190
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Saksa, 86150
        • GSK Investigational Site
      • Coburg, Bayern, Saksa, 96450
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Saksa, 80331
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Fuerstenwalde, Brandenburg, Saksa, 15517
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Saksa, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Leer, Niedersachsen, Saksa, 26789
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 44623
        • GSK Investigational Site
      • Troisdorf, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 53840
        • GSK Investigational Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 42551
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Saarbruecken, Saarland, Saksa, 66113
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Saksa, 06120
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 39108
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24103
        • GSK Investigational Site
  • Suomi
      • Tampere, Suomi, 33520
        • GSK Investigational Site
  • Tšekin tasavalta
      • Brno, Tšekin tasavalta, 656 53
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Tšekin tasavalta, 150 08
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8, Tšekin tasavalta, 180 00
        • GSK Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Huddersfield, Yhdistynyt kuningaskunta, HD3 3EA
        • GSK Investigational Site
      • Ipswich, Yhdistynyt kuningaskunta, IP4 5PD
        • GSK Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
        • GSK Investigational Site
      • Sedona, Arizona, Yhdysvallat, 86336
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Highland, California, Yhdysvallat, 92346
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115-1710
        • GSK Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403-1757
        • GSK Investigational Site
      • Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
        • GSK Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33428
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33916
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
        • GSK Investigational Site
      • Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046-7650
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Yhdysvallat, 60714
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46227
        • GSK Investigational Site
      • Terre Haute, Indiana, Yhdysvallat, 47802
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66103
        • GSK Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • GSK Investigational Site
      • Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
        • GSK Investigational Site
      • St. Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64507
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89135
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Yhdysvallat, 07042
        • GSK Investigational Site
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
        • GSK Investigational Site
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • GSK Investigational Site
      • Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07901
        • GSK Investigational Site
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27511
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28602
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44710
        • GSK Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136-1902
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19010
        • GSK Investigational Site
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • GSK Investigational Site
      • Kingston, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18704
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • GSK Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76014
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • GSK Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77702-1449
        • GSK Investigational Site
      • Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76022
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75237
        • GSK Investigational Site
      • Denton, Texas, Yhdysvallat, 76210
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79915
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Fredericksburg, Texas, Yhdysvallat, 78624
        • GSK Investigational Site
      • Lewisville, Texas, Yhdysvallat, 75067
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, Yhdysvallat, 75601
        • GSK Investigational Site
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503-1298
        • GSK Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
        • GSK Investigational Site
      • Midland, Texas, Yhdysvallat, 79701
        • GSK Investigational Site
      • Odessa, Texas, Yhdysvallat, 79761
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Texas, Yhdysvallat, 75460
        • GSK Investigational Site
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23230
        • GSK Investigational Site
      • Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Edmunds, Washington, Yhdysvallat, 98026
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98133
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
        • GSK Investigational Site
      • Yakima, Washington, Yhdysvallat, 98902
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  • Nainen ≥18 vuotta. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa, ja heidän on käytettävä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää, jos se on tarkoituksenmukaista (esimerkiksi kohdunsisäistä välinettä [IUD], ehkäisypillereitä tai estelaitetta) alkaen 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimusannosta. 28 päivän ajan tutkimustuotteen viimeisen annoksen jälkeen.
  • Metastaattinen rintasyöpä, histologisesti/sytologisesti vahvistettu. Jos sairaus rajoittuu yksittäiseen vaurioon, sen neoplastinen luonne on vahvistettava sytologialla tai histologialla.
  • Koehenkilöillä on oltava vaiheen IV rintasyöpä, jolloin heidän sairautensa on edennyt joko adjuvantti- tai metastaattisessa ympäristössä. Aikaisempien hoitojen tulee sisältää, mutta ei rajoitu niihin:
  • Taksaania sisältävä hoito-ohjelma vähintään 4 sykliä tai 2 sykliä edellyttäen, että taudin eteneminen tapahtui taksaanihoidon aikana.
  • Antrasykliiniä sisältävä hoito-ohjelma vähintään 4 syklin ajan tai 2 sykliä edellyttäen, että tauti eteni antrasykliinin aikana.
  • Koehenkilöillä on oltava dokumentoitu eteneminen vähintään YHDEN trastutsumabin ja sytotoksisen kemoterapian tai antihormonaalisen hoito-ohjelman jälkeen metastaattisissa olosuhteissa.
  • Huomautus: Viimeisimmän hoidon on täytynyt sisältää trastutsumabia joko yksinään tai yhdessä muun hoidon kanssa metastaattisissa olosuhteissa, ja koehenkilöiden on täytynyt olla edistynyt tämän hoito-ohjelman aikana. Eteneminen määritellään joko uusiksi leesioksi tai ≥20 %:n kasvuksi pisimmän halkaisijan (LD) summassa etenemisradiologisessa skannauksessa.
  • Koehenkilöillä on oltava arkistoitu kasvainkudos testausta varten.
  • ErbB2-geenin dokumentoitu monistuminen fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla (FISH) tai dokumentoitu ErbB2-proteiinin yli-ilmentyminen IHC:llä primaarisessa tai metastaattisessa kasvainkudoksessa. Paikallinen tai keskuslaboratorio voi dokumentoida IHC- tai FISH-monistuksen tutkimukseen satunnaistamista varten. Kohteet voidaan satunnaistaa ErbB2-positiivisuuden perusteella IHC 3+ -yli-ilmentymällä tai FISH-amplifikaatiolla.
  • Leesion kelpoisuus on seuraava:
  • vähintään yksi mitattavissa oleva leesio(t) vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa [RECIST; Therasse, 2000] tai
  • vain luutauti.
  • Huomautus: Kasvainvauriot, jotka sijaitsevat aiemmin säteilytetyssä kentässä ja joilla on hyvin määritellyt reunat, jotka sijaitsevat pehmytkudoksessa, määritellään mitattavissa oleviksi taudeiksi.
  • Potilaat, joilla on stabiileja keskushermoston etäpesäkkeitä, jotka on määritelty oireettomiksi ja ei-systeemisiksi steroideiksi ja kouristuslääkkeiksi vähintään 1 kuukauden ajan. Hoito profylaktisilla antikonvulsantteilla on sallittu, ellei niitä ole mainittu Kielletyt lääkkeet -kohdassa (kohta 8.2).
  • Jos sädehoito on saatu 2 viikon sisällä ennen tutkimustuotteen aloittamista rajoitetulle alueelle (esim. kivuliasta sairautta lievittävä hoito) muulle kuin mitattavissa olevan taudin ainoalle alueelle, on sallittu; koehenkilön on kuitenkin saatava hoito loppuun ja toipunut kaikista hoitoon liittyvistä toksisuuksista ennen ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen antamista.
  • Aiempaa trastutsumabihoitoa lukuun ottamatta kaikki aiempi kemoterapia, immunoterapia, biologinen hoito tai leikkaus (paitsi pienet kirurgiset toimenpiteet) on keskeytettävä vähintään 3 viikkoa ennen tutkimusvalmisteen ensimmäistä annosta. Koehenkilöiden on oltava toipuneet tai stabiloituneet riittävästi hoitoon liittyvistä toksisista vaikutuksista ennen ensimmäisen tutkimustuotteen antoa.
  • Bisfosfonaattihoito luumetastaasien hoitoon on sallittu; hoito on kuitenkin aloitettava ennen tutkimustuotteen ensimmäistä annosta. Bisfosfonaattien profylaktinen käyttö on sallittu vain osteoporoosin hoitoon.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 - 2.
  • Pystyy nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavaa lääkettä.
  • Sydämen ejektiofraktio laitoksen normaalin alueen sisällä kaikukardiogrammilla mitattuna. MUGA-skannaukset hyväksytään tapauksissa, joissa kaikukuvausta ei voida tehdä tai se on epäselvä. Samaa lähtötilanteessa käytettyä menetelmää on käytettävä toistuvissa arvioinneissa koko tutkimuksen ajan.
  • Tutkittavalla on oltava riittävä elintoiminto taulukon 1 mukaisesti:
  • Taulukko 1 (riittävän hematologisen ja maksan toiminnan määritelmät)
  • JÄRJESTELMÄ (LABORATORIARVOT)
  • Hematologinen:
  • ANC (absoluuttinen neutrofiilien määrä) (≥ 1 x 10^9/l)
  • Hemoglobiini (≥ 9 g / dl)
  • Verihiutaleet (≥75x10^9/l)
  • Maksa
  • Albumiini (≥ 2,5 g / dl)
  • Seerumin bilirubiini (≤ 2 mg / dl)
  • ASAT ja ALT (≤ 3 x ULN ilman maksametastaaseja) (≤ 5 x ULN, jos dokumentoituja maksametastaaseja)
  • Munuaiset
  • Seerumin kreatiniini (≤1,5 mg / dl)
  • TAI -
  • Laskettu kreatiniinipuhdistuma1 (≥40 ml/min)
  • Laskettu Cockcroft- ja Gault-menetelmällä.
  • Koehenkilöt voivat jatkaa antiestrogeenihoitoa vain, jos hoito aloitettiin vähintään 1 kuukausi ennen tutkimustuotteen (IP) ensimmäistä annosta. Satunnaistamisen jälkeen antihormonaalista hoitoa ei voida aloittaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Aikaisempi hoito muulla ErbB1- ja/tai ErbB2-estäjillä kuin trastutsumabilla.
  • Imeytymishäiriö, maha-suolikanavan toimintaan merkittävästi vaikuttava sairaus tai mahalaukun tai ohutsuolen resektio. Kohteet, joilla on haavainen paksusuolitulehdus, on myös suljettu pois.
  • Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia. Kuitenkin tutkittavat, jotka ovat olleet taudista 5 vuotta tai henkilöt, joilla on ollut kokonaan resektoitu ei-melanooma-ihosyöpä tai jotka on hoidettu onnistuneesti in situ -karsinoomaa, ovat kelvollisia.
  • Samanaikainen sairaus tai tila, joka tekisi tutkittavan sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen, tai mikä tahansa vakava lääketieteellinen häiriö, joka häiritsisi tutkittavan turvallisuutta.
  • Ratkaisematon tai epästabiili, vakava myrkyllisyys, joka johtuu aiemmasta toisen tutkimuslääkkeen annosta ja/tai aiemmasta syöpähoidosta.
  • Aktiivinen tai hallitsematon infektio.
  • Dementia, muuttunut mielentila tai mikä tahansa psykiatrinen tila, joka estäisi tietoisen suostumuksen ymmärtämisen tai antamisen.
  • Tunnettu hallitsematon tai oireellinen angina pectoris, rytmihäiriöt tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
  • Leptomeningeaalisen karsinomatoosin tunnettu historia tai kliininen näyttö.
  • Samanaikainen syöpähoito (kemoterapia, sädehoito, immunoterapia, biologinen hoito).
  • Samanaikainen hoito tutkimusaineen kanssa tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  • Käyttänyt tutkimuslääkettä 3 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteannosta.
  • Tunnettu välitön tai viivästynyt yliherkkyysreaktio tai omituisuus lääkkeille, jotka ovat kemiallisesti sukua trastutsumabille tai lapatinibille tai niiden apuaineille.
  • Sinulla on tällä hetkellä aktiivinen maksa- tai sappisairaus (lukuun ottamatta potilaita, joilla on Gilbertin oireyhtymä, oireettomia sappikiviä, maksametastaaseja tai stabiili krooninen maksasairaus tutkijan arvioiden mukaan).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsivarsi 1: Lapatinibi plus trastutsumabi
Lapatinibi 1000 mg kerran vuorokaudessa yhdessä trastutsumabin 4 mg/kg kyllästysannoksen kanssa ja sen jälkeen 2 mg/kg viikoittain
Lääke: Lapatinib
suun kautta annettava lapatinibi kerran päivässä
Muut nimet:
  • Tykerb
  • Tyverb
Biologinen: Trastutsumabi
IV trastutsumabi 2 mg/kg viikoittain 4 mg/kg kyllästysannoksen jälkeen
Muut nimet:
  • Herceptin
KOKEELLISTA: Käsivarsi 2: Lapatinibi
Lapatinibi 1500 mg kerran päivässä
Lääke: Lapatinib
suun kautta annettava lapatinibi kerran päivässä
Muut nimet:
  • Tykerb
  • Tyverb

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (216 viikkoon asti)
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun merkkiin taudin etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta.
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (216 viikkoon asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuolemaan tai 30 päivää viimeisen osallistujan viimeisen annoksen jälkeen (216 viikkoon asti)
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Osallistujille, jotka eivät kuolleet, käyttöjärjestelmä sensuroitiin viimeisen yhteydenoton yhteydessä.
Lähtötilanne kuolemaan tai 30 päivää viimeisen osallistujan viimeisen annoksen jälkeen (216 viikkoon asti)
Kokonaistuumorivaste (OR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne sairauden etenemiseen tai kuolemaan tai tutkimuksen lopettamiseen tai 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (216 viikkoon asti)
TAI määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka kokivat joko vahvistetun täydellisen vasteen (CR) tai vahvistetun osittaisen vasteen (PR) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteerien 1.0 mukaisesti. CR määriteltiin kaikkien leesioiden (kohde- ja/tai ei-kohde) häviämiseksi. PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdeleesioiden pisimpien dimensioiden (LD) summassa, kun viitearvoksi käytettiin perussummaa LD, ja ei-kohdeleesiot eivät lisääntyneet tai puuttuneet.
Lähtötilanne sairauden etenemiseen tai kuolemaan tai tutkimuksen lopettamiseen tai 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (216 viikkoon asti)
Clinical Benefit Response (CBR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne sairauden etenemiseen tai kuolemaan tai tutkimuksen lopettamiseen tai 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (216 viikkoon asti)
CBR: prosenttiosuus osallistujista, joilla on vahvistettu CR tai PR tai stabiili sairaus (SD) vähintään 24 viikon ajan RECIST-kriteerien mukaan. CR: kaikkien leesioiden (kohde- ja/tai ei-kohde) häviäminen. PR: Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden LD:n summassa ottaen vertailuperussumma LD, kun ei-kohdeleesiot eivät ole lisääntyneet tai puuttuvat. SD: Kummallakaan ei ollut riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää lisäystä kohdeleesioiden etenevän taudin (PD) saamiseksi, kun viitearvoksi käytettiin pienintä LD-summaa hoidon aloittamisen jälkeen; yhden tai useamman ei-kohdevaurion pysyminen.
Lähtötilanne sairauden etenemiseen tai kuolemaan tai tutkimuksen lopettamiseen tai 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (216 viikkoon asti)
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Lähtötaso ensimmäiseen dokumentoituun todisteeseen CR:stä tai PR:stä tai 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (216 viikkoon asti)
TTR määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun todisteeseen CR:stä tai PR:sta (kumpi tila kirjattiin ensin). TTR:ää ei voitu analysoida, koska liian harvat osallistujat kokivat vahvistetun CR:n tai PR:n.
Lähtötaso ensimmäiseen dokumentoituun todisteeseen CR:stä tai PR:stä tai 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (216 viikkoon asti)
Vastauksen kesto (DR)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä CR:n tai PR:n dokumentoidusta todisteesta ensimmäiseen dokumentoituun oireeseen sairauden etenemisestä tai kuolemasta tai 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään 216 viikkoa)
DR määriteltiin niiden osallistujien alajoukolle, joilla oli vahvistettu CR tai PR, ajanjaksona ensimmäisestä dokumentoidusta CR:n tai PR:n todisteesta ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemisen tai kuoleman merkkiin. Koska molemmissa hoitoryhmissä varmistetun vasteen kokeneiden osallistujien vähäinen määrä, tätä tulosmittausta ei analysoitu.
Aika ensimmäisestä CR:n tai PR:n dokumentoidusta todisteesta ensimmäiseen dokumentoituun oireeseen sairauden etenemisestä tai kuolemasta tai 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään 216 viikkoa)
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan tai 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (216 viikkoon asti)
TTP määriteltiin aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärän ja taudin etenemisen tai rintasyövän aiheuttaman kuoleman päivämäärän välillä, kumpi on aikaisempi. Koska tätä tulosmittausta sekoitti muista syistä johtuva kuolema ja se oli samanlainen kuin PFS, sitä ei analysoitu.
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan tai 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (216 viikkoon asti)
Muutos lähtötasosta syöpähoidon rintakehän (FACT-B) -pisteiden toiminnallisessa arvioinnissa viikolla 4, viikolla 12, viikolla 16, viikolla 24 ja johtopäätös tai tutkimuksesta vetäytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 12, viikko 16, viikko 24 ja tutkimuksen päättäminen tai lopettaminen (viikolle 108 asti)
Elämänlaatua (QOL) arvioitiin FACT-B-kyselyllä, joka oli 37 kohdan (27 yleistä ja 10 rintasyöpäkohtaista kysymystä) itseraportointiväline, joka koostui viidestä ulottuvuudesta: fyysinen, sosiaalinen/perhe-, emotionaalinen. -, toiminnallinen hyvinvointi ja rintasyövän alaasteikko. Korkeammat pisteet FACT-B-asteikoilla osoittavat korkeamman QOL:n; jokainen vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon). Pisteet muunnetaan FACT-B:lle ja tuloksena on kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0 - 144.
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 12, viikko 16, viikko 24 ja tutkimuksen päättäminen tai lopettaminen (viikolle 108 asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 26. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EGF104900

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kasvaimet, rinta

Kliiniset tutkimukset Lapatinib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa