Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lapatinib i kombination med trastuzumab versus lapatinib monoterapi hos personer med HER2-positiv metastatisk brystkræft

28. januar 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et randomiseret, multicenter, åbent fase III-studie af lapatinib i kombination med trastuzumab versus lapatinib monoterapi i forsøgspersoner med HER2-positiv metastatisk brystkræft, hvis sygdom er udviklet på trastuzumab-holdige regimer

Denne undersøgelse vil evaluere og sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​lapatinib i kombination med trastuzumab versus lapatinib monoterapi hos forsøgspersoner med HER2-positiv metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

296

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1572
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Huddersfield, Det Forenede Kongerige, HD3 3EA
        • GSK Investigational Site
      • Ipswich, Det Forenede Kongerige, IP4 5PD
        • GSK Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • GSK Investigational Site
  • Finland
      • Tampere, Finland, 33520
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • GSK Investigational Site
      • Sedona, Arizona, Forenede Stater, 86336
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Highland, California, Forenede Stater, 92346
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115-1710
        • GSK Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403-1757
        • GSK Investigational Site
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
        • GSK Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33428
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • GSK Investigational Site
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046-7650
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46227
        • GSK Investigational Site
      • Terre Haute, Indiana, Forenede Stater, 47802
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66103
        • GSK Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • GSK Investigational Site
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • GSK Investigational Site
      • St. Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64507
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89135
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Forenede Stater, 07042
        • GSK Investigational Site
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • GSK Investigational Site
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • GSK Investigational Site
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901
        • GSK Investigational Site
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27511
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44710
        • GSK Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136-1902
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010
        • GSK Investigational Site
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • GSK Investigational Site
      • Kingston, Pennsylvania, Forenede Stater, 18704
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • GSK Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76014
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • GSK Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77702-1449
        • GSK Investigational Site
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75237
        • GSK Investigational Site
      • Denton, Texas, Forenede Stater, 76210
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79915
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Fredericksburg, Texas, Forenede Stater, 78624
        • GSK Investigational Site
      • Lewisville, Texas, Forenede Stater, 75067
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75601
        • GSK Investigational Site
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503-1298
        • GSK Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
        • GSK Investigational Site
      • Midland, Texas, Forenede Stater, 79701
        • GSK Investigational Site
      • Odessa, Texas, Forenede Stater, 79761
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Texas, Forenede Stater, 75460
        • GSK Investigational Site
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
        • GSK Investigational Site
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Edmunds, Washington, Forenede Stater, 98026
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
        • GSK Investigational Site
      • Yakima, Washington, Forenede Stater, 98902
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • GSK Investigational Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 22
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grækenland, 185 37
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grækenland, 13122
        • GSK Investigational Site
      • Neo Faliro, Grækenland, 18547
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italien, 48100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00144
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Rozzano (MI), Lombardia, Italien, 20089
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italien, 70126
        • GSK Investigational Site
      • Lecce, Puglia, Italien, 73100
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06156
        • GSK Investigational Site
  • Kroatien
      • Split, Kroatien, 21000
        • GSK Investigational Site
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-226
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 53-413
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Spanien, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Lerida, Spanien, 25198
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • GSK Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 53
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 08
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8, Tjekkiet, 180 00
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22457
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22767
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69115
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 70199
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 70190
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Tyskland, 86150
        • GSK Investigational Site
      • Coburg, Bayern, Tyskland, 96450
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80331
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Fuerstenwalde, Brandenburg, Tyskland, 15517
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Leer, Niedersachsen, Tyskland, 26789
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44623
        • GSK Investigational Site
      • Troisdorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53840
        • GSK Investigational Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42551
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Saarbruecken, Saarland, Tyskland, 66113
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06120
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39108
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24103
        • GSK Investigational Site
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, A-5020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Østrig, A-1090
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke.
  • Kvinde ≥18 år. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og skal anvende en godkendt præventionsmetode, hvis det er relevant (f.eks. intrauterin anordning [IUD], p-piller eller barriereanordning) begyndende 2 uger før den første dosis af undersøgelse produkt og i 28 dage efter den endelige dosis af forsøgsproduktet.
  • Metastatisk brystkræft, histologisk/cytologisk bekræftet. Hvis sygdommen er begrænset til en solitær læsion, skal dens neoplastiske karakter bekræftes ved cytologi eller histologi.
  • Forsøgspersoner skal have stadium IV brystkræft, hvorved deres sygdom har udviklet sig i enten adjuverende eller metastatisk indstilling. Tidligere behandlinger skal omfatte, men er ikke begrænset til:
  • Taxan-holdigt regime i mindst 4 cyklusser eller 2 cyklusser, forudsat at sygdomsprogression fandt sted under taxan.
  • Antracyklinholdigt regime i mindst 4 cyklusser eller 2 cyklusser, forudsat at sygdomsprogression fandt sted under antracyklinbehandling.
  • Forsøgspersoner skal have dokumenteret progression efter mindst ÉT trastuzumab plus cytotoksisk kemoterapi eller antihormonbehandling i metastaserende omgivelser.
  • Bemærk: Den seneste behandling skal have indeholdt trastuzumab, enten alene eller i kombination med anden behandling i metastaserende omgivelser, og forsøgspersonerne skal have gjort fremskridt under denne behandling. Progression defineres som enten nye læsioner eller en ≥20 % stigning i summen af ​​den længste diameter (LD) på den radiologiske progressionsscanning.
  • Forsøgspersoner skal have arkiveret tumorvæv tilgængeligt til test.
  • Dokumenteret amplifikation af ErbB2-genet ved fluorescens in situ hybridisering (FISH) eller dokumenteret overekspression af ErbB2-proteinet med IHC i primært eller metastatisk tumorvæv. IHC- eller FISH-amplifikationen kan dokumenteres af et lokalt eller centralt laboratorium til randomisering i undersøgelsen. Forsøgspersoner kan randomiseres på basis af ErbB2-positivitet ved IHC 3+-overekspression eller FISH-amplifikation.
  • Berettigelse til læsion er som følger:
  • mindst én eller flere målbare læsioner i henhold til responsevalueringskriterier i faste tumorer [RECIST; Therasse, 2000], eller
  • knoglesygdom.
  • Bemærk: Tumorlæsioner, som er beliggende i et tidligere bestrålet felt, og som har veldefinerede marginer, som er lokaliseret i blødt væv, vil blive defineret som målbar sygdom.
  • Personer med stabile CNS-metastaser defineret som asymptomatiske og off-systemiske steroider og antikonvulsiva i mindst 1 måned. Behandling med profylaktiske antikonvulsiva er tilladt, medmindre det er anført i de forbudte lægemidler (afsnit 8.2).
  • Strålebehandling, hvis modtaget inden for 2 uger før påbegyndelse af forsøgsproduktet, er tilladt i et begrænset område (f.eks. palliativ behandling for smertefuld sygdom) end det eneste sted for målbar sygdom; forsøgspersonen skal dog have afsluttet behandlingen og restitueret fra alle behandlingsrelaterede toksiciteter før administration af den første dosis af forsøgsproduktet.
  • Med undtagelse af tidligere trastuzumab-behandling skal al tidligere kemoterapi, immunterapi, biologisk terapi eller kirurgi (undtagen mindre kirurgiske indgreb) seponeres mindst 3 uger før den første dosis af forsøgsproduktet. Forsøgspersonerne skal have restitueret sig eller stabiliseret sig tilstrækkeligt fra behandlingsrelaterede toksiciteter før administration af den første dosis af forsøgsproduktet.
  • Bisphosphonatbehandling til knoglemetastaser er tilladt; dog skal behandlingen påbegyndes før den første dosis af forsøgsproduktet. Profylaktisk brug af bisfosfonater er kun tilladt til behandling af osteoporose.
  • ECOG Performance Status på 0 til 2.
  • I stand til at sluge og beholde oral medicin.
  • Hjerteudstødningsfraktion inden for institutionelt område af normal målt ved ekkokardiogram. MUGA-scanninger vil blive accepteret i tilfælde, hvor et ekkokardiogram ikke kan udføres eller er inkonklusivt. Samme modalitet, der blev brugt ved baseline, skal bruges til gentagne vurderinger under hele undersøgelsen.
  • Forsøgsperson skal have tilstrækkelig organfunktion som defineret i tabel 1:
  • Tabel 1 (Definitioner for tilstrækkelig hæmatologisk og hepatisk funktion)
  • SYSTEM (LABORATORIEVÆRDIER)
  • Hæmatologisk:
  • ANC (absolut neutrofiltal) (≥ 1x10^9/L)
  • Hæmoglobin (≥ 9 g/dL)
  • Blodplader (≥75x10^9/L)
  • Hepatisk
  • Albumin (≥ 2,5 g/dL)
  • Serumbilirubin (≤ 2 mg/dL)
  • ASAT og ALAT (≤ 3 x ULN uden levermetastaser) (≤ 5 xULN hvis dokumenterede levermetastaser)
  • Renal
  • Serumkreatinin (≤1,5 mg/dL)
  • ELLER -
  • Beregnet kreatininclearance1 (≥40 ml/min)
  • Beregnet efter Cockcroft og Gault-metoden.
  • Forsøgspersoner må kun fortsætte anti-østrogenbehandling, hvis behandlingen blev påbegyndt mindst 1 måned før den første dosis af forsøgsprodukt (IP). Efter randomisering må der ikke påbegyndes antihormonbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtige eller ammende hunner.
  • Tidligere behandling med en anden ErbB1- og/eller ErbB2-hæmmer end trastuzumab.
  • Malabsorptionssyndrom, sygdom, der signifikant påvirker mave-tarmfunktionen, eller resektion af maven eller tyndtarmen. Personer med colitis ulcerosa er også udelukket.
  • Historie om anden malignitet. Imidlertid er forsøgspersoner, der har været sygdomsfrie i 5 år, eller forsøgspersoner med en historie med fuldstændig resekeret ikke-melanom hudkræft eller med succes behandlet in situ carcinom, kvalificerede.
  • Samtidig sygdom eller tilstand, der ville gøre forsøgspersonen uegnet til deltagelse i undersøgelsen eller enhver alvorlig medicinsk lidelse, der ville forstyrre forsøgspersonens sikkerhed.
  • Uopløst eller ustabil, alvorlig toksicitet fra tidligere administration af et andet forsøgslægemiddel og/eller tidligere cancerbehandling.
  • Aktiv eller ukontrolleret infektion.
  • Demens, ændret mental status eller enhver psykiatrisk tilstand, der ville forbyde forståelsen eller afgivelsen af ​​informeret samtykke.
  • Kendt historie med ukontrolleret eller symptomatisk angina, arytmier eller kongestiv hjertesvigt.
  • Kendt historie eller klinisk bevis for leptomeningeal carcinomatose.
  • Samtidig kræftbehandling (kemoterapi, strålebehandling, immunterapi, biologisk terapi).
  • Samtidig behandling med et forsøgsmiddel eller deltagelse i et andet klinisk forsøg.
  • Brugte et forsøgslægemiddel inden for 3 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før den første dosis af forsøgsproduktet.
  • Kendt øjeblikkelig eller forsinket overfølsomhedsreaktion eller idiosynkrasi over for lægemidler, der er kemisk relateret til trastuzumab eller lapatinib eller deres hjælpestoffer.
  • Har aktuel aktiv lever- eller galdesygdom (med undtagelse af patienter med Gilberts syndrom, asymptomatiske galdesten, levermetastaser eller stabil kronisk leversygdom pr. investigator vurdering).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm 1: Lapatinib plus Trastuzumab
Lapatinib 1000mg én gang dagligt i kombination med trastuzumab 4mg/kg startdosis efterfulgt af 2mg/kg ugentligt
Medicin: Lapatinib
oral lapatinib én gang dagligt
Andre navne:
  • Tykerb
  • Tyverb
Biologisk: Trastuzumab
IV trastuzumab 2mg/kg ugentlig efter 4mg/kg startdosis
Andre navne:
  • Herceptin
EKSPERIMENTEL: Arm 2: Lapatinib
Lapatinib 1500 mg én gang dagligt
Medicin: Lapatinib
oral lapatinib én gang dagligt
Andre navne:
  • Tykerb
  • Tyverb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline til sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag eller 30 dage efter sidste dosis (op til 216 uger)
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til det første dokumenterede tegn på sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Baseline til sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag eller 30 dage efter sidste dosis (op til 216 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline til død eller 30 dage efter sidste dosis for den sidste deltager (op til 216 uger)
OS blev defineret som tiden fra randomisering til død på grund af en hvilken som helst årsag. For deltagere, der ikke døde, blev OS censureret på tidspunktet for sidste kontakt.
Baseline til død eller 30 dage efter sidste dosis for den sidste deltager (op til 216 uger)
Samlet tumorrespons (OR)
Tidsramme: Baseline til sygdomsprogression eller død eller afbrydelse af undersøgelsen eller 30 dage efter sidste dosis (op til 216 uger)
ELLER blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der oplevede enten en bekræftet fuldstændig respons (CR) eller en bekræftet delvis respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier 1.0. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle læsioner (mål og/eller ikke-mål). PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​de længste dimensioner (LD) af mållæsioner med referencesummen LD som reference, med ikke-mållæsioner, der ikke var øget eller fraværende.
Baseline til sygdomsprogression eller død eller afbrydelse af undersøgelsen eller 30 dage efter sidste dosis (op til 216 uger)
Klinisk Benefit Response (CBR)
Tidsramme: Baseline til sygdomsprogression eller død eller afbrydelse af undersøgelsen eller 30 dage efter sidste dosis (op til 216 uger)
CBR: procentdel af deltagere med bekræftet CR eller PR eller stabil sygdom (SD) i mindst 24 uger i henhold til RECIST-kriterier. CR: forsvinden af ​​alle læsioner (mål og/eller ikke-mål). PR: mindst et 30 % fald i summen af ​​LD af mållæsioner, der tager udgangspunkt i summen af ​​LD som reference, med ikke-mållæsioner, der ikke er øget eller fraværende. SD: hverken havde tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom (PD) i mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum LD siden behandlingen startede; persistens af 1 eller flere ikke-mållæsioner.
Baseline til sygdomsprogression eller død eller afbrydelse af undersøgelsen eller 30 dage efter sidste dosis (op til 216 uger)
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Baseline indtil første dokumenterede tegn på CR eller PR eller 30 dage efter sidste dosis (op til 216 uger)
TTR blev defineret som tiden fra randomisering til det første dokumenterede bevis på CR eller PR (afhængig af hvilken status der blev registreret først). TTR kunne ikke analyseres, fordi for få deltagere oplevede en bekræftet CR eller PR.
Baseline indtil første dokumenterede tegn på CR eller PR eller 30 dage efter sidste dosis (op til 216 uger)
Varighed af svar (DR)
Tidsramme: Tid fra første dokumenterede tegn på CR eller PR til det første dokumenterede tegn på sygdomsprogression eller død eller 30 dage efter sidste dosis (op til 216 uger)
DR blev defineret for den delmængde af deltagere, der viste en bekræftet CR eller PR, som tiden fra det første dokumenterede bevis på CR eller PR til det første dokumenterede tegn på sygdomsprogression eller død. På grund af det lave antal deltagere, der oplever et bekræftet respons i begge behandlingsarme, blev der ikke udført analyse for dette resultatmål.
Tid fra første dokumenterede tegn på CR eller PR til det første dokumenterede tegn på sygdomsprogression eller død eller 30 dage efter sidste dosis (op til 216 uger)
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: Baseline til sygdomsprogression eller død eller 30 dage efter sidste dosis (op til 216 uger)
TTP blev defineret som intervallet mellem datoen for randomisering og den tidligere dato for sygdomsprogression eller død på grund af brystkræft. Fordi dette resultatmål blev forvirret af død på grund af andre årsager og lignede PFS, blev det ikke analyseret.
Baseline til sygdomsprogression eller død eller 30 dage efter sidste dosis (op til 216 uger)
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af kræftterapi-bryst-resultater (FACT-B) i uge 4, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​24 og konklusion eller tilbagetrækning fra undersøgelse
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​24 og konklusion eller tilbagetrækning fra undersøgelsen (op til uge 108)
Livskvalitet (QOL) blev vurderet ved hjælp af FACT-B spørgeskemaet, som var et 37-element (27 generelle og 10 brystkræft-specifikke spørgsmål) selvrapporterende instrument bestående af 5 dimensioner: fysisk-, social-/familie-, følelsesmæssigt. -, funktionelt velvære og en underskala for brystkræft. Højere score på FACT-B-skalaerne indikerer en højere QOL; hver spænder fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget). Scoren transformeres for FACT-B og resulterer i en samlet score fra 0 til 144.
Baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​24 og konklusion eller tilbagetrækning fra undersøgelsen (op til uge 108)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2006

Først opslået (SKØN)

3. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2016

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EGF104900

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer, bryst

Kliniske forsøg med Lapatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner