Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lapatinib i kombinasjon med trastuzumab versus lapatinib monoterapi hos personer med HER2-positiv metastatisk brystkreft

28. januar 2016 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En randomisert, multisenter, åpen fase III-studie av lapatinib i kombinasjon med trastuzumab versus lapatinib monoterapi hos forsøkspersoner med HER2-positiv metastatisk brystkreft hvis sykdom har utviklet seg etter regimer som inneholder trastuzumab

Denne studien vil evaluere og sammenligne sikkerheten og effekten av lapatinib i kombinasjon med trastuzumab versus lapatinib monoterapi hos personer med HER2-positiv metastatisk brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

296

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1572
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • GSK Investigational Site
  • Finland
      • Tampere, Finland, 33520
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • GSK Investigational Site
      • Sedona, Arizona, Forente stater, 86336
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Highland, California, Forente stater, 92346
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95819
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115-1710
        • GSK Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403-1757
        • GSK Investigational Site
      • Vallejo, California, Forente stater, 94589
        • GSK Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33428
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33916
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34474
        • GSK Investigational Site
      • Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046-7650
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Forente stater, 60714
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46227
        • GSK Investigational Site
      • Terre Haute, Indiana, Forente stater, 47802
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66103
        • GSK Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • GSK Investigational Site
      • Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • GSK Investigational Site
      • St. Joseph, Missouri, Forente stater, 64507
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89135
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Forente stater, 07042
        • GSK Investigational Site
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
        • GSK Investigational Site
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • GSK Investigational Site
      • Summit, New Jersey, Forente stater, 07901
        • GSK Investigational Site
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27511
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28602
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44710
        • GSK Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45409
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136-1902
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater, 19010
        • GSK Investigational Site
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • GSK Investigational Site
      • Kingston, Pennsylvania, Forente stater, 18704
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • GSK Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76014
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • GSK Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77702-1449
        • GSK Investigational Site
      • Bedford, Texas, Forente stater, 76022
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75237
        • GSK Investigational Site
      • Denton, Texas, Forente stater, 76210
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79915
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Fredericksburg, Texas, Forente stater, 78624
        • GSK Investigational Site
      • Lewisville, Texas, Forente stater, 75067
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, Forente stater, 75601
        • GSK Investigational Site
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503-1298
        • GSK Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75150
        • GSK Investigational Site
      • Midland, Texas, Forente stater, 79701
        • GSK Investigational Site
      • Odessa, Texas, Forente stater, 79761
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Texas, Forente stater, 75460
        • GSK Investigational Site
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Forente stater, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23230
        • GSK Investigational Site
      • Salem, Virginia, Forente stater, 24153
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Edmunds, Washington, Forente stater, 98026
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98133
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98684
        • GSK Investigational Site
      • Yakima, Washington, Forente stater, 98902
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • GSK Investigational Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 115 22
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Hellas, 185 37
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Hellas, 13122
        • GSK Investigational Site
      • Neo Faliro, Hellas, 18547
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00144
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Rozzano (MI), Lombardia, Italia, 20089
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70126
        • GSK Investigational Site
      • Lecce, Puglia, Italia, 73100
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06156
        • GSK Investigational Site
  • Kroatia
      • Split, Kroatia, 21000
        • GSK Investigational Site
      • Zagreb, Kroatia, 10 000
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-226
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 53-413
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Spania, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Lerida, Spania, 25198
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Spania, 38320
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46010
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannia
      • Huddersfield, Storbritannia, HD3 3EA
        • GSK Investigational Site
      • Ipswich, Storbritannia, IP4 5PD
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • GSK Investigational Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk, 656 53
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Tsjekkisk Republikk, 150 08
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8, Tsjekkisk Republikk, 180 00
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22457
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22767
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69115
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 70199
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 70190
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Tyskland, 86150
        • GSK Investigational Site
      • Coburg, Bayern, Tyskland, 96450
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80331
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Fuerstenwalde, Brandenburg, Tyskland, 15517
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Leer, Niedersachsen, Tyskland, 26789
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44623
        • GSK Investigational Site
      • Troisdorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53840
        • GSK Investigational Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42551
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Saarbruecken, Saarland, Tyskland, 66113
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06120
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39108
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24103
        • GSK Investigational Site
  • Østerrike
      • Salzburg, Østerrike, A-5020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Østerrike, A-1090
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke.
  • Kvinne ≥18 år. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og må bruke en godkjent prevensjonsmetode, hvis det er aktuelt (for eksempel intrauterint apparat [IUD], p-piller eller barriereapparat) som starter 2 uker før den første dosen av undersøkelsen produktet og i 28 dager etter den endelige dosen av forsøksproduktet.
  • Metastatisk brystkreft, histologisk/cytologisk bekreftet. Hvis sykdommen er begrenset til en ensom lesjon, må dens neoplastiske natur bekreftes av cytologi eller histologi.
  • Forsøkspersonene må ha stadium IV brystkreft hvor sykdommen deres har progrediert i enten adjuvant eller metastatisk setting. Tidligere terapier må inkludere, men er ikke begrenset til:
  • Taxanholdig regime i minst 4 sykluser, eller 2 sykluser, forutsatt at sykdomsprogresjon skjedde under behandling med taxan.
  • Antracyklinholdig regime i minst 4 sykluser, eller 2 sykluser, forutsatt at sykdomsprogresjon skjedde mens du var på antracyklin.
  • Forsøkspersonene må ha dokumentert progresjon etter minst ÉN trastuzumab pluss cytotoksisk kjemoterapi eller antihormonbehandling i metastatisk setting.
  • Merk: Den siste behandlingen må ha inneholdt trastuzumab, enten alene eller i kombinasjon med annen terapi i metastatisk setting, og forsøkspersonene må ha utviklet seg mens de er på dette regimet. Progresjon er definert som enten nye lesjoner eller en ≥20 % økning i summen av lengste diameter (LD) på progresjonsradiologisk skanning.
  • Forsøkspersonene må ha arkivert tumorvev tilgjengelig for testing.
  • Dokumentert amplifikasjon av ErbB2-genet ved fluorescens in situ hybridisering (FISH) eller dokumentert overekspresjon av ErbB2-proteinet ved IHC i primært eller metastatisk tumorvev. IHC- eller FISH-amplifikasjonen kan dokumenteres av et lokalt eller sentralt laboratorium for randomisering i studien. Forsøkspersoner kan randomiseres på grunnlag av ErbB2-positivitet ved IHC 3+-overekspresjon eller FISH-amplifikasjon.
  • Kvalifisering for lesjoner er som følger:
  • minst én målbar lesjon(er) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster [RECIST; Therasse, 2000], eller
  • sykdom med kun bein.
  • Merk: Tumorlesjoner som er lokalisert i et tidligere bestrålt felt, og har veldefinerte marginer som er lokalisert i bløtvev vil bli definert som målbar sykdom.
  • Personer med stabile CNS-metastaser definert som asymptomatiske og off-systemiske steroider og antikonvulsiva i minst 1 måned. Behandling med profylaktiske antikonvulsiva er tillatt, med mindre det er oppført i de forbudte medisinene (avsnitt 8.2).
  • Strålebehandling hvis mottatt innen 2 uker før oppstart av undersøkelsesproduktet til et begrenset område (f.eks. palliativ behandling for smertefull sykdom) annet enn det eneste stedet for målbar sykdom er tillatt; forsøkspersonen må imidlertid ha fullført behandlingen og kommet seg etter all behandlingsrelatert toksisitet før administrering av den første dosen av forsøksproduktet.
  • Med unntak av tidligere trastuzumab-behandling, må all tidligere kjemoterapi, immunterapi, biologisk terapi eller kirurgi (bortsett fra mindre kirurgiske prosedyrer) seponeres minst 3 uker før den første dosen av forsøksproduktet. Pasienter må ha kommet seg eller stabilisert seg tilstrekkelig fra behandlingsrelaterte toksisiteter før administrering av den første dosen av forsøksproduktet.
  • Bisfosfonatbehandling for benmetastaser er tillatt; Behandlingen må imidlertid startes før den første dosen av forsøksproduktet. Profylaktisk bruk av bisfosfonater er kun tillatt for behandling av osteoporose.
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 til 2.
  • Kan svelge og beholde orale medisiner.
  • Hjerteejeksjonsfraksjon innenfor institusjonelt normalområde målt ved ekkokardiogram. MUGA-skanninger vil bli akseptert i tilfeller der et ekkokardiogram ikke kan utføres eller er usikkert. Samme modalitet som ble brukt ved baseline må brukes for gjentatte vurderinger gjennom hele studien.
  • Personen må ha tilstrekkelig organfunksjon som definert i tabell 1:
  • Tabell 1 (Definisjoner for tilstrekkelig hematologisk og hepatisk funksjon)
  • SYSTEM (LABORATORIEVERDIER)
  • Hematologisk:
  • ANC (absolutt nøytrofiltall) (≥ 1x10^9/L)
  • Hemoglobin (≥ 9 g/dL)
  • Blodplater (≥75x10^9/L)
  • Hepatisk
  • Albumin (≥ 2,5 g/dL)
  • Serumbilirubin (≤ 2 mg/dL)
  • ASAT og ALAT (≤ 3 x ULN uten levermetastaser) (≤ 5 xULN hvis dokumenterte levermetastaser)
  • Nyre
  • Serumkreatinin (≤1,5 mg/dL)
  • ELLER -
  • Beregnet kreatininclearance1 (≥40 mL/min)
  • Beregnet etter Cockcroft og Gault-metoden.
  • Pasienter kan bare fortsette antiøstrogenbehandling hvis behandlingen ble startet minst 1 måned før den første dosen av forsøksproduktet (IP). Etter randomisering kan ingen antihormonbehandling startes.

Ekskluderingskriterier:

  • Drektige eller ammende kvinner.
  • Tidligere behandling med en annen ErbB1- og/eller ErbB2-hemmer enn trastuzumab.
  • Malabsorpsjonssyndrom, sykdom som signifikant påvirker gastrointestinal funksjon, eller reseksjon av mage eller tynntarm. Personer med ulcerøs kolitt er også ekskludert.
  • Historie om annen malignitet. Imidlertid er forsøkspersoner som har vært sykdomsfrie i 5 år, eller personer med en historie med fullstendig resekert ikke-melanom hudkreft eller vellykket behandlet in situ karsinom, kvalifisert.
  • Samtidig sykdom eller tilstand som ville gjøre forsøkspersonen upassende for studiedeltakelse eller enhver alvorlig medisinsk lidelse som ville forstyrre forsøkspersonens sikkerhet.
  • Uløst eller ustabil, alvorlig toksisitet fra tidligere administrering av et annet undersøkelseslegemiddel og/eller tidligere kreftbehandling.
  • Aktiv eller ukontrollert infeksjon.
  • Demens, endret mental status eller en hvilken som helst psykiatrisk tilstand som vil hindre forståelse eller gjengivelse av informert samtykke.
  • Kjent historie med ukontrollert eller symptomatisk angina, arytmier eller kongestiv hjertesvikt.
  • Kjent historie eller klinisk bevis på leptomeningeal karsinomatose.
  • Samtidig kreftbehandling (kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi, biologisk terapi).
  • Samtidig behandling med et undersøkelsesmiddel eller deltakelse i en annen klinisk studie.
  • Brukte et undersøkelsesmiddel innen 3 uker eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før den første dosen av undersøkelsesproduktet.
  • Kjent umiddelbar eller forsinket overfølsomhetsreaksjon eller idiosynkrasi overfor legemidler som er kjemisk relatert til trastuzumab eller lapatinib eller deres hjelpestoffer.
  • Har nåværende aktiv lever- eller gallesykdom (med unntak av pasienter med Gilberts syndrom, asymptomatiske gallesteiner, levermetastaser eller stabil kronisk leversykdom per utredervurdering).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm 1: Lapatinib pluss Trastuzumab
Lapatinib 1000mg én gang daglig i kombinasjon med trastuzumab 4mg/kg startdose etterfulgt av 2mg/kg ukentlig
Legemiddel: Lapatinib
oral lapatinib én gang daglig
Andre navn:
  • Tykerb
  • Tyverb
Biologisk: Trastuzumab
IV trastuzumab 2mg/kg ukentlig etter 4mg/kg startdose
Andre navn:
  • Herceptin
EKSPERIMENTELL: Arm 2: Lapatinib
Lapatinib 1500 mg en gang daglig
Legemiddel: Lapatinib
oral lapatinib én gang daglig
Andre navn:
  • Tykerb
  • Tyverb

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Grunnlinje til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak eller 30 dager etter siste dose (opptil 216 uker)
PFS ble definert som tiden fra randomisering til det første dokumenterte tegn på sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Grunnlinje til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak eller 30 dager etter siste dose (opptil 216 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline til død eller 30 dager etter siste dose for siste deltaker (opptil 216 uker)
OS ble definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak. For deltakere som ikke døde, ble OS sensurert på tidspunktet for siste kontakt.
Baseline til død eller 30 dager etter siste dose for siste deltaker (opptil 216 uker)
Total tumorrespons (OR)
Tidsramme: Grunnlinje til sykdomsprogresjon eller død eller seponering fra studien eller 30 dager etter siste dose (opptil 216 uker)
ELLER ble definert som prosentandelen av deltakerne som opplevde enten en bekreftet fullstendig respons (CR) eller en bekreftet delvis respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier 1.0. CR ble definert som forsvinningen av alle lesjoner (mål og/eller ikke-mål). PR ble definert som minst 30 % reduksjon i summen av de lengste dimensjonene (LD) av mållesjoner med utgangspunkt i summen LD som referanse, med ikke-mållesjoner som ikke økte eller fraværende.
Grunnlinje til sykdomsprogresjon eller død eller seponering fra studien eller 30 dager etter siste dose (opptil 216 uker)
Clinical Benefit Response (CBR)
Tidsramme: Grunnlinje til sykdomsprogresjon eller død eller seponering fra studien eller 30 dager etter siste dose (opptil 216 uker)
CBR: prosentandel av deltakerne med bekreftet CR eller PR eller stabil sykdom (SD) i minst 24 uker i henhold til RECIST-kriterier. CR: forsvinning av alle lesjoner (mål og/eller ikke-mål). PR: minst 30 % reduksjon i summen av LD av mållesjoner som tar som referanse baseline sum LD, med ikke-mållesjoner som ikke er økt eller fraværende. SD: verken hadde tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for progressiv sykdom (PD) i mållesjoner, tatt som referanse den minste sum LD siden behandlingen startet; persistens av 1 eller flere ikke-mållesjoner.
Grunnlinje til sykdomsprogresjon eller død eller seponering fra studien eller 30 dager etter siste dose (opptil 216 uker)
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Baseline til første dokumenterte bevis på CR eller PR eller 30 dager etter siste dose (opptil 216 uker)
TTR ble definert som tiden fra randomisering til det første dokumenterte beviset på CR eller PR (avhengig av hvilken status som ble registrert først). TTR kunne ikke analyseres fordi for få deltakere opplevde en bekreftet CR eller PR.
Baseline til første dokumenterte bevis på CR eller PR eller 30 dager etter siste dose (opptil 216 uker)
Varighet av respons (DR)
Tidsramme: Tid fra første dokumenterte bevis på CR eller PR til første dokumenterte tegn på sykdomsprogresjon eller død eller 30 dager etter siste dose (opptil 216 uker)
DR ble definert for undergruppen av deltakere som viste en bekreftet CR eller PR, som tiden fra det første dokumenterte beviset på CR eller PR til det første dokumenterte tegn på sykdomsprogresjon eller død. På grunn av det lave antallet deltakere som opplever en bekreftet respons i begge behandlingsarmene, ble det ikke utført analyse for dette utfallsmålet.
Tid fra første dokumenterte bevis på CR eller PR til første dokumenterte tegn på sykdomsprogresjon eller død eller 30 dager etter siste dose (opptil 216 uker)
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Grunnlinje til sykdomsprogresjon eller død eller 30 dager etter siste dose (opptil 216 uker)
TTP ble definert som intervallet mellom datoen for randomisering og den tidligere datoen for sykdomsprogresjon eller død på grunn av brystkreft. Fordi dette utfallsmålet ble forvirret av død på grunn av andre årsaker og liknet PFS, ble det ikke analysert.
Grunnlinje til sykdomsprogresjon eller død eller 30 dager etter siste dose (opptil 216 uker)
Endring fra baseline i funksjonell vurdering av kreftterapi-bryst (FAKTA-B)-score ved uke 4, uke 12, uke 16, uke 24 og konklusjon eller tilbaketrekning fra studien
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 12, uke 16, uke 24, og konklusjon eller tilbaketrekking fra studien (opp til uke 108)
Livskvalitet (QOL) ble vurdert ved hjelp av FACT-B spørreskjemaet, som var et 37-element (27 generelle og 10 brystkreftspesifikke spørsmål) selvrapporterende instrument bestående av 5 dimensjoner: fysisk-, sosialt/familie-, emosjonelt -, funksjonelt velvære og en underskala for brystkreft. Høyere skårer på FACT-B-skalaene indikerer en høyere QOL; hver varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye). Poengsummen er transformert for FACT-B og resulterer i en total poengsum fra 0 til 144.
Baseline, uke 4, uke 12, uke 16, uke 24, og konklusjon eller tilbaketrekking fra studien (opp til uke 108)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

3. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

26. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2016

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EGF104900

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere