Étude sur le remplacement total de la hanche de GSK576428 (fondaparinux sodique)

Pourcentage de participants atteints de thromboembolie veineuse (TEV) pendant la période d'efficacité

Le pourcentage de participants atteints de TEV, qui ont subi une arthroplastie totale de la hanche élective, détectée par phlébographie de routine, au cours de la période de traitement a été rapporté. Le pourcentage de VTE a été calculé par le nombre d'événements divisé par le nombre de participants évalués multiplié par 100. Le veinogramme a été obtenu après 2 jours calendaires après l'administration du dernier médicament à l'étude (entre les jours 11 et 17). Le jour 1 était le jour de la chirurgie et le participant a reçu le médicament à l'étude 24 ± 2 heures après la fermeture chirurgicale. Il a été jugé par le Comité Central Indépendant d'Adjudication de l'Efficacité (CIACE).

Pourcentage de participants présentant des saignements majeurs

Saignement majeur défini comme tout saignement cliniquement inhabituel répondant à l'un des critères suivants ; a) Saignement mortel ; b) Y compris les saignements rétropéritonéaux et intracrâniens, ou les saignements dans un organe critique (œil, glande surrénale, péricarde, colonne vertébrale) ; c) Réopération en raison d'un saignement ou d'un hématome au site opératoire ; d) Saignement entraînant une chute de l'hémoglobine (Hb) > = 2 grammes par décilitre (g/dL) (1,6 millimole par litre [mmol/L]) dans les 48 heures suivant le saignement ; e) Saignement nécessitant une transfusion de globules rouges (GR) ou de sang total (WB) dérivé de >= 900 millilitres (mL) de WB dans les 48 heures suivant le saignement (à l'exclusion de la transfusion autologue, sauf pour le traitement d'un événement indésirable hémorragique) ; f) Saignement entraînant un indice de saignement (IB) >=2. Le pourcentage a été calculé par le nombre d'événements divisé par le nombre de participants évalués multiplié par 100. Cela a été jugé par le CIACE.

Pourcentage de participants présentant des saignements mineurs

L'hémorragie mineure a été définie comme une hémorragie cliniquement manifeste ne répondant pas aux critères d'une hémorragie majeure comme : (hémorragie fatale ; y compris hémorragie rétropéritonéale et intracrânienne, ou hémorragie dans un organe critique [œil, glande surrénale, péricarde, colonne vertébrale] ; c) réopération due à une hémorragie ou hématome au site opératoire ; d) Saignement entraînant une chute de l'hémoglobine (Hb) > = 2 g/dL(1,6 mmol/L) dans les 48 heures suivant le saignement ; e) Saignement nécessitant une transfusion de globules rouges ou de WB dérivés de >= 900 mL de WB dans les 48 heures suivant le saignement (à l'exclusion de la transfusion autologue, sauf pour le traitement d'un événement indésirable hémorragique) ; f) Saignement entraînant un indice de saignement (IB) > = 2), et qui ont été considérés comme plus importants que prévu dans le contexte clinique. Le pourcentage a été calculé par le nombre d'événements divisé par le nombre de participants évalués multiplié par 100. Cela a été jugé par le CIACE.

Pourcentage de participants atteints de thrombose veineuse profonde (TVP)

Le pourcentage de participants avec toutes les TVP a été rapporté, où l'analyse a été effectuée à l'aide d'un phlébogramme. Il a été calculé par le nombre d'événements divisé par le nombre de participants évalués multiplié par 100. Le veinogramme a été obtenu après 2 jours calendaires après l'administration du dernier médicament à l'étude (entre les jours 11 et 17). Le jour 1 était le jour de la chirurgie et le participant a reçu le médicament à l'étude 24 ± 2 heures après la fermeture chirurgicale. Il a été jugé par le CIACE.

Pourcentage de participants atteints de TVP proximale

Le pourcentage de participants atteints de TVP (proximale) a été signalé à l'aide d'une phlébographie. Il a été calculé par le nombre d'événements divisé par le nombre de participants évalués multiplié par 100. Le veinogramme a été obtenu après 2 jours calendaires après l'administration du dernier médicament à l'étude (entre les jours 11 et 17). Le jour 1 était le jour de la chirurgie et le participant a reçu le médicament à l'étude 24 ± 2 heures après la fermeture chirurgicale. Il a été jugé par le CIACE.

Pourcentage de participants avec TVP distale uniquement

Le pourcentage de participants atteints de TVP distale uniquement a été rapporté à l'aide d'une phlébographie. Il a été calculé par le nombre d'événements divisé par le nombre de participants évalués multiplié par 100. Le veinogramme a été obtenu après 2 jours calendaires après l'administration du dernier médicament à l'étude (entre les jours 11 et 17). Le jour 1 était le jour de la chirurgie et le participant a reçu le médicament à l'étude 24 ± 2 heures après la fermeture chirurgicale. Il a été jugé par le CIACE.

Pourcentage de participants atteints de TVP symptomatique pendant la période d'efficacité principale

Le pourcentage de participants présentant différents symptômes de TVP (proximaux) comme la douleur ou la sensibilité, l'enflure, la chaleur, la rougeur ou la décoloration et la distension des veines superficielles, après la chirurgie de remplacement total de la hanche, a été signalé, où l'analyse a été effectuée à l'aide d'un phlébogramme. Il a été calculé par le nombre d'événements divisé par le nombre de participants évalués multiplié par 100. Le veinogramme a été obtenu après 2 jours calendaires après l'administration du dernier médicament à l'étude (entre les jours 11 et 17). Le jour 1 était le jour de la chirurgie et le participant a reçu le médicament à l'étude 24 ± 2 heures après la fermeture chirurgicale. Il a été jugé par le CIACE.

Pourcentage de participants atteints d'embolie pulmonaire pendant la période d'efficacité

Le pourcentage de participants souffrant d'embolie pulmonaire (douleur thoracique pleurétique, dyspnée, toux, hémoptysie, syncope, étourdissements/étourdissements, tachypnée et tachycardie) a été rapporté à l'aide d'une phlébographie. Il a été calculé par le nombre d'événements divisé par le nombre de participants évalués multiplié par 100. Le veinogramme a été obtenu après 2 jours calendaires après l'administration du dernier médicament à l'étude (entre les jours 11 et 17). Le jour 1 était le jour de la chirurgie et le participant a reçu le médicament à l'étude 24 ± 2 heures après la fermeture chirurgicale. Il a été jugé par le CIACE.

Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG) et des décès

Un EI était tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament (expérimental) . Pour les médicaments commercialisés, cela inclut également l'incapacité à produire les bénéfices escomptés (c'est-à-dire manque d'efficacité), abus ou mésusage. Un EIG était toute expérience qui : a entraîné la mort, a mis la vie en danger, a nécessité une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, a entraîné une invalidité/incapacité persistante ou importante, était une anomalie congénitale/malformation congénitale ou était médicalement significative.

Nombre de participants transfusés

Le nombre de participants ayant reçu des globules rouges ou des WB après la chirurgie de remplacement total de la hanche dans les 48 heures suivant le saignement a été signalé.

Volume de transfusion

Le volume total de transfusion (GR ou WB) reçu par le participant a été rapporté.