GSK576428 (フォンダパリヌクスナトリウム) の人工股関節全置換術の研究
2018年8月30日 更新者：GlaxoSmithKline
待機的人工股関節置換術後の静脈血栓塞栓症の予防における GSK576428 (フォンダパリヌクス ナトリウム) の臨床評価
この研究は、THR（人工股関節全置換術）の最適投与量を確認するためにPMDAから依頼されたものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
114
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 待機的初回THR（全股関節置換術）手術またはTHRの再置換術を受けている患者。
除外基準:
- 活動性の臨床的に重大な出血（排液を除く）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効期間中に静脈血栓塞栓症（VTE）を患った参加者の割合
時間枠：17日目まで
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治療期間中にルーチンの静脈造影検査で検出され、待機的人工股関節全置換術を受けたVTE患者の割合が報告された。
VTE の割合は、イベント数を評価対象の参加者数で割った値に 100 を乗じて計算されました。
最後の治験薬の投与後暦日 2 日後 (11 日目と 17 日目の間) に静脈造影図を取得しました。
1日目は手術の日であり、参加者には手術終了の24±2時間後に治験薬が投与された。
これは中央独立有効性裁定委員会（CIACE）によって裁定された。
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17日目まで
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大出血を起こした参加者の割合
時間枠：17日目まで
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大出血とは、以下の基準の 1 つを満たす臨床的に異常な出血として定義されます。 a) 致命的な出血。 b) 後腹膜出血および頭蓋内出血、または重要臓器（眼、副腎、心膜、脊椎）への出血を含む。 c) 手術部位の出血または血腫による再手術。 d) ヘモグロビン (Hb) の低下につながる出血 > = 2 グラム/デシリットル (g/dL)(1.6
ミリモル/リットル [mmol/L]) 出血後 48 時間以内。 e) 出血後48時間以内に赤血球（RBC）または900ミリリットル（mL）以上の全血（WB）由来の全血（WB）の輸血を必要とした出血（出血性有害事象の治療を除く自己輸血を除く）。 f) 出血指数 (BI) >=2 につながる出血。
パーセンテージは、イベント数を評価対象の参加者数で割った値に 100 を乗じて計算されました。
これはCIACEによって裁定された。
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17日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軽度の出血があった参加者の割合
時間枠：17日目まで
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軽度の出血は、次のような大出血の基準を満たさない臨床的に明らかな出血として定義されました：（致命的な出血; 後腹膜出血および頭蓋内出血、または重要臓器[眼、副腎、心膜、脊椎]での出血を含む; c）出血による再手術または手術部位の血腫。 d) ヘモグロビン (Hb) 低下につながる出血 > = 2 g/dL(1.6
mmol/L) 出血後 48 時間以内。 e)出血後48時間以内に900mL以上の全血球に由来する赤血球または全血球の輸血を必要とした出血（出血性有害事象の治療を除く自己輸血を除く）。 f) 出血指数 (BI) >=2) につながる出血、および臨床状況で予想よりも多いと考えられるもの。
パーセンテージは、イベント数を評価対象の参加者数で割った値に 100 を乗じて計算されました。
これはCIACEによって裁定された。
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17日目まで
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すべての深部静脈血栓症（DVT）を患う参加者の割合
時間枠：17日目まで
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全DVTの参加者の割合が報告され、分析は静脈造影を使用して行われました。
イベント数を評価参加者数で割った値に 100 を乗じて計算されました。
最後の治験薬の投与後暦日 2 日後 (11 日目と 17 日目の間) に静脈造影図を取得しました。
1日目は手術の日であり、参加者には手術終了の24±2時間後に治験薬が投与された。
ＣＩＡＣＥによって裁定された。
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17日目まで
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近位部 DVT のある参加者の割合
時間枠：17日目まで
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静脈造影を使用して、DVT (近位) を患っている参加者の割合が報告されました。
イベント数を評価参加者数で割った値に 100 を乗じて計算されました。
最後の治験薬の投与後暦日 2 日後 (11 日目と 17 日目の間) に静脈造影図を取得しました。
1日目は手術の日であり、参加者には手術終了の24±2時間後に治験薬が投与された。
ＣＩＡＣＥによって裁定された。
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17日目まで
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遠位部のみの DVT を有する参加者の割合
時間枠：17日目まで
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遠位部のみの DVT を患う参加者の割合が静脈造影を使用して報告されました。
イベント数を評価参加者数で割った値に 100 を乗じて計算されました。
最後の治験薬の投与後暦日 2 日後 (11 日目と 17 日目の間) に静脈造影図を取得しました。
1日目は手術の日であり、参加者には手術終了の24±2時間後に治験薬が投与された。
ＣＩＡＣＥによって裁定された。
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17日目まで
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主な有効期間中に症候性DVTを患った参加者の割合
時間枠：17日目まで
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人工股関節全置換術後に、痛みや圧痛、腫れ、熱感、発赤や変色、表面静脈の膨張などのDVT（近位部）のさまざまな症状を呈した参加者の割合が報告され、静脈造影を使用して分析が行われました。
イベント数を評価参加者数で割った値に 100 を乗じて計算されました。
最後の治験薬の投与後暦日 2 日後 (11 日目と 17 日目の間) に静脈造影図を取得しました。
1日目は手術の日であり、参加者には手術終了の24±2時間後に治験薬が投与された。
ＣＩＡＣＥによって裁定された。
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17日目まで
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有効期間中に肺塞栓症を患った参加者の割合
時間枠：17日目まで
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肺塞栓症（胸膜炎性胸痛、呼吸困難、咳、喀血、失神、ふらつきやめまい、頻呼吸、頻脈）を患っている参加者の割合が静脈造影を使用して報告されました。
イベント数を評価参加者数で割った値に 100 を乗じて計算されました。
最後の治験薬の投与後暦日 2 日後 (11 日目と 17 日目の間) に静脈造影図を取得しました。
1日目は手術の日であり、参加者には手術終了の24±2時間後に治験薬が投与された。
ＣＩＡＣＥによって裁定された。
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17日目まで
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有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）および死亡が発生した参加者の数
時間枠：治験薬の最初の注射（3日目）から最後の注射後最長2暦日（治療期間）、17日目まで。
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AE とは、医薬品 (治験) 製品に関連するとみなされるか否かにかかわらず、医薬品 (治験) 製品の使用に一時的に関連する好ましくない予期せぬ兆候 (検査所見の異常を含む)、症状、または疾患 (新たなまたは悪化) でした。 。
市販の医薬品の場合、これには期待された効果が得られないことも含まれます（つまり、
有効性の欠如）、乱用または誤用。
SAEとは、死に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無力を引き起こす、先天異常/出生異常、または医学的に重大な経験を指します。
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治験薬の最初の注射（3日目）から最後の注射後最長2暦日（治療期間）、17日目まで。
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輸血参加者の数
時間枠：17日目まで。
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人工股関節全置換術後、出血後48時間以内に赤血球または白血球の投与を受けた参加者の数が報告された。
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17日目まで。
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輸血量
時間枠：17日目まで
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参加者が受けた輸血の総量（赤血球または全血）が報告されました。
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17日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2006年1月30日
一次修了 (実際)
2006年7月18日
研究の完了 (実際)
2006年7月18日
試験登録日
最初に提出
2006年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年5月1日
最初の投稿 (見積もり)
2006年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月30日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。