A GSK576428 (Fondaparinux-nátrium) teljes csípőprotézis vizsgálata

A vénás thromboemboliában (VTE) szenvedők százalékos aránya a hatékonysági időszak alatt

Jelentették azon VTE-s résztvevők százalékos arányát, akiknél a kezelési időszak alatt elektív teljes csípőprotézis műtéten esett át, rutin venográfiával kimutatva. A százalékos VTE-t úgy számítottuk ki, hogy az események számát elosztjuk az értékelt résztvevők számával és 100-zal. A venogramot 2 naptári nappal az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után vettük (11. és 17. nap között). Az 1. nap volt a műtét napja, és a résztvevő a műtét lezárása után 24±2 órával kapott vizsgálati gyógyszert. Ezt a Központi Független Hatékonysági Bíráló Bizottság (CIACE) bírálta el.

A súlyos vérzésben résztvevők százalékos aránya

Súlyos vérzés, mint bármely klinikailag szokatlan vérzés, amely megfelel az alábbi kritériumok egyikének; a) Halálos vérzés; b) Beleértve a retroperitoneális és intracranialis vérzést, vagy a kritikus szervbe (szem, mellékvese, szívburok, gerinc) bevérzést; c) Reoperáció vérzés vagy hematóma miatt a műtéti helyen; d) A hemoglobin (Hb) csökkenéséhez vezető vérzés > = 2 gramm deciliterenként (g/dL) (1,6 millimol/liter [mmol/L]) a vérzést követő 48 órán belül; e) Vérzés, amely a vérzést követő 48 órán belül vörösvértestek (RBC-k) vagy teljes vér (WB) transzfúzióját igényelte, amely több mint 900 milliliter (ml) fehérvérsejtből származik (kivéve az autológ transzfúziót, kivéve a vérzéses mellékhatások kezelésére); f) Vérzési indexhez vezető vérzés (BI) >=2. A százalékos arányt úgy számítottuk ki, hogy az események számát elosztjuk az értékelt résztvevők számával és 100-zal. Ezt a CIACE döntött.

Kisebb vérzésű résztvevők százalékos aránya

Kisebb vérzésnek azt a klinikailag nyilvánvaló vérzést határozták meg, amely nem felel meg a súlyos vérzés kritériumainak, mint például: (halálos vérzés; beleértve a retroperitoneális és intrakraniális vérzést, vagy a kritikus szerv [szem, mellékvese, szívburok, gerinc] vérzése; c) Vérzés miatti ismételt műtét vagy hematoma a műtéti helyen; d) A hemoglobin (Hb) csökkenéséhez vezető vérzés > = 2 g/dL(1,6 mmol/L) a vérzést követő 48 órán belül; e) olyan vérzés, amely több mint 900 ml fehérvérsejtből származó vörösvértestek vagy fehérvérsejt-transzfúziót igényelt a vérzést követő 48 órán belül (kivéve az autológ transzfúziót, kivéve a vérzéses nemkívánatos események kezelését); f) Vérzések, amelyek vérzési indexhez (BI) >=2) vezettek, és amelyeket a klinikai kontextusban a vártnál többnek tekintettek. A százalékos arányt úgy számítottuk ki, hogy az események számát elosztjuk az értékelt résztvevők számával és 100-zal. Ezt a CIACE döntött.

Az összes mélyvénás trombózisban (MVT) szenvedő résztvevők százalékos aránya

Az All DVT-ben szenvedők százalékos arányát jelentették, ahol az elemzést venogram segítségével végezték. Ezt úgy számították ki, hogy az események számát elosztják az értékelt résztvevők számával és 100-zal. A venogramot 2 naptári nappal az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után vettük (11. és 17. nap között). Az 1. nap volt a műtét napja, és a résztvevő a műtét lezárása után 24±2 órával kapott vizsgálati gyógyszert. Ezt a CIACE ítélte meg.

Proximális MVT-ben szenvedők százalékos aránya

Venogram segítségével jelentették a DVT-ben (proximális) szenvedő résztvevők százalékos arányát. Ezt úgy számították ki, hogy az események számát elosztják az értékelt résztvevők számával és 100-zal. A venogramot 2 naptári nappal az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után vettük (11. és 17. nap között). Az 1. nap volt a műtét napja, és a résztvevő a műtét lezárása után 24±2 órával kapott vizsgálati gyógyszert. Ezt a CIACE ítélte meg.

A csak distalis DVT-ben szenvedő résztvevők százalékos aránya

Venogram segítségével jelentették a csak distalis MVT-ben szenvedő résztvevők százalékos arányát. Ezt úgy számították ki, hogy az események számát elosztják az értékelt résztvevők számával és 100-zal. A venogramot 2 naptári nappal az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után vettük (11. és 17. nap között). Az 1. nap volt a műtét napja, és a résztvevő a műtét lezárása után 24±2 órával kapott vizsgálati gyógyszert. Ezt a CIACE ítélte meg.

Tünetes MVT-ben szenvedők százalékos aránya a fő hatékonysági időszak alatt

A teljes csípőprotézis műtét után a résztvevők százalékos arányát jelentették a MVT különböző tüneteivel (proximális), például fájdalom vagy érzékenység, duzzanat, melegség, bőrpír vagy elszíneződés, valamint a felszíni vénák kitágulása, ahol az elemzést venogram segítségével végezték. Ezt úgy számították ki, hogy az események számát elosztják az értékelt résztvevők számával és 100-zal. A venogramot 2 naptári nappal az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után vettük (11. és 17. nap között). Az 1. nap volt a műtét napja, és a résztvevő a műtét lezárása után 24±2 órával kapott vizsgálati gyógyszert. Ezt a CIACE ítélte meg.

A tüdőembóliában szenvedők százalékos aránya a hatékonysági időszak alatt

A tüdőembóliában (pleuritiszes mellkasi fájdalom, nehézlégzés, köhögés, hemoptysis, ájulás, szédülés/szédülés, tachypnea és tachycardia) szenvedő résztvevők százalékos arányát jelentették venogram segítségével. Ezt úgy számították ki, hogy az események számát elosztják az értékelt résztvevők számával és 100-zal. A venogramot 2 naptári nappal az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után vettük (11. és 17. nap között). Az 1. nap volt a műtét napja, és a résztvevő a műtét lezárása után 24±2 órával kapott vizsgálati gyógyszert. Ezt a CIACE ítélte meg.

Nemkívánatos eseményekkel (AE), súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) és halálesetekkel rendelkező résztvevők száma

A nem kívánt tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen egy gyógyszer (vizsgálati) termék használatával kapcsolatos, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel (vizsgálati) termékkel kapcsolatos-e vagy sem . A forgalomba hozott gyógyszerek esetében ez magában foglalja azt is, hogy a várt előnyök elmaradnak (pl. hatékonyság hiánya), visszaélés vagy visszaélés. SAE minden olyan tapasztalat volt, amely halált okozott, életveszélyes volt, fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását tette szükségessé, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményezett, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség vagy orvosilag jelentős volt.

Transzfundált résztvevők száma

Azon résztvevők számát jelentették, akik a teljes csípőprotézis műtét után a vérzést követő 48 órán belül kaptak vörösvértestet vagy fehérvérsejtet.

Transzfúzió mennyisége

Jelentették a résztvevő által kapott transzfúzió teljes mennyiségét (vvt vagy fehérvérsejt).