Total höftbytestudie av GSK576428 (Fondaparinux Sodium)

Andel deltagare med venös tromboembolism (VTE) under effektperioden

Andelen deltagare med VTE, som genomgick elektiv total höftprotesoperation, upptäckt med rutinvenografi, under behandlingsperioden rapporterades. Procentandelen VTE beräknades med antalet händelser dividerat med antalet utvärderade deltagare multiplicerat med 100. Venogrammet erhölls efter 2 kalenderdagar efter administreringen av det sista studieläkemedlet (mellan dag 11 och 17). Dag 1 var operationsdagen och deltagaren fick studieläkemedlet 24±2 timmar efter kirurgisk stängning. Det bedömdes av Central Independent Adjudication Committee of Efficacy (CIACE).

Andel deltagare med större blödningar

Större blödningar definieras som alla kliniskt ovanliga blödningar som uppfyller 1 av följande kriterier; a) Dödlig blödning; b) Inklusive retroperitoneal och intrakraniell blödning, eller blödning i kritiska organ (öga, binjure, perikardium, ryggrad); c) Reoperation på grund av blödning eller hematom vid operationsstället; d) Blödning som leder till hemoglobinfall (Hb) > = 2 gram per deciliter (g/dL)(1,6) millimol per liter [mmol/L]) inom 48 timmar efter blödningen; e) Blödning som krävde transfusion av röda blodkroppar (RBC) eller helblod (WB) härrörande från >= 900 milliliter (mL) av WB inom 48 timmar efter blödningen (exklusive autolog transfusion förutom för behandling av blödningsbiverkningar); f) Blödning som leder till blödningsindex (BI) >=2. Procentandelen beräknades med antalet evenemang dividerat med antalet utvärderade deltagare multiplicerat med 100. Detta bedömdes av CIACE.

Andel deltagare med mindre blödningar

Mindre blödningar definierades som den kliniskt öppna blödningen som inte uppfyllde kriterierna för större blödningar som: (dödlig blödning; inklusive retroperitoneal och intrakraniell blödning, eller blödning i kritiska organ [öga, binjure, hjärtsäck, ryggrad); c) Omoperation på grund av blödning eller hematom vid operationsstället; d) Blödning som leder till hemoglobinfall (Hb) > = 2 g/dL(1,6) mmol/L) inom 48 timmar efter blödningen; e) Blödning som krävde transfusion av RBC eller WB härrörande från >= 900 mL WB inom 48 timmar efter blödningen (exklusive autolog transfusion förutom för behandling av blödningsbiverkningar); f) Blödning som leder till blödningsindex (BI) >=2), och som ansågs vara mer än förväntat i det kliniska sammanhanget. Procentandelen beräknades med antalet evenemang dividerat med antalet utvärderade deltagare multiplicerat med 100. Detta bedömdes av CIACE.

Andel deltagare med all djup ventrombos (DVT)

Andelen deltagare med All DVT rapporterades, där analysen gjordes med hjälp av ett venogram. Det beräknades med antalet evenemang dividerat med antalet utvärderade deltagare multiplicerat med 100. Venogrammet erhölls efter 2 kalenderdagar efter administreringen av det sista studieläkemedlet (mellan dag 11 och 17). Dag 1 var operationsdagen och deltagaren fick studieläkemedlet 24±2 timmar efter kirurgisk stängning. Det bedömdes av CIACE.

Andel deltagare med proximal DVT

Andelen deltagare med DVT (proximal) rapporterades med hjälp av ett venogram. Det beräknades med antalet evenemang dividerat med antalet utvärderade deltagare multiplicerat med 100. Venogrammet erhölls efter 2 kalenderdagar efter administreringen av det sista studieläkemedlet (mellan dag 11 och 17). Dag 1 var operationsdagen och deltagaren fick studieläkemedlet 24±2 timmar efter kirurgisk stängning. Det bedömdes av CIACE.

Andel deltagare med endast distal DVT

Andelen deltagare med endast distal DVT rapporterades med hjälp av ett venogram. Det beräknades med antalet evenemang dividerat med antalet utvärderade deltagare multiplicerat med 100. Venogrammet erhölls efter 2 kalenderdagar efter administreringen av det sista studieläkemedlet (mellan dag 11 och 17). Dag 1 var operationsdagen och deltagaren fick studieläkemedlet 24±2 timmar efter kirurgisk stängning. Det bedömdes av CIACE.

Andel deltagare med symtomatisk DVT under huvudeffektperioden

Andelen deltagare med olika symtom på DVT (proximala) som smärta eller ömhet, svullnad, värme, rodnad eller missfärgning och utvidgning av ytvener, rapporterades efter den totala höftprotesoperationen, där analysen gjordes med ett venogram. Det beräknades med antalet evenemang dividerat med antalet utvärderade deltagare multiplicerat med 100. Venogrammet erhölls efter 2 kalenderdagar efter administreringen av det sista studieläkemedlet (mellan dag 11 och 17). Dag 1 var operationsdagen och deltagaren fick studieläkemedlet 24±2 timmar efter kirurgisk stängning. Det bedömdes av CIACE.

Andel deltagare med lungemboli under effektperioden

Andelen deltagare med lungemboli (pleuritisk bröstsmärta, dyspné, hosta, hemoptys, synkope, yrsel/yrsel, takypné och takykardi) rapporterades med hjälp av ett venogram. Det beräknades med antalet evenemang dividerat med antalet utvärderade deltagare multiplicerat med 100. Venogrammet erhölls efter 2 kalenderdagar efter administreringen av det sista studieläkemedlet (mellan dag 11 och 17). Dag 1 var operationsdagen och deltagaren fick studieläkemedlet 24±2 timmar efter kirurgisk stängning. Det bedömdes av CIACE.

Antal deltagare med biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) och dödsfall

En AE var alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som var tidsmässigt förknippad med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt, oavsett om den anses relaterad till den medicinska (undersöknings)produkten eller inte . För marknadsförda läkemedel inkluderar detta även underlåtenhet att ge förväntade fördelar (dvs. bristande effekt), missbruk eller missbruk. SAE var varje upplevelse som: ledde till död, var livshotande, krävde sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga, var en medfödd anomali/födelsedefekt eller var medicinskt signifikant.

Antal transfunderade deltagare

Antalet deltagare som fick RBC eller WB efter den totala höftprotesoperationen inom 48 timmar efter blödning rapporterades.

Transfusionsvolym

Den totala transfusionsvolymen (RBC eller WB) som deltagaren tog emot rapporterades.