Исследование полной замены тазобедренного сустава GSK576428 (Fondaparinux Sodium)

Процент участников с венозной тромбоэмболией (ВТЭ) в течение периода эффективности

Сообщалось о проценте участников с ВТЭ, перенесших плановую операцию по тотальному эндопротезированию тазобедренного сустава, выявленных с помощью рутинной венографии в период лечения. Процент ВТЭ был рассчитан путем деления количества событий на количество оцениваемых участников, умноженного на 100. Венограмму получали через 2 календарных дня после введения последнего исследуемого препарата (между 11-м и 17-м днями). День 1 был днем ​​операции, и участнику давали исследуемый препарат через 24 ± 2 часа после хирургического закрытия. Решение было вынесено Центральным независимым судебным комитетом по вопросам эффективности (CIACE).

Процент участников с большим кровотечением

Большое кровотечение определяется как любое клинически необычное кровотечение, отвечающее одному из следующих критериев; а) фатальное кровотечение; б) включая забрюшинное и внутричерепное кровотечение или кровотечение в критический орган (глаз, надпочечник, перикард, позвоночник); в) повторная операция в связи с кровотечением или гематомой в месте операции; г) кровотечение, приводящее к падению гемоглобина (Hb) > = 2 грамма на децилитр (г/дл) (1,6 миллимоль на литр [ммоль/л]) в течение 48 часов после стравливания; e) кровотечение, которое потребовало переливания эритроцитов (эритроцитов) или цельной крови (WB), полученной из >= 900 миллилитров (мл) WB в течение 48 часов после кровотечения (исключая аутотрансфузию, за исключением лечения нежелательного явления, связанного с кровотечением); f) Кровотечение, приводящее к индексу кровотечения (BI) >=2. Процент был рассчитан путем деления количества событий на количество оцениваемых участников, умноженного на 100. Об этом сообщил CIACE.

Процент участников с незначительным кровотечением

Малое кровотечение определялось как клинически явное кровотечение, не отвечающее критериям большого кровотечения, таким как: (кровотечение со смертельным исходом; включая забрюшинное и внутричерепное кровотечение или кровотечение в критический орган [глаз, надпочечники, перикард, позвоночник]; в) повторная операция из-за кровотечения. или гематома в месте операции; г) кровотечение, приводящее к падению гемоглобина (Hb) > = 2 г/дл (1,6 ммоль/л) в течение 48 часов после кровотечения; e) кровотечение, которое потребовало переливания эритроцитов или лейкоцитов, полученных из >= 900 мл эритроцитарной массы в течение 48 часов после кровотечения (исключая аутотрансфузию, за исключением лечения побочного явления, связанного с кровотечением); f) Кровотечения, приводящие к индексу кровотечения (BI) >=2), которые считались более значительными, чем ожидалось в клиническом контексте. Процент был рассчитан путем деления количества событий на количество оцениваемых участников, умноженного на 100. Об этом сообщил CIACE.

Процент участников со всеми тромбозами глубоких вен (ТГВ)

Сообщалось о проценте участников со всеми ТГВ, где анализ проводился с использованием венограммы. Он был рассчитан путем деления количества событий на количество оцениваемых участников, умноженного на 100. Венограмму получали через 2 календарных дня после введения последнего исследуемого препарата (между 11-м и 17-м днями). День 1 был днем ​​операции, и участнику давали исследуемый препарат через 24 ± 2 часа после хирургического закрытия. Это было рассмотрено CIACE.

Процент участников с проксимальным ТГВ

О проценте участников с ТГВ (проксимальным) сообщали с помощью венограммы. Он был рассчитан путем деления количества событий на количество оцениваемых участников, умноженного на 100. Венограмму получали через 2 календарных дня после введения последнего исследуемого препарата (между 11-м и 17-м днями). День 1 был днем ​​операции, и участнику давали исследуемый препарат через 24 ± 2 часа после хирургического закрытия. Это было рассмотрено CIACE.

Процент участников только с дистальным ТГВ

О проценте участников только с дистальным ТГВ сообщалось с помощью венограммы. Он был рассчитан путем деления количества событий на количество оцениваемых участников, умноженного на 100. Венограмму получали через 2 календарных дня после введения последнего исследуемого препарата (между 11-м и 17-м днями). День 1 был днем ​​операции, и участнику давали исследуемый препарат через 24 ± 2 часа после хирургического закрытия. Это было рассмотрено CIACE.

Процент участников с симптоматическим ТГВ в течение основного периода действия

Сообщалось о проценте участников с различными симптомами ТГВ (проксимального отдела), такими как боль или болезненность, отек, повышение температуры тела, покраснение или обесцвечивание и вздутие поверхностных вен, после тотальной операции по замене тазобедренного сустава, где анализ проводился с использованием венограммы. Он был рассчитан путем деления количества событий на количество оцениваемых участников, умноженного на 100. Венограмму получали через 2 календарных дня после введения последнего исследуемого препарата (между 11-м и 17-м днями). День 1 был днем ​​операции, и участнику давали исследуемый препарат через 24 ± 2 часа после хирургического закрытия. Это было рассмотрено CIACE.

Процент участников с легочной эмболией в течение периода эффективности

Процент участников с легочной эмболией (плевритическая боль в груди, одышка, кашель, кровохарканье, обмороки, предобморочное состояние/головокружение, тахипноэ и тахикардия) сообщался с помощью венограммы. Он был рассчитан путем деления количества событий на количество оцениваемых участников, умноженного на 100. Венограмму получали через 2 календарных дня после введения последнего исследуемого препарата (между 11-м и 17-м днями). День 1 был днем ​​операции, и участнику давали исследуемый препарат через 24 ± 2 часа после хирургического закрытия. Это было рассмотрено CIACE.

Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и смертельными исходами

НЯ представлял собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание (новое или обострившееся), временно связанное с применением лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, считалось ли оно связанным с лекарственным (исследуемым) продуктом. . Для продаваемых лекарственных средств это также включает отсутствие ожидаемой пользы (т. отсутствие эффективности), злоупотребление или неправильное использование. СНЯ был любым опытом, который: привел к смерти, был опасен для жизни, потребовал госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, привел к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, был врожденной аномалией/врожденным дефектом или был значимым с медицинской точки зрения.

Количество перелитых участников

Сообщалось о количестве участников, получивших эритроциты или WB после тотальной операции по замене тазобедренного сустава в течение 48 часов после кровотечения.

Объем переливания

Сообщалось об общем объеме переливания крови (эритроцитов или лейкоцитов), полученного участником.