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HER2 양성 전이성 유방암 환자에서 라파티닙과 트라스투주맙 병용 대 라파티닙 단독 요법

2016년 1월 28일 업데이트: GlaxoSmithKline

트라스투주맙 함유 요법으로 질병이 진행된 HER2 양성 전이성 유방암 환자 대상에서 라파티닙과 트라스투주맙 병용 대 라파티닙 단독 요법의 무작위, 다기관, 공개, III상 연구

이 연구는 HER2 양성 전이성 유방암 환자를 대상으로 트라스투주맙과 라파티닙 단독 요법을 병용한 라파티닙의 안전성과 효능을 평가하고 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

296

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 115 22
        • GSK Investigational Site
      • Athens, 그리스, 185 37
        • GSK Investigational Site
      • Athens, 그리스, 13122
        • GSK Investigational Site
      • Neo Faliro, 그리스, 18547
        • GSK Investigational Site
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, 독일, 12200
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, 독일, 22457
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, 독일, 22767
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, 독일, 22081
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 69115
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, 독일, 70199
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, 독일, 70190
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, 독일, 86150
        • GSK Investigational Site
      • Coburg, Bayern, 독일, 96450
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, 독일, 80331
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Fuerstenwalde, Brandenburg, 독일, 15517
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, 독일, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Leer, Niedersachsen, 독일, 26789
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44623
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      • Troisdorf, Nordrhein-Westfalen, 독일, 53840
        • GSK Investigational Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, 독일, 42551
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Saarbruecken, Saarland, 독일, 66113
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    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, 독일, 06120
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 39108
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24103
        • GSK Investigational Site
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85012
        • GSK Investigational Site
      • Sedona, Arizona, 미국, 86336
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Highland, California, 미국, 92346
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, 미국, 95819
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, 미국, 92120
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, 미국, 94115-1710
        • GSK Investigational Site
      • Santa Rosa, California, 미국, 95403-1757
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        • GSK Investigational Site
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      • Newark, Delaware, 미국, 19713
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      • Boca Raton, Florida, 미국, 33428
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        • GSK Investigational Site
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      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
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        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, 미국, 34474
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        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
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      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
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    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046-7650
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Niles, Illinois, 미국, 60714
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
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      • Terre Haute, Indiana, 미국, 47802
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
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    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66103
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      • Overland Park, Kansas, 미국, 66210
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • GSK Investigational Site
      • Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65201
        • GSK Investigational Site
      • St. Joseph, Missouri, 미국, 64507
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89135
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, 미국, 07042
        • GSK Investigational Site
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07962
        • GSK Investigational Site
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • GSK Investigational Site
      • Summit, New Jersey, 미국, 07901
        • GSK Investigational Site
      • Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, 미국, 10016
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, 미국, 27511
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, 미국, 28602
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44710
        • GSK Investigational Site
      • Kettering, Ohio, 미국, 45409
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136-1902
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국, 19010
        • GSK Investigational Site
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • GSK Investigational Site
      • Kingston, Pennsylvania, 미국, 18704
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • GSK Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76014
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • GSK Investigational Site
      • Beaumont, Texas, 미국, 77702-1449
        • GSK Investigational Site
      • Bedford, Texas, 미국, 76022
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75237
        • GSK Investigational Site
      • Denton, Texas, 미국, 76210
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, 미국, 79915
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Fredericksburg, Texas, 미국, 78624
        • GSK Investigational Site
      • Lewisville, Texas, 미국, 75067
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, 미국, 75601
        • GSK Investigational Site
      • McAllen, Texas, 미국, 78503-1298
        • GSK Investigational Site
      • Mesquite, Texas, 미국, 75150
        • GSK Investigational Site
      • Midland, Texas, 미국, 79701
        • GSK Investigational Site
      • Odessa, Texas, 미국, 79761
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Texas, 미국, 75460
        • GSK Investigational Site
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, 미국, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, 미국, 23230
        • GSK Investigational Site
      • Salem, Virginia, 미국, 24153
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Edmunds, Washington, 미국, 98026
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, 미국, 98133
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, Washington, 미국, 98684
        • GSK Investigational Site
      • Yakima, Washington, 미국, 98902
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
        • GSK Investigational Site
  • 불가리아
      • Plovdiv, 불가리아, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, 불가리아, 1572
        • GSK Investigational Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat (Barcelona), 스페인, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Lerida, 스페인, 25198
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Santa Cruz de Tenerife, 스페인, 38320
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, 스페인, 46010
        • GSK Investigational Site
  • 영국
      • Huddersfield, 영국, HD3 3EA
        • GSK Investigational Site
      • Ipswich, 영국, IP4 5PD
        • GSK Investigational Site
      • London, 영국, SE1 9RT
        • GSK Investigational Site
  • 오스트리아
      • Salzburg, 오스트리아, A-5020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, 오스트리아, A-1090
        • GSK Investigational Site
  • 이탈리아
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 48100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00144
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Rozzano (MI), Lombardia, 이탈리아, 20089
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Bari, Puglia, 이탈리아, 70126
        • GSK Investigational Site
      • Lecce, Puglia, 이탈리아, 73100
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, 이탈리아, 06156
        • GSK Investigational Site
  • 체코 공화국
      • Brno, 체코 공화국, 656 53
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, 체코 공화국, 150 08
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8, 체코 공화국, 180 00
        • GSK Investigational Site
  • 캐나다
    • Quebec
      • Laval, Quebec, 캐나다, H7M 3L9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
        • GSK Investigational Site
  • 크로아티아
      • Split, 크로아티아, 21000
        • GSK Investigational Site
      • Zagreb, 크로아티아, 10 000
        • GSK Investigational Site
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-027
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, 폴란드, 10-228
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, 폴란드, 10-226
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, 폴란드, 02-781
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, 폴란드, 53-413
        • GSK Investigational Site
  • 핀란드
      • Tampere, 핀란드, 33520
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서.
  • 18세 이상의 여성. 가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며, 적절한 경우 승인된 피임 방법(예: 자궁 내 장치[IUD], 피임약 또는 장벽 장치)을 첫 번째 시험 투여 2주 전부터 사용해야 합니다. 제품 및 연구 제품의 최종 투여 후 28일 동안.
  • 조직학적/세포학적으로 확인된 전이성 유방암. 질병이 단일 병변으로 제한되는 경우 종양 특성은 세포학 또는 조직학으로 확인되어야 합니다.
  • 피험자는 질병이 보조 또는 전이 환경에서 진행된 IV기 유방암을 가지고 있어야 합니다. 사전 요법에는 다음이 포함되어야 하지만 이에 국한되지는 않습니다.
  • 적어도 4주기 동안 탁산 함유 요법, 또는 탁산을 사용하는 동안 질병 진행이 발생한 경우 2주기.
  • 최소 4주기 동안 안트라사이클린 함유 요법 또는 안트라사이클린을 사용하는 동안 질병 진행이 발생한 경우 2주기.
  • 피험자는 전이성 환경에서 적어도 하나의 트라스투주맙과 세포독성 화학요법 또는 항호르몬 요법에 따른 진행을 문서화해야 합니다.
  • 참고: 가장 최근의 치료는 트라스투주맙을 단독으로 또는 전이성 환경에서 다른 요법과 함께 포함해야 하며 대상자는 이 요법을 진행하는 동안 진행되어야 합니다. 진행은 새로운 병변 또는 진행 방사선 스캔에서 가장 긴 직경(LD)의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
  • 피험자는 테스트에 사용할 수 있는 보관된 종양 조직을 가지고 있어야 합니다.
  • FISH(Fluorescence in situ hybridization)에 의한 ErbB2 유전자의 문서화된 증폭 또는 원발성 또는 전이성 종양 조직에서 IHC에 의한 ErbB2 단백질의 문서화된 과발현. IHC 또는 FISH 증폭은 연구에 무작위화하기 위해 지역 또는 중앙 연구소에서 문서화할 수 있습니다. 피험자는 IHC 3+ 과발현 또는 FISH 증폭에 의한 ErbB2 양성에 기초하여 무작위 배정될 수 있습니다.
  • 병변 적격성은 다음과 같습니다.
  • 고형 종양의 반응 평가 기준[RECIST; Therasse, 2000] 또는
  • 뼈 전용 질병.
  • 참고: 이전에 조사된 영역에 위치하고 연조직에 위치하며 경계가 명확한 종양 병변은 측정 가능한 질병으로 정의됩니다.
  • 최소 1개월 동안 무증상 및 전신 스테로이드 및 항경련제로 정의된 안정적인 CNS 전이를 가진 피험자. 금지 약물(섹션 8.2)에 나열되지 않는 한 예방적 항경련제를 사용한 치료는 허용됩니다.
  • 방사선 요법은 측정 가능한 질병의 유일한 부위 이외의 제한된 영역(예: 고통스러운 질병에 대한 완화 치료)에 대한 조사 제품 시작 전 2주 이내에 받은 경우 허용됩니다. 그러나 피험자는 연구 제품의 첫 번째 용량을 투여하기 전에 치료를 완료하고 모든 치료 관련 독성에서 회복해야 합니다.
  • 이전의 트라스투주맙 치료를 제외하고 이전의 모든 화학요법, 면역요법, 생물학적 요법 또는 수술(경미한 외과적 절차 제외)은 시험용 제품의 첫 투여 최소 3주 전에 중단해야 합니다. 피험자는 시험용 제품의 첫 번째 용량을 투여하기 전에 치료 관련 독성으로부터 충분히 회복되거나 안정화되어야 합니다.
  • 뼈 전이에 대한 비스포스포네이트 요법은 허용됩니다. 그러나 치료는 연구 제품의 첫 번째 투여 전에 시작되어야 합니다. 비스포스포네이트의 예방적 사용은 골다공증 치료에만 허용됩니다.
  • ECOG 수행 상태 0~2.
  • 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있습니다.
  • 심초음파로 측정한 정상 범위 내의 심장박출률. MUGA 스캔은 심초음파를 수행할 수 없거나 결정적이지 않은 경우 허용됩니다. 기준선에서 사용된 것과 동일한 양식이 연구 전반에 걸쳐 반복 평가에 사용되어야 합니다.
  • 피험자는 표 1에 정의된 대로 적절한 기관 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 표 1(적절한 혈액학적 및 간 기능에 대한 정의)
  • 시스템(실험실 값)
  • 혈액학:
  • ANC(절대 호중구 수)(≥ 1x10^9/L)
  • 헤모글로빈(≥ 9g/dL)
  • 혈소판(≥75x10^9/L)
  • 간
  • 알부민(≥ 2.5g/dL)
  • 혈청 빌리루빈(≤ 2mg/dL)
  • AST 및 ALT(간 전이가 없는 ≤ 3 x ULN)(간 전이가 기록된 경우 ≤ 5 xULN)
  • 신장
  • 혈청 크레아티닌(≤1.5mg/dL)
  • 또는 -
  • 계산된 크레아티닌 청소율1(≥40mL/분)
  • Cockcroft 및 Gault 방법으로 계산됩니다.
  • 피험자는 시험용 제품(IP)의 첫 투여 전 최소 1개월 전에 치료를 시작한 경우에만 항에스트로겐 요법을 계속할 수 있습니다. 무작위 배정 후에는 항호르몬 요법을 시작할 수 없습니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유중인 여성.
  • 트라스투주맙 이외의 ErbB1 및/또는 ErbB2 억제제를 사용한 선행 요법.
  • 흡수장애 증후군, 위장 기능에 현저하게 영향을 미치는 질병 또는 위 또는 소장의 절제. 궤양성 대장염이 있는 피험자도 제외됩니다.
  • 다른 악성 종양의 병력. 그러나 5년 동안 질병이 없는 대상자 또는 완전히 절제된 비흑색종 피부암의 병력이 있거나 성공적으로 제자리 암종을 치료한 대상자는 자격이 있습니다.
  • 피험자를 연구 참여에 부적절하게 만드는 동시 질병 또는 상태 또는 피험자의 안전을 방해하는 심각한 의학적 장애.
  • 다른 시험용 약물 및/또는 이전 암 치료의 이전 투여로 인해 해결되지 않았거나 불안정하고 심각한 독성.
  • 활성 또는 제어되지 않는 감염.
  • 치매, 정신 상태 변화 또는 정보에 입각한 동의를 이해하거나 제공하는 것을 금지하는 정신 질환.
  • 조절되지 않거나 증상이 있는 협심증, 부정맥 또는 울혈성 심부전의 알려진 병력.
  • 연수막 암종증의 알려진 병력 또는 임상적 증거.
  • 동시 암 요법(화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법, 생물학적 요법).
  • 조사 대상자와의 동시 치료 또는 다른 임상 시험 참여.
  • 3주 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구 약물을 사용했으며, 이는 연구 제품의 첫 번째 투여 전입니다.
  • 트라스투주맙 또는 라파티닙 또는 이들의 부형제와 화학적으로 관련된 약물에 대한 알려진 즉시 또는 지연 과민 반응 또는 특이성.
  • 현재 활동성 간 또는 담도 질환이 있는 환자(길버트 증후군, 무증상 담석, 간 전이 또는 연구자 평가에 따른 안정 만성 간 질환 환자 제외).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1군: 라파티닙 + 트라스투주맙
라파티닙 1000mg 1일 1회 트라스투주맙 4mg/kg 부하 용량과 이후 매주 2mg/kg 투여
의약품: 라파티닙
1일 1회 경구 라파티닙
다른 이름들:
  • 타이커브
  • 티버브
생물학적: 트라스투주맙
IV 트라스투주맙 2mg/kg 매주 4mg/kg 부하 용량 후
다른 이름들:
  • 허셉틴
실험적: 2군: 라파티닙
라파티닙 1500mg 1일 1회
의약품: 라파티닙
1일 1회 경구 라파티닙
다른 이름들:
  • 타이커브
  • 티버브

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 기준선 또는 마지막 투여 후 30일(최대 216주)
무진행생존(PFS)은 무작위 배정 시점부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 문서화된 징후까지의 시간으로 정의되었습니다.
모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 기준선 또는 마지막 투여 후 30일(최대 216주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 기준선에서 사망 또는 마지막 참가자의 마지막 투여 후 30일(최대 216주)
OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정부터 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 죽지 않은 참가자의 경우 OS는 마지막 접촉 시점에서 검열되었습니다.
기준선에서 사망 또는 마지막 참가자의 마지막 투여 후 30일(최대 216주)
전반적인 종양 반응(OR)
기간: 기준선에서 질병 진행 또는 사망 또는 연구 중단 또는 마지막 투여 후 30일(최대 216주)
OR은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 기준 1.0에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)을 경험한 참가자의 백분율로 정의되었습니다. CR은 모든 병변(표적 및/또는 비표적)의 소실로 정의되었습니다. PR은 대상 병변의 최장 치수(LD)의 합이 기준선 합계 LD를 기준으로 하여 최소 30% 감소한 것으로 정의되었으며 비표적 병변은 증가하지 않았거나 없었습니다.
기준선에서 질병 진행 또는 사망 또는 연구 중단 또는 마지막 투여 후 30일(최대 216주)
임상적 혜택 반응(CBR)
기간: 기준선에서 질병 진행 또는 사망 또는 연구 중단 또는 마지막 투여 후 30일(최대 216주)
CBR: RECIST 기준에 따라 최소 24주 동안 확인된 CR 또는 PR 또는 안정 질병(SD)이 있는 참가자의 비율. CR: 모든 병변의 소실(표적 및/또는 비표적). PR: 비표적 병변이 증가하지 않거나 부재한 상태에서 참조 기준선 합 LD로 취하는 표적 병변의 LD 합에서 적어도 30% 감소. SD: 치료 시작 이후 가장 작은 합계 LD를 기준으로 삼아 표적 병변에서 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도, PD(진행성 질환) 자격을 갖추기에 충분한 증가도 없었습니다. 1개 이상의 비표적 병변의 지속성.
기준선에서 질병 진행 또는 사망 또는 연구 중단 또는 마지막 투여 후 30일(최대 216주)
응답 시간(TTR)
기간: CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거 또는 마지막 투여 후 30일까지 기준선(최대 216주)
TTR은 무작위 배정부터 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거(둘 중 먼저 기록된 상태)까지의 시간으로 정의되었습니다. 확인된 CR 또는 PR을 경험한 참가자가 너무 적기 때문에 TTR을 분석할 수 없습니다.
CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거 또는 마지막 투여 후 30일까지 기준선(최대 216주)
응답 기간(DR)
기간: CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거부터 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 문서화된 징후까지의 시간 또는 마지막 투여 후 30일(최대 216주)
DR은 확인된 CR 또는 PR을 보인 참가자의 하위 집합에 대해 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거부터 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 문서화된 징후까지의 시간으로 정의되었습니다. 두 치료군 모두에서 확인된 반응을 경험한 참여자의 수가 적기 때문에 이 결과 측정에 대한 분석은 수행되지 않았습니다.
CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거부터 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 문서화된 징후까지의 시간 또는 마지막 투여 후 30일(최대 216주)
진행 시간(TTP)
기간: 질병 진행 또는 사망 기준선 또는 마지막 투여 후 30일(최대 216주)
TTP는 무작위 배정 날짜와 질병 진행 날짜 또는 유방암으로 인한 사망 날짜 중 빠른 날짜 사이의 간격으로 정의되었습니다. 이 결과 측정은 다른 원인으로 인한 사망으로 혼동되었고 무진행생존(PFS)과 유사했기 때문에 분석하지 않았습니다.
질병 진행 또는 사망 기준선 또는 마지막 투여 후 30일(최대 216주)
4주차, 12주차, 16주차, 24주차 및 연구의 결론 또는 철회에서 암 치료-유방(FACT-B) 점수의 기능적 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주차, 12주차, 16주차, 24주차 및 연구 종료 또는 철회(최대 108주차)
삶의 질(QOL)은 FACT-B 설문지를 사용하여 평가되었습니다. FACT-B 설문지는 신체적, 사회적/가족적, 정서적인 5가지 차원으로 구성된 37개 항목(일반 질문 27개 및 유방암 관련 질문 10개)의 자가 보고 도구입니다. -, 기능적 웰빙 및 유방암 하위 척도. FACT-B 척도에서 더 높은 점수는 더 높은 QOL을 나타냅니다. 각각 0(전혀 아님)에서 4(매우 많이)까지입니다. 점수는 FACT-B로 변환되어 0에서 144까지의 총 점수가 됩니다.
기준선, 4주차, 12주차, 16주차, 24주차 및 연구 종료 또는 철회(최대 108주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 5월 1일

처음 게시됨 (추정)

2006년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EGF104900

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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