Lapatinib en combinación con trastuzumab versus monoterapia con lapatinib en pacientes con cáncer de mama metastásico positivo para HER2
28 de enero de 2016 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio de fase III aleatorizado, multicéntrico, abierto, de lapatinib en combinación con trastuzumab versus lapatinib en monoterapia en pacientes con cáncer de mama metastásico positivo para HER2 cuya enfermedad ha progresado con regímenes que contienen trastuzumab
Este estudio evaluará y comparará la seguridad y la eficacia de lapatinib en combinación con trastuzumab versus monoterapia con lapatinib en pacientes con cáncer de mama metastásico positivo para HER2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
296
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10367
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 12200
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemania, 22457
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemania, 22767
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemania, 22081
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 69115
- GSK Investigational Site
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Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 70199
- GSK Investigational Site
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Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 70190
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Augsburg, Bayern, Alemania, 86150
- GSK Investigational Site
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Coburg, Bayern, Alemania, 96450
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemania, 80331
- GSK Investigational Site
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Brandenburg
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Fuerstenwalde, Brandenburg, Alemania, 15517
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemania, 60596
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Leer, Niedersachsen, Alemania, 26789
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Herne, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44623
- GSK Investigational Site
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Troisdorf, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 53840
- GSK Investigational Site
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Velbert, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 42551
- GSK Investigational Site
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Saarland
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Saarbruecken, Saarland, Alemania, 66113
- GSK Investigational Site
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Sachsen-Anhalt
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Halle, Sachsen-Anhalt, Alemania, 06120
- GSK Investigational Site
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 39108
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24103
- GSK Investigational Site
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Salzburg, Austria, A-5020
- GSK Investigational Site
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Vienna, Austria, A-1090
- GSK Investigational Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- GSK Investigational Site
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Sofia, Bulgaria, 1572
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Laval, Quebec, Canadá, H7M 3L9
- GSK Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- GSK Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- GSK Investigational Site
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Split, Croacia, 21000
- GSK Investigational Site
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Zagreb, Croacia, 10 000
- GSK Investigational Site
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Barcelona, España, 08035
- GSK Investigational Site
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Hospitalet de Llobregat (Barcelona), España, 08907
- GSK Investigational Site
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Lerida, España, 25198
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28041
- GSK Investigational Site
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Santa Cruz de Tenerife, España, 38320
- GSK Investigational Site
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Valencia, España, 46010
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- GSK Investigational Site
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Sedona, Arizona, Estados Unidos, 86336
- GSK Investigational Site
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California
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Highland, California, Estados Unidos, 92346
- GSK Investigational Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- GSK Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- GSK Investigational Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115-1710
- GSK Investigational Site
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403-1757
- GSK Investigational Site
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Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
- GSK Investigational Site
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- GSK Investigational Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
- GSK Investigational Site
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
- GSK Investigational Site
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- GSK Investigational Site
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- GSK Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- GSK Investigational Site
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- GSK Investigational Site
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Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- GSK Investigational Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- GSK Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046-7650
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- GSK Investigational Site
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46227
- GSK Investigational Site
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Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47802
- GSK Investigational Site
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66103
- GSK Investigational Site
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- GSK Investigational Site
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Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- GSK Investigational Site
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Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- GSK Investigational Site
-
St. Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64507
- GSK Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
- GSK Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Montclair, New Jersey, Estados Unidos, 07042
- GSK Investigational Site
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
- GSK Investigational Site
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- GSK Investigational Site
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Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
- GSK Investigational Site
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Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- GSK Investigational Site
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- GSK Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27511
- GSK Investigational Site
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- GSK Investigational Site
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- GSK Investigational Site
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
- GSK Investigational Site
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Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45409
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- GSK Investigational Site
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136-1902
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
- GSK Investigational Site
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- GSK Investigational Site
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Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
- GSK Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- GSK Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- GSK Investigational Site
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West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
- GSK Investigational Site
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South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- GSK Investigational Site
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014
- GSK Investigational Site
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- GSK Investigational Site
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Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702-1449
- GSK Investigational Site
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Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
- GSK Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- GSK Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- GSK Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- GSK Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
- GSK Investigational Site
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Denton, Texas, Estados Unidos, 76210
- GSK Investigational Site
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79915
- GSK Investigational Site
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- GSK Investigational Site
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Fredericksburg, Texas, Estados Unidos, 78624
- GSK Investigational Site
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Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75067
- GSK Investigational Site
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Longview, Texas, Estados Unidos, 75601
- GSK Investigational Site
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503-1298
- GSK Investigational Site
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- GSK Investigational Site
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Midland, Texas, Estados Unidos, 79701
- GSK Investigational Site
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Odessa, Texas, Estados Unidos, 79761
- GSK Investigational Site
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Paris, Texas, Estados Unidos, 75460
- GSK Investigational Site
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- GSK Investigational Site
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- GSK Investigational Site
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
- GSK Investigational Site
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Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
- GSK Investigational Site
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Washington
-
Edmunds, Washington, Estados Unidos, 98026
- GSK Investigational Site
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
- GSK Investigational Site
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- GSK Investigational Site
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Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
- GSK Investigational Site
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Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
- GSK Investigational Site
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Tampere, Finlandia, 33520
- GSK Investigational Site
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Athens, Grecia, 115 22
- GSK Investigational Site
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Athens, Grecia, 185 37
- GSK Investigational Site
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Athens, Grecia, 13122
- GSK Investigational Site
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Neo Faliro, Grecia, 18547
- GSK Investigational Site
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Emilia-Romagna
-
Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48100
- GSK Investigational Site
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00144
- GSK Investigational Site
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Lombardia
-
Rozzano (MI), Lombardia, Italia, 20089
- GSK Investigational Site
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Puglia
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Bari, Puglia, Italia, 70126
- GSK Investigational Site
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Lecce, Puglia, Italia, 73100
- GSK Investigational Site
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Umbria
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Perugia, Umbria, Italia, 06156
- GSK Investigational Site
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Bialystok, Polonia, 15-027
- GSK Investigational Site
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Olsztyn, Polonia, 10-228
- GSK Investigational Site
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Olsztyn, Polonia, 10-226
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polonia, 02-781
- GSK Investigational Site
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Wroclaw, Polonia, 53-413
- GSK Investigational Site
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Huddersfield, Reino Unido, HD3 3EA
- GSK Investigational Site
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Ipswich, Reino Unido, IP4 5PD
- GSK Investigational Site
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- GSK Investigational Site
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Brno, República Checa, 656 53
- GSK Investigational Site
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Praha 5, República Checa, 150 08
- GSK Investigational Site
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Praha 8, República Checa, 180 00
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado.
- Mujer ≥18 años. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y deben usar un método anticonceptivo aprobado, si corresponde (por ejemplo, dispositivo intrauterino [DIU], píldoras anticonceptivas o dispositivo de barrera) comenzando 2 semanas antes de la primera dosis de investigación. producto y durante 28 días después de la dosis final del producto en investigación.
- Cáncer de mama metastásico, confirmado histológicamente o citológicamente. Si la enfermedad se restringe a una lesión solitaria, su naturaleza neoplásica debe ser confirmada por citología o histología.
- Los sujetos deben tener cáncer de mama en estadio IV en el que su enfermedad haya progresado en el entorno adyuvante o metastásico. Las terapias previas deben incluir, entre otras:
- Régimen que contiene taxano durante al menos 4 ciclos, o 2 ciclos, siempre que se produjera progresión de la enfermedad mientras se tomaba taxano.
- Régimen que contiene antraciclina durante al menos 4 ciclos, o 2 ciclos, siempre que se produjera progresión de la enfermedad mientras se tomaba antraciclina.
- Los sujetos deben tener progresión documentada después de al menos UN trastuzumab más quimioterapia citotóxica o régimen antihormonal en el entorno metastásico.
- Nota: El tratamiento más reciente debe haber contenido trastuzumab, ya sea solo o en combinación con otra terapia en el entorno metastásico, y los sujetos deben haber progresado mientras recibían este régimen. La progresión se define como lesiones nuevas o un aumento de ≥20 % en la suma del diámetro más largo (LD) en la exploración radiológica de progresión.
- Los sujetos deben tener tejido tumoral archivado disponible para la prueba.
- Amplificación documentada del gen ErbB2 por hibridación fluorescente in situ (FISH) o sobreexpresión documentada de la proteína ErbB2 por IHC en tejido tumoral primario o metastásico. La amplificación IHC o FISH puede ser documentada por un laboratorio local o central para la aleatorización en el estudio. Los sujetos pueden aleatorizarse sobre la base de la positividad de ErbB2 por sobreexpresión IHC 3+ o amplificación FISH.
- La elegibilidad de la lesión es la siguiente:
- al menos una lesión medible de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos [RECIST; Therasse, 2000], o
- enfermedad sólo ósea.
- Nota: Las lesiones tumorales que se sitúan en un campo previamente irradiado y tienen márgenes bien definidos que se localizan en tejidos blandos se definirán como enfermedad medible.
- Sujetos con metástasis estables del SNC definidas como asintomáticas y sin esteroides sistémicos y anticonvulsivos durante al menos 1 mes. Se permite el tratamiento con anticonvulsivantes profilácticos, a menos que se indique en Medicamentos prohibidos (Sección 8.2).
- Se permite la radioterapia si se recibe dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del producto en investigación en un área limitada (p. ej., tratamiento paliativo para una enfermedad dolorosa) que no sea el único sitio de la enfermedad medible; sin embargo, el sujeto debe haber completado el tratamiento y haberse recuperado de todas las toxicidades relacionadas con el tratamiento antes de la administración de la primera dosis del producto en investigación.
- Con la única excepción del tratamiento previo con trastuzumab, toda quimioterapia, inmunoterapia, terapia biológica o cirugía previas (excepto procedimientos quirúrgicos menores) deben interrumpirse al menos 3 semanas antes de la primera dosis del producto en investigación. Los sujetos deben haberse recuperado o estabilizado lo suficiente de las toxicidades relacionadas con el tratamiento antes de la administración de la primera dosis del producto en investigación.
- Se permite la terapia con bisfosfonatos para las metástasis óseas; sin embargo, el tratamiento debe iniciarse antes de la primera dosis del producto en investigación. El uso profiláctico de bisfosfonatos solo está permitido para el tratamiento de la osteoporosis.
- Estado de rendimiento ECOG de 0 a 2.
- Capaz de tragar y retener la medicación oral.
- Fracción de eyección cardíaca dentro del rango institucional normal según lo medido por ecocardiograma. Las exploraciones MUGA se aceptarán en los casos en que no se pueda realizar un ecocardiograma o no sea concluyente. Se debe usar la misma modalidad utilizada al inicio para las evaluaciones repetidas a lo largo del estudio.
- El sujeto debe tener una función orgánica adecuada como se define en la Tabla 1:
- Tabla 1 (Definiciones de función hematológica y hepática adecuadas)
- SISTEMA (VALORES DE LABORATORIO)
- hematológico:
- ANC (recuento absoluto de neutrófilos) (≥ 1x10^9/ L)
- Hemoglobina (≥ 9 g/dL)
- Plaquetas (≥75x10^9/ L)
- Hepático
- Albúmina (≥ 2,5 g/dL)
- Bilirrubina sérica (≤ 2 mg/dL)
- AST y ALT (≤ 3 x ULN sin metástasis hepáticas) (≤ 5 x ULN si metástasis hepáticas documentadas)
- Renal
- Creatinina sérica (≤1,5 mg/dL)
- O -
- Depuración de creatinina calculada1 (≥40 ml/min)
- Calculado por el método de Cockcroft y Gault.
- Los sujetos pueden continuar con la terapia antiestrógeno solo si el tratamiento se inició al menos 1 mes antes de la primera dosis del producto en investigación (IP). Después de la aleatorización, no se puede iniciar ninguna terapia antihormonal.
Criterio de exclusión:
- Hembras gestantes o lactantes.
- Terapia previa con un inhibidor de ErbB1 y/o ErbB2 que no sea trastuzumab.
- Síndrome de malabsorción, enfermedad que afecta significativamente la función gastrointestinal o resección del estómago o del intestino delgado. También se excluyen los sujetos con colitis ulcerosa.
- Historia de otra malignidad. Sin embargo, los sujetos que han estado libres de enfermedad durante 5 años, o los sujetos con antecedentes de cáncer de piel no melanoma completamente resecado o carcinoma in situ tratado con éxito son elegibles.
- Enfermedad o condición concurrente que haría que el sujeto no fuera apropiado para participar en el estudio o cualquier trastorno médico grave que pudiera interferir con la seguridad del sujeto.
- Toxicidad grave no resuelta o inestable por la administración previa de otro fármaco en investigación y/o de un tratamiento previo contra el cáncer.
- Infección activa o no controlada.
- Demencia, estado mental alterado o cualquier condición psiquiátrica que impida la comprensión o la prestación del consentimiento informado.
- Antecedentes conocidos de angina no controlada o sintomática, arritmias o insuficiencia cardíaca congestiva.
- Historia conocida o evidencia clínica de carcinomatosis leptomeníngea.
- Terapia contra el cáncer concurrente (quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia, terapia biológica).
- Tratamiento concurrente con un agente en investigación o participación en otro ensayo clínico.
- Usó un fármaco en investigación dentro de las 3 semanas o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la primera dosis del producto en investigación.
- Reacción conocida de hipersensibilidad inmediata o retardada o idiosincrasia a fármacos químicamente relacionados con trastuzumab o lapatinib o sus excipientes.
- Tener una enfermedad hepática o biliar activa actual (a excepción de los pacientes con síndrome de Gilbert, cálculos biliares asintomáticos, metástasis hepáticas o enfermedad hepática crónica estable según la evaluación del investigador).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Brazo 1: Lapatinib más Trastuzumab
Lapatinib 1000 mg una vez al día en combinación con trastuzumab 4 mg/kg dosis de carga seguida de 2 mg/kg semanalmente
|
lapatinib oral una vez al día
Otros nombres:
Trastuzumab intravenoso 2 mg/kg semanalmente después de una dosis de carga de 4 mg/kg
Otros nombres:
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|
EXPERIMENTAL: Brazo 2: Lapatinib
Lapatinib 1500 mg una vez al día
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lapatinib oral una vez al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa o 30 días después de la última dosis (hasta 216 semanas)
|
La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta el primer signo documentado de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
|
Línea de base hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa o 30 días después de la última dosis (hasta 216 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte o 30 días después de la última dosis para el último participante (hasta 216 semanas)
|
OS se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Para los participantes que no murieron, OS fue censurado en el momento del último contacto.
|
Línea de base hasta la muerte o 30 días después de la última dosis para el último participante (hasta 216 semanas)
|
|
Respuesta global del tumor (OR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la progresión de la enfermedad o muerte o interrupción del estudio o 30 días después de la última dosis (hasta 216 semanas)
|
OR se definió como el porcentaje de participantes que experimentaron una respuesta completa confirmada (CR) o una respuesta parcial confirmada (PR) de acuerdo con los criterios 1.0 de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST).
RC se definió como la desaparición de todas las lesiones (diana y/o no-diana).
La RP se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma de las dimensiones más largas (LD) de las lesiones diana tomando como referencia la suma de la LD inicial, con lesiones no diana no aumentadas o ausentes.
|
Línea de base hasta la progresión de la enfermedad o muerte o interrupción del estudio o 30 días después de la última dosis (hasta 216 semanas)
|
|
Respuesta de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la progresión de la enfermedad o muerte o interrupción del estudio o 30 días después de la última dosis (hasta 216 semanas)
|
CBR: porcentaje de participantes con RC o PR confirmada o enfermedad estable (SD) durante al menos 24 semanas según criterios RECIST.
CR: desaparición de todas las lesiones (diana y/o no diana).
PR: al menos una disminución del 30% en la suma de los LD de las lesiones diana tomando como referencia la suma de la LD inicial, con lesiones no diana no aumentadas o ausentes.
SD: ni tuvo encogimiento suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para enfermedad progresiva (PD) en las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña de LD desde que se inició el tratamiento; persistencia de 1 o más lesiones no diana.
|
Línea de base hasta la progresión de la enfermedad o muerte o interrupción del estudio o 30 días después de la última dosis (hasta 216 semanas)
|
|
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la primera evidencia documentada de RC o PR o 30 días después de la última dosis (hasta 216 semanas)
|
TTR se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera evidencia documentada de RC o PR (el estado que se registró primero).
TTR no se pudo analizar porque muy pocos participantes experimentaron una RC o PR confirmada.
|
Línea de base hasta la primera evidencia documentada de RC o PR o 30 días después de la última dosis (hasta 216 semanas)
|
|
Duración de la respuesta (DR)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera evidencia documentada de RC o PR hasta el primer signo documentado de progresión de la enfermedad o muerte o 30 días después de la última dosis (hasta 216 semanas)
|
DR se definió para el subconjunto de participantes que mostraron una RC o PR confirmada, como el tiempo desde la primera evidencia documentada de RC o PR hasta el primer signo documentado de progresión de la enfermedad o muerte.
Debido al bajo número de participantes que experimentaron una respuesta confirmada en ambos brazos de tratamiento, no se realizó el análisis de esta medida de resultado.
|
Tiempo desde la primera evidencia documentada de RC o PR hasta el primer signo documentado de progresión de la enfermedad o muerte o 30 días después de la última dosis (hasta 216 semanas)
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Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte o 30 días después de la última dosis (hasta 216 semanas)
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El TTP se definió como el intervalo entre la fecha de aleatorización y la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cáncer de mama, la que fuera anterior.
Debido a que esta medida de resultado se confundió con la muerte por otras causas y fue similar a la SLP, no se analizó.
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Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte o 30 días después de la última dosis (hasta 216 semanas)
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la evaluación funcional de la terapia contra el cáncer de mama (FACT-B) en la semana 4, semana 12, semana 16, semana 24 y conclusión o retiro del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 12, semana 16, semana 24 y conclusión o retiro del estudio (hasta la semana 108)
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La calidad de vida (QOL) se evaluó mediante el cuestionario FACT-B, que era un instrumento de autoinforme de 37 ítems (27 preguntas generales y 10 específicas del cáncer de mama) que constaba de 5 dimensiones: física, social/familiar, emocional -, bienestar funcional y una subescala de cáncer de mama.
Las puntuaciones más altas en las escalas FACT-B indican una calidad de vida más alta; cada uno va desde 0 (nada) a 4 (mucho).
La puntuación se transforma para FACT-B y da como resultado una puntuación total que va de 0 a 144.
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Línea de base, semana 4, semana 12, semana 16, semana 24 y conclusión o retiro del estudio (hasta la semana 108)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Wu Y, Amonkar MM, Sherrill BH, O'Shaughnessy J, Ellis C, Baselga J, Blackwell KL, Burstein HJ. Impact of lapatinib plus trastuzumab versus single-agent lapatinib on quality of life of patients with trastuzumab-refractory HER2+ metastatic breast cancer. Ann Oncol. 2011 Dec;22(12):2582-2590. doi: 10.1093/annonc/mdr014. Epub 2011 Mar 15. Erratum In: Ann Oncol. 2019 Jun 1;30(6):1019.
- Blackwell KL, Burstein HJ, Storniolo AM, Rugo HS, Sledge G, Aktan G, Ellis C, Florance A, Vukelja S, Bischoff J, Baselga J, O'Shaughnessy J. Overall survival benefit with lapatinib in combination with trastuzumab for patients with human epidermal growth factor receptor 2-positive metastatic breast cancer: final results from the EGF104900 Study. J Clin Oncol. 2012 Jul 20;30(21):2585-92. doi: 10.1200/JCO.2011.35.6725. Epub 2012 Jun 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2005
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2007
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de mayo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
26 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2016
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EGF104900
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .