Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lapatinib v kombinaci s trastuzumabem versus monoterapie lapatinibem u pacientů s HER2-pozitivním metastatickým karcinomem prsu

28. ledna 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, multicentrická, otevřená studie fáze III lapatinibu v kombinaci s trastuzumabem versus monoterapií lapatinibem u pacientů s HER2-pozitivním metastatickým karcinomem prsu, jejichž onemocnění pokročilo v režimech obsahujících trastuzumab

Tato studie bude hodnotit a porovnávat bezpečnost a účinnost lapatinibu v kombinaci s trastuzumabem oproti monoterapii lapatinibem u subjektů s HER2-pozitivním metastatickým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

296

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1572
        • GSK Investigational Site
  • Chorvatsko
      • Split, Chorvatsko, 21000
        • GSK Investigational Site
      • Zagreb, Chorvatsko, 10 000
        • GSK Investigational Site
  • Finsko
      • Tampere, Finsko, 33520
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Itálie, 48100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00144
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Rozzano (MI), Lombardia, Itálie, 20089
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Itálie, 70126
        • GSK Investigational Site
      • Lecce, Puglia, Itálie, 73100
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Itálie, 06156
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 12200
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 22457
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 22767
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 22081
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 69115
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Německo, 70199
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Německo, 70190
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Německo, 86150
        • GSK Investigational Site
      • Coburg, Bayern, Německo, 96450
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Německo, 80331
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Fuerstenwalde, Brandenburg, Německo, 15517
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Leer, Niedersachsen, Německo, 26789
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44623
        • GSK Investigational Site
      • Troisdorf, Nordrhein-Westfalen, Německo, 53840
        • GSK Investigational Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Německo, 42551
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Saarbruecken, Saarland, Německo, 66113
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Německo, 06120
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39108
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24103
        • GSK Investigational Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-027
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polsko, 10-228
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polsko, 10-226
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polsko, 53-413
        • GSK Investigational Site
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, A-5020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Rakousko, A-1090
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • Huddersfield, Spojené království, HD3 3EA
        • GSK Investigational Site
      • Ipswich, Spojené království, IP4 5PD
        • GSK Investigational Site
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • GSK Investigational Site
      • Sedona, Arizona, Spojené státy, 86336
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Highland, California, Spojené státy, 92346
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115-1710
        • GSK Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403-1757
        • GSK Investigational Site
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • GSK Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33428
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • GSK Investigational Site
      • Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046-7650
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46227
        • GSK Investigational Site
      • Terre Haute, Indiana, Spojené státy, 47802
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66103
        • GSK Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • GSK Investigational Site
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • GSK Investigational Site
      • St. Joseph, Missouri, Spojené státy, 64507
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89135
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Spojené státy, 07042
        • GSK Investigational Site
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • GSK Investigational Site
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • GSK Investigational Site
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
        • GSK Investigational Site
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27511
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44710
        • GSK Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45409
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136-1902
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
        • GSK Investigational Site
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • GSK Investigational Site
      • Kingston, Pennsylvania, Spojené státy, 18704
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • GSK Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76014
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • GSK Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702-1449
        • GSK Investigational Site
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75237
        • GSK Investigational Site
      • Denton, Texas, Spojené státy, 76210
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79915
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Fredericksburg, Texas, Spojené státy, 78624
        • GSK Investigational Site
      • Lewisville, Texas, Spojené státy, 75067
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75601
        • GSK Investigational Site
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503-1298
        • GSK Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
        • GSK Investigational Site
      • Midland, Texas, Spojené státy, 79701
        • GSK Investigational Site
      • Odessa, Texas, Spojené státy, 79761
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Texas, Spojené státy, 75460
        • GSK Investigational Site
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
        • GSK Investigational Site
      • Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Edmunds, Washington, Spojené státy, 98026
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
        • GSK Investigational Site
      • Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • GSK Investigational Site
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 656 53
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Česká republika, 150 08
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8, Česká republika, 180 00
        • GSK Investigational Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 22
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Řecko, 185 37
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Řecko, 13122
        • GSK Investigational Site
      • Neo Faliro, Řecko, 18547
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Španělsko, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Lerida, Španělsko, 25198
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38320
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas.
  • Žena ≥18 let. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a musí používat schválenou metodu antikoncepce, je-li to vhodné (například nitroděložní tělísko [IUD], antikoncepční pilulky nebo bariérové ​​tělísko), počínaje 2 týdny před první dávkou hodnocené přípravku a po dobu 28 dnů po poslední dávce hodnoceného přípravku.
  • Metastatický karcinom prsu, histologicky/cytologicky potvrzený. Pokud je onemocnění omezeno na solitární lézi, musí být její neoplastický charakter potvrzen cytologií nebo histologií.
  • Subjekty musí mít stadium IV rakoviny prsu, přičemž jejich onemocnění progredovalo buď v adjuvantní nebo metastatické konfiguraci. Předchozí terapie musí zahrnovat, ale nejsou omezeny na:
  • Režim obsahující taxan po dobu alespoň 4 cyklů nebo 2 cyklů za předpokladu, že během léčby taxanem došlo k progresi onemocnění.
  • Režim obsahující antracyklin po dobu nejméně 4 cyklů nebo 2 cyklů za předpokladu, že během léčby antracykliny došlo k progresi onemocnění.
  • Subjekty musí mít zdokumentovanou progresi po alespoň JEDNOM trastuzumabu plus cytotoxické chemoterapii nebo antihormonálním režimu v metastatickém nastavení.
  • Poznámka: Nejnovější léčba musela obsahovat trastuzumab, buď samotný, nebo v kombinaci s jinou terapií u metastatického onemocnění, a subjekty musely během tohoto režimu progredovat. Progrese je definována jako buď nové léze, nebo ≥20% zvýšení součtu nejdelšího průměru (LD) na radiologickém vyšetření progrese.
  • Subjekty musí mít k dispozici archivovanou nádorovou tkáň pro testování.
  • Zdokumentovaná amplifikace genu ErbB2 fluorescenční in situ hybridizací (FISH) nebo zdokumentovaná nadměrná exprese proteinu ErbB2 pomocí IHC v primární nebo metastatické nádorové tkáni. Amplifikace IHC nebo FISH může být dokumentována místní nebo centrální laboratoří pro randomizaci do studie. Subjekty mohou být randomizovány na základě pozitivity ErbB2 pomocí nadměrné exprese IHC 3+ nebo amplifikace FISH.
  • Způsobilost léze je následující:
  • alespoň jedna měřitelná léze (léze) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST; Therasse, 2000], popř
  • onemocnění pouze kostí.
  • Poznámka: Nádorové léze, které se nacházejí v dříve ozářeném poli a mají dobře definované okraje, které se nacházejí v měkké tkáni, budou definovány jako měřitelné onemocnění.
  • Subjekty se stabilními metastázami do CNS definovanými jako asymptomatické a bez systémových steroidů a antikonvulziv po dobu alespoň 1 měsíce. Léčba profylaktickými antikonvulzivními léky je povolena, pokud nejsou uvedeny v části Zakázané léky (oddíl 8.2).
  • Je povolena radioterapie, pokud je podána do 2 týdnů před zahájením zkoušeného přípravku na omezenou oblast (např. paliativní léčba bolestivého onemocnění) jiné než jediné místo měřitelného onemocnění; subjekt však musí mít dokončenou léčbu a zotavit se ze všech toxicit souvisejících s léčbou před podáním první dávky hodnoceného produktu.
  • S jedinou výjimkou předchozí léčby trastuzumabem musí být veškerá předchozí chemoterapie, imunoterapie, biologická léčba nebo operace (kromě menších chirurgických zákroků) přerušena nejméně 3 týdny před první dávkou hodnoceného přípravku. Subjekty se musí před podáním první dávky hodnoceného produktu dostatečně zotavit nebo stabilizovat z toxicit souvisejících s léčbou.
  • Léčba kostních metastáz bisfosfonáty je povolena; léčba však musí být zahájena před první dávkou hodnoceného přípravku. Profylaktické použití bisfosfonátů je povoleno pouze k léčbě osteoporózy.
  • Stav výkonu ECOG od 0 do 2.
  • Schopný polykat a uchovávat perorální léky.
  • Srdeční ejekční frakce v rámci ústavního rozmezí normálu, měřeno echokardiogramem. Skenování MUGA bude akceptováno v případech, kdy echokardiogram nelze provést nebo je neprůkazný. Stejná modalita použitá na začátku studie musí být použita pro opakovaná hodnocení v průběhu studie.
  • Subjekt musí mít odpovídající orgánovou funkci, jak je definováno v tabulce 1:
  • Tabulka 1 (Definice pro adekvátní hematologické a jaterní funkce)
  • SYSTÉM (LABORATORNÍ HODNOTY)
  • Hematologické:
  • ANC (absolutní počet neutrofilů) (≥ 1x10^9/l)
  • Hemoglobin (≥ 9 g / dl)
  • Krevní destičky (≥75x10^9/L)
  • Jaterní
  • Albumin (≥ 2,5 g / dl)
  • Sérový bilirubin (≤ 2 mg / dl)
  • AST a ALT (≤ 3 x ULN bez jaterních metastáz) (≤ 5 x ULN, pokud jsou zdokumentované jaterní metastázy)
  • Renální
  • Sérový kreatinin (≤ 1,5 mg / dl)
  • NEBO -
  • Vypočtená clearance kreatininu1 (≥40 ml/min)
  • Vypočteno metodou Cockcroft a Gault.
  • Subjekty mohou pokračovat v antiestrogenové léčbě pouze tehdy, pokud byla léčba zahájena alespoň 1 měsíc před první dávkou hodnoceného produktu (IP). Po randomizaci nesmí být zahájena žádná antihormonální léčba.

Kritéria vyloučení:

  • Březí nebo kojící samice.
  • Předchozí léčba inhibitorem ErbB1 a/nebo ErbB2 jiným než trastuzumab.
  • Malabsorpční syndrom, onemocnění významně ovlivňující gastrointestinální funkce nebo resekce žaludku nebo tenkého střeva. Subjekty s ulcerózní kolitidou jsou také vyloučeny.
  • Anamnéza jiné malignity. Avšak jedinci, kteří byli bez onemocnění po dobu 5 let, nebo jedinci s anamnézou kompletně resekované nemelanomové rakoviny kůže nebo úspěšně léčeni in situ karcinomem jsou způsobilí.
  • Souběžné onemocnění nebo stav, který by způsobil, že by subjekt nebyl vhodný pro účast ve studii, nebo jakákoli vážná zdravotní porucha, která by narušovala bezpečnost subjektu.
  • Nevyřešená nebo nestabilní závažná toxicita z předchozího podání jiného hodnoceného léku a/nebo předchozí léčby rakoviny.
  • Aktivní nebo nekontrolovaná infekce.
  • Demence, změněný duševní stav nebo jakýkoli psychiatrický stav, který by bránil porozumění nebo poskytnutí informovaného souhlasu.
  • Známá anamnéza nekontrolované nebo symptomatické anginy pectoris, arytmií nebo městnavého srdečního selhání.
  • Známá anamnéza nebo klinický důkaz leptomeningeální karcinomatózy.
  • Souběžná léčba rakoviny (chemoterapie, radioterapie, imunoterapie, biologická léčba).
  • Souběžná léčba zkoumanou látkou nebo účast v jiné klinické studii.
  • Použil hodnocený lék během 3 týdnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před první dávkou hodnoceného produktu.
  • Známá okamžitá nebo opožděná hypersenzitivní reakce nebo idiosynkrazie na léky chemicky příbuzné trastuzumabu nebo lapatinibu nebo jejich pomocných látek.
  • Máte v současnosti aktivní onemocnění jater nebo žlučových cest (s výjimkou pacientů s Gilbertovým syndromem, asymptomatickými žlučovými kameny, jaterními metastázami nebo stabilním chronickým onemocněním jater podle hodnocení zkoušejícího).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1: Lapatinib plus trastuzumab
Lapatinib 1000 mg jednou denně v kombinaci s trastuzumabem 4 mg/kg nasycovací dávkou a následně 2 mg/kg týdně
Lék: Lapatinib
perorální lapatinib jednou denně
Ostatní jména:
  • Tykerb
  • Tyverb
Biologický: Trastuzumab
IV trastuzumab 2 mg/kg týdně po nasycovací dávce 4 mg/kg
Ostatní jména:
  • Herceptin
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 2: Lapatinib
Lapatinib 1500 mg jednou denně
Lék: Lapatinib
perorální lapatinib jednou denně
Ostatní jména:
  • Tykerb
  • Tyverb

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav k progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo 30 dní po poslední dávce (až 216 týdnů)
PFS bylo definováno jako doba od randomizace do prvního zdokumentovaného příznaku progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Výchozí stav k progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo 30 dní po poslední dávce (až 216 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav k smrti nebo 30 dní po poslední dávce pro posledního účastníka (až 216 týdnů)
OS byl definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny. U účastníků, kteří nezemřeli, byl OS v době posledního kontaktu cenzurován.
Výchozí stav k smrti nebo 30 dní po poslední dávce pro posledního účastníka (až 216 týdnů)
Celková odpověď nádoru (OR)
Časové okno: Výchozí stav k progresi onemocnění nebo úmrtí nebo přerušení studie nebo 30 dní po poslední dávce (až 216 týdnů)
OR byl definován jako procento účastníků, u kterých došlo buď k potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo potvrzené částečné odpovědi (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.0. CR byla definována jako vymizení všech lézí (cílových a/nebo necílových). PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelších rozměrů (LD) cílových lézí, přičemž se jako referenční hodnota použila základní součet LD, přičemž necílové léze nebyly zvýšeny nebo chyběly.
Výchozí stav k progresi onemocnění nebo úmrtí nebo přerušení studie nebo 30 dní po poslední dávce (až 216 týdnů)
Reakce na klinický přínos (CBR)
Časové okno: Výchozí stav k progresi onemocnění nebo úmrtí nebo přerušení studie nebo 30 dní po poslední dávce (až 216 týdnů)
CBR: procento účastníků s potvrzenou CR nebo PR nebo stabilní chorobou (SD) po dobu alespoň 24 týdnů podle kritérií RECIST. CR: vymizení všech lézí (cílových a/nebo necílových). PR: alespoň 30% snížení součtu LD cílových lézí, přičemž se jako referenční výchozí součet LD bere, přičemž necílové léze nejsou zvýšené nebo chybí. SD: žádný z nich neměl dostatečné zmenšení, aby se kvalifikoval pro PR, ani dostatečný nárůst, aby se kvalifikoval pro progresivní onemocnění (PD) v cílových lézích, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet LD od zahájení léčby; přetrvávání 1 nebo více necílových lézí.
Výchozí stav k progresi onemocnění nebo úmrtí nebo přerušení studie nebo 30 dní po poslední dávce (až 216 týdnů)
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Výchozí stav do prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR nebo 30 dní po poslední dávce (až 216 týdnů)
TTR byla definována jako doba od randomizace do prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR (podle toho, který stav byl zaznamenán dříve). TTR nebylo možné analyzovat, protože příliš málo účastníků zažilo potvrzenou CR nebo PR.
Výchozí stav do prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR nebo 30 dní po poslední dávce (až 216 týdnů)
Doba odezvy (DR)
Časové okno: Doba od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR do prvních zdokumentovaných známek progrese onemocnění nebo úmrtí nebo 30 dní po poslední dávce (až 216 týdnů)
DR byla definována pro podskupinu účastníků, kteří vykazovali potvrzenou CR nebo PR, jako čas od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR do prvního zdokumentovaného příznaku progrese onemocnění nebo smrti. Vzhledem k nízkému počtu účastníků, kteří zaznamenali potvrzenou odpověď v obou léčebných ramenech, nebyla analýza tohoto výsledného měřítka provedena.
Doba od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR do prvních zdokumentovaných známek progrese onemocnění nebo úmrtí nebo 30 dní po poslední dávce (až 216 týdnů)
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Výchozí stav k progresi onemocnění nebo úmrtí nebo 30 dnů po poslední dávce (až 216 týdnů)
TTP byl definován jako interval mezi datem randomizace a datem progrese onemocnění nebo úmrtím v důsledku karcinomu prsu, podle toho, co nastane dříve. Protože tato výsledná míra byla zkreslena úmrtím z jiných příčin a byla podobná PFS, nebyla analyzována.
Výchozí stav k progresi onemocnění nebo úmrtí nebo 30 dnů po poslední dávce (až 216 týdnů)
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení skóre terapie rakoviny prsu (FACT-B) ve 4. týdnu, 12. týdnu, 16. týdnu, 24. týdnu a závěr nebo vyřazení ze studie
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 12. týden, 16. týden, 24. týden a ukončení nebo odstoupení od studie (až do 108. týdne)
Kvalita života (QOL) byla hodnocena pomocí dotazníku FACT-B, což byl 37-položkový (27 obecných a 10 otázek specifických pro rakovinu prsu) sebe-reportovací nástroj skládající se z 5 dimenzí: fyzická-, sociální/rodinná-, emocionální -, funkční pohoda a subškála rakoviny prsu. Vyšší skóre na škále FACT-B ukazuje na vyšší QOL; každý v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho). Skóre je transformováno na FACT-B a výsledkem je celkové skóre v rozsahu od 0 do 144.
Výchozí stav, 4. týden, 12. týden, 16. týden, 24. týden a ukončení nebo odstoupení od studie (až do 108. týdne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2006

První zveřejněno (ODHAD)

3. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EGF104900

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary, prsa

Klinické studie na Lapatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit